Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) eller placebo med kemoradiation hos deltagare med lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

21 februari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad fas III-studie av Pembrolizumab ges samtidigt med kemoradiation och som underhållsterapi kontra kemoradiation ensam hos personer med lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals (KEYNOTE-412)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab givet samtidigt med kemoradiation (CRT) och som underhållsbehandling jämfört med placebo plus CRT hos deltagare med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LA HNSCC). Den primära hypotesen är att pembrolizumab i kombination med CRT är överlägset placebo i kombination med CRT med avseende på händelsefri överlevnad (EFS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

804

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool, New South Wales (Australia), Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liege, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli, Italien, 80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir, Kalkon, 35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • Nya Zeeland
    • Newtown
      • Wellington, Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid, Spanien, 28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hannover, Tyskland, 30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz, Österrike, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en patologiskt bevisad ny diagnos av orofarynx p16 positiv, orofaryngeal p16 negativ eller struphuvud/hypofarynx/munhåla (oberoende av p16) skivepitelcancer. Deltagare med tumörer i munhålan måste ha en ooperbar sjukdom. Deltagare med flera synkrona tumörer är inte berättigade till studien.
  • Har tillhandahållit vävnad för biomarköranalys av programmerad celldödsreceptorligand 1 (PD-L1) från en kärn- eller excisionsbiopsi. Om en excisions- eller incisionsbiopsi har utförts förblir deltagarna kvalificerade för studien förutsatt att den kvarvarande sjukdomen uppfyller de stadiekriterier som krävs för försöket (t.ex. excisionsbiopsi av en lymfkörtel med kvarvarande T4 primär). Tidigare kirurgisk debulking, inklusive tonsillektomi, för huvud- och halscancer som studeras är inte tillåten.
  • Har utvärderbar tumörbörda (mätbara och/eller icke-mätbara tumörlesioner) bedömd med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, baserat på RECIST version 1.1
  • Är kvalificerad för definitiv CRT och övervägs inte för primär kirurgi baserat på utredarens beslut
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 utförd inom 10 dagar före mottagandet av den första dosen av studieterapi
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieterapi
  • Kvinnliga och manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieterapin
  • Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldödsreceptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, antiprogrammerat celldödsreceptorligand 2 (PD-L2) medel eller med ett medel riktat mot ett annat kohämmande T -cellreceptor eller har tidigare deltagit i kliniska studier med pembrolizumab
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieterapin
  • Har cancer utanför orofarynx, struphuvud och hypofarynx eller munhåla, såsom nasofarynx, sinus, annan paranasal eller annan okänd primär huvud- och halscancer
  • Har tidigare undersökt systemisk terapi, riktad terapi, strålbehandling eller radikal kirurgi för huvud- och halscancer
  • Har inte återhämtat sig från större operation innan studieterapi påbörjades
  • Har känd aktiv hepatit B eller C
  • Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  • Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieterapin
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Har en anamnes på en diagnostiserad och/eller behandlad hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida inte i remission i minst 5 år före randomisering
  • Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har tidigare haft allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot pembrolizumab, cisplatin eller strålbehandling eller deras analoger
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Cisplatin + CRT
Deltagarna får en startdos av pembrolizumab innan CRT påbörjas (antingen accelererad eller standardfraktioneringsstrålbehandlingsregim). Under CRT får deltagarna 2 doser pembrolizumab och upp till 3 cykler av Cisplatin (2 cykler under accelererad och 3 cykler under standardfraktioneringsstrålbehandling). Deltagarna får också upp till ytterligare 14 cykler av enbart pembrolizumab som underhållsbehandling för totalt 17 cykler av pembrolizumab. Om cisplatin och/eller strålbehandling avbryts kan deltagaren fortsätta behandlingen med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Cisplatin
100 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion Q3W
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strålning: Accelererad fraktionering (AFX) strålbehandling
70 Grå (Gy) ges i 35 fraktioner under 6 veckor
Strålning: Standardfraktionering (SFX) strålbehandling
70 Gy ges i 35 fraktioner under 7 veckor
Placebo-jämförare: Placebo + Cisplatin + CRT
Deltagarna får placebo innan CRT påbörjas (antingen accelererad eller standardfraktioneringsstrålbehandlingsregim). Under CRT får deltagarna 2 doser placebo och upp till 3 cykler av Cisplatin (2 cykler under accelererad och 3 cykler under standardfraktioneringsstrålbehandling). Deltagarna får också upp till ytterligare 14 cykler av placebo enbart för totalt 17 cykler med placebo. Om cisplatin och/eller strålbehandling avbryts kan deltagaren fortsätta med placebobehandling.
Läkemedel: Cisplatin
100 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion Q3W
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Strålning: Accelererad fraktionering (AFX) strålbehandling
70 Grå (Gy) ges i 35 fraktioner under 6 veckor
Strålning: Standardfraktionering (SFX) strålbehandling
70 Gy ges i 35 fraktioner under 7 veckor
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning eller dextroslösning administrerad som en IV-infusion Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 62 månader
EFS är tiden från datum för randomisering till datum för första registrering av någon av följande händelser: död på grund av någon orsak; progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) genom blinded independent central review (BICR) eller biopsi som indikerat för lokoregional progression eller recidiv eller fjärrmetastaser. Samt den första registreringen av följande typer av kirurgi: räddningskirurgi för ihållande eller kvarvarande sjukdom på det primära tumörstället som kräver kirurgiskt avlägsnande när invasiv cancer är närvarande på den slutliga patologin; halsdissektion eller kirurgi (utförs för klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression per RECIST 1.1) ≤ 20 veckor från slutet av CRT när invasiv cancer är närvarande; eller halsdissektion eller kirurgi >20 veckor från slutet av CRT när invasiv cancer är närvarande. Från produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till cirka 62 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 62 månader
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak, från produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data. Hypotesen var att pembrolizumab i kombination med CRT är överlägset placebo i kombination med CRT; men baserat på protokollet, eftersom det statistiska kriteriet för framgång i den primära EFS-hypotesen inte uppfylldes, testades inte OS-hypotesen
Upp till cirka 62 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen till 90 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 19 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studieläkemedlet. En AE är alla tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerade med studieterapi och oavsett orsakssamband till studieterapi.
Från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen till 90 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 19 månader)
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Från tidpunkten för första dos av studiebehandlingen till slutet av behandlingen (upp till cirka 16 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med studieläkemedlet. En AE är alla tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerade med studieterapi och oavsett orsakssamband till studieterapi.
Från tidpunkten för första dos av studiebehandlingen till slutet av behandlingen (upp till cirka 16 månader)
Förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsram: Före den första dosen av studiebehandlingen (baslinje) och fram till vecka 45
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) innehåller 30 artiklar och mäter fem funktionella dimensioner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), tre symtompunkter (trötthet, illamående) /kräkningar och smärta), sex enskilda föremål (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global hälso- och livskvalitetsskala. Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100, så att en högre poäng indikerar ett bättre övergripande GHS. En förändring från baslinjen på 10 poäng på 100-punkts EORTC QLQ-C30-skalan anses vara kliniskt relevant. Baserat på en begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) modell med patientrapporterade resultat (PRO) poäng som svarsvariabel med kovariater för behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för humant papillomvirus (HPV) status och övergripande cancer skede.
Före den första dosen av studiebehandlingen (baslinje) och fram till vecka 45
Ändra från baslinjen i sväljnings-, tal- och smärtsymtom
Tidsram: Före den första dosen av studiebehandlingen (baslinje) och fram till vecka 45
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H&N35) består av 7 multi-item skalor (smärta i munnen, problem med att svälja, sinnen, tal, socialt ätande, social kontakt och sexualitet), råpoäng standardiserades genom linjär transformation så att poäng varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar fler problem. Förändring från baslinjen i symtom på sväljning, tal och smärta mättes. En förändring från baslinjen på 10 poäng på 100-punkters EORTC QLQ-H&N35 anses vara kliniskt relevant. Baserat på en cLDA-modell med PRO-poäng som svarsvariabel med kovariater för behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för HPV-status och övergripande cancerstadium.
Före den första dosen av studiebehandlingen (baslinje) och fram till vecka 45
Förändring från baslinjen i fysisk funktion
Tidsram: Före den första dosen av studiebehandlingen (baslinje) och fram till vecka 45
Deltagarna svarade på 5 frågor från EORTC QLQ-C30 om deras fysiska funktion på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation standardiserades råpoängen, så att poängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar en bättre livskvalitet. En förändring från baslinjen med 10 poäng på 100-gradig skala anses vara kliniskt relevant. Baserat på en cLDA-modell med PRO-poäng som svarsvariabel med kovariater för behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för HPV-status och övergripande cancerstadium.
Före den första dosen av studiebehandlingen (baslinje) och fram till vecka 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Beräknad)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (Annan identifierare: Merck)
  • 173640 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (Annan identifierare: Merck)
  • 2016-003934-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera