Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) nebo placeba s chemoradiací u účastníků s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze III pembrolizumabu podávaného současně s chemoradiací a jako udržovací terapie versus chemoradiace samotná u subjektů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (KEYNOTE-412)

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu podávaného současně s chemoradiací (CRT) a jako udržovací léčba oproti placebu plus CRT u účastníků s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LA HNSCC). Primární hypotézou je, že pembrolizumab v kombinaci s CRT je lepší než placebo v kombinaci s CRT, pokud jde o přežití bez události (EFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool, New South Wales (Australia), Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liège, Belgie, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milan, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli, Itálie, 80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • Nový Zéland
    • Newtown
      • Wellington, Newtown, Nový Zéland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hanover, Německo, 30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Prague, Česko, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Prague, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid, Španělsko, 28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky prokázanou novou diagnózu orofaryngeálního p16 pozitivního, orofaryngeálního p16 negativního nebo larynxu/hypofaryngu/ústní dutiny (nezávisle na p16) spinocelulárního karcinomu. Účastníci s nádory ústní dutiny musí mít neresekovatelné onemocnění. Účastníci s více synchronními nádory nejsou způsobilí pro studii.
  • Poskytl tkáň pro analýzu biomarkeru ligandu 1 receptoru programované buněčné smrti (PD-L1) z biopsie jádra nebo excizní biopsie. Pokud byla provedena excizní nebo incizní biopsie, účastníci zůstávají způsobilí pro studii za předpokladu, že reziduální onemocnění splňuje stagingová kritéria požadovaná pro studii (např. excizní biopsie lymfatické uzliny se zbytkovým primárním T4). Předchozí chirurgické odstranění objemu, včetně tonzilektomie, u studovaného karcinomu hlavy a krku není povoleno.
  • Má vyhodnotitelnou nádorovou zátěž (měřitelné a/nebo neměřitelné nádorové léze) hodnocenou pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí na základě RECIST verze 1.1
  • Je vhodný pro definitivní CRT a není zvažován pro primární operaci na základě rozhodnutí zkoušejícího
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 provedený během 10 dnů před podáním první dávky studijní terapie
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studijní terapie
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie

Kritéria vyloučení:

  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou nebo používá zkoumané zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
  • byl dříve léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), anti-PD-L1, ligandem proti receptoru programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo přípravkem zaměřeným na jiný koinhibiční T -buněčný receptor nebo se již dříve účastnil klinických studií s pembrolizumabem
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní terapie
  • Má rakovinu mimo orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu nebo ústní dutiny, jako je nasofaryngeální, sinus, jiná para-nazální nebo jiná neznámá primární rakovina hlavy a krku
  • Podstoupil předchozí systémovou terapii, cílenou terapii, radioterapii nebo radikální chirurgický zákrok pro zkoumaný karcinom hlavy a krku
  • Nezotavil se po velkém chirurgickém zákroku před zahájením studijní terapie
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní terapie
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie není považována za formu systémové léčby.
  • Má v anamnéze diagnostikovanou a/nebo léčenou hematologickou nebo primární malignitu solidního tumoru, pokud není v remisi alespoň 5 let před randomizací
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Prodělal předchozí alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci na pembrolizumab, cisplatinu nebo radioterapii nebo jejich analogy
  • je těhotná nebo kojíte nebo očekáváte početí nebo otce dětí během období studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + cisplatina + CRT
Účastníci dostanou primární dávku pembrolizumabu před zahájením CRT (buď zrychlený nebo standardní režim frakcionační radioterapie). Během CRT dostávají účastníci 2 dávky pembrolizumabu a až 3 cykly cisplatiny (2 cykly během akcelerované a 3 cykly během standardní frakcionační radioterapie). Účastníci také dostávají až dalších 14 cyklů samotného pembrolizumabu jako udržovací léčbu na celkem 17 cyklů pembrolizumabu. Pokud je cisplatina a/nebo radioterapie přerušena, může účastník pokračovat v léčbě pembrolizumabem.
Biologický: Pembrolizumab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
100 mg/m^2 podávaných jako IV infuze Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Záření: Radioterapie zrychlené frakcionace (AFX).
70 Gray (Gy) podávaných ve 35 frakcích během 6 týdnů
Záření: Standardní frakcionační (SFX) radioterapie
70 Gy podávaných ve 35 frakcích během 7 týdnů
Komparátor placeba: Placebo + cisplatina + CRT
Účastníci dostávají placebo před zahájením CRT (buď režim akcelerované nebo standardní frakcionační radioterapie). Během CRT dostávají účastníci 2 dávky placeba a až 3 cykly cisplatiny (2 cykly během akcelerované a 3 cykly během standardní frakcionační radioterapie). Účastníci také dostávají až dalších 14 cyklů samotného placeba na celkem 17 cyklů placeba. Pokud je cisplatina a/nebo radioterapie přerušena, může účastník pokračovat v léčbě placebem.
Lék: Cisplatina
100 mg/m^2 podávaných jako IV infuze Q3W
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Záření: Radioterapie zrychlené frakcionace (AFX).
70 Gray (Gy) podávaných ve 35 frakcích během 6 týdnů
Záření: Standardní frakcionační (SFX) radioterapie
70 Gy podávaných ve 35 frakcích během 7 týdnů
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok nebo roztok dextrózy podávaný jako IV infuze Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 62 měsíců
EFS byl definován jako čas od data randomizace do data prvního záznamu kterékoli z následujících událostí: smrt z důvodu jakékoli příčiny; Progrese na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1) pomocí slepého nezávislého centrálního přehledu (BICR) nebo biopsie, jak je uvedeno pro lokoregionální progresi nebo recidivu nebo vzdálenou metastázu. Stejně jako první záznam následujících typů chirurgického zákroku: záchranná chirurgie pro přetrvávající nebo zbytkové onemocnění v primárním místě nádoru vyžadující chirurgické odstranění, když je invazivní rakovina přítomna na konečné patologii; Disekce krku nebo chirurgie (prováděné pro klinickou nebo radiologickou progresi onemocnění na RECIST 1,1) ≤ 20 týdnů od konce CRT, když je přítomna invazivní rakovina; nebo pitva krku nebo chirurgický zákrok> 20 týdnů od konce CRT, když je přítomna invazivní rakovina. K odhadu křivky EFS v každé léčebné skupině byla použita neparametrická metoda Kaplan-Meiera.
Až přibližně 62 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 62 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti v době analýzy byli cenzurováni k dni, kdy byl účastník naposledy známý naživu. K odhadu křivky přežití v každé léčebné skupině byla použita neparametrická metoda Kaplan-Meiera.
Až přibližně 62 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 88 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaného studijního léčiva a který nemusí nutně mít kauzální vztah se studijní lékem. AE je jakýkoli známka, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní terapií a bez ohledu na kauzalitu ke studiu terapie. Je představen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 88 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní lék kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 15 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravovaného studijního léčiva a který nemusí nutně mít kauzální vztah se studijní lékem. AE je jakýkoli známka, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní terapií a bez ohledu na kauzalitu ke studiu terapie. Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili studijní lék v důsledku AE.
Až přibližně 15 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) Skóre
Časové okno: Základní a až 45 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník 30 položek vyvinutý pro posouzení kvality života (QOL) pacientů s rakovinou. Pokud jde o globální zdravotní stav (GHS) (položka 29), jsou účastníci dotázáni „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 7-bodovém (1 = velmi chudé až 7 = vynikající). Nezpracovaná skóre pro každou stupnici jsou standardizovány do rozsahu 0 až 100 lineární transformací, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň funkce a lepší celkový GH. Změna z výchozí hodnoty 10 bodů na 100-bodové stupnici EORTC QLQ-C30 je považována za klinicky relevantní. Analýza založená na modelu omezeného analýzy podélné analýzy dat (CLDA) s skóre výsledků pacienta (Pro) jako proměnnou odezvy s kovariáty pro léčbu, čas, léčbu časovou interakcí a stratifikační faktory stavu viru lidského papilomu (HPV) a celkovou fázi rakoviny.
Základní a až 45 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku dotazníku pro kvalitu života a dotazníku na krku (EORTC QLQ-H & N35) skóre polykání
Časové okno: Základní a až 45 týdnů
Dotazník EORTC QLQ hlavy a krku (H & N35) měří QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC). Skládá se ze 7 měřítek s více položkami (bolest v ústech, problémy s polykáním, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualita). Odpovědi účastníka na stupnici polykání (položky 35-38) byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Nezpracovaná skóre byla standardizována lineární transformací, takže skóre se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačovalo další problémy. Byla změřena změna z výchozí hodnoty při polykání. Změna z výchozí hodnoty 10 bodů na 100-bodové EORTC QLQ-H & N35 je považována za klinicky relevantní. Analýza založená na modelu CLDA se skóre Pro jako proměnnou odezvy s kovariáty pro léčbu, čas, léčbu časovou interakcí a stratifikační faktory stavu HPV a celkové fázi rakoviny.
Základní a až 45 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku dotazníku pro kvalitu života a dotazníku na krku (EORTC QLQ-H & N35) Skóre řeči (EORTC QLQ-H & N35)
Časové okno: Základní a až 45 týdnů
Dotazník EORTC QLQ hlavy a krku (H & N35) měří QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC). Skládá se ze 7 měřítek s více položkami (bolest v ústech, problémy s polykáním, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualita). Odpovědi účastníka na stupnici řeči (položky 30-32) byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec do 4 = velmi velmi). Nezpracovaná skóre byla standardizována lineární transformací, takže skóre se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačovalo další problémy. Byla změřena změna z výchozí hodnoty v řeči. Změna z výchozí hodnoty 10 bodů na 100-bodové EORTC QLQ-H & N35 je považována za klinicky relevantní. Analýza založená na modelu CLDA se skóre Pro jako proměnnou odezvy s kovariáty pro léčbu, čas, léčbu časovou interakcí a stratifikační faktory stavu HPV a celkové fázi rakoviny.
Základní a až 45 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku dotazníku pro kvalitu života a dotazníku na krku (EORTC QLQ-H & N35) Skóre příznaků bolesti
Časové okno: Základní a až 45 týdnů
Dotazník EORTC QLQ hlavy a krku (H & N35) měří QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC). Skládá se ze 7 měřítek s více položkami (bolest v ústech, problémy s polykáním, smysly, řeč, sociální stravování, sociální kontakt a sexualita). Odpovědi účastníka na stupnici bolesti (položky 31-34) byly hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Nezpracovaná skóre byla standardizována lineární transformací, takže skóre se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačovalo další problémy. Byla změřena změna ze základní linie v příznacích bolesti. Změna z výchozí hodnoty 10 bodů na 100-bodové EORTC QLQ-H & N35 je považována za klinicky relevantní. Analýza založená na modelu CLDA se skóre Pro jako proměnnou odezvy s kovariáty pro léčbu, čas, léčbu časovou interakcí a stratifikační faktory stavu HPV a celkové fázi rakoviny.
Základní a až 45 týdnů
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života na rakovinu 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre fyzického fungování
Časové okno: Základní a až 45 týdnů
EORTC QLQ-C30 je dotazník 30 položek vyvinutý pro posouzení kvality života (QOL) pacientů s rakovinou. Účastník odpověděl na 5 otázek z EORTC QLQ-C30 o jejich fyzickém fungování skóroval na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace byla standardizována RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší fyzické fungování. Změna z výchozí hodnoty 10 bodů na 100-bodové stupnici je považována za klinicky relevantní. Analýza byla založena na modelu CLDA s skóre Pro jako proměnná odezvy s kovariáty pro léčbu, čas, léčbu časovou interakcí a stratifikační faktory stavu HPV a celkové fázi rakoviny.
Základní a až 45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 173640 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2016-003934-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit