Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​trombogenicitet hos patienter, der gennemgår WATCHMAN-forsøg med lukning af vedhæng i venstre forkammer

6. oktober 2023 opdateret af: Inova Health Care Services
Denne undersøgelse vil evaluere trombogenicitet hos patienter, der gennemgår lukning af venstre atriel vedhæng ved hjælp af WATCHMAN-enheden. Parametre for trombose og blodpladefunktion samt andre biomarkører vil blive målt før, under og efter WATCHMAN implantation ved flere opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner >18 år er planlagt til procedure for lukning af venstre atriel vedhæng med WATCHMAN-enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er angivet og planlagt til WATCHMAN-enhedsimplantation på IHVI.
  • Forsøgspersonen kan være af begge køn og af enhver race og skal være >18 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give passende informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse og har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke, herunder godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger, godkendt af investigatorens Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner med kontraindikationer for WATCHMAN enhedsimplantation Intrakardial trombe visualiseres ved ekkokardiografisk billeddannelse En atriel septal defekt reparation eller lukkeanordning eller en patenteret foramen ovale reparations- eller lukkeanordning er til stede. LAA-anatomien vil ikke rumme en enhed. kateteriseringsprocedurer (f.eks. patientstørrelse for lille til at rumme TEE-sonde eller nødvendige katetre) eller tilstande (f.eks. aktiv infektion, blødningsforstyrrelse) er til stede.

Der er kontraindikationer for brugen af ​​warfarin, aspirin eller clopidogrel. Patienten har en kendt overfølsomhed over for enhver del af apparatets materiale eller de enkelte komponenter, således at brugen af ​​WATCHMAN-enheden er kontraindiceret

  • Samtidig deltagelse i enhver undersøgelse.
  • Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer, efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom end dem, der er beskrevet ovenfor, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre med undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller afslutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Watchman Venstre Atrial Appendage Lukning
Enhed: WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Lukning
WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af trombin-induceret trombocyt-fibrin koagelstyrke (TIP-FCS) mellem patienter med og uden enhedsrelateret trombose (DRT) vurderet ved 1-års Watchman-implantat
Tidsramme: Vurderet 1 år efter implantation.
Sammenligning af trombin-induceret trombocyt-fibrin-koagelstyrke (TIP-FCS) målt ved hjælp af tromboelastografi (TEG-6s) mellem patienter med og uden enhedsrelateret trombose (DRT) vurderet ved transesophageal ekkokardiogram efter venstre atrial appendage lukning (LAAC) med Watchman-enhed. TIP-FCS >67 mm er blevet forbundet med øget risiko for hyperkoagulabilitet.
Vurderet 1 år efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af fibrinkoagelstyrke (FCS) mellem patienter med og uden enhedsrelateret trombose (DRT) vurderet 1 år efter Watchman-implantat
Tidsramme: Vurderet 1 år efter implantation.
Sammenligning af fibrinkoagelstyrke (FCS) målt ved hjælp af tromboelastografi (TEG-6s) mellem patienter med og uden enhedsrelateret trombose (DRT) vurderet ved transesophageal ekkokardiogram efter venstre atrial appendage lukning (LAAC) med Watchman-enhed. FCS >32 mm er blevet forbundet med øget risiko for trombose.
Vurderet 1 år efter implantation.
Sammenligning af D-dimer-niveauer mellem patienter med og uden enhedsrelateret trombose (DRT) vurderet ved 1-års Watchman-implantat
Tidsramme: Vurderet 1 år efter implantation
Sammenligning af D-dimer-niveauer målt ved hjælp af ACL TOP 300 hæmostase-testsystem mellem patienter med og uden enhedsrelateret trombose (DRT) vurderet ved transesophageal ekkokardiogram efter venstre atrial appendage lukning (LAAC) med Watchman-enhed. D-dimer niveauer >500 ng/ml er forbundet med trombo-emboliske sygdomme.
Vurderet 1 år efter implantation
Antal deltagere med større uønskede kliniske hændelser (MACE) Post Watchman Implant
Tidsramme: inden for 1 år efter implantation
Antal deltagere med MACE [dødsfald af alle årsager, systemisk eller lungeemboli, MI (myokardieiskæmi), TIA (transient iskæmisk anfald), slagtilfælde, DRT og BARC-blødning (2,3 eller 5)] efter Watchman-implantat.
inden for 1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Anslået)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WATCHMAN Venstre Atrial Appendage Lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner