Badanie pembrolizumabu (MK-3475) lub placebo z chemioradioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy III pembrolizumabu podawanego jednocześnie z chemioradioterapią i jako leczenie podtrzymujące w porównaniu z samą chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (KEYNOTE-412)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu podawanego jednocześnie z chemioradioterapią (CRT) oraz jako leczenie podtrzymujące w porównaniu z placebo i CRT u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA HNSCC).
Podstawowa hipoteza jest taka, że pembrolizumab w skojarzeniu z CRT jest lepszy od placebo w skojarzeniu z CRT pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
804
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
-
-
New South Wales (Australia)
-
Liverpool, New South Wales (Australia), Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
-
Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
-
Vienna/Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
-
Liège, Belgia, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
-
Prague, Czechy, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
-
Prague, Czechy, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
-
Limoges, Francja, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
-
Madrid, Hiszpania, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
-
Hanover, Niemcy, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
-
-
-
-
Newtown
-
Wellington, Newtown, Nowa Zelandia, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
-
Krakow, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
-
Szczecin, Polska, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Tajwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
-
Milan, Włochy, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
-
Napoli, Włochy, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
-
Padua, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzoną patologicznie nową diagnozę raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła p16, jamy ustnej i gardła p16 ujemnego lub raka płaskonabłonkowego krtani / gardła dolnego / jamy ustnej (niezależnie od p16). Uczestnicy z guzami jamy ustnej muszą mieć nieoperacyjną chorobę. Uczestnicy z wieloma guzami synchronicznymi nie kwalifikują się do badania.
- Dostarczył tkankę do analizy biomarkera ligandu receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) z biopsji gruboigłowej lub wycinającej. Jeśli wykonano biopsję wycinającą lub nacinającą, uczestnicy nadal kwalifikują się do badania, pod warunkiem że choroba resztkowa spełnia kryteria stopnia zaawansowania wymagane dla badania (np. biopsja wycinająca węzła chłonnego z resztkowym pierwotnym T4). Wcześniejsze usunięcie chirurgiczne, w tym wycięcie migdałków, w przypadku badanego raka głowy i szyi jest niedozwolone.
- Ma dające się ocenić obciążenie nowotworem (mierzalne i/lub niemierzalne zmiany nowotworowe) ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w oparciu o RECIST wersja 1.1
- Kwalifikuje się do ostatecznej CRT i nie jest brany pod uwagę do pierwotnej operacji na podstawie decyzji badacza
- Ma stan sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wykonany w ciągu 10 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej terapii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej terapii
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym środkiem lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej terapii
- Był wcześniej leczony środkiem przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1), anty-PD-L1, przeciw ligandowi receptora programowanej śmierci komórki 2 (PD-L2) lub środkiem skierowanym na inny koinhibitor T receptora β-komórkowego lub brał wcześniej udział w badaniach klinicznych z pembrolizumabem
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
- Ma raka poza jamą ustną gardła, krtani i gardła dolnego lub jamy ustnej, takiego jak nosowo-gardłowa, zatok, inny rak przynosowy lub inny nieznany pierwotny rak głowy i szyi
- Przeszedł wcześniej terapię systemową, terapię celowaną, leczenie radioterapią lub radykalną operację raka głowy i szyi będącego w trakcie badania
- Nie wyzdrowiał po poważnej operacji przed rozpoczęciem badanej terapii
- Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego.
- W wywiadzie zdiagnozowano i/lub leczono hematologicznego lub pierwotnego guza litego, chyba że pacjent ma remisję przez co najmniej 5 lat przed randomizacją
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na pembrolizumab, cisplatynę lub radioterapię lub ich analogi
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci przez cały okres badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + cisplatyna + CRT
Uczestnicy otrzymują dawkę pierwotną pembrolizumabu przed rozpoczęciem CRT (schemat radioterapii przyspieszonej lub standardowej frakcjonowanej).
Podczas CRT uczestnicy otrzymują 2 dawki pembrolizumabu i do 3 cykli cisplatyny (2 cykle w trybie akceleracji i 3 cykle w standardowej radioterapii frakcjonowanej).
Uczestnicy otrzymują również do 14 dodatkowych cykli samego pembrolizumabu jako terapię podtrzymującą, łącznie 17 cykli pembrolizumabu.
W przypadku przerwania cisplatyny i/lub radioterapii uczestnik może kontynuować leczenie pembrolizumabem.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
100 mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym co 3 tyg
Inne nazwy:
70 Grey (Gy) podawane w 35 frakcjach przez 6 tygodni
70 Gy podawane w 35 frakcjach przez 7 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo + cisplatyna + CRT
Uczestnicy otrzymują placebo przed rozpoczęciem CRT (schemat radioterapii przyspieszonej lub standardowej frakcjonowanej).
Podczas CRT uczestnicy otrzymują 2 dawki placebo i do 3 cykli cisplatyny (2 cykle w trybie akceleracji i 3 cykle podczas standardowej radioterapii frakcjonowanej).
Uczestnicy otrzymują również do dodatkowych 14 cykli samego placebo, co daje w sumie 17 cykli placebo.
Jeśli cisplatyna i/lub radioterapia zostaną przerwane, uczestnik może kontynuować leczenie placebo.
|
100 mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym co 3 tyg
Inne nazwy:
70 Grey (Gy) podawane w 35 frakcjach przez 6 tygodni
70 Gy podawane w 35 frakcjach przez 7 tygodni
Roztwór soli fizjologicznej lub dekstrozy podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 62 miesięcy
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zapisu dowolnego z następujących zdarzeń: śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny; PROMESJA NA KRYTIRIA OCENY ODPOWIEDZIA W GUZENTACH GUMORY Wersja 1.1 (RECIST 1.1) przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) lub biopsja, jak wskazano dla postępu lub nawrotu lub odległych przerzutów.
A także pierwszy zapis następujących rodzajów operacji: chirurgia ratunkowa w przypadku trwałej lub resztkowej choroby w pierwotnym miejscu guza wymagającym usunięcia chirurgicznego, gdy rak inwazyjny występuje w końcowej patologii; Rozwarstwienie lub operacja szyi (wykonywana w przypadku progresji choroby klinicznej lub radiologicznej na Recist 1,1) ≤ 20 tygodni od końca CRT, gdy występuje raka inwazyjnego; lub rozwarstwienie szyi lub operacja> 20 tygodni od końca CRT, gdy występuje raka inwazyjnego.
Nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania krzywej EFS w każdej grupie leczonej.
|
Do około 62 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 62 miesięcy
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy.
Nieparametryczną metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oszacowania krzywej przeżycia w każdej grupie leczonej.
|
Do około 62 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 88 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku badawczego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
AE to dowolny znak, objaw, choroba lub pogarszanie się istniejącego stanu czasowo związane z terapią badawczą i niezależnie od przyczynowego terapii.
Przedstawiona jest liczba uczestników, którzy doświadczyli AE.
|
Do około 88 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badanego leku z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku badawczego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
AE to dowolny znak, objaw, choroba lub pogarszanie się istniejącego stanu czasowo związane z terapią badawczą i niezależnie od przyczynowego terapii.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali badania badanego z powodu AE.
|
Do około 15 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji w zakresie badań i leczenia raka Jakości Life Kwestionariusza 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (pozycja 29)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem.
W przypadku globalnego stanu zdrowia (GHS) (pozycja 29) uczestnicy zostali zapytani: „Jak ocenilibyście ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”
Poszczególne elementy są oceniane na 7-punktowym (1 = bardzo biedne do 7 = doskonałe).
Surowe wyniki dla każdej skali są znormalizowane w zakresie od 0 do 100 przez transformację liniową, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcji i lepszy ogólny GHS.
Zmiana od wartości wyjściowej 10 punktów w 100-punktowej skali EORTC QLQ-C30 jest uważana za istotną klinicznie.
Analiza oparta na ograniczonym modelu analizy danych podłużnych (CLDA) z pacjentem zgłosiły wyniki wyników (PRO) jako zmienną odpowiedzi z towarzyszami w leczeniu, czasu, leczenia według interakcji czasowych i stanu stratyfikacji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i ogólnego stanu raka.
|
Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie kwestionariusza jakości raka i kwestionariusza na szyję (EORTC QLQ-H i N35)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
EORTC QLQ Kwestionariusz głowy i szyi (H&N35) mierzy QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC).
Składa się z 7 skal wielu elementów (ból w ustach, problemy z połykaniem, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność).
Odpowiedzi uczestników na skalę połknięcia (pozycje 35-38) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów.
Zmierzono zmianę od wartości wyjściowej w połykaniu.
Zmiana od wartości wyjściowej 10 punktów na 100-punktowym EORTC QLQ-H i N35 jest uważana za istotną klinicznie.
Analiza oparta na modelu CLDA z wynikami PRO jako zmienną odpowiedzi z towarzyszami leczenia, czasu, leczenia według interakcji czasowych i czynników stratyfikacyjnych statusu HPV i ogólnego stadium raka.
|
Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie kwestionariusza dotyczących jakości raka jakości życia i szyi (EORTC QLQ-H i N35)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
EORTC QLQ Kwestionariusz głowy i szyi (H&N35) mierzy QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC).
Składa się z 7 skal wielu elementów (ból w ustach, problemy z połykaniem, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność).
Odpowiedzi uczestników na skalę mowy (pozycje 30-32) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów.
Zmieniono zmianę od wartości wyjściowej w mowie.
Zmiana od wartości wyjściowej 10 punktów na 100-punktowym EORTC QLQ-H i N35 jest uważana za istotną klinicznie.
Analiza oparta na modelu CLDA z wynikami PRO jako zmienną odpowiedzi z towarzyszami leczenia, czasu, leczenia według interakcji czasowych i czynników stratyfikacyjnych statusu HPV i ogólnego stadium raka.
|
Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji w zakresie badań i leczenia kwestionariusza dotyczącej jakości raka jakości życia i szyi (EORTC QLQ-H i N35) Ocena objawów bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
EORTC QLQ Kwestionariusz głowy i szyi (H&N35) mierzy QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC).
Składa się z 7 skal wielu elementów (ból w ustach, problemy z połykaniem, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakt społeczny i seksualność).
Odpowiedzi uczestników na skalę bólu (pozycje 31-34) zostały ocenione w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Surowe wyniki zostały znormalizowane przez transformację liniową, tak że wyniki wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów.
Zmierzono zmianę od wartości wyjściowej w objawach bólu.
Zmiana od wartości wyjściowej 10 punktów na 100-punktowym EORTC QLQ-H i N35 jest uważana za istotną klinicznie.
Analiza oparta na modelu CLDA z wynikami PRO jako zmienną odpowiedzi z towarzyszami leczenia, czasu, leczenia według interakcji czasowych i czynników stratyfikacyjnych statusu HPV i ogólnego stadium raka.
|
Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji w zakresie badań i leczenia jakość raka Life Kwestionariusz 30 (EORTC QLQ-C30) Wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem.
Uczestnik odpowiedział na 5 pytań z EORTC QLQ-C30 na temat ich funkcjonowania fizycznego uzyskanego w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki zostały znormalizowane, tak że wyniki wynoszą od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Zmiana od wartości wyjściowej 10 punktów w skali 100-punktowej jest uważana za istotną klinicznie.
Analiza była oparta na modelu CLDA z wynikami PRO jako zmienną odpowiedzi ze zmiennymi towarzyszącymi w leczeniu, czasu, leczeniu według interakcji czasowych i czynnikom stratyfikacyjnym statusu HPV i ogólnego stadium raka.
|
Linia bazowa i do 45 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Cisplatyna
- Radioterapia
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-412
- MK-3475-412 (Inny identyfikator: MSD)
- 173640 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Inny identyfikator: MSD)
- 2016-003934-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .