Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) eller placebo med kemoradiation hos deltagere med lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
21. februar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret fase III-studie af Pembrolizumab givet samtidig med kemoradiation og som vedligeholdelsesterapi versus kemoradiation alene hos forsøgspersoner med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom (KEYNOTE-412)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab givet samtidig med kemoradiation (CRT) og som vedligeholdelsesterapi versus placebo plus CRT hos deltagere med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (LA HNSCC).
Den primære hypotese er, at pembrolizumab i kombination med CRT er bedre end placebo i kombination med CRT med hensyn til hændelsesfri overlevelse (EFS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
804
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
-
-
New South Wales (Australia)
-
Liverpool, New South Wales (Australia), Australien, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
-
Liege, Belgien, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-On-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
-
Limoges, Frankrig, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
-
Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
-
Milano, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
-
Napoli, Italien, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
-
Izmir, Kalkun, 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
-
-
Chungcheongbuk Do
-
Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
-
-
-
-
Newtown
-
Wellington, Newtown, New Zealand, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
-
Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
-
-
Mazowieckie
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
-
Madrid, Spanien, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
-
Taipei, Taiwan, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
-
Praha, Tjekkiet, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
-
Praha 8, Tjekkiet, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
-
Hannover, Tyskland, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
-
Munchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
-
Linz, Østrig, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
-
Vienna/Wien, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en patologisk bevist ny diagnose af oropharyngeal p16 positiv, oropharyngeal p16 negativ eller larynx/hypopharynx/mundhule (uafhængig af p16) pladecellekarcinom. Deltagere med tumorer i mundhulen skal have en uoperabel sygdom. Deltagere med flere synkrone tumorer er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Har leveret væv til programmeret celledødsreceptorligand 1 (PD-L1) biomarkøranalyse fra en kerne- eller excisionsbiopsi. Hvis en excisions- eller incisionsbiopsi er blevet udført, forbliver deltagerne kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at den resterende sygdom opfylder de stadiekriterier, der kræves for forsøget (f.eks. excisionsbiopsi af en lymfeknude med resterende T4 primært). Forudgående kirurgisk debulking, herunder tonsillektomi, for hoved- og halskræft under undersøgelse er ikke tilladt.
- Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlæsioner) vurderet ved computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse, baseret på RECIST version 1.1
- Er berettiget til endelig CRT og overvejes ikke til primær kirurgi baseret på investigatorens beslutning
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 udført inden for 10 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesterapi
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesterapi
- Kvindelige og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-programmeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T -cellereceptor eller tidligere har deltaget i kliniske studier med pembrolizumab
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
- Har kræft uden for oropharynx, strubehovedet og hypopharynx eller mundhulen, såsom nasopharyngeal, sinus, anden paranasal eller anden ukendt primær hoved- og halskræft
- Har tidligere haft systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling eller radikal kirurgi for hoved- og halskræft under undersøgelse
- Er ikke kommet sig efter en større operation før start af studieterapi
- Har kendt aktiv hepatitis B eller C
- Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år. Erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en anamnese med en diagnosticeret og/eller behandlet hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre i remission i mindst 5 år før randomisering
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har tidligere haft allogen væv/fast organ transplantation
- Har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for pembrolizumab, cisplatin eller strålebehandling eller deres analoger
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn i hele undersøgelsesperioden og i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Cisplatin + CRT
Deltagerne modtager en primingdosis af pembrolizumab før påbegyndelse af CRT (enten accelereret eller standard fraktioneringsstrålebehandlingsregime).
Under CRT modtager deltagerne 2 doser pembrolizumab og op til 3 cyklusser af Cisplatin (2 cyklusser under accelereret og 3 cyklusser under standard fraktioneringsstrålebehandling).
Deltagerne modtager også op til yderligere 14 cyklusser af pembrolizumab alene som vedligeholdelsesbehandling for i alt 17 cyklusser af pembrolizumab.
Hvis cisplatin og/eller strålebehandling seponeres, kan deltageren fortsætte behandlingen med pembrolizumab.
|
Administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W)
Andre navne:
100 mg/m^2 administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
70 Grå (Gy) givet i 35 fraktioner over 6 uger
70 Gy givet i 35 fraktioner over 7 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo + Cisplatin + CRT
Deltagerne får placebo før påbegyndelse af CRT (enten accelereret eller standard fraktioneringsstrålebehandlingsregime).
Under CRT modtager deltagerne 2 doser placebo og op til 3 cyklusser af Cisplatin (2 cyklusser under accelereret og 3 cyklusser under standard fraktioneret strålebehandling).
Deltagerne modtager også op til yderligere 14 cyklusser placebo alene for i alt 17 cyklusser placebo.
Hvis cisplatin og/eller strålebehandling afbrydes, kan deltageren fortsætte med placebobehandling.
|
100 mg/m^2 administreret som en IV-infusion Q3W
Andre navne:
70 Grå (Gy) givet i 35 fraktioner over 6 uger
70 Gy givet i 35 fraktioner over 7 uger
Normal saltvand eller dextroseopløsning indgivet som en IV-infusion Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 62 måneder
|
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering af en af følgende hændelser: død på grund af en hvilken som helst årsag; progression pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller biopsi som indiceret for lokoregional progression eller recidiv eller fjernmetastaser.
Samt den første registrering af følgende typer operationer: bjærgningskirurgi for vedvarende eller resterende sygdom på det primære tumorsted, der kræver kirurgisk fjernelse, når invasiv cancer er til stede på den endelige patologi; nakkedissektion eller kirurgi (udført for klinisk eller radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST 1.1) ≤ 20 uger fra slutningen af CRT, når invasiv cancer er til stede; eller nakkedissektion eller kirurgi >20 uger fra slutningen af CRT, når invasiv cancer er til stede.
Fra produktgrænse (Kaplan-Meier) metode til censurerede data.
|
Op til cirka 62 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 62 måneder
|
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag, fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Hypotesen var, at pembrolizumab i kombination med CRT er bedre end placebo i kombination med CRT; men baseret på protokollen, fordi det statistiske kriterium for succes i den primære EFS-hypotese ikke var opfyldt, blev OS-hypotesen ikke testet
|
Op til cirka 62 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 19 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
En AE er ethvert tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med studieterapi og uanset årsagssammenhæng til studieterapi.
|
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 19 måneder)
|
|
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af en AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingen (op til ca. 16 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
En AE er ethvert tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med studieterapi og uanset årsagssammenhæng til studieterapi.
|
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingen (op til ca. 16 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (Baseline) og op til uge 45
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) indeholder 30 emner og måler fem funktionelle dimensioner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), tre symptompunkter (træthed, kvalme /opkastning og smerte), seks enkelte punkter (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundheds- og livskvalitetsskala.
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscores, således at scores varierer fra 0 til 100, så en højere score indikerer en bedre samlet GHS.
En ændring fra baseline på 10 point på 100-punkts EORTC QLQ-C30-skalaen anses for at være klinisk relevant.
Baseret på en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA)-model med patientrapporterede resultater (PRO)-scores som responsvariablen med kovariater for behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion og stratificeringsfaktorer for human papillomavirus (HPV) status og overordnet cancer scene.
|
Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (Baseline) og op til uge 45
|
|
Ændring fra baseline i synke-, tale- og smertesymptomer
Tidsramme: Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (Baseline) og op til uge 45
|
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H&N35) består af 7 multi-item skalaer (smerter i munden, problemer med at synke, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet), Raw scores blev standardiseret ved lineær transformation, således at scores varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer flere problemer.
Ændring fra baseline i synke-, tale- og smertesymptomer blev målt.
En ændring fra baseline på 10 point på 100-punkts EORTC QLQ-H&N35 anses for at være klinisk relevant.
Baseret på en cLDA-model med PRO-scorerne som responsvariabel med kovariater for behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion og stratificeringsfaktorer for HPV-status og overordnet kræftstadie.
|
Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (Baseline) og op til uge 45
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion
Tidsramme: Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (Baseline) og op til uge 45
|
Deltageren svarede på 5 spørgsmål fra EORTC QLQ-C30 om deres fysiske funktion scoret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget).
Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
En ændring fra baseline på 10 point på 100-punkts skalaen anses for at være klinisk relevant.
Baseret på en cLDA-model med PRO-scorerne som responsvariabel med kovariater for behandling, tid, behandling efter tidsinteraktion og stratificeringsfaktorer for HPV-status og overordnet kræftstadie.
|
Før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (Baseline) og op til uge 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Anslået)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2017
Først opslået (Anslået)
2. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Cisplatin
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-412
- MK-3475-412 (Anden identifikator: Merck)
- 173640 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Anden identifikator: Merck)
- 2016-003934-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Israel, Mexico, Japan, Canada, Holland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Den Russiske Føderation, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkendtPrimært centralnervesystem lymfomØstrig
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAkralt lentiginøst melanomHong Kong
-
Ikena OncologyGilead SciencesAfsluttetBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Lunge Adenocarcinom | Avanceret solid tumorForenede Stater