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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) oder Placebo mit Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Pembrolizumab, das gleichzeitig mit einer Chemotherapie und als Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom verabreicht wird (KEYNOTE-412)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab, das gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie (CRT) und als Erhaltungstherapie gegeben wird, im Vergleich zu Placebo plus CRT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA HNSCC). Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab in Kombination mit CRT Placebo in Kombination mit CRT in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool, New South Wales (Australia), Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liège, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hanover, Deutschland, 30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli, Italien, 80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • Neuseeland
    • Newtown
      • Wellington, Newtown, Neuseeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid, Spanien, 28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine pathologisch bestätigte neue Diagnose von oropharyngealem p16-positivem, oropharyngealem p16-negativem oder Plattenepithelkarzinom von Larynx/Hypopharynx/Mundhöhle (unabhängig von p16). Teilnehmer mit Mundhöhlentumoren müssen eine inoperable Erkrankung haben. Teilnehmer mit mehreren synchronen Tumoren sind für die Studie nicht geeignet.
  • Hat Gewebe für die Biomarkeranalyse des programmierten Zelltodrezeptorliganden 1 (PD-L1) aus einer Kern- oder Exzisionsbiopsie bereitgestellt. Wenn eine Exzisions- oder Inzisionsbiopsie durchgeführt wurde, bleiben die Teilnehmer für die Studie zugelassen, vorausgesetzt, die Resterkrankung erfüllt die für die Studie erforderlichen Staging-Kriterien (z. B. Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens mit verbleibendem primärem T4). Ein vorheriges chirurgisches Debulking, einschließlich Tonsillektomie, für den untersuchten Kopf-Hals-Krebs ist nicht zulässig.
  • Hat eine auswertbare Tumorlast (messbare und / oder nicht messbare Tumorläsionen), die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet wurde
  • Ist für eine definitive CRT geeignet und wird aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes nicht für eine primäre Operation in Betracht gezogen
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie durchgeführt
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), Anti-PD-L1, Anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2)-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T gerichtet ist -Zellrezeptor oder hat zuvor an klinischen Studien mit Pembrolizumab teilgenommen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat Krebs außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx oder der Mundhöhle, wie z
  • Hat eine vorherige systemische Therapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapiebehandlung oder radikale Operation für Kopf-Hals-Krebs in der Studie gehabt
  • Hat sich vor Beginn der Studientherapie nicht von einer größeren Operation erholt
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat. Die Substitutionstherapie gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  • Hat eine Vorgeschichte eines diagnostizierten und / oder behandelten hämatologischen oder primären soliden Tumors, es sei denn, er befindet sich mindestens 5 Jahre vor der Randomisierung in Remission
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hatte zuvor eine Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pembrolizumab, Cisplatin oder Strahlentherapie oder deren Analoga
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Cisplatin + CRT
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Pembrolizumab vor Beginn der CRT (entweder beschleunigtes oder standardmäßiges fraktioniertes Strahlentherapieschema). Während der CRT erhalten die Teilnehmer 2 Dosen Pembrolizumab und bis zu 3 Zyklen Cisplatin (2 Zyklen während der beschleunigten und 3 Zyklen während der standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie). Die Teilnehmer erhalten außerdem bis zu 14 zusätzliche Zyklen Pembrolizumab allein als Erhaltungstherapie für insgesamt 17 Zyklen Pembrolizumab. Wenn die Cisplatin- und/oder Strahlentherapie abgebrochen wird, kann der Teilnehmer die Behandlung mit Pembrolizumab fortsetzen.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktionierung (AFX).
70 Gray (Gy) verabreicht in 35 Fraktionen über 6 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie mit Standardfraktionierung (SFX).
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben
Placebo-Komparator: Placebo + Cisplatin + CRT
Die Teilnehmer erhalten Placebo vor Beginn der CRT (entweder beschleunigtes oder standardmäßiges fraktioniertes Strahlentherapieschema). Während der CRT erhalten die Teilnehmer 2 Dosen Placebo und bis zu 3 Zyklen Cisplatin (2 Zyklen während der beschleunigten und 3 Zyklen während der standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie). Die Teilnehmer erhalten außerdem bis zu 14 zusätzliche Zyklen Placebo allein für insgesamt 17 Zyklen Placebo. Wenn die Cisplatin- und/oder Strahlentherapie abgebrochen wird, kann der Teilnehmer die Behandlung mit Placebo fortsetzen.
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktionierung (AFX).
70 Gray (Gy) verabreicht in 35 Fraktionen über 6 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie mit Standardfraktionierung (SFX).
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalz- oder Dextroselösung, verabreicht als IV-Infusion Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 62 Monaten
EFS wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnungen eines der folgenden Ereignisse definiert: Tod aufgrund irgendeiner Ursache; Progression pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder Biopsie, wie für die lokoregionalen Fortschreiten oder Wiederholung oder entfernte Metastasierung angegeben. Sowie die erste Aufzeichnung der folgenden Arten von Operationen: Bergungsoperation für anhaltende oder verbleibende Erkrankungen an der Primärtumorstelle, die eine chirurgische Entfernung erfordert, wenn invasiver Krebs in der endgültigen Pathologie vorhanden ist; Halssektion oder Operation (durchgeführt für klinische oder radiologische Erkrankungen pro Recist 1.1) ≤ 20 Wochen ab Ende des CRT, wenn invasiver Krebs vorhanden ist; oder Halssektion oder Operation> 20 Wochen ab Ende des CRT, wenn invasiver Krebs vorhanden ist. Die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die EFS-Kurve in jeder Behandlungsgruppe abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 62 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 62 Monaten
OS wurde als die Uhrzeit von Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt des Zeitpunkts zensiert, als der Teilnehmer zuletzt am Leben war. Die nichtparametrische Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Überlebenskurve in jeder Behandlungsgruppe abzuschätzen.
Bis zu ungefähr 62 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 88 Monaten
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis eines Teilnehmers ein Studienmedikament definiert, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament haben muss. Ein AE ist ein Zeichen, ein Symptom, eine Krankheit oder eine Verschlechterung des bereits bestehenden Zustands, das zeitlich mit der Studiestherapie und unabhängig von der Kausalität zur Untersuchung der Therapie assoziiert ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 88 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikamente aufgrund einer AE eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Monaten
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis eines Teilnehmers ein Studienmedikament definiert, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament haben muss. Ein AE ist ein Zeichen, ein Symptom, eine Krankheit oder eine Verschlechterung des bereits bestehenden Zustands, das zeitlich mit der Studiestherapie und unabhängig von der Kausalität zur Untersuchung der Therapie assoziiert ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AE das Studienmedikament eingestellt haben, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 15 Monaten
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) Score
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 45
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten. Für den globalen Gesundheitszustand (GHS) (Punkt 29) werden die Teilnehmer gefragt: "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?" Einzelne Gegenstände werden auf einem 7-Punkte-Wert bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die Rohwerte für jede Skala werden durch lineare Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert, wobei ein höherer Punktzahl auf ein besseres Funktionsniveau und eine bessere Gesamt -GHS hinweist. Eine Änderung von 10 Punkten auf der 100-Punkte-EORTC QLQ-C30-Skala wird als klinisch relevant angesehen. Analyse basierend auf einem eingeschränkten Modell der Längsschnittdatenanalyse (CLDA) mit den patientengebührten Ergebnissen (PRO) als Reaktionsvariable mit Kovariaten zur Behandlung, Zeit, Behandlung nach Zeitinteraktion und Schichtungsfaktoren des HPV -Status des menschlichen Papilloms (HPV) und dem Gesamtkrebsstadium.
Grundlinie und bis zur Woche 45
Veränderung von der Ausgangswert in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen- und Neck-Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ-H & N35) Schluck-Score
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 45
EORTC QLQ -Fragebogen (H & N35) misst die QOL bei Kopf- und Halskrebs (HNC) Patienten. Es besteht aus 7 Multi-Elemente-Skalen (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität). Die Antworten der Teilnehmer auf die Schluckenskala (Artikel 35-38) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme anzeigt. Die Änderung des Schluckens wurde gemessen. Eine Änderung von 10 Punkten auf dem 100-Punkte-EORTC QLQ-H & N35 wird als klinisch relevant angesehen. Analyse basierend auf einem CLDA -Modell mit den Pro -Scores als Reaktionsvariable mit Kovariaten zur Behandlung, Zeit, Behandlung nach Zeitinteraktion und Schichtungsfaktoren des HPV -Status und des Gesamtkrebsstadiums.
Grundlinie und bis zur Woche 45
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen- und Neck-Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs-Lebensqualität (EORTC QLQ-H & N35) Sprachbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 45
EORTC QLQ -Fragebogen (H & N35) misst die QOL bei Kopf- und Halskrebs (HNC) Patienten. Es besteht aus 7 Multi-Elemente-Skalen (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität). Die Antworten der Teilnehmer auf die Sprachskala (Punkte 30-32) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme anzeigt. Die Veränderung von der Ausgangslinie in der Sprache wurde gemessen. Eine Änderung von 10 Punkten auf dem 100-Punkte-EORTC QLQ-H & N35 wird als klinisch relevant angesehen. Analyse basierend auf einem CLDA -Modell mit den Pro -Scores als Reaktionsvariable mit Kovariaten zur Behandlung, Zeit, Behandlung nach Zeitinteraktion und Schichtungsfaktoren des HPV -Status und des Gesamtkrebsstadiums.
Grundlinie und bis zur Woche 45
Veränderung von der Ausgangswert in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen- und Nackenfragebogen zur Krebsqualität von Lebensqualität (EORTC QLQ-H & N35) Schmerz Symptom Score
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 45
EORTC QLQ -Fragebogen (H & N35) misst die QOL bei Kopf- und Halskrebs (HNC) Patienten. Es besteht aus 7 Multi-Elemente-Skalen (Schmerzen im Mund, Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprache, sozialem Essen, sozialem Kontakt und Sexualität). Die Antworten der Teilnehmer auf die Schmerzskala (die Punkte 31-34) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, so dass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme anzeigt. Die Veränderung von Schmerzsymptomen wurde gemessen. Eine Änderung von 10 Punkten auf dem 100-Punkte-EORTC QLQ-H & N35 wird als klinisch relevant angesehen. Analyse basierend auf einem CLDA -Modell mit den Pro -Scores als Reaktionsvariable mit Kovariaten zur Behandlung, Zeit, Behandlung nach Zeitinteraktion und Schichtungsfaktoren des HPV -Status und des Gesamtkrebsstadiums.
Grundlinie und bis zur Woche 45
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) Physischer Funktionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 45
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten. Der Teilnehmer antwortete auf 5 Fragen aus dem EORTC QLQ-C30 über ihre physische Funktionen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Unter Verwendung der linearen Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere physikalische Funktion anzeigt. Eine Änderung von 10 Punkten auf der 100-Punkte-Skala wird als klinisch relevant angesehen. Die Analyse basierte auf einem CLDA -Modell mit den Pro -Scores als Reaktionsvariable mit Kovariaten zur Behandlung, Zeit, Behandlung nach Zeitinteraktion und Schichtungsfaktoren des HPV -Status und des Gesamtkrebsstadiums.
Grundlinie und bis zur Woche 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (Andere Kennung: MSD)
  • 173640 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (Andere Kennung: MSD)
  • 2016-003934-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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