Studie av Pembrolizumab (MK-3475) eller placebo med kemoradiation hos deltagare med lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
15 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad fas III-studie av Pembrolizumab ges samtidigt med kemoradiation och som underhållsterapi kontra kemoradiation ensam hos personer med lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals (KEYNOTE-412)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab givet samtidigt med kemoradiation (CRT) och som underhållsbehandling jämfört med placebo plus CRT hos deltagare med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (LA HNSCC).
Den primära hypotesen är att pembrolizumab i kombination med CRT är överlägset placebo i kombination med CRT med avseende på händelsefri överlevnad (EFS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
804
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
-
-
New South Wales (Australia)
-
Liverpool, New South Wales (Australia), Australien, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
-
Liège, Belgien, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
-
Napoli, Italien, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
-
-
-
-
Newtown
-
Wellington, Newtown, Nya Zeeland, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
-
Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
-
Madrid, Spanien, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
-
Hanover, Tyskland, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
-
Linz, Österrike, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
-
Vienna/Wien, Österrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en patologiskt bevisad ny diagnos av orofarynx p16 positiv, orofaryngeal p16 negativ eller struphuvud/hypofarynx/munhåla (oberoende av p16) skivepitelcancer. Deltagare med tumörer i munhålan måste ha en ooperbar sjukdom. Deltagare med flera synkrona tumörer är inte berättigade till studien.
- Har tillhandahållit vävnad för biomarköranalys av programmerad celldödsreceptorligand 1 (PD-L1) från en kärn- eller excisionsbiopsi. Om en excisions- eller incisionsbiopsi har utförts förblir deltagarna kvalificerade för studien förutsatt att den kvarvarande sjukdomen uppfyller de stadiekriterier som krävs för försöket (t.ex. excisionsbiopsi av en lymfkörtel med kvarvarande T4 primär). Tidigare kirurgisk debulking, inklusive tonsillektomi, för huvud- och halscancer som studeras är inte tillåten.
- Har utvärderbar tumörbörda (mätbara och/eller icke-mätbara tumörlesioner) bedömd med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, baserat på RECIST version 1.1
- Är kvalificerad för definitiv CRT och övervägs inte för primär kirurgi baserat på utredarens beslut
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 utförd inom 10 dagar före mottagandet av den första dosen av studieterapi
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieterapi
- Kvinnliga och manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieterapin
- Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldödsreceptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, antiprogrammerat celldödsreceptorligand 2 (PD-L2) medel eller med ett medel riktat mot ett annat kohämmande T -cellreceptor eller har tidigare deltagit i kliniska studier med pembrolizumab
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieterapin
- Har cancer utanför orofarynx, struphuvud och hypofarynx eller munhåla, såsom nasofarynx, sinus, annan paranasal eller annan okänd primär huvud- och halscancer
- Har tidigare undersökt systemisk terapi, riktad terapi, strålbehandling eller radikal kirurgi för huvud- och halscancer
- Har inte återhämtat sig från större operation innan studieterapi påbörjades
- Har känd aktiv hepatit B eller C
- Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieterapin
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk behandling.
- Har en anamnes på en diagnostiserad och/eller behandlad hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida inte i remission i minst 5 år före randomisering
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har tidigare haft allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot pembrolizumab, cisplatin eller strålbehandling eller deras analoger
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Cisplatin + CRT
Deltagarna får en startdos av pembrolizumab innan CRT påbörjas (antingen accelererad eller standardfraktioneringsstrålbehandlingsregim).
Under CRT får deltagarna 2 doser pembrolizumab och upp till 3 cykler av Cisplatin (2 cykler under accelererad och 3 cykler under standardfraktioneringsstrålbehandling).
Deltagarna får också upp till ytterligare 14 cykler av enbart pembrolizumab som underhållsbehandling för totalt 17 cykler av pembrolizumab.
Om cisplatin och/eller strålbehandling avbryts kan deltagaren fortsätta behandlingen med pembrolizumab.
|
Administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W)
Andra namn:
100 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion Q3W
Andra namn:
70 Grå (Gy) ges i 35 fraktioner under 6 veckor
70 Gy ges i 35 fraktioner under 7 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Cisplatin + CRT
Deltagarna får placebo innan CRT påbörjas (antingen accelererad eller standardfraktioneringsstrålbehandlingsregim).
Under CRT får deltagarna 2 doser placebo och upp till 3 cykler av Cisplatin (2 cykler under accelererad och 3 cykler under standardfraktioneringsstrålbehandling).
Deltagarna får också upp till ytterligare 14 cykler av placebo enbart för totalt 17 cykler med placebo.
Om cisplatin och/eller strålbehandling avbryts kan deltagaren fortsätta med placebobehandling.
|
100 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion Q3W
Andra namn:
70 Grå (Gy) ges i 35 fraktioner under 6 veckor
70 Gy ges i 35 fraktioner under 7 veckor
Normal saltlösning eller dextroslösning administrerad som en IV-infusion Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 62 månader
|
EFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till första posten för någon av följande händelser: död på grund av någon orsak; Progression per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) genom Blinded Independent Central Review (BICR) eller biopsi som anges för locoregional progression eller återfall eller avlägsen metastas.
Liksom den första posten av följande typer av kirurgi: Salvage Surgery för ihållande eller restsjukdom på det primära tumörstället som kräver kirurgiskt avlägsnande när invasiv cancer finns på slutlig patologi; Nackdissektion eller kirurgi (utförd för klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression per RECIST 1.1) ≤ 20 veckor från slutet av CRT när invasiv cancer är närvarande; eller nackdissektion eller kirurgi> 20 veckor från slutet av CRT när invasiv cancer finns.
Den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta EFS-kurvan i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 62 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 62 månader
|
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Deltagare utan dokumenterad död vid analysen censurerades vid det datum då deltagaren senast var känd för att leva.
Den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta överlevnadskurvan i varje behandlingsgrupp.
|
Upp till cirka 62 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 88 månader
|
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse i ett deltagande administrerat studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha en kausal relation med studiemedlet.
En AE är alla tecken, symptom, sjukdomar eller förvärring av befintliga tillstånd som tillfälligt förknippas med studieterapi och oavsett kausalitet för att studera terapi.
Antalet deltagare som upplevde en AE presenteras.
|
Upp till cirka 88 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiedrog på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 15 månader
|
En AE definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse i ett deltagande administrerat studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha en kausal relation med studiemedlet.
En AE är alla tecken, symptom, sjukdomar eller förvärring av befintliga tillstånd som tillfälligt förknippas med studieterapi och oavsett kausalitet för att studera terapi.
Antalet deltagare som avbröt studiemedicin på grund av en AE presenteras.
|
Upp till cirka 15 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global hälsostatus (punkt 29) poäng
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 45
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter.
För global hälsostatus (GHS) (punkt 29) frågas deltagarna "Hur skulle du betygsätta din allmänna hälsa under den senaste veckan?"
Enskilda artiklar görs på en 7-punkts (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
Rå poäng för varje skala standardiseras till ett intervall från 0 till 100 genom linjär transformation, med en högre poäng som indikerar en bättre funktionsnivå och bättre total GHS.
En förändring från baslinjen på 10 poäng på 100-punkts EORTC QLQ-C30-skala anses vara kliniskt relevant.
Analys baserad på en begränsad modell för longitudinell dataanalys (CLDA) med patienten rapporterade resultat (PRO) poäng som svarsvariabeln med kovariater för behandling, tid, behandling genom tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för humant papillomvirus (HPV) och totalt cancersteg.
|
Baslinje och upp till vecka 45
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Questionnaire (EORTC QLQ-H & N35) Swallowing Score
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 45
|
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H & N35) mäter QoL hos patienter med huvud- och nackcancer (HNC).
Det består av 7 skalor med flera artiklar (smärta i munnen, problem med svälja, sinnen, tal, social ätande, social kontakt och sexualitet).
Deltagarens svar på sväljningsskalan (artiklarna 35-38) fick poäng på en 4-punktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket).
RAW -poäng standardiserades genom linjär transformation så att poängen varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar fler problem.
Förändring från baslinjen vid svälja mättes.
En förändring från baslinjen på 10 poäng på 100-punkts EORTC QLQ-H & N35 betraktas som kliniskt relevant.
Analys baserad på en CLDA -modell med PRO -poäng som svarsvariabel med kovariater för behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för HPV -status och totalt cancerstadium.
|
Baslinje och upp till vecka 45
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Frågeformulärhuvud och nackfrågeformulär (EORTC QLQ-H & N35) Talpoäng
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 45
|
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H & N35) mäter QoL hos patienter med huvud- och nackcancer (HNC).
Det består av 7 skalor med flera artiklar (smärta i munnen, problem med svälja, sinnen, tal, social ätande, social kontakt och sexualitet).
Deltagarens svar på talskalan (artiklarna 30-32) fick poäng på en 4-punktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket).
RAW -poäng standardiserades genom linjär transformation så att poängen varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar fler problem.
Förändring från baslinjen i talet mättes.
En förändring från baslinjen på 10 poäng på 100-punkts EORTC QLQ-H & N35 betraktas som kliniskt relevant.
Analys baserad på en CLDA -modell med PRO -poäng som svarsvariabel med kovariater för behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för HPV -status och totalt cancerstadium.
|
Baslinje och upp till vecka 45
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulärhuvud och nackfrågeformulär (EORTC QLQ-H & N35) smärtsymptompoäng
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 45
|
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H & N35) mäter QoL hos patienter med huvud- och nackcancer (HNC).
Det består av 7 skalor med flera artiklar (smärta i munnen, problem med svälja, sinnen, tal, social ätande, social kontakt och sexualitet).
Deltagarens svar på smärtskalan (artiklarna 31-34) fick poäng på en 4-punktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket).
RAW -poäng standardiserades genom linjär transformation så att poängen varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar fler problem.
Förändring från baslinjen i smärtsymtom mättes.
En förändring från baslinjen på 10 poäng på 100-punkts EORTC QLQ-H & N35 betraktas som kliniskt relevant.
Analys baserad på en CLDA -modell med PRO -poäng som svarsvariabel med kovariater för behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för HPV -status och totalt cancerstadium.
|
Baslinje och upp till vecka 45
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktionell poäng
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 45
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter.
Deltagaren svarade på 5 frågor från EORTC QLQ-C30 om deras fysiska fungerande poäng på en 4-punktsskala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Med användning av linjär transformation standardiserades råa poäng, så att poäng sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar en bättre fysisk funktion.
En förändring från baslinjen på 10 poäng på 100-punktsskalan betraktas som kliniskt relevant.
Analysen baserades på en CLDA -modell med PRO -poäng som svarsvariabel med kovariater för behandling, tid, behandling genom tidsinteraktion och stratifieringsfaktorer för HPV -status och övergripande cancerstadium.
|
Baslinje och upp till vecka 45
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Beräknad)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i huvud och hals
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Terapeutik
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Platinaföreningar
- Cisplatin
- Strålbehandling
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 3475-412
- MK-3475-412 (Annan identifierare: MSD)
- 173640 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Annan identifierare: MSD)
- 2016-003934-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .