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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) oder Placebo mit Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Pembrolizumab, das gleichzeitig mit einer Chemotherapie und als Erhaltungstherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom verabreicht wird (KEYNOTE-412)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab, das gleichzeitig mit einer Radiochemotherapie (CRT) und als Erhaltungstherapie gegeben wird, im Vergleich zu Placebo plus CRT bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA HNSCC). Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab in Kombination mit CRT Placebo in Kombination mit CRT in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool, New South Wales (Australia), Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liege, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hannover, Deutschland, 30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli, Italien, 80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
  • Neuseeland
    • Newtown
      • Wellington, Newtown, Neuseeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid, Spanien, 28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir, Truthahn, 35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine pathologisch bestätigte neue Diagnose von oropharyngealem p16-positivem, oropharyngealem p16-negativem oder Plattenepithelkarzinom von Larynx/Hypopharynx/Mundhöhle (unabhängig von p16). Teilnehmer mit Mundhöhlentumoren müssen eine inoperable Erkrankung haben. Teilnehmer mit mehreren synchronen Tumoren sind für die Studie nicht geeignet.
  • Hat Gewebe für die Biomarkeranalyse des programmierten Zelltodrezeptorliganden 1 (PD-L1) aus einer Kern- oder Exzisionsbiopsie bereitgestellt. Wenn eine Exzisions- oder Inzisionsbiopsie durchgeführt wurde, bleiben die Teilnehmer für die Studie zugelassen, vorausgesetzt, die Resterkrankung erfüllt die für die Studie erforderlichen Staging-Kriterien (z. B. Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens mit verbleibendem primärem T4). Ein vorheriges chirurgisches Debulking, einschließlich Tonsillektomie, für den untersuchten Kopf-Hals-Krebs ist nicht zulässig.
  • Hat eine auswertbare Tumorlast (messbare und / oder nicht messbare Tumorläsionen), die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet wurde
  • Ist für eine definitive CRT geeignet und wird aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes nicht für eine primäre Operation in Betracht gezogen
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie durchgeführt
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), Anti-PD-L1, Anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2)-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T gerichtet ist -Zellrezeptor oder hat zuvor an klinischen Studien mit Pembrolizumab teilgenommen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat Krebs außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx oder der Mundhöhle, wie z
  • Hat eine vorherige systemische Therapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapiebehandlung oder radikale Operation für Kopf-Hals-Krebs in der Studie gehabt
  • Hat sich vor Beginn der Studientherapie nicht von einer größeren Operation erholt
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat. Die Substitutionstherapie gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  • Hat eine Vorgeschichte eines diagnostizierten und / oder behandelten hämatologischen oder primären soliden Tumors, es sei denn, er befindet sich mindestens 5 Jahre vor der Randomisierung in Remission
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hatte zuvor eine Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Pembrolizumab, Cisplatin oder Strahlentherapie oder deren Analoga
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Cisplatin + CRT
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Pembrolizumab vor Beginn der CRT (entweder beschleunigtes oder standardmäßiges fraktioniertes Strahlentherapieschema). Während der CRT erhalten die Teilnehmer 2 Dosen Pembrolizumab und bis zu 3 Zyklen Cisplatin (2 Zyklen während der beschleunigten und 3 Zyklen während der standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie). Die Teilnehmer erhalten außerdem bis zu 14 zusätzliche Zyklen Pembrolizumab allein als Erhaltungstherapie für insgesamt 17 Zyklen Pembrolizumab. Wenn die Cisplatin- und/oder Strahlentherapie abgebrochen wird, kann der Teilnehmer die Behandlung mit Pembrolizumab fortsetzen.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktionierung (AFX).
70 Gray (Gy) verabreicht in 35 Fraktionen über 6 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie mit Standardfraktionierung (SFX).
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben
Placebo-Komparator: Placebo + Cisplatin + CRT
Die Teilnehmer erhalten Placebo vor Beginn der CRT (entweder beschleunigtes oder standardmäßiges fraktioniertes Strahlentherapieschema). Während der CRT erhalten die Teilnehmer 2 Dosen Placebo und bis zu 3 Zyklen Cisplatin (2 Zyklen während der beschleunigten und 3 Zyklen während der standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie). Die Teilnehmer erhalten außerdem bis zu 14 zusätzliche Zyklen Placebo allein für insgesamt 17 Zyklen Placebo. Wenn die Cisplatin- und/oder Strahlentherapie abgebrochen wird, kann der Teilnehmer die Behandlung mit Placebo fortsetzen.
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2 verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strahlung: Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktionierung (AFX).
70 Gray (Gy) verabreicht in 35 Fraktionen über 6 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie mit Standardfraktionierung (SFX).
70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen gegeben
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalz- oder Dextroselösung, verabreicht als IV-Infusion Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 62 Monate
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung eines der folgenden Ereignisse: Tod aus irgendeinem Grund; Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder Biopsie, je nach Indikation für lokoregionale Progression oder Rezidiv oder Fernmetastasierung. Sowie die erste Aufzeichnung der folgenden Arten von Operationen: Rettungschirurgie bei anhaltender oder verbleibender Erkrankung an der Primärtumorstelle, die eine chirurgische Entfernung erfordert, wenn in der endgültigen Pathologie invasiver Krebs vorliegt; Halsdissektion oder Operation (durchgeführt bei klinischer oder radiologischer Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1) ≤ 20 Wochen nach Ende der CRT, wenn invasiver Krebs vorliegt; oder Halsdissektion oder Operation >20 Wochen nach Ende der CRT, wenn invasiver Krebs vorliegt. Von der Product-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten.
Bis ca. 62 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 62 Monate
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, ausgehend von der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten. Die Hypothese war, dass Pembrolizumab in Kombination mit CRT Placebo in Kombination mit CRT überlegen ist; aber basierend auf dem Protokoll wurde die OS-Hypothese nicht getestet, da das statistische Erfolgskriterium in der primären EFS-Hypothese nicht erfüllt war
Bis ca. 62 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 19 Monaten)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss. Ein UE ist jedes Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studientherapie in Zusammenhang steht und unabhängig von der Kausalität mit der Studientherapie.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 19 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 16 Monaten)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss. Ein UE ist jedes Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studientherapie in Zusammenhang steht und unabhängig von der Kausalität mit der Studientherapie.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 16 Monaten)
Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (GHS/QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Baseline) und bis Woche 45
Der Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) enthält 30 Elemente und misst fünf funktionale Dimensionen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial) sowie drei Symptomelemente (Müdigkeit, Übelkeit). /Erbrechen und Schmerzen), sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, sodass ein höherer Wert auf ein insgesamt besseres GHS hinweist. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 Punkten auf der 100-Punkte-EORTC-QLQ-C30-Skala wird als klinisch relevant angesehen. Basierend auf einem cLDA-Modell (Constrained Longitudinal Data Analysis) mit PRO-Scores (Patient Reported Outcomes) als Antwortvariable mit Kovariaten für Behandlung, Zeit, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit und Stratifizierungsfaktoren für den Status des humanen Papillomavirus (HPV) und den Gesamtkrebs Bühne.
Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Baseline) und bis Woche 45
Veränderung der Schluck-, Sprach- und Schmerzsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Baseline) und bis Woche 45
Der EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H&N35) besteht aus 7 Multi-Item-Skalen (Schmerzen im Mund, Probleme beim Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität). Die Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte erzielt werden Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf mehr Probleme hinweist. Die Veränderung der Schluck-, Sprach- und Schmerzsymptome gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 10 Punkten auf dem 100-Punkte-EORTC QLQ-H&N35 wird als klinisch relevant angesehen. Basierend auf einem cLDA-Modell mit den PRO-Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für Behandlung, Zeit, Interaktion zwischen Behandlung und Zeit und Stratifizierungsfaktoren für den HPV-Status und das gesamte Krebsstadium.
Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Baseline) und bis Woche 45
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Baseline) und bis Woche 45
Der Teilnehmer beantwortete fünf Fragen des EORTC QLQ-C30 zu seiner körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr gut). Mittels linearer Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 10 Punkte auf der 100-Punkte-Skala wird als klinisch relevant angesehen. Basierend auf einem cLDA-Modell mit den PRO-Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für Behandlung, Zeit, Interaktion zwischen Behandlung und Zeit und Stratifizierungsfaktoren für den HPV-Status und das gesamte Krebsstadium.
Vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Baseline) und bis Woche 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (Andere Kennung: Merck)
  • 173640 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (Andere Kennung: Merck)
  • 2016-003934-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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