Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab (MK-3475) of placebo met chemoradiatie bij deelnemers met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde fase III-studie van pembrolizumab gelijktijdig toegediend met chemoradiatie en als onderhoudstherapie versus alleen chemoradiatie bij proefpersonen met lokaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (KEYNOTE-412)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van pembrolizumab, gelijktijdig gegeven met chemoradiatie (CRT) en als onderhoudstherapie versus placebo plus CRT bij deelnemers met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (LA HNSCC). De primaire hypothese is dat pembrolizumab in combinatie met CRT superieur is aan placebo in combinatie met CRT met betrekking tot gebeurtenisvrije overleving (EFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

804

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool, New South Wales (Australia), Australië, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liège, België, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur, België, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hanover, Duitsland, 30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milan, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli, Italië, 80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padua, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • Nieuw-Zeeland
    • Newtown
      • Wellington, Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid, Spanje, 28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een pathologisch bewezen nieuwe diagnose van orofaryngeaal p16-positief, orofaryngeaal p16-negatief of larynx/hypofarynx/mondholte (onafhankelijk van p16) plaveiselcelcarcinoom. Deelnemers met mondholtetumoren moeten een inoperabele ziekte hebben. Deelnemers met meerdere synchrone tumoren komen niet in aanmerking voor de studie.
  • Heeft weefsel geleverd voor analyse van de geprogrammeerde celdoodreceptorligand 1 (PD-L1)-biomarker uit een kern- of excisiebiopsie. Als er een excisie- of incisiebiopsie is uitgevoerd, blijven deelnemers in aanmerking komen voor de studie, op voorwaarde dat de residuele ziekte voldoet aan de stadiëringscriteria die vereist zijn voor de studie (bijv. excisiebiopsie van een lymfeklier met residuele T4-primair). Voorafgaande chirurgische debulking, inclusief tonsillectomie, voor de onderzochte hoofd-halskanker is niet toegestaan.
  • Heeft evalueerbare tumorbelasting (meetbare en/of niet-meetbare tumorlaesies) beoordeeld door computertomografiescan of magnetische resonantie beeldvorming, gebaseerd op RECIST versie 1.1
  • Komt in aanmerking voor definitieve CRT en komt niet in aanmerking voor primaire chirurgie op basis van de beslissing van de onderzoeker
  • Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 uitgevoerd binnen 10 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studietherapie
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studietherapie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke en mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoekstherapie
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdoodreceptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-geprogrammeerde celdoodreceptor ligand 2 (PD-L2)-agent of met een agent gericht op een andere co-remmende T celreceptor of heeft eerder deelgenomen aan klinische studies met pembrolizumab
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie een levend vaccin gekregen
  • Heeft kanker buiten de orofarynx, larynx en hypofarynx of mondholte, zoals nasofaryngeale, sinus-, andere para-nasale of andere onbekende primaire hoofd-halskanker
  • Eerder systemische therapie, gerichte therapie, radiotherapie of radicale chirurgie voor hoofd-halskanker heeft ondergaan
  • Is niet hersteld van een grote operatie voorafgaand aan het starten van de studietherapie
  • Heeft actieve hepatitis B of C gekend
  • Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studietherapie
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde en/of behandelde hematologische of primaire solide tumor maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft eerder een transplantatie van allogeen weefsel/vaste organen gehad
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op pembrolizumab, cisplatine of radiotherapie of hun analogen
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken gedurende de studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + cisplatine + CRT
Deelnemers krijgen een voorbereidende dosis pembrolizumab voordat met CRT wordt begonnen (versneld of standaard fractioneringsradiotherapieregime). Tijdens CRT krijgen deelnemers 2 doses pembrolizumab en maximaal 3 cycli cisplatine (2 cycli tijdens versnelde en 3 cycli tijdens standaard fractioneringsradiotherapie). Deelnemers krijgen ook nog eens 14 cycli pembrolizumab alleen als onderhoudstherapie voor in totaal 17 cycli pembrolizumab. Als de behandeling met cisplatine en/of bestraling wordt gestaakt, kan de deelnemer de behandeling met pembrolizumab voortzetten.
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
100 mg/m^2 toegediend als een IV-infuus Q3W
Andere namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Straling: Versnelde fractionering (AFX) Radiotherapie
70 Gray (Gy) gegeven in 35 fracties gedurende 6 weken
Straling: Standaardfractionering (SFX) Radiotherapie
70 Gy gegeven in 35 fracties gedurende 7 weken
Placebo-vergelijker: Placebo + Cisplatine + CRT
Deelnemers krijgen een placebo vóór aanvang van CRT (versneld of standaard fractioneringsradiotherapieregime). Tijdens CRT krijgen deelnemers 2 doses placebo en tot 3 cycli cisplatine (2 cycli tijdens versnelde en 3 cycli tijdens standaard fractioneringsradiotherapie). Deelnemers krijgen ook nog eens 14 extra cycli placebo alleen voor een totaal van 17 cycli placebo. Als de behandeling met cisplatine en/of bestraling wordt gestaakt, kan de deelnemer de behandeling met placebo voortzetten.
Geneesmiddel: Cisplatine
100 mg/m^2 toegediend als een IV-infuus Q3W
Andere namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Straling: Versnelde fractionering (AFX) Radiotherapie
70 Gray (Gy) gegeven in 35 fracties gedurende 6 weken
Straling: Standaardfractionering (SFX) Radiotherapie
70 Gy gegeven in 35 fracties gedurende 7 weken
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing of dextrose-oplossing toegediend als een IV-infusie Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 62 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste record van een van de volgende gebeurtenissen: overlijden vanwege enige oorzaak; Progressie per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) of biopsie zoals aangegeven voor locoregionale progressie of recidief of metastase op afstand. Evenals het eerste record van de volgende soorten chirurgie: bergingsoperatie voor aanhoudende of resterende ziekten op de primaire tumorplaats die chirurgische verwijdering vereist wanneer invasieve kanker aanwezig is op de uiteindelijke pathologie; nekdissectie of chirurgie (uitgevoerd voor klinische of radiologische ziekteprogressie per recist 1.1) ≤ 20 weken vanaf het einde van CRT wanneer invasieve kanker aanwezig is; of nekdissectie of chirurgie> 20 weken vanaf het einde van CRT wanneer invasieve kanker aanwezig is. De niet-parametrische Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de EFS-curve in elke behandelingsgroep te schatten.
Tot ongeveer 62 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 62 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst bekend was om te leven. De niet-parametrische Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de overlevingscurve in elke behandelingsgroep te schatten.
Tot ongeveer 62 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 88 maanden
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer dat studiemedicijn heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het onderzoeksmedicijn hoeft te hebben. Een AE is elk teken, symptoom, ziekte of verslechtering van reeds bestaande aandoening tijdelijk geassocieerd met studietherapie en ongeacht causaliteit voor studietherapie. Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 88 maanden
Aantal deelnemers die het onderzoeksdrug hebben stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer dat studiemedicijn heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het onderzoeksmedicijn hoeft te hebben. Een AE is elk teken, symptoom, ziekte of verslechtering van reeds bestaande aandoening tijdelijk geassocieerd met studietherapie en ongeacht causaliteit voor studietherapie. Het aantal deelnemers dat door een AE wordt stopgezet, wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 15 maanden
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health States (Item 29) Score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 45
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten te beoordelen. Voor Global Health States (GHS) (item 29) wordt de deelnemers gevraagd: "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" Individuele items worden gescoord op een 7-punts (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). RAW -scores voor elke schaal worden gestandaardiseerd in een bereik van 0 tot 100 door lineaire transformatie, met een hogere score die een beter functieniveau en betere totale GHS aangeeft. Een verandering ten opzichte van de basislijn van 10 punten op de schaal van 100 punten EORTC QLQ-C30 wordt als klinisch relevant beschouwd. Analyse op basis van een beperkt longitudinale data -analyse (CLDA) -model met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) scores als de responsvariabele met covariaten voor behandeling, tijd, behandeling door tijdsinteractie en stratificatiefactoren van de status van het humaan papilloma -virus (HPV) en het algehele stadium van kanker.
Basislijn en tot week 45
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst en nekvragenlijst (EORTC QLQ-H & N35) Slik score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 45
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H & N35) meet de QOL bij hoofd- en nekkanker (HNC) -patiënten. Het bestaat uit 7 schalen met meerdere items (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit). De antwoorden van de deelnemers op de slikschaal (items 35-38) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel). RAW -scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100, met een hogere score die meer problemen aangeeft. Verandering van de basislijn bij het slikken werd gemeten. Een verandering ten opzichte van de basislijn van 10 punten op de 100-punts EORTC QLQ-H & N35 wordt als klinisch relevant beschouwd. Analyse op basis van een CLDA -model met de PRO -scores als de responsvariabele met covariaten voor behandeling, tijd, behandeling door tijdsinteractie en stratificatiefactoren van de HPV -status en het algehele fase van kanker.
Basislijn en tot week 45
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst en nekvragenlijst (EORTC QLQ-H & N35) Speech score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 45
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H & N35) meet de QOL bij hoofd- en nekkanker (HNC) -patiënten. Het bestaat uit 7 schalen met meerdere items (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit). De antwoorden van de deelnemers op de spraakschaal (items 30-32) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg). RAW -scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100, met een hogere score die meer problemen aangeeft. Verandering van de basislijn in spraak werd gemeten. Een verandering ten opzichte van de basislijn van 10 punten op de 100-punts EORTC QLQ-H & N35 wordt als klinisch relevant beschouwd. Analyse op basis van een CLDA -model met de PRO -scores als de responsvariabele met covariaten voor behandeling, tijd, behandeling door tijdsinteractie en stratificatiefactoren van de HPV -status en het algehele fase van kanker.
Basislijn en tot week 45
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst en nekvragenlijst (EORTC QLQ-H & N35) Pijnsymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 45
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H & N35) meet de QOL bij hoofd- en nekkanker (HNC) -patiënten. Het bestaat uit 7 schalen met meerdere items (pijn in de mond, problemen met slikken, zintuigen, spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit). De antwoorden van de deelnemers op de pijnschaal (items 31-34) werden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg). RAW -scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100, met een hogere score die meer problemen aangeeft. Verandering van de basislijn in pijnsymptomen werd gemeten. Een verandering ten opzichte van de basislijn van 10 punten op de 100-punts EORTC QLQ-H & N35 wordt als klinisch relevant beschouwd. Analyse op basis van een CLDA -model met de PRO -scores als de responsvariabele met covariaten voor behandeling, tijd, behandeling door tijdsinteractie en stratificatiefactoren van de HPV -status en het algehele fase van kanker.
Basislijn en tot week 45
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 (EORTC QLQ-C30) Fysiek functioneren score
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 45
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten te beoordelen. Deelnemer reageerde op 5 vragen van de EORTC QLQ-C30 over hun fysieke functioneren gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel). Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter fysiek functioneren aangeeft. Een verandering ten opzichte van de basislijn van 10 punten op de schaal van 100 punten wordt als klinisch relevant beschouwd. Analyse was gebaseerd op een CLDA -model met de PRO -scores als de responsvariabele met covariaten voor behandeling, tijd, behandeling door tijdsinteractie en stratificatiefactoren van HPV -status en het algemene fase van kanker.
Basislijn en tot week 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (Andere identificatie: MSD)
  • 173640 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (Andere identificatie: MSD)
  • 2016-003934-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren