Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van trombogeniciteit bij patiënten die de WATCHMAN-sluitingsproef van het linker atriumaanhangsel ondergaan

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Deze studie zal de trombogeniciteit evalueren bij patiënten die een sluiting van het linker hartoor ondergaan met behulp van het WATCHMAN-apparaat. Parameters van trombose en bloedplaatjesfunctie, evenals andere biomarkers, zullen worden gemeten voor, tijdens en na WATCHMAN-implantatie bij verschillende vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel met het WATCHMAN-apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp aangegeven en gepland voor WATCHMAN-apparaatimplantatie bij IHVI.
  • Het onderwerp mag van beide geslachten en van elk ras zijn en moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon kan het document met geïnformeerde toestemming lezen en heeft het ondertekend en gedateerd, inclusief de autorisatie die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met contra-indicaties voor implantatie van het WATCHMAN-apparaat Intracardiale trombus wordt gevisualiseerd door echocardiografische beeldvorming Er is een hulpmiddel voor reparatie of sluiting van het atriumseptumdefect of een reparatie- of sluitingsapparaat voor patent foramen ovale aanwezig De LAA-anatomie is niet geschikt voor een apparaat Een van de gebruikelijke contra-indicaties voor andere percutane katheterisatieprocedures (bijv. patiëntgrootte te klein voor TEE-sonde of vereiste katheters) of aandoeningen (bijv. actieve infectie, bloedingsstoornis) aanwezig zijn.

Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van warfarine, aspirine of clopidogrel De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor enig deel van het materiaal van het apparaat of de afzonderlijke componenten, zodat het gebruik van het WATCHMAN-apparaat gecontra-indiceerd is

  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie.
  • Voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, is de proefpersoon waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of procedures af te ronden
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte anders dan hierboven beschreven die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met de studieevaluatie, procedures of afronding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Watchman Sluiting linker atriumaanhangsel
Apparaat: WATCHMAN Sluiting linker atriumaanhangsel
WATCHMAN Sluiting linker atriumaanhangsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de door trombine geïnduceerde sterkte van bloedplaatjes-fibrinestolsels (TIP-FCS) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld na 1 jaar Watchman-implantaat
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na implantatie.
Vergelijking van de door trombine geïnduceerde sterkte van de bloedplaatjes-fibrinestolsels (TIP-FCS), zoals gemeten met behulp van trombo-elastografie (TEG-6s) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld door middel van een transoesofageaal echocardiogram na sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) met een Watchman-apparaat. TIP-FCS >67 mm is in verband gebracht met een verhoogd risico op hypercoagulabiliteit.
Beoordeeld 1 jaar na implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de sterkte van de fibrinestolsels (FCS) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld 1 jaar na Watchman-implantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na implantatie.
Vergelijking van de fibrinestolselsterkte (FCS) zoals gemeten met behulp van tromboelastografie (TEG-6s) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld door middel van een transoesofageaal echocardiogram na sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) met Watchman-apparaat. FCS >32 mm is in verband gebracht met een verhoogd risico op trombose.
Beoordeeld 1 jaar na implantatie.
Vergelijking van D-dimeerniveaus tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld na 1 jaar Watchman-implantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na implantatie
Vergelijking van D-dimeerniveaus zoals gemeten met behulp van het ACL TOP 300-hemostasetestsysteem tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld door transesofageaal echocardiogram na sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) met Watchman-apparaat. D-dimeerniveaus >500ng/ml worden in verband gebracht met trombo-embolische ziekten.
Beoordeeld 1 jaar na implantatie
Aantal deelnemers met ernstige klinische bijwerkingen (MACE) na Watchman-implantatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie
Aantal deelnemers met MACE [overlijden door alle oorzaken, systemische of longembolie, MI (myocardiale ischemie), TIA (transient ischaemic aanval), beroerte, DRT en BARC-bloeding (2,3 of 5)] na Watchman-implantatie.
binnen 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WATCHMAN Sluiting linker atriumaanhangsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren