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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) o placebo con chemioradioterapia in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase III su pembrolizumab somministrato in concomitanza con chemioradioterapia e come terapia di mantenimento rispetto alla sola chemioradioterapia in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (KEYNOTE-412)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab somministrato in concomitanza con chemioradioterapia (CRT) e come terapia di mantenimento rispetto al placebo più CRT nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA HNSCC). L'ipotesi principale è che pembrolizumab in combinazione con CRT sia superiore al placebo in combinazione con CRT per quanto riguarda la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool, New South Wales (Australia), Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liège, Belgio, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Prague, Cechia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hanover, Germania, 30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli, Italia, 80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • Nuova Zelanda
    • Newtown
      • Wellington, Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid, Spagna, 28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una nuova diagnosi patologicamente provata di p16 orofaringeo positivo, p16 orofaringeo negativo o carcinoma a cellule squamose della laringe/ipofaringe/cavità orale (indipendente da p16). I partecipanti con tumori del cavo orale devono avere una malattia non resecabile. I partecipanti con più tumori sincroni non sono idonei per lo studio.
  • Ha fornito tessuto per l'analisi del biomarcatore PD-L1 (Programmed Cell Death Receptor Ligand 1) da una biopsia core o escissionale. Se è stata eseguita una biopsia escissionale o incisionale, i partecipanti rimangono idonei per lo studio a condizione che la malattia residua soddisfi i criteri di stadiazione richiesti per lo studio (ad esempio, biopsia escissionale di un linfonodo con residuo T4 primario). Non è consentito il precedente intervento chirurgico di debulking, compresa la tonsillectomia, per il tumore della testa e del collo oggetto di studio.
  • Ha un carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica, in base a RECIST versione 1.1
  • - È idoneo per la CRT definitiva e non è considerato per la chirurgia primaria in base alla decisione dello sperimentatore
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 eseguito entro 10 giorni prima di ricevere la prima dose della terapia in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose della terapia in studio
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) o con un agente diretto a un altro T co-inibitore recettore cellulare o ha precedentemente partecipato a studi clinici con pembrolizumab
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Ha un cancro al di fuori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe o della cavità orale, come nasofaringeo, sinusale, altro tumore paranasale o altro tumore primario sconosciuto della testa e del collo
  • - Ha avuto una precedente terapia sistemica, terapia mirata, trattamento radioterapico o intervento chirurgico radicale per carcinoma della testa e del collo in fase di studio
  • - Non si è ripreso da un intervento chirurgico importante prima di iniziare la terapia in studio
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • - Ha una storia di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido diagnosticato e/o trattato, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni prima della randomizzazione
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha avuto un precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità a pembrolizumab, cisplatino o radioterapia o loro analoghi
  • È incinta o allatta al seno o prevede di concepire o generare figli per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Cisplatino + CRT
I partecipanti ricevono una dose iniziale di pembrolizumab prima dell'inizio della CRT (regime di radioterapia con frazionamento accelerato o standard). Durante la CRT, i partecipanti ricevono 2 dosi di pembrolizumab e fino a 3 cicli di cisplatino (2 cicli durante la radioterapia accelerata e 3 cicli durante la radioterapia con frazionamento standard). I partecipanti ricevono anche fino a 14 cicli aggiuntivi di pembrolizumab da solo come terapia di mantenimento per un totale di 17 cicli di pembrolizumab. Se il cisplatino e/o la radioterapia vengono interrotti, il partecipante può continuare il trattamento con pembrolizumab.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiazione: Radioterapia a frazionamento accelerato (AFX).
70 Gray (Gy) somministrati in 35 frazioni in 6 settimane
Radiazione: Radioterapia con frazionamento standard (SFX).
70 Gy somministrati in 35 frazioni in 7 settimane
Comparatore placebo: Placebo + Cisplatino + CRT
I partecipanti ricevono placebo prima dell'inizio della CRT (regime di radioterapia con frazionamento accelerato o standard). Durante la CRT, i partecipanti ricevono 2 dosi di placebo e fino a 3 cicli di cisplatino (2 cicli durante la radioterapia accelerata e 3 cicli durante la radioterapia con frazionamento standard). I partecipanti ricevono anche fino a 14 cicli aggiuntivi di solo placebo per un totale di 17 cicli di placebo. Se il cisplatino e/o la radioterapia vengono interrotti, il partecipante può continuare il trattamento con placebo.
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Radiazione: Radioterapia a frazionamento accelerato (AFX).
70 Gray (Gy) somministrati in 35 frazioni in 6 settimane
Radiazione: Radioterapia con frazionamento standard (SFX).
70 Gy somministrati in 35 frazioni in 7 settimane
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica o soluzione di destrosio somministrata come infusione endovenosa Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 62 mesi
EFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo record di uno dei seguenti eventi: morte dovuta a qualsiasi causa; Progressione per risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o biopsia come indicato per la progressione o la recidiva locoregionale o la metastasi a distanza. Oltre al primo record dei seguenti tipi di chirurgia: chirurgia di salvataggio per malattia persistente o residua nel sito del tumore primario che richiede la rimozione chirurgica quando è presente il cancro invasivo sulla patologia finale; Dissezione del collo o chirurgia (eseguita per la progressione della malattia clinica o radiologica per RECIST 1.1) ≤ 20 settimane dalla fine della CRT quando è presente il carcinoma invasivo; o dissezione del collo o chirurgia> 20 settimane dalla fine della CRT quando è presente il cancro invasivo. Il metodo Kaplan-Meier non parametrico è stato utilizzato per stimare la curva EFS in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 62 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui il partecipante era noto per l'ultima volta essere vivo. Il metodo Kaplan-Meier non parametrico è stato utilizzato per stimare la curva di sopravvivenza in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 62 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 88 mesi
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un farmaco di studio somministrato dal partecipante e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco di studio. Un AE è un segno, un sintomo, una malattia o un peggioramento delle condizioni preesistenti temporalmente associate alla terapia dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio della terapia. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 88 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un farmaco di studio somministrato dal partecipante e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco di studio. Un AE è un segno, un sintomo, una malattia o un peggioramento delle condizioni preesistenti temporalmente associate alla terapia dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio della terapia. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco di studio a causa di un AE.
Fino a circa 15 mesi
Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) Stato globale dello stato di salute (elemento 29)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 45
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita (QOL) dei pazienti con cancro. Per lo stato di salute globale (GHS) (articolo 29), ai partecipanti viene chiesto "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?" I singoli elementi sono valutati su un 7 punti (1 = molto scarso a 7 = eccellente). I punteggi grezzi per ciascuna scala sono standardizzati in un intervallo da 0 a 100 mediante trasformazione lineare, con un punteggio più alto che indica un livello migliore di funzione e un migliore GHS complessivo. Una variazione rispetto al basale di 10 punti sulla scala EORTC QLQ-C30 a 100 punti è considerata clinicamente rilevante. Analisi basata su un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (CLDA) con i punteggi degli esiti segnalati dal paziente (PRO) come variabile di risposta con covariate per il trattamento, il tempo, il trattamento per interazione temporale e i fattori di stratificazione del papilloma virus umano (HPV) e lo stadio complessivo del cancro.
Basale e fino alla settimana 45
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario e del collo del questionario (EORTC QLQ-H e N35) SCOPRIO
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 45
Il questionario EORTC QLQ TEST e NUCK (H&N35) misura QoL nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). È costituito da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala di deglutizione (elementi 35-38) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più problemi. È stato misurato il cambiamento dal basale nella deglutizione. Una variazione rispetto al basale di 10 punti sull'EORTC QLQ-H e N35 da 100 punti è considerata clinicamente rilevante. Analisi basata su un modello CLDA con i punteggi PRO come variabile di risposta con covariate per il trattamento, il tempo, il trattamento per interazione nel tempo e i fattori di stratificazione dello stato dell'HPV e dello stadio complessivo del cancro.
Basale e fino alla settimana 45
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario e del questionario sul colloquio (EORTC QLQ-H e N35)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 45
Il questionario EORTC QLQ TEST e NUCK (H&N35) misura QoL nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). È costituito da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala vocale (elementi 30-32) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più problemi. Il cambiamento dal basale nel linguaggio è stato misurato. Una variazione rispetto al basale di 10 punti sull'EORTC QLQ-H e N35 da 100 punti è considerata clinicamente rilevante. Analisi basata su un modello CLDA con i punteggi PRO come variabile di risposta con covariate per il trattamento, il tempo, il trattamento per interazione nel tempo e i fattori di stratificazione dello stato dell'HPV e dello stadio complessivo del cancro.
Basale e fino alla settimana 45
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario e del questionario sul collo (EORTC QLQ-H e N35) Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 45
Il questionario EORTC QLQ TEST e NUCK (H&N35) misura QoL nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). È costituito da 7 scale multi-etim (dolore in bocca, problemi con deglutizione, sensi, discorso, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità). Le risposte dei partecipanti alla scala del dolore (elementi 31-34) sono state valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più problemi. È stato misurato il cambiamento dal basale nei sintomi del dolore. Una variazione rispetto al basale di 10 punti sull'EORTC QLQ-H e N35 da 100 punti è considerata clinicamente rilevante. Analisi basata su un modello CLDA con i punteggi PRO come variabile di risposta con covariate per il trattamento, il tempo, il trattamento per interazione nel tempo e i fattori di stratificazione dello stato dell'HPV e dello stadio complessivo del cancro.
Basale e fino alla settimana 45
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) Punte di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 45
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita (QOL) dei pazienti con cancro. Il partecipante ha risposto a 5 domande dell'EORTC QLQ-C30 sul loro funzionamento fisico ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un migliore funzionamento fisico. Una variazione rispetto al basale di 10 punti sulla scala di 100 punti è considerata clinicamente rilevante. L'analisi si basava su un modello CLDA con i punteggi PRO come variabile di risposta con covariate per il trattamento, il tempo, il trattamento per interazione nel tempo e i fattori di stratificazione dello stato dell'HPV e dello stadio complessivo del cancro.
Basale e fino alla settimana 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (Altro identificatore: MSD)
  • 173640 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (Altro identificatore: MSD)
  • 2016-003934-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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