Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) ou Placebo com Quimiorradiação em Participantes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de Fase III de pembrolizumabe administrado concomitantemente com quimiorradiação e como terapia de manutenção versus quimiorradiação isolada em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado (KEYNOTE-412)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de pembrolizumabe administrado concomitantemente com quimiorradiação (CRT) e como terapia de manutenção versus placebo mais CRT em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado (LA HNSCC).
A hipótese primária é que pembrolizumabe em combinação com CRT é superior ao placebo em combinação com CRT em relação à sobrevida livre de eventos (EFS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
804
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
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Gera, Alemanha, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
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Hanover, Alemanha, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
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New South Wales (Australia)
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Liverpool, New South Wales (Australia), Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
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Liège, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
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Barcelona, Espanha, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
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Madrid, Espanha, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
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Limoges, França, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
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Milan, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
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Napoli, Itália, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
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Newtown
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Wellington, Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
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Krakow, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
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Szczecin, Polônia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
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Brno, Tcheca, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
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Prague, Tcheca, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
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Prague, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
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Graz, Áustria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
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Linz, Áustria, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
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Vienna/Wien, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um novo diagnóstico patologicamente comprovado de p16 orofaríngeo positivo, p16 orofaríngeo negativo ou carcinoma espinocelular de laringe/hipofaringe/cavidade oral (independente de p16). Os participantes com tumores da cavidade oral precisam ter doença irressecável. Os participantes com múltiplos tumores síncronos não são elegíveis para o estudo.
- Forneceu tecido para análise de biomarcador Ligante 1 do Receptor de Morte Celular Programada (PD-L1) a partir de um núcleo ou biópsia excisional. Se uma biópsia excisional ou incisional tiver sido realizada, os participantes permanecerão elegíveis para o estudo, desde que a doença residual atenda aos critérios de estadiamento exigidos para o estudo (por exemplo, biópsia excisional de um linfonodo com T4 primário residual). A remoção cirúrgica prévia, incluindo amigdalectomia, para o câncer de cabeça e pescoço em estudo não é permitida.
- Tem carga tumoral avaliável (lesões tumorais mensuráveis e/ou não mensuráveis) avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, com base no RECIST versão 1.1
- É elegível para CRT definitiva e não é considerado para cirurgia primária com base na decisão do investigador
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 realizado dentro de 10 dias antes de receber a primeira dose da terapia do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da terapia do estudo
- Participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando ou participou de um estudo com um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose da terapia do estudo
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro co-inibidor T -receptor celular ou já participou de estudos clínicos com pembrolizumabe
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da terapia do estudo
- Tem câncer fora da orofaringe, laringe e hipofaringe ou cavidade oral, como nasofaringe, seio, outro para-nasal ou outro câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço
- Teve terapia sistêmica prévia, terapia direcionada, tratamento de radioterapia ou cirurgia radical para câncer de cabeça e pescoço em estudo
- Não se recuperou de uma cirurgia de grande porte antes de iniciar a terapia do estudo
- Tem hepatite B ou C ativa conhecida
- Tem história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem história de malignidade hematológica ou tumor sólido primário diagnosticada e/ou tratada, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos antes da randomização
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Teve transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido
- Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem história de reação de hipersensibilidade grave a pembrolizumabe, cisplatina ou radioterapia ou seus análogos
- Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos durante o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe + Cisplatina + CRT
Os participantes recebem uma dose inicial de pembrolizumabe antes do início da TRC (regime de radioterapia de fracionamento acelerado ou padrão).
Durante a TRC, os participantes recebem 2 doses de pembrolizumabe e até 3 ciclos de Cisplatina (2 ciclos durante a radioterapia acelerada e 3 ciclos durante a radioterapia fracionada padrão).
Os participantes também recebem até 14 ciclos adicionais de pembrolizumabe sozinho como terapia de manutenção para um total de 17 ciclos de pembrolizumabe.
Se a cisplatina e/ou a radioterapia forem descontinuadas, o participante poderá continuar o tratamento com pembrolizumabe.
|
Administrado como uma infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
100 mg/m^2 administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
70 Gray (Gy) administrado em 35 frações durante 6 semanas
70 Gy administrados em 35 frações durante 7 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo + Cisplatina + CRT
Os participantes recebem placebo antes do início da CRT (regime de radioterapia de fracionamento acelerado ou padrão).
Durante a TRC, os participantes recebem 2 doses de placebo e até 3 ciclos de Cisplatina (2 ciclos durante a radioterapia acelerada e 3 ciclos durante a radioterapia de fracionamento padrão).
Os participantes também recebem até 14 ciclos adicionais de placebo sozinho para um total de 17 ciclos de placebo.
Se a cisplatina e/ou a radioterapia forem descontinuadas, o participante pode continuar o tratamento com placebo.
|
100 mg/m^2 administrado como uma infusão IV Q3W
Outros nomes:
70 Gray (Gy) administrado em 35 frações durante 6 semanas
70 Gy administrados em 35 frações durante 7 semanas
Solução salina normal ou solução de dextrose administrada como uma infusão IV Q3W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 62 meses
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O EFS foi definido como o horário a partir da data da randomização até a data do primeiro registro de qualquer um dos seguintes eventos: morte devido a qualquer causa; Progressão por resposta Critérios de avaliação em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por revisão central independente cegada (BICR) ou biópsia, conforme indicado para progressão ou recorrência locorregional ou metástase distante.
Bem como o primeiro registro dos seguintes tipos de cirurgia: cirurgia de resgate para doenças persistentes ou residuais no local primário do tumor que requer remoção cirúrgica quando o câncer invasivo está presente na patologia final; Dissecção ou cirurgia do pescoço (realizado para progressão da doença clínica ou radiológica por RECIST 1.1) ≤ 20 semanas a partir do final da TRC quando o câncer invasivo está presente; ou dissecção do pescoço ou cirurgia> 20 semanas a partir do final da TRC quando o câncer invasivo está presente.
O método não paramétrico de Kaplan-Meier foi usado para estimar a curva EFS em cada grupo de tratamento.
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Até aproximadamente 62 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 62 meses
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O SO foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Os participantes sem morte documentada no momento da análise foram censurados na data em que o participante foi conhecido pela última vez por estar vivo.
O método não paramétrico de Kaplan-Meier foi usado para estimar a curva de sobrevivência em cada grupo de tratamento.
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Até aproximadamente 62 meses
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 88 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA é qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento da condição preexistente associada temporalmente à terapia do estudo e independentemente da causalidade do estudo da terapia.
O número de participantes que experimentaram um EA é apresentado.
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Até aproximadamente 88 meses
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Número de participantes que interromperam o medicamento de estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA é qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento da condição preexistente associada temporalmente à terapia do estudo e independentemente da causalidade do estudo da terapia.
O número de participantes que interromperam o medicamento do estudo devido a um EA é apresentado.
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Até aproximadamente 15 meses
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 (EORTC QLQ-C30) O status de saúde global (Item 29) Pontuação
Prazo: Linha de base e até a semana 45
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer.
Para o estado de saúde global (GHS) (Item 29), os participantes são questionados "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?"
Os itens individuais são pontuados em um 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
Os escores brutos para cada escala são padronizados em um intervalo de 0 a 100 por transformação linear, com uma pontuação mais alta indicando um melhor nível de função e melhor GHS geral.
Uma mudança em relação à linha de base de 10 pontos na escala EORTC QLQ-C30 de 100 pontos é considerada clinicamente relevante.
Análise com base em um modelo de análise de dados longitudinais (CLDA) restrito com os resultados dos resultados relatados pelo paciente (PRO) como variável de resposta com covariáveis para tratamento, tempo, tratamento a tempo interação e fatores de estratificação do status do vírus do papiloma humano (HPV) e do estágio geral do câncer.
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Linha de base e até a semana 45
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer e Pescoço (EORTC QLQ-H & N35).
Prazo: Linha de base e até a semana 45
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O questionário de cabeça e pescoço do EORTC QLQ (H&N35) mede a QV em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNC).
Consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de deglutição (itens 35-38) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas.
A mudança da linha de base na deglutição foi medida.
Uma mudança em relação à linha de base de 10 pontos no EORTC QLQ-H & N35 de 100 pontos é considerada clinicamente relevante.
Análise baseada em um modelo CLDA com as pontuações do PRO como variável de resposta com covariáveis para tratamento de tratamento, tempo, interação com tempo e interação e estratificação do status do HPV e estágio geral do câncer.
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Linha de base e até a semana 45
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Dupresa de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-H & N35)
Prazo: Linha de base e até a semana 45
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O questionário de cabeça e pescoço do EORTC QLQ (H&N35) mede a QV em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNC).
Consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala de fala (itens 30-32) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas.
A mudança da linha de base na fala foi medida.
Uma mudança em relação à linha de base de 10 pontos no EORTC QLQ-H & N35 de 100 pontos é considerada clinicamente relevante.
Análise baseada em um modelo CLDA com as pontuações do PRO como variável de resposta com covariáveis para tratamento de tratamento, tempo, interação com tempo e interação e estratificação do status do HPV e estágio geral do câncer.
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Linha de base e até a semana 45
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer e Pescoço (EORTC QLQ-H & N35) Pontuação dos sintomas da dor
Prazo: Linha de base e até a semana 45
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O questionário de cabeça e pescoço do EORTC QLQ (H&N35) mede a QV em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNC).
Consiste em 7 escalas de vários itens (dor na boca, problemas com deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contato social e sexualidade).
As respostas dos participantes à escala da dor (itens 31-34) foram pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Os escores brutos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas.
A mudança da linha de base nos sintomas da dor foi medida.
Uma mudança em relação à linha de base de 10 pontos no EORTC QLQ-H & N35 de 100 pontos é considerada clinicamente relevante.
Análise baseada em um modelo CLDA com as pontuações do PRO como variável de resposta com covariáveis para tratamento de tratamento, tempo, interação com tempo e interação e estratificação do status do HPV e estágio geral do câncer.
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Linha de base e até a semana 45
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base e até a semana 45
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QV) de pacientes com câncer.
O participante respondeu a 5 perguntas do EORTC QLQ-C30 sobre seu funcionamento físico pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
Utilizando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados, de modo que as pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento físico.
Uma mudança em relação à linha de base de 10 pontos na escala de 100 pontos é considerada clinicamente relevante.
A análise foi baseada em um modelo CLDA com as pontuações do PRO como variável de resposta com covariáveis para tratamento de tratamento, tempo, interação com tempo e interação e estratificação do status do HPV e estágio geral do câncer.
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Linha de base e até a semana 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Cisplatina
- Radioterapia
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-412
- MK-3475-412 (Outro identificador: MSD)
- 173640 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Outro identificador: MSD)
- 2016-003934-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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