Étude du pembrolizumab (MK-3475) ou d'un placebo avec chimioradiothérapie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
15 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée de phase III sur le pembrolizumab administré en même temps que la chimioradiothérapie et comme traitement d'entretien par rapport à la chimioradiothérapie seule chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (KEYNOTE-412)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab administré en concomitance avec la chimioradiothérapie (CRT) et comme traitement d'entretien par rapport au placebo plus CRT chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA HNSCC).
L'hypothèse principale est que le pembrolizumab en association avec la CRT est supérieur au placebo en association avec la CRT en ce qui concerne la survie sans événement (EFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
804
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
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Gera, Allemagne, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
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Hanover, Allemagne, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
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New South Wales (Australia)
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Liverpool, New South Wales (Australia), Australie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
-
Liège, Belgique, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
-
Namur, Belgique, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
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Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
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-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
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-
Bogotá, Colombie, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
-
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-
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
-
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
-
Madrid, Espagne, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
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Le Mans, France, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
-
Limoges, France, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
-
Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
-
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-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
-
Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
-
Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
-
Milan, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
-
Napoli, Italie, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
-
Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
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MO
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Modena, MO, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
-
-
Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
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Graz, L'Autriche, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
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Linz, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
-
Vienna/Wien, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
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Newtown
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Wellington, Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
-
Gliwice, Pologne, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
-
Krakow, Pologne, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
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Szczecin, Pologne, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
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-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
-
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Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
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Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
-
-
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-
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
-
Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taïwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
-
-
-
-
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Brno, Tchéquie, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
-
Prague, Tchéquie, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
-
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
-
-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un nouveau diagnostic pathologiquement prouvé de carcinome épidermoïde oropharyngé p16 positif, oropharyngé p16 négatif ou larynx / hypopharynx / cavité buccale (indépendant de p16). Les participants atteints de tumeurs de la cavité buccale doivent avoir une maladie non résécable. Les participants atteints de multiples tumeurs synchrones ne sont pas éligibles pour l'étude.
- A fourni des tissus pour l'analyse de biomarqueurs du ligand 1 du récepteur de mort cellulaire programmé (PD-L1) à partir d'une biopsie au trocart ou par excision. Si une biopsie excisionnelle ou incisionnelle a été réalisée, les participants restent éligibles pour l'étude à condition que la maladie résiduelle réponde aux critères de stadification requis pour l'essai (par exemple, biopsie excisionnelle d'un ganglion lymphatique avec T4 primaire résiduel). Une réduction chirurgicale préalable, y compris une amygdalectomie, pour le cancer de la tête et du cou à l'étude n'est pas autorisée.
- A une charge tumorale évaluable (lésions tumorales mesurables et/ou non mesurables) évaluée par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, basée sur RECIST version 1.1
- Est éligible pour une CRT définitive et n'est pas considéré pour une chirurgie primaire sur la base de la décision de l'investigateur
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 effectué dans les 10 jours précédant la réception de la première dose du traitement à l'étude
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude
- Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre co-inhibiteur T -récepteur cellulaire ou a déjà participé à des études cliniques avec le pembrolizumab
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A un cancer en dehors de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ou de la cavité buccale, tel qu'un cancer du nasopharynx, des sinus, d'autres para-nasaux ou d'un autre cancer primitif inconnu de la tête et du cou
- A déjà suivi une thérapie systémique, une thérapie ciblée, un traitement de radiothérapie ou une chirurgie radicale pour un cancer de la tête et du cou à l'étude
- N'a pas récupéré d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement à l'étude
- A une hépatite B ou C active connue
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
- A des antécédents d'une tumeur maligne hématologique ou primaire solide diagnostiquée et / ou traitée, sauf en rémission depuis au moins 5 ans avant la randomisation
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- A déjà subi une allogreffe de tissu / d'organe solide
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au pembrolizumab, au cisplatine ou à la radiothérapie ou à leurs analogues
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pembrolizumab + Cisplatine + CRT
Les participants reçoivent une dose d'amorçage de pembrolizumab avant le début de la CRT (régime de radiothérapie à fractionnement accéléré ou standard).
Pendant le CRT, les participants reçoivent 2 doses de pembrolizumab et jusqu'à 3 cycles de cisplatine (2 cycles pendant la radiothérapie accélérée et 3 cycles pendant la radiothérapie par fractionnement standard).
Les participants reçoivent également jusqu'à 14 cycles supplémentaires de pembrolizumab seul comme traitement d'entretien pour un total de 17 cycles de pembrolizumab.
Si le cisplatine et/ou la radiothérapie sont interrompus, le participant peut poursuivre le traitement par pembrolizumab.
|
Administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
100 mg/m^2 administré en perfusion IV Q3W
Autres noms:
70 Gray (Gy) administré en 35 fractions sur 6 semaines
70 Gy administrés en 35 fractions sur 7 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Cisplatine + CRT
Les participants reçoivent un placebo avant le début de la CRT (régime de radiothérapie à fractionnement accéléré ou standard).
Au cours de la CRT, les participants reçoivent 2 doses de placebo et jusqu'à 3 cycles de cisplatine (2 cycles pendant la radiothérapie accélérée et 3 cycles pendant la radiothérapie par fractionnement standard).
Les participants reçoivent également jusqu'à 14 cycles supplémentaires de placebo seul pour un total de 17 cycles de placebo.
Si le cisplatine et/ou la radiothérapie sont interrompus, le participant peut continuer le traitement avec un placebo.
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100 mg/m^2 administré en perfusion IV Q3W
Autres noms:
70 Gray (Gy) administré en 35 fractions sur 6 semaines
70 Gy administrés en 35 fractions sur 7 semaines
Solution saline normale ou solution de dextrose administrée en perfusion IV Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 62 mois
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EFS a été défini comme l'heure de la date de la randomisation à la date du premier enregistrement de l'un des événements suivants: décès en raison de toute cause; Progression par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle comme indiqué pour la progression ou la récurrence locorégionale ou les métastases distantes.
Ainsi que le premier enregistrement des types de chirurgie suivants: la chirurgie de sauvetage pour une maladie persistante ou résiduelle sur le site tumoral primaire nécessitant une élimination chirurgicale lorsque un cancer invasif est présent sur la pathologie finale; dissection ou chirurgie du cou (réalisée pour la progression clinique ou radiologique de la maladie par récicte 1,1) ≤ 20 semaines à compter de la fin du CRT lorsque un cancer invasif est présent; ou dissection du cou ou chirurgie> 20 semaines à partir de la fin du CRT lorsque un cancer invasif est présent.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la courbe EFS dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à environ 62 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 62 mois
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Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause.
Les participants sans décès documentés au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois.
La méthode non paramétrique de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la courbe de survie dans chaque groupe de traitement.
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Jusqu'à environ 62 mois
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 88 mois
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un médicament d'étude administré par les participants et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament d'étude.
Un AE est un signe, un symptôme, une maladie ou une aggravation de la condition préexistante temporellement associée au traitement de l'étude et indépendamment de la causalité du traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 88 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 15 mois
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un médicament d'étude administré par les participants et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le médicament d'étude.
Un AE est un signe, un symptôme, une maladie ou une aggravation de la condition préexistante temporellement associée au traitement de l'étude et indépendamment de la causalité du traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le médicament d'étude en raison d'un AE est présenté.
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Jusqu'à environ 15 mois
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Changement par rapport à la base de la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du cancer.
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 45
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer.
Pour l'état de santé mondial (GHS) (point 29), les participants sont interrogés "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?"
Les éléments individuels sont notés sur 7 points (1 = très pauvres à 7 = excellent).
Les scores bruts pour chaque échelle sont normalisés en une plage de 0 à 100 par transformation linéaire, avec un score plus élevé indiquant un meilleur niveau de fonction et un meilleur GHS global.
Un changement par rapport à la ligne de base de 10 points sur l'échelle EORTC QLQ-C30 à 100 points est considéré comme cliniquement pertinent.
Analyse basée sur un modèle d'analyse des données longitudinales contraints (CLDA) avec les scores des résultats (PRO) signalés par le patient comme variable de réponse avec les covariables pour le traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle et les facteurs de stratification du statut de virus du papillome du papillome humain (HPV) et un stade global de cancer.
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Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer et le questionnaire sur la tête et le cou (EORTC QLQ-H & N35)
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Le questionnaire EORTC QLQ Head and Neck (H & N35) mesure la qualité de vie chez le cancer de la tête et du cou (HNC).
Il se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes avec la déglutition, les sens, la parole, l'alimentation sociale, le contact social et la sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de déglutition (éléments 35-38) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de problèmes.
Le changement par rapport à la dégustation a été mesuré.
Un changement par rapport à la ligne de base de 10 points sur l'EORTC QLQQ et N35 à 100 points est considéré comme cliniquement pertinent.
Analyse basée sur un modèle CLDA avec les scores Pro comme variable de réponse avec des covariables pour le traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle et les facteurs de stratification du statut du VPH et du stade de cancer global.
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Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Le questionnaire EORTC QLQ Head and Neck (H & N35) mesure la qualité de vie chez le cancer de la tête et du cou (HNC).
Il se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes avec la déglutition, les sens, la parole, l'alimentation sociale, le contact social et la sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la parole (éléments 30-32) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de problèmes.
Le changement par rapport à la référence dans la parole a été mesuré.
Un changement par rapport à la ligne de base de 10 points sur l'EORTC QLQQ et N35 à 100 points est considéré comme cliniquement pertinent.
Analyse basée sur un modèle CLDA avec les scores Pro comme variable de réponse avec des covariables pour le traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle et les facteurs de stratification du statut du VPH et du stade de cancer global.
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Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Le questionnaire EORTC QLQ Head and Neck (H & N35) mesure la qualité de vie chez le cancer de la tête et du cou (HNC).
Il se compose de 7 échelles multi-éléments (douleur dans la bouche, problèmes avec la déglutition, les sens, la parole, l'alimentation sociale, le contact social et la sexualité).
Les réponses des participants à l'échelle de la douleur (éléments 31-34) ont été notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Les scores bruts ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de problèmes.
Le changement par rapport à la base des symptômes de la douleur a été mesuré.
Un changement par rapport à la ligne de base de 10 points sur l'EORTC QLQQ et N35 à 100 points est considéré comme cliniquement pertinent.
Analyse basée sur un modèle CLDA avec les scores Pro comme variable de réponse avec des covariables pour le traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle et les facteurs de stratification du statut du VPH et du stade de cancer global.
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Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Question de vie du cancer Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) Score de fonctionnement physique
Délai: Base de base et jusqu'à la semaine 45
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer.
Le participant a répondu à 5 questions de l'EORTC QLQ-C30 sur leur fonctionnement physique noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100, où un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement physique.
Un changement par rapport à la ligne de base de 10 points sur l'échelle de 100 points est considéré comme cliniquement pertinent.
L'analyse était basée sur un modèle CLDA avec les scores Pro comme variable de réponse avec des covariables pour le traitement, le temps, le traitement par interaction temporelle et les facteurs de stratification du statut du VPH et du stade global du cancer.
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Base de base et jusqu'à la semaine 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimé)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Thérapeutique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Cisplatine
- Radiothérapie
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-412
- MK-3475-412 (Autre identifiant: MSD)
- 173640 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Autre identifiant: MSD)
- 2016-003934-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .