국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(MK-3475-412/KEYNOTE-412) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 또는 화학방사선 요법 위약 연구
2026년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(KEYNOTE-412) 대상자에서 화학방사선 요법과 병용 및 유지 요법 대 화학방사선 단독 요법으로 펨브롤리주맙의 무작위 3상 연구(KEYNOTE-412)
이 연구의 목적은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA HNSCC) 참가자에서 화학방사선 요법(CRT) 및 유지 요법과 위약 및 CRT를 병용하는 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
1차 가설은 CRT와 병용한 펨브롤리주맙이 CRT와 병용한 위약보다 무사건 생존(EFS) 측면에서 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
804
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
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Newtown
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Wellington, Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei, 대만, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
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Taoyuan District, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
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Gera, 독일, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
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Hanover, 독일, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
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Ulm, 독일, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
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Liège, 벨기에, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
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Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
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Barcelona, 스페인, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
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Madrid, 스페인, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
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Graz, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
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Linz, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
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Vienna/Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
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Milan, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
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Napoli, 이탈리아, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
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-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
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Brno, 체코, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
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Prague, 체코, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
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Prague, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
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Krakow, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
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Limoges, 프랑스, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
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New South Wales (Australia)
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Liverpool, New South Wales (Australia), 호주, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구인두 p16 양성, 구인두 p16 음성 또는 후두/하인두/구강(p16과 독립적) 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증된 새로운 진단이 있습니다. 구강 종양이 있는 참여자는 절제 불가능한 질병이 있어야 합니다. 여러 동시성 종양을 가진 참가자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 코어 또는 절제 생검에서 프로그램된 세포 사멸 수용체 리간드 1(PD-L1) 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공했습니다. 절제 또는 절개 생검을 수행한 경우, 잔여 질병이 시험에 필요한 병기 결정 기준을 충족하는 경우(예: 잔여 T4 원발성 림프절의 절제 생검) 참가자는 연구 자격이 유지됩니다. 연구 중인 두경부암에 대한 편도선 절제술을 포함한 사전 외과적 종양 축소는 허용되지 않습니다.
- RECIST 버전 1.1을 기반으로 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 평가 가능한 종양 부하(측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변)가 있음
- 결정적인 CRT를 받을 자격이 있고 조사관의 결정에 따라 1차 수술을 고려하지 않음
- 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 10일 이내에 수행된 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
- 가임 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요법의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 조사 대상자와 함께 연구에 참여했거나 현재 참여했거나 조사 장치를 사용 중입니다.
- 이전에 항프로그램화 세포사 수용체 1(PD-1), 항PD-L1, 항프로그램화 세포사 수용체 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 다른 공동억제 T -세포 수용체 또는 이전에 pembrolizumab 임상 연구에 참여
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 입인두, 후두, 하인두 또는 구강 외부에 비인두암, 부비동암, 기타 부비동암 또는 기타 알려지지 않은 원발성 두경부암과 같은 암이 있는 경우
- 이전에 연구 중인 두경부암에 대한 전신 요법, 표적 요법, 방사선 요법 치료 또는 근치 수술을 받았음
- 연구 요법을 시작하기 전에 대수술에서 회복되지 않았음
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려진 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아닌 한, 진단 및/또는 치료된 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 이전에 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음
- pembrolizumab, Cisplatin 또는 방사선 요법 또는 그 유사체에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 시스플라틴 + CRT
참가자는 CRT(가속 또는 표준 분할 방사선 요법)를 시작하기 전에 펨브롤리주맙의 초기 용량을 받습니다.
CRT 동안 참가자는 펨브롤리주맙 2회 용량과 최대 3주기의 시스플라틴(가속 방사선 요법 중 2주기 및 표준 분할 방사선 요법 중 3주기)을 받습니다.
참가자는 또한 총 17주기의 펨브롤리주맙에 대한 유지 요법으로 최대 추가 14주기의 펨브롤리주맙 단독 요법을 받습니다.
시스플라틴 및/또는 방사선 요법이 중단된 경우 참가자는 펨브롤리주맙으로 치료를 계속할 수 있습니다.
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3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
IV 주입 Q3W로 100 mg/m^2 투여
다른 이름들:
6주 동안 35분할로 70회색(Gy) 제공
7주 동안 35분할로 70Gy 투여
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위약 비교기: 위약 + 시스플라틴 + CRT
참가자는 CRT(가속 또는 표준 분할 방사선 요법)를 시작하기 전에 위약을 받습니다.
CRT 동안 참가자는 2회 용량의 위약과 최대 3주기의 시스플라틴(가속 요법 중 2주기 및 표준 분할 방사선 요법 중 3주기)을 받습니다.
참가자는 또한 총 17주기의 위약에 대해 위약 단독으로 최대 14주기를 추가로 받습니다.
시스플라틴 및/또는 방사선 요법이 중단된 경우 참가자는 위약 치료를 계속할 수 있습니다.
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IV 주입 Q3W로 100 mg/m^2 투여
다른 이름들:
6주 동안 35분할로 70회색(Gy) 제공
7주 동안 35분할로 70Gy 투여
IV 주입으로 투여되는 일반 식염수 또는 포도당 용액 Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 약 62 개월
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EFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 첫 번째 기록 날짜로 정의되었습니다. 원인으로 인한 사망; 맹검 독립 중앙 검토 (BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)에서의 반응 당 평가 기준 (Recist 1.1) 또는 locoregional 진행 또는 재발 또는 먼 전이에 대해 지시 된 생검 기준.
뿐만 아니라 다음 유형의 수술의 첫 번째 기록뿐만 아니라, 침습성 암에 존재할 때 외과 적 제거가 필요한 1 차 종양 부위에서 지속적 또는 잔류 질환에 대한 구원 수술; 목 절개 또는 수술 (침습성 암이 존재할 때 CRT 말기부터 20 주 ≤ 20 주에 대한 목 절개 또는 수술; 또는 목 절개 또는 수술> 침습성 암이있을 때 CRT 말기 20 주.
비모수 적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 처리 그룹에서 EFS 곡선을 추정 하였다.
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최대 약 62 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 62 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 문서화 된 사망이없는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜에 검열되었습니다.
비모수 적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 처리 그룹에서 생존 곡선을 추정 하였다.
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최대 약 62 개월
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 88 개월
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AE는 참가자 투여 된 연구 약물에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE는 연구 요법과 일시적으로 관련된 기존 상태의 징후, 증상, 질병 또는 악화이며, 치료 치료의 인과 관계에 관계없이.
AE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
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최대 약 88 개월
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AE로 인해 학업 약물을 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 15 개월
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AE는 참가자 투여 된 연구 약물에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
AE는 연구 요법과 일시적으로 관련된 기존 상태의 징후, 증상, 질병 또는 악화이며, 치료 치료의 인과 관계에 관계없이.
AE로 인해 연구 약물을 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 15 개월
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암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태 (항목 29) 점수
기간: 기준선 및 최대 주 45
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질 (QOL)을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다.
글로벌 건강 상태 (GHS)의 경우 (항목 29), 참가자들은 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가하겠습니까?"
개별 항목은 7 점으로 점수를 매 깁니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
각 스케일의 원시 점수는 선형 변환에 의해 0 ~ 100 범위로 표준화되며, 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준과 전체 GHS를 더 잘 나타냅니다.
100 포인트 EORTC QLQ-C30 척도에서 10 점의 기준선에서의 변화는 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
환자와의 제한된 종 방향 데이터 분석 (CLDA) 모델에 기초한 분석은 치료, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 및 인간 유두종 바이러스 (HPV) 상태 및 전체 암 단계의 계층화 인자에 대한 반응 변수로서 결과 (PRO) 점수를보고했다.
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기준선 및 최대 주 45
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-헤드 및 넥 설문지 (EORTC QLQ-H & N35) 삼키기 점수
기간: 기준선 및 최대 주 45
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EORTC QLQ 헤드 및 목 설문지 (H & N35)는 두경부암 (HNC) 환자의 QOL을 측정합니다.
그것은 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키는 문제, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
삼키는 척도 (항목 35-38)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있습니다.
삼키기의 기준선에서 변화를 측정했습니다.
100 포인트 EORTC QLQ-H & N35에서 10 점의 기준선에서의 변화는 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
Pro 스코어링을 갖는 CLDA 모델을 기반으로 한 분석 치료, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 및 HPV 상태 및 전체 암 단계의 계층화 인자에 대한 공변량과의 반응 변수로서.
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기준선 및 최대 주 45
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암 생활의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-헤드 및 넥 설문지 (EORTC QLQ-H & N35) 음성 점수
기간: 기준선 및 최대 주 45
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EORTC QLQ 헤드 및 목 설문지 (H & N35)는 두경부암 (HNC) 환자의 QOL을 측정합니다.
그것은 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키는 문제, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
음성 척도 (항목 30-32)에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있습니다.
음성의 기준선에서 변화가 측정되었습니다.
100 포인트 EORTC QLQ-H & N35에서 10 점의 기준선에서의 변화는 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
Pro 스코어링을 갖는 CLDA 모델을 기반으로 한 분석 치료, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 및 HPV 상태 및 전체 암 단계의 계층화 인자에 대한 공변량과의 반응 변수로서.
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기준선 및 최대 주 45
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-헤드 및 넥 설문지 (EORTC QLQ-H & N35) 통증 증상 점수
기간: 기준선 및 최대 주 45
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EORTC QLQ 헤드 및 목 설문지 (H & N35)는 두경부암 (HNC) 환자의 QOL을 측정합니다.
그것은 7 개의 다중 항목 척도 (입안의 통증, 삼키는 문제, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적)로 구성됩니다.
통증 척도 (항목 31-34)에 대한 참가자의 반응은 4 점 척도로 점수를 받았습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있습니다.
통증 증상의 기준선에서 변화가 측정되었습니다.
100 포인트 EORTC QLQ-H & N35에서 10 점의 기준선에서의 변화는 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
Pro 스코어링을 갖는 CLDA 모델을 기반으로 한 분석 치료, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 및 HPV 상태 및 전체 암 단계의 계층화 인자에 대한 공변량과의 반응 변수로서.
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기준선 및 최대 주 45
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암 생활의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30) 신체 기능 점수
기간: 기준선 및 최대 주 45
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질 (QOL)을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다.
참가자는 EORTC QLQ-C30의 5 가지 질문에 4 점 척도로 득점 한 신체 기능에 대해 응답했습니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되었으므로 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 나은 물리적 기능을 나타냅니다.
100 점 척도에서 10 점의 기준선에서의 변화는 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
분석은 치료, 시간, 시간 상호 작용에 의한 치료 및 HPV 상태 및 전체 암 단계의 계층화 인자와의 반응 변수로서 Pro 점수를 갖는 CLDA 모델을 기반으로 하였다.
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기준선 및 최대 주 45
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-412
- MK-3475-412 (기타 식별자: MSD)
- 173640 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (기타 식별자: MSD)
- 2016-003934-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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