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Pembrolizumab (MK-3475) 或安慰剂在局部晚期头颈部鳞状细胞癌参与者中进行放化疗的研究 (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中，帕博利珠单抗联合放化疗作为维持治疗与单独放化疗的随机 III 期研究 (KEYNOTE-412)

本研究的目的是确定派姆单抗联合放化疗 (CRT) 和作为维持治疗与安慰剂加 CRT 相比，在局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA HNSCC) 参与者中的疗效和安全性。 主要假设是，就无事件生存期 (EFS) 而言，派姆单抗联合 CRT 优于安慰剂联合 CRT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

804

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei、台湾、105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz、奥地利、4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
  • 巴西
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera、德国、07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hanover、德国、30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm、德国、89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milan、意大利、20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milan、意大利、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli、意大利、80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padua、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Prague、捷克语、150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Prague、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • 新西兰
    • Newtown
      • Wellington、Newtown、新西兰、6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liège、比利时、4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • 法国
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges、法国、87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow、波兰、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin、波兰、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew、Masovian Voivodeship、波兰、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool、New South Wales (Australia)、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid、西班牙、28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
  • 韩国
      • Daejeon、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有口咽 p16 阳性、口咽 p16 阴性或喉/下咽/口腔（独立于 p16）鳞状细胞癌的病理学新诊断。 患有口腔肿瘤的参与者需要患有无法切除的疾病。 患有多个同步肿瘤的参与者不符合研究条件。
  • 已为核心或切除活检的程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1) 生物标志物分析提供组织。 如果进行了切除或切开活检，只要残留病灶符合试验所需的分期标准（例如，原发残留 T4 的淋巴结切除活检），参与者仍然有资格参加研究。 不允许在研究中对头颈癌进行过手术减瘤，包括扁桃体切除术。
  • 根据 RECIST 1.1 版，通过计算机断层扫描或磁共振成像评估具有可评估的肿瘤负荷（可测量和/或不可测量的肿瘤病变）
  • 有资格接受最终的 CRT，并且根据研究者的决定不考虑进行初次手术
  • 在接受首次研究治疗之前的 10 天内，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1
  • 有生育能力的女性参与者必须在接受首剂研究治疗前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性
  • 具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的 180 天内使用充分的避孕措施

排除标准：

  • 目前正在或已经参与研究药物研究或在研究治疗首次给药后 4 周内使用研究设备
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗 PD-L1、抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物或针对另一种共抑制 T 细胞的药物的治疗- 细胞受体或之前曾参与 pembrolizumab 的临床研究
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗
  • 患有口咽癌、喉癌和下咽癌或口腔以外的癌症，例如鼻咽癌、鼻窦癌、其他鼻旁癌或其他未知的原发性头颈癌
  • 既往接受过头颈癌的全身治疗、靶向治疗、放射治疗或根治性手术
  • 在开始研究治疗之前尚未从大手术中恢复
  • 患有已知的活动性乙型或丙型肝炎
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 在研究治疗首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法不被视为全身治疗的一种形式。
  • 有诊断和/或治疗血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史，除非在随机分组前至少缓解 5 年
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 曾接受过同种异体组织/实体器官移植
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 有对派姆单抗、顺铂或放疗或其类似物的严重超敏反应史
  • 在整个研究期间以及最后一剂研究治疗后最多 180 天内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + 顺铂 + CRT
参与者在开始 CRT（加速或标准分割放疗方案）之前接受初始剂量的 pembrolizumab。 在 CRT 期间，参与者接受 2 剂 pembrolizumab 和最多 3 个周期的顺铂（加速放疗期间为 2 个周期，标准分割放疗期间为 3 个周期）。 参与者还接受多达 14 个单独的 pembrolizumab 周期作为维持治疗，共计 17 个周期的 pembrolizumab。 如果停止顺铂和/或放疗，参与者可以继续接受派姆单抗治疗。
生物：派姆单抗
每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 输注
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：顺铂
100 mg/m^2 静脉输注 Q3W
其他名称：
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
辐射：加速分割 (AFX) 放射治疗
在 6 周内分 35 次进行 70 戈瑞 (Gy)
辐射：标准分割 (SFX) 放射治疗
在 7 周内分 35 次接受 70 Gy
安慰剂比较：安慰剂 + 顺铂 + CRT
参与者在开始 CRT（加速或标准分割放疗方案）之前接受安慰剂。 在 CRT 期间，参与者接受 2 剂安慰剂和最多 3 个周期的顺铂（加速放疗期间为 2 个周期，标准分割放疗期间为 3 个周期）。 参与者还单独接受最多 14 个周期的安慰剂治疗，总共接受 17 个周期的安慰剂治疗。 如果停止顺铂和/或放疗，参与者可以继续接受安慰剂治疗。
药品：顺铂
100 mg/m^2 静脉输注 Q3W
其他名称：
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
辐射：加速分割 (AFX) 放射治疗
在 6 周内分 35 次进行 70 戈瑞 (Gy)
辐射：标准分割 (SFX) 放射治疗
在 7 周内分 35 次接受 70 Gy
药品：安慰剂
静脉输注生理盐水或葡萄糖溶液 Q3W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：大约62个月
EFS被定义为从随机日期到以下任何事件的首次记录日期的时间：由于任何原因导致死亡；实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准通过盲目的独立中央审查（BICR）或活检，如局部进展或复发或远处转移所示。 以及以下类型手术的第一个记录：原发性肿瘤部位的持续或残留疾病的挽救手术，需要在最终病理上出现侵入性癌症时进行手术切除；颈部解剖或手术（对存在侵入性癌症结束时，CRT结束20周的颈部或放射学疾病进展。当存在侵入性癌症时，CRT结束时距离颈部清理或手术> 20周。 使用非参数Kaplan-Meier方法来估计每个治疗组的EFS曲线。
大约62个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：大约62个月
OS被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。 在分析时没有记录死亡的参与者在最后已知参与者还活着的日期进行了审查。 使用非参数Kaplan-Meier方法来估计每个治疗组的存活曲线。
大约62个月
经历了不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：长达大约88个月
AE被定义为参与者管理的研究药物中的任何不良医学事件，并且不一定必须与研究药物有因果关系。 AE是与研究疗法有关的迹象，症状，疾病或恶化，与研究治疗有关。 介绍了经历过AE的参与者人数。
长达大约88个月
由于AE而停止学习药物的参与者人数
大体时间：大约15个月
AE被定义为参与者管理的研究药物中的任何不良医学事件，并且不一定必须与研究药物有因果关系。 AE是与研究疗法有关的迹象，症状，疾病或恶化，与研究治疗有关。 介绍了因AE而停止研究药物的参与者人数。
大约15个月
欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷核核心30（EORTC QLQ-C30）全球健康状况（项目29）评分的基线变化（项目29）
大体时间：基线和第45周
EORTC QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量（QOL）。 对于全球健康状况（GHS）（项目29），询问参与者“在过去一周中您将如何评价整体健康？” 单个项目以7分（1 =非常差至7 =出色）评分。 通过线性变换，每个量表的原始分数标准化为0到100的范围，更高的分数表明功能水平更高，总体GHS更好。 在100分EORTC QLQ-C30量表上，基线的10点的变化被认为是临床相关的。 基于患者报告的结果（PRO）分数的受约束纵向数据分析（CLDA）模型的分析作为治疗，时间，时间相互作用的治疗以及人乳头状瘤病毒（HPV）状态和整体癌症阶段的分层因子的响应变量。
基线和第45周
欧洲组织的基线研究和治疗癌症生活质量问卷和颈部问卷（EORTC QLQ-H＆N35）吞咽评分的变化
大体时间：基线和第45周
EORTC QLQ头颈问卷（H＆N35）测量头颈癌（HNC）患者的QOL。 它由7个多项目量表（口中的疼痛，吞咽问题，感官，言语，社交饮食，社交接触和性行为）组成。 参与者对吞咽量表（项目35-38）的反应以4分制（1 =完全不是4 =非常多）评分。 原始分数通过线性转换进行标准化，因此得分范围从0到100，得分较高，表明更多的问题。 测量了吞咽中基线的变化。 在100分EORTC QLQ-H＆N35上，基线的10点的变化被认为是临床相关的。 基于具有PRO评分的CLDA模型作为响应变量的分析，用于治疗，时间，时间相互作用以及HPV状态的分层因子和整体癌症阶段的分析。
基线和第45周
欧洲组织的基准研究和治疗癌症生活质量问卷和颈部问卷调查（EORTC QLQ-H和N35）语音评分的变化
大体时间：基线和第45周
EORTC QLQ头颈问卷（H＆N35）测量头颈癌（HNC）患者的QOL。 它由7个多项目量表（口中的疼痛，吞咽问题，感官，言语，社交饮食，社交接触和性行为）组成。 参与者对语音量表（项目30-32）的反应以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 原始分数通过线性转换进行标准化，因此得分范围从0到100，得分较高，表明更多的问题。 测量了语音中的基线的变化。 在100分EORTC QLQ-H＆N35上，基线的10点的变化被认为是临床相关的。 基于具有PRO评分的CLDA模型作为响应变量的分析，用于治疗，时间，时间相互作用以及HPV状态的分层因子和整体癌症阶段的分析。
基线和第45周
在欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷头和颈部问卷（EORTC QLQ-H和N35）疼痛症状评分的研究和治疗中的变化
大体时间：基线和第45周
EORTC QLQ头颈问卷（H＆N35）测量头颈癌（HNC）患者的QOL。 它由7个多项目量表（口中的疼痛，吞咽问题，感官，言语，社交饮食，社交接触和性行为）组成。 参与者对疼痛量表（项目31-34）的反应以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 原始分数通过线性转换进行标准化，因此得分范围从0到100，得分较高，表明更多的问题。 测量了疼痛症状的基线变化。 在100分EORTC QLQ-H＆N35上，基线的10点的变化被认为是临床相关的。 基于具有PRO评分的CLDA模型作为响应变量的分析，用于治疗，时间，时间相互作用以及HPV状态的分层因子和整体癌症阶段的分析。
基线和第45周
欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能分数的变化
大体时间：基线和第45周
EORTC QLQ-C30是一份30项问卷，旨在评估癌症患者的生活质量（QOL）。 参与者回答了EORTC QLQ-C30的5个问题，内容涉及他们以4分制评分的身体功能（1 =完全不适合4 =非常）。 使用线性转换，将原始分数标准化，因此得分从0到100不等，较高的分数表明身体功能更好。 从100分量表上的10分的基线变化被认为是临床相关的。 分析基于具有PRO评分的CLDA模型作为响应变量，用于治疗，时间，时间相互作用，以及HPV状态的分层因子和整体癌症阶段的分层因子。
基线和第45周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月21日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月1日

首次发布 (估计的)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (其他标识符：MSD)
  • 173640 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (其他标识符：MSD)
  • 2016-003934-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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