Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) tai lumelääkkeestä ja kemosäteilystä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus pembrolitsumabista, jota annettiin samanaikaisesti kemosäteilyn kanssa ja ylläpitohoitona, verrattuna yksinään kemosäteilyyn potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (KEYNOTE-412)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pembrolitsumabin tehokkuus ja turvallisuus samanaikaisesti kemosäteilyhoidon (CRT) kanssa ja ylläpitohoitona verrattuna lumelääkkeeseen ja CRT:hen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (LA HNSCC).
Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi yhdessä CRT:n kanssa on parempi kuin lumelääke yhdessä CRT:n kanssa tapahtumattomassa elossa (EFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
804
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
-
-
New South Wales (Australia)
-
Liverpool, New South Wales (Australia), Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
-
Liège, Belgia, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
-
Madrid, Espanja, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
-
Napoli, Italia, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
-
Linz, Itävalta, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
-
Vienna/Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
-
Krakow, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Puola, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
-
Limoges, Ranska, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
-
Hanover, Saksa, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
-
Prague, Tšekki, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
-
-
-
-
Newtown
-
Wellington, Newtown, Uusi Seelanti, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on patologisesti todistettu uusi diagnoosi: suunnielun p16-positiivinen, suunnielun p16-negatiivinen tai kurkunpää/hypofarynx/suuontelo (riippumaton p16:sta) okasolusyöpä. Osallistujilla, joilla on suuontelon kasvaimia, on oltava sairaus, jota ei voida leikata. Osallistujat, joilla on useita synkronisia kasvaimia, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- On toimittanut kudosta ohjelmoidun solukuoleman reseptoriligandi 1:n (PD-L1) biomarkkerianalyysiin ydin- tai leikkausbiopsiasta. Jos leikkaus- tai viiltobiopsia on suoritettu, osallistujat ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että jäännössairaus täyttää tutkimuksessa vaadittavat vaiheittaiset kriteerit (esim. imusolmukkeen leikkausbiopsia, jossa on jäljellä T4-primaari). Tutkittavana olevan pään ja kaulan syövän aiempi leikkaus, mukaan lukien nielurisojen poisto, ei ole sallittua.
- Onko arvioitava kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot), jotka on arvioitu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella RECIST-version 1.1 perusteella
- On oikeutettu lopulliseen CRT-tutkimukseen, eikä sitä harkita primaarileikkaukseen tutkijan päätöksen perusteella
- Onko Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 suoritettu 10 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista
- Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen kanssa tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla 1 (PD-1), anti-PD-L1:llä, ohjelmoidun solukuoleman reseptorin ligandi 2:n (PD-L2) vasta-aineella tai aineella, joka on suunnattu johonkin muuhun samaan aikaan estävään T -solureseptori tai on aiemmin osallistunut pembrolitsumabin kliinisiin tutkimuksiin
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on nielun, kurkunpään ja hypofarynksin tai suuontelon ulkopuolinen syöpä, kuten nenänielun, poskionteloiden, muu nenäontelon tai muu tuntematon ensisijainen pään ja kaulan syöpä
- Hänellä on ollut aiemmin tutkittavana olevan pään ja kaulan syövän systeeminen hoito, kohdennettu hoito, sädehoito tai radikaali leikkaus
- Ei ole toipunut suuresta leikkauksesta ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisenä hoidon muotona.
- hänellä on diagnosoitu ja/tai hoidettu hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei ole remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- sinulla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio pembrolitsumabista, sisplatiinista tai sädehoidosta tai niiden analogeista
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lasten syntymistä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + sisplatiini + CRT
Osallistujat saavat esiannoksen pembrolitsumabia ennen CRT-hoidon aloittamista (joko nopeutettu tai standardi fraktioiva sädehoito).
CRT-hoidon aikana osallistujat saavat 2 annosta pembrolitsumabia ja enintään 3 sykliä sisplatiinia (2 sykliä kiihdytetyssä ja 3 sykliä tavallisen fraktioivan sädehoidon aikana).
Osallistujat saavat lisäksi jopa 14 lisäsykliä pembrolitsumabihoitoa yksinään ylläpitohoitona yhteensä 17 pembrolitsumabisykliä varten.
Jos sisplatiini- ja/tai sädehoito keskeytetään, osallistuja voi jatkaa pembrolitsumabihoitoa.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
70 Grey (Gy) annettuna 35 fraktiossa 6 viikon aikana
70 Gy annettuna 35 jakeena 7 viikon aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + sisplatiini + CRT
Osallistujat saavat lumelääkettä ennen CRT-hoidon aloittamista (joko nopeutettua tai standardifraktioitua sädehoitoa).
CRT-hoidon aikana osallistujat saavat 2 annosta lumelääkettä ja enintään 3 sykliä sisplatiinia (2 sykliä nopeutetun ja 3 syklin normaalin fraktioivan sädehoidon aikana).
Osallistujat saavat myös jopa 14 lisäsykliä pelkkää lumelääkettä yhteensä 17 plasebosykliä.
Jos sisplatiini- ja/tai sädehoito keskeytetään, osallistuja voi jatkaa plasebohoitoa.
|
100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
70 Grey (Gy) annettuna 35 fraktiossa 6 viikon aikana
70 Gy annettuna 35 jakeena 7 viikon aikana
Normaali suolaliuos tai dekstroosiliuos, joka annetaan IV-infuusiona Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 62 kuukautta
|
EFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä seuraavien tapahtumien ensimmäisen tietueen päivämäärään: Kuolema mistä tahansa syystä; Eteneminen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST 1.1) sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) tai biopsialla, kuten paikalliselle etenemiselle tai toistumiselle tai kaukaiselle etäpesäkkeelle on osoitettu.
Seuraavien leikkaustyyppien ensimmäinen ennätys: pysyvän tai jäännöstaudin pelastusleikkaus primaarisessa kasvainkohdassa, joka vaatii kirurgista poistamista, kun invasiivista syöpää on lopullisessa patologiassa; Kaulan leikkaus tai leikkaus (suoritetaan kliinisen tai radiologisen sairauden etenemiselle RECIST 1,1: tä kohti) ≤ 20 viikkoa CRT: n lopusta invasiivisen syövän jälkeen; tai kaulan leikkaus tai leikkaus> 20 viikkoa CRT: n lopusta invasiivisen syövän ollessa.
Ei-parametrista Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin EFS-käyrän arvioimiseksi kussakin hoitoryhmässä.
|
Jopa noin 62 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 62 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi elossa.
Ei-parametrista Kaplan-Meier -menetelmää käytettiin selviytymiskäyrän arvioimiseksi kussakin hoitoryhmässä.
|
Jopa noin 62 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 88 kuukautta
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde tutkimuslääkkeeseen.
AE on mikä tahansa merkki, oire, sairaus tai esiintymisolosuhteiden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä tutkimuksen hoidossa.
AE kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa noin 88 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujalla annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde tutkimuslääkkeeseen.
AE on mikä tahansa merkki, oire, sairaus tai esiintymisolosuhteiden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä tutkimuksen hoidossa.
Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen AE: n takia.
|
Jopa noin 15 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun laadun kyselylomakkeessa 30 (EORTC QLQ-C30) Globaali terveystila (kohta 29)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 45
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL).
Globaalin terveydentilan (GHS) (kohta 29) osalta osallistujilta kysytään "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?"
Yksittäiset esineet pisteytetään 7-pisteellä (1 = erittäin huono-7 = erinomainen).
Kunkin asteikon RAW -pisteet standardisoidaan alueelle 0 - 100 lineaarisella muunnoksella, korkeamman pistemäärän osoittaen paremman funktiotason ja paremman kokonaismäärän GHS: n.
Muutosta 10 pisteen EORTC QLQ-C30-asteikon 10 pisteen lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Rajoitetun pitkittäistiedon analysoinnin (CLDA) mallin perusteella potilaan ilmoittamien tulosten (PRO) pisteet vastemuuttujana ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tilan ja yleisen syöpävaiheen kovariaattien kanssa hoidon, ajan, hoidon ajan vuorovaikutuksen ja stratifikaatiotekijöiden kanssa.
|
Perustaso ja jopa viikko 45
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen ja kaulakyselyn (EORTC QLQ-H & N35).
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 45
|
EORTC QLQ -pää- ja kaulakysely (H & N35) mittaa QOL: n pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Se koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisen, aistien, puheen, sosiaalisen syömisen, sosiaalisen kontaktin ja seksuaalisuuden ongelmat).
Osallistujien vastaukset nielemisasteikkoon (kohteet 35-38) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon).
RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
Mitattiin muutos lähtötasosta nielemisessä.
100 pisteen EORTC QLQ-H & N35: n 10 pisteen lähtötasoa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Analyysi, joka perustuu CLDA -malliin, jonka PRO -pisteet ovat vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon, ajan, hoidon vuorovaikutuksen ja HPV -tilan ja yleisen syöpävaiheen kerrostuen tekijöiden mukaan.
|
Perustaso ja jopa viikko 45
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen ja kaulakysely (EORTC QLQ-H & N35) SPORE PROCE
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 45
|
EORTC QLQ -pää- ja kaulakysely (H & N35) mittaa QOL: n pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Se koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisen, aistien, puheen, sosiaalisen syömisen, sosiaalisen kontaktin ja seksuaalisuuden ongelmat).
Osallistujien vastaukset puheasteikkoon (kohteet 30-32) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
Muutos puheesta mitattiin.
100 pisteen EORTC QLQ-H & N35: n 10 pisteen lähtötasoa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Analyysi, joka perustuu CLDA -malliin, jonka PRO -pisteet ovat vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon, ajan, hoidon vuorovaikutuksen ja HPV -tilan ja yleisen syöpävaiheen kerrostuen tekijöiden mukaan.
|
Perustaso ja jopa viikko 45
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen ja kaulakysely (EORTC QLQ-H & N35) kivun oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 45
|
EORTC QLQ -pää- ja kaulakysely (H & N35) mittaa QOL: n pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Se koostuu 7 moniosaisesta asteikosta (suussa kipu, nielemisen, aistien, puheen, sosiaalisen syömisen, sosiaalisen kontaktin ja seksuaalisuuden ongelmat).
Osallistujien vastaukset kipuasteikkoon (kohteet 31-34) pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
Muutos kivun oireiden lähtötasosta mitattiin.
100 pisteen EORTC QLQ-H & N35: n 10 pisteen lähtötasoa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Analyysi, joka perustuu CLDA -malliin, jonka PRO -pisteet ovat vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon, ajan, hoidon vuorovaikutuksen ja HPV -tilan ja yleisen syöpävaiheen kerrostuen tekijöiden mukaan.
|
Perustaso ja jopa viikko 45
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 45
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL).
Osallistuja vastasi viiteen EORTC QLQ-C30 -kysymykseen heidän fyysisestä toiminnastaan, jotka pisteytettiin 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon).
Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Muutosta 10 pisteen asteikon 10 pisteen lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Analyysi perustui CLDA -malliin, jossa PRO -pisteet olivat vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon, ajan, hoidon ajan vuorovaikutuksen ja HPV -tilan ja yleisen syöpävaiheen kerrostekijöiden mukaan.
|
Perustaso ja jopa viikko 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- Sädehoito
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-412
- MK-3475-412 (Muu tunniste: MSD)
- 173640 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Muu tunniste: MSD)
- 2016-003934-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .