局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌の参加者における化学放射線療法によるペンブロリズマブ（MK-3475）またはプラセボの研究（MK-3475-412 / KEYNOTE-412）
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌の被験者を対象に、化学放射線療法と同時に維持療法としてペムブロリズマブを投与した場合と、化学放射線療法単独で投与した場合の無作為化第 III 相試験 (KEYNOTE-412)
この研究の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌 (LA HNSCC) の参加者を対象に、化学放射線療法 (CRT) と併用し、維持療法として投与したペムブロリズマブとプラセボ + CRT の有効性と安全性を判断することです。
主な仮説は、CRT と組み合わせたペムブロリズマブは、CRT と組み合わせたプラセボよりも、イベントフリー生存率 (EFS) に関して優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University ( Site 0264)
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
-
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-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
-
London、イギリス、W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
-
-
Suffolk
-
Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
-
Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
-
Milan、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
-
Milan、イタリア、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
-
Napoli、イタリア、80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
-
Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
-
-
MO
-
Modena、MO、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
-
-
-
-
-
Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
-
-
New South Wales (Australia)
-
Liverpool、New South Wales (Australia)、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
-
Linz、オーストリア、4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
-
Vienna/Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Bogotá、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
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Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
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-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
-
Madrid、スペイン、28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
-
Prague、チェコ、150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
-
Prague、チェコ、180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
-
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-
-
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
-
Hanover、ドイツ、30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
-
München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
-
-
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Newtown
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Wellington、Newtown、ニュージーランド、6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
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-
-
-
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
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Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
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São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 0650)
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
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Liège、ベルギー、4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
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Krakow、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
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Szczecin、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei、台湾、105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
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Taoyuan District、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
-
-
-
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
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Tokyo、日本、113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
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-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
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Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
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Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
-
-
-
-
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Daejeon、韓国、35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
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North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中咽頭p16陽性、中咽頭p16陰性、または喉頭/下咽頭/口腔（p16とは無関係）扁平上皮癌の病理学的に証明された新しい診断があります。 口腔腫瘍のある参加者は、切除不能な疾患を持っている必要があります。 複数の同期腫瘍を持つ参加者は、研究の対象外です。
- Programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (PD-L1) バイオマーカー分析用の組織を、コアまたは切除生検から提供しています。 切除生検または切開生検が実施された場合、残存病変が試験に必要な病期分類基準を満たしている限り、参加者は引き続き試験に適格です (例: T4 原発巣が残存するリンパ節の切除生検)。 研究中の頭頸部がんに対する、扁桃摘出術を含む以前の外科的減量は許可されていません。
- -RECISTバージョン1.1に基づいて、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって評価された評価可能な腫瘍負荷（測定可能および/または測定不可能な腫瘍病変）があります
- -決定的なCRTに適格であり、研究者の決定に基づいて一次手術を考慮されていません
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 研究療法の最初の投与を受ける前の10日以内に実行された
- -出産の可能性のある女性参加者は、試験治療の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究期間全体および研究療法の最後の投与後最大180日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -現在参加しているか、治験薬を使用した治験に参加しているか、治験薬の初回投与から4週間以内に治験機器を使用しています
- -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗PD-L1、抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤、または別の共抑制Tに向けられた薬剤による以前の治療を受けている-細胞受容体または以前にペムブロリズマブの臨床試験に参加したことがある
- -研究療法の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
- 中咽頭、喉頭、下咽頭または口腔の外側にがんがある（鼻咽頭、副鼻腔、その他の副鼻腔がん、またはその他の未知の原発性頭頸部がんなど）
- 研究中の頭頸部がんに対する以前の全身療法、標的療法、放射線療法または根治手術を受けた
- 研究療法を開始する前に大手術から回復していない
- 既知の活動性 B 型または C 型肝炎がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究療法の最初の投与前の7日以内
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。 補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。
- -無作為化の前に少なくとも5年間寛解していない限り、診断および/または治療された血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴がある
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -以前に同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ペムブロリズマブ、シスプラチンまたは放射線療法またはそれらの類似体に対する重度の過敏反応の既往があります
- -研究期間中、および研究療法の最後の投与後最大180日間、妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペムブロリズマブ + シスプラチン + CRT
参加者は、CRT (加速または標準の分割放射線療法レジメン) の開始前に、ペムブロリズマブのプライミング用量を受け取ります。
CRT 中、参加者はペムブロリズマブを 2 回投与し、シスプラチンを最大 3 サイクル受けます (加速放射線療法では 2 サイクル、標準分割放射線療法では 3 サイクル)。
参加者は、ペムブロリズマブの合計 17 サイクルの維持療法として、追加で最大 14 サイクルのペムブロリズマブ単独も受けます。
シスプラチンおよび/または放射線療法が中止された場合、参加者はペムブロリズマブによる治療を続けることができます。
|
3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与（Q3W）
他の名前：
IV注入Q3Wとして100mg/m^2を投与
他の名前：
70 グレイ (Gy) を 6 週間にわたって 35 回に分けて投与
70 Gy を 35 分割で 7 週間にわたって投与
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ + シスプラチン + CRT
参加者は、CRT の開始前にプラセボを受け取ります (加速または標準の分割放射線療法レジメン)。
CRT 中、参加者はプラセボを 2 回投与し、シスプラチンを最大 3 サイクル受けます (加速放射線療法では 2 サイクル、標準分割放射線療法では 3 サイクル)。
参加者は、合計 17 サイクルのプラセボに対して、さらに最大 14 サイクルのプラセボのみを受け取ります。
シスプラチンおよび/または放射線療法が中止された場合、参加者はプラセボによる治療を続けることができます。
|
IV注入Q3Wとして100mg/m^2を投与
他の名前：
70 グレイ (Gy) を 6 週間にわたって 35 回に分けて投与
70 Gy を 35 分割で 7 週間にわたって投与
IV 注入 Q3W として投与される生理食塩水またはデキストロース溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約62か月まで
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EFSは、ランダム化の日付から次のイベントのいずれかの最初の記録の日付までの時間として定義されました。局所領域の進行または再発または遠隔転移に示されている、盲検独立した中央レビュー（BICR）または生検による固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答あたりの進行評価基準。
次の種類の手術の最初の記録と同様に、浸潤が癌が存在する場合に外科的除去を必要とする原発性腫瘍部位での持続的または残存疾患のためのサルベージ手術最終病理学に存在する。首の解剖または手術（RECIST 1.1あたりの臨床的または放射線疾患の進行のために行われた）浸潤がんが存在するCRTの終了から20週間以下。または、浸潤がんが存在するCRTの終わりから20週間以上頸部偏定または手術。
ノンパラメトリックカプラン - マイヤー法を使用して、各治療グループのEFS曲線を推定しました。
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約62か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：約62か月まで
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OSは、ランダム化の日付から、あらゆる原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析時に記録された死のない参加者は、参加者が最後に生きていることが知られていた日に検閲されました。
ノンパラメトリックカプラン - マイヤー法を使用して、各治療群の生存曲線を推定しました。
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約62か月まで
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：約88か月まで
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AEは、参加者を投与した研究薬の不気味な医学的発生として定義されており、必ずしも研究薬と因果関係を持たなければならないわけではありません。
AEは、研究療法に一時的に関連する既存の状態の兆候、症状、疾患、または悪化する任意の兆候、症状の悪化であり、治療の因果関係に関係なく。
AEを経験した参加者の数が提示されます。
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約88か月まで
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AEのために研究薬を中止した参加者の数
時間枠：最大約15か月
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AEは、参加者を投与した研究薬の不気味な医学的発生として定義されており、必ずしも研究薬と因果関係を持たなければならないわけではありません。
AEは、研究療法に一時的に関連する既存の状態の兆候、症状、疾患、または悪化する任意の兆候、症状の悪化であり、治療の因果関係に関係なく。
AEのために研究薬を中止した参加者の数が提示されています。
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最大約15か月
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がんの質の質の高い研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（項目29）スコア
時間枠：ベースラインと45週まで
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質（QOL）を評価するために開発された30項目のアンケートです。
グローバルヘルスステータス（GHS）（項目29）については、参加者に「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」と尋ねられます。
個々のアイテムは7ポイントでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。
各スケールの生のスコアは、線形変換により0〜100の範囲に標準化されており、スコアが高いほど、機能のレベルが向上し、GHS全体が優れています。
100ポイントのEORTC QLQ-C30スケールでの10ポイントのベースラインからの変更は、臨床的に関連性があると考えられています。
患者を伴う制約された縦断データ分析（CLDA）モデルに基づく分析は、治療、時間、治療、およびヒト乳頭腫ウイルス（HPV）の状態と全体的な癌段階の共変量との応答変数として、結果（Pro）スコアを報告しました。
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ベースラインと45週まで
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がんの癌の質の研究と治療のためのヨーロッパ機関のベースラインからの変化アンケートヘッドおよびネックアンケート（EORTC QLQ-H＆N35）飲み込みスコア
時間枠：ベースラインと45週まで
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EORTC QLQヘッドアンドネックアンケート（H＆N35）は、頭頸部がん（HNC）患者のQOLを測定します。
これは、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、言語、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。
嚥下スケール（項目35-38）に対する参加者の応答は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。
生のスコアは線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲で、より多くのスコアがより多くの問題を示しています。
嚥下のベースラインからの変化が測定されました。
100ポイントEORTC QLQ-H＆N35の10ポイントのベースラインからの変更は、臨床的に関連していると考えられています。
Proスコアを持つCLDAモデルに基づく分析HPV状態とがん段階の治療、時間、時間の相互作用、および層別因子の共変量を持つ応答変数として。
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ベースラインと45週まで
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がんの生活の質の研究と治療のためのヨーロッパ機関のベースラインからの変化アンケートのヘッドと首のアンケート（EORTC QLQ-H＆N35）スピーチスコア
時間枠：ベースラインと45週まで
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EORTC QLQヘッドアンドネックアンケート（H＆N35）は、頭頸部がん（HNC）患者のQOLを測定します。
これは、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、言語、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。
音声尺度（項目30〜32）に対する参加者の応答は、4ポイントスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。
生のスコアは線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲で、より多くのスコアがより多くの問題を示しています。
音声のベースラインからの変化が測定されました。
100ポイントEORTC QLQ-H＆N35の10ポイントのベースラインからの変更は、臨床的に関連していると考えられています。
Proスコアを持つCLDAモデルに基づく分析HPV状態とがん段階の治療、時間、時間の相互作用、および層別因子の共変量を持つ応答変数として。
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ベースラインと45週まで
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がんの生活の質の研究と治療のためのヨーロッパ機関のベースラインからの変化アンケートヘッドおよびネックアンケート（EORTC QLQ-H＆N35）疼痛症状スコア
時間枠：ベースラインと45週まで
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EORTC QLQヘッドアンドネックアンケート（H＆N35）は、頭頸部がん（HNC）患者のQoLを測定します。
これは、7つのマルチアイテムスケール（口の痛み、嚥下の問題、感覚、言語、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）で構成されています。
疼痛スケールに対する参加者の反応（項目31〜34）は、4段階のスケールで採点されました（1 =まったく4 =あまり）。
生のスコアは線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲で、より多くのスコアがより多くの問題を示しています。
痛みの症状のベースラインからの変化が測定されました。
100ポイントEORTC QLQ-H＆N35の10ポイントのベースラインからの変更は、臨床的に関連していると考えられています。
Proスコアを持つCLDAモデルに基づく分析HPV状態とがん段階の治療、時間、時間の相互作用、および層別因子の共変量を持つ応答変数として。
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ベースラインと45週まで
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欧州癌の研究と治療のためのヨーロッパ機関のベースラインからの変化アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）身体機能スコア
時間枠：ベースラインと45週まで
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質（QOL）を評価するために開発された30項目のアンケートです。
参加者は、EORTC QLQ-C30からの5つの質問に、4ポイントスケールで得点した身体機能について回答しました（1 =まったく4 =非常に）。
線形変換を使用して、生のスコアが標準化されたため、スコアは0〜100の範囲であり、より高いスコアはより良い物理機能を示します。
100ポイントスケールでの10ポイントのベースラインからの変更は、臨床的に関連すると考えられています。
分析は、PROスコアを備えたCLDAモデルに基づいており、治療、時間、時間の相互作用による治療、およびHPVステータスおよび全体的な癌段階の層別因子の共変量を備えた応答変数です。
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ベースラインと45週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (推定)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-412
- MK-3475-412 (その他の識別子：MSD)
- 173640 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (その他の識別子：MSD)
- 2016-003934-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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