Estudio de pembrolizumab (MK-3475) o placebo con quimiorradiación en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado de fase III de pembrolizumab administrado concomitantemente con quimiorradiación y como terapia de mantenimiento versus quimiorradiación sola en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (KEYNOTE-412)
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab administrado de forma concomitante con quimiorradiación (CRT) y como terapia de mantenimiento versus placebo más CRT en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA HNSCC).
La hipótesis principal es que pembrolizumab en combinación con CRT es superior al placebo en combinación con CRT con respecto a la supervivencia libre de eventos (SSC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
804
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
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Hannover, Alemania, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
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Luebeck, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
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Munchen, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
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New South Wales (Australia)
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Liverpool, New South Wales (Australia), Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
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Graz, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
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Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
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Vienna/Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
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Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
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Liege, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
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Brno, Chequia, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
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Praha, Chequia, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
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Praha 8, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
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Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
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Chungcheongbuk Do
-
Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
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Barcelona, España, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
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Madrid, España, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
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Valencia, España, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
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Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
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Limoges, Francia, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
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Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
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Napoli, Italia, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
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Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
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Miyagi
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Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
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Newtown
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Wellington, Newtown, Nueva Zelanda, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
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Adana, Pavo, 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
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Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
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Izmir, Pavo, 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
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Krakow, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
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Szczecin, Polonia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
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Mazowieckie
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Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
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Staffordshire
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Stoke-On-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei, Taiwán, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un nuevo diagnóstico patológicamente probado de p16 orofaríngeo positivo, p16 orofaríngeo negativo o carcinoma de células escamosas de laringe/hipofaringe/cavidad oral (independiente de p16). Los participantes con tumores de la cavidad oral deben tener una enfermedad irresecable. Los participantes con múltiples tumores sincrónicos no son elegibles para el estudio.
- Ha proporcionado tejido para el análisis de biomarcadores del ligando 1 del receptor de muerte celular programada (PD-L1) a partir de una biopsia central o por escisión. Si se ha realizado una biopsia por escisión o por incisión, los participantes siguen siendo elegibles para el estudio siempre que la enfermedad residual cumpla con los criterios de estadificación requeridos para el ensayo (p. ej., biopsia por escisión de un ganglio linfático con T4 residual primario). No se permite la citorreducción quirúrgica previa, incluida la amigdalectomía, para el cáncer de cabeza y cuello en estudio.
- Tiene carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, según RECIST versión 1.1
- Es elegible para TRC definitiva y no se considera para cirugía primaria según la decisión del investigador
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) realizado dentro de los 10 días anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio.
- Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otra co-inhibidora T -receptor celular o ha participado previamente en estudios clínicos con pembrolizumab
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Tiene cáncer fuera de la orofaringe, la laringe y la hipofaringe o la cavidad oral, como cáncer de nasofaringe, senos paranasales, otros paranasales u otro cáncer primario desconocido de cabeza y cuello.
- Ha tenido terapia sistémica previa, terapia dirigida, tratamiento de radioterapia o cirugía radical para el cáncer de cabeza y cuello en estudio
- No se ha recuperado de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia del estudio
- Tiene hepatitis B o C activa conocida
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene antecedentes de un tumor maligno hematológico o sólido primario diagnosticado y/o tratado, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la aleatorización
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Ha tenido un trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a pembrolizumab, cisplatino o radioterapia o sus análogos
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos durante el período de estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Cisplatino + TRC
Los participantes reciben una dosis inicial de pembrolizumab antes del inicio de la TRC (ya sea un régimen de radioterapia de fraccionamiento estándar o acelerado).
Durante la CRT, los participantes reciben 2 dosis de pembrolizumab y hasta 3 ciclos de cisplatino (2 ciclos durante la radioterapia acelerada y 3 ciclos durante la radioterapia fraccionada estándar).
Los participantes también reciben hasta 14 ciclos adicionales de pembrolizumab solo como terapia de mantenimiento para un total de 17 ciclos de pembrolizumab.
Si se suspende el cisplatino y/o la radioterapia, el participante puede continuar con el tratamiento con pembrolizumab.
|
Administrado como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
100 mg/m^2 administrados como infusión IV Q3W
Otros nombres:
70 Gray (Gy) administrados en 35 fracciones durante 6 semanas
70 Gy administrados en 35 fracciones durante 7 semanas
|
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Comparador de placebos: Placebo + Cisplatino + TRC
Los participantes reciben placebo antes del inicio de la TRC (ya sea un régimen de radioterapia de fraccionamiento estándar o acelerado).
Durante la CRT, los participantes reciben 2 dosis de placebo y hasta 3 ciclos de cisplatino (2 ciclos durante la radioterapia acelerada y 3 ciclos durante la radioterapia fraccionada estándar).
Los participantes también reciben hasta 14 ciclos adicionales de placebo solo para un total de 17 ciclos de placebo.
Si se suspende el cisplatino y/o la radioterapia, el participante puede continuar con el tratamiento con placebo.
|
100 mg/m^2 administrados como infusión IV Q3W
Otros nombres:
70 Gray (Gy) administrados en 35 fracciones durante 6 semanas
70 Gy administrados en 35 fracciones durante 7 semanas
Solución salina normal o solución de dextrosa administrada como una infusión IV Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 62 meses
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EFS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro de cualquiera de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa; progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente ciega (BICR) o biopsia según lo indicado para progresión o recurrencia locorregional o metástasis a distancia.
Así como el primer registro de los siguientes tipos de cirugía: cirugía de rescate para enfermedad persistente o residual en el sitio del tumor primario que requiere extirpación quirúrgica cuando el cáncer invasivo está presente en la patología final; disección o cirugía de cuello (realizada para la progresión clínica o radiológica de la enfermedad según RECIST 1.1) ≤ 20 semanas desde el final de la TRC cuando hay cáncer invasivo presente; o disección o cirugía de cuello > 20 semanas desde el final de la TRC cuando hay cáncer invasivo.
Del método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
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Hasta aproximadamente 62 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 62 meses
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, según el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
La hipótesis fue que pembrolizumab en combinación con CRT es superior al placebo en combinación con CRT; pero según el protocolo, debido a que no se cumplió el criterio estadístico para el éxito en la hipótesis principal de SLE, no se probó la hipótesis de SG
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Hasta aproximadamente 62 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 19 meses)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Un AA es cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente asociada temporalmente con la terapia del estudio e independientemente de la causalidad de la terapia del estudio.
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Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 19 meses)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 16 meses)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Un AA es cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente asociada temporalmente con la terapia del estudio e independientemente de la causalidad de la terapia del estudio.
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Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 16 meses)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Línea base) y hasta la semana 45
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El Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30) contiene 30 ítems y mide cinco dimensiones funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres ítems de síntomas (fatiga, náuseas /vómitos y dolor), seis ítems únicos (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y una escala global de salud y calidad de vida.
Usando la transformación lineal, los puntajes brutos se estandarizan, de modo que los puntajes van de 0 a 100, de modo que un puntaje más alto indica un mejor GHS general.
Un cambio desde el inicio de 10 puntos en la escala EORTC QLQ-C30 de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
Basado en un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) con las puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, la interacción entre el tratamiento y el tiempo y los factores de estratificación del estado del virus del papiloma humano (VPH) y el cáncer en general escenario.
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Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Línea base) y hasta la semana 45
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Cambio desde el inicio en los síntomas de deglución, habla y dolor
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Línea base) y hasta la semana 45
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El cuestionario de cabeza y cuello EORTC QLQ (H&N35) consta de 7 escalas de elementos múltiples (dolor en la boca, problemas para tragar, sentidos, habla, alimentación social, contacto social y sexualidad), las puntuaciones sin procesar se estandarizaron mediante transformación lineal para que las puntuaciones osciló entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica más problemas.
Se midió el cambio desde el inicio en los síntomas de deglución, habla y dolor.
Un cambio desde el inicio de 10 puntos en el EORTC QLQ-H&N35 de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
Basado en un modelo cLDA con las puntuaciones PRO como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, la interacción entre el tratamiento y el tiempo y los factores de estratificación del estado del VPH y el estadio general del cáncer.
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Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Línea base) y hasta la semana 45
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Línea base) y hasta la semana 45
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El participante respondió a 5 preguntas del EORTC QLQ-C30 sobre su funcionamiento físico puntuado en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Utilizando la transformación lineal, se estandarizaron las puntuaciones brutas, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Un cambio desde el inicio de 10 puntos en la escala de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
Basado en un modelo cLDA con las puntuaciones PRO como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, la interacción entre el tratamiento y el tiempo y los factores de estratificación del estado del VPH y el estadio general del cáncer.
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Antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Línea base) y hasta la semana 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Cisplatino
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-412
- MK-3475-412 (Otro identificador: Merck)
- 173640 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Otro identificador: Merck)
- 2016-003934-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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