Estudio de pembrolizumab (MK-3475) o placebo con quimiorradiación en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (MK-3475-412/KEYNOTE-412)
15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado de fase III de pembrolizumab administrado concomitantemente con quimiorradiación y como terapia de mantenimiento versus quimiorradiación sola en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (KEYNOTE-412)
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab administrado de forma concomitante con quimiorradiación (CRT) y como terapia de mantenimiento versus placebo más CRT en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA HNSCC).
La hipótesis principal es que pembrolizumab en combinación con CRT es superior al placebo en combinación con CRT con respecto a la supervivencia libre de eventos (SSC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
804
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
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Hanover, Alemania, 30325
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
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New South Wales (Australia)
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Liverpool, New South Wales (Australia), Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0301)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
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Graz, Austria, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
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Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
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Vienna/Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0650)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
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Liège, Bélgica, 4000
- C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0064)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre ( Site 0055)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0061)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
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Brno, Chequia, 625 00
- FN Brno. ( Site 0703)
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
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Prague, Chequia, 150 06
- 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
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Prague, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
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Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0450)
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
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Barcelona, España, 08035
- H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
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Madrid, España, 28024
- Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
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Valencia, España, 46014
- Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 0273)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco ( Site 0274)
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0260)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University ( Site 0264)
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
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Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology PA ( Site 8001)
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System ( Site 0261)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
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Limoges, Francia, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC ( Site 0903)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0904)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba MC ( Site 0901)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
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Napoli, Italia, 80121
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
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Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
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MO
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Modena, MO, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0358)
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
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Tokyo, Japón, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0359)
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
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Newtown
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Wellington, Newtown, Nueva Zelanda, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 1352)
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG ( Site 1351)
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St. Radboud ( Site 1356)
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
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Krakow, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
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Szczecin, Polonia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital ( Site 1207)
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
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Taipei, Taiwán, 105
- MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35520
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un nuevo diagnóstico patológicamente probado de p16 orofaríngeo positivo, p16 orofaríngeo negativo o carcinoma de células escamosas de laringe/hipofaringe/cavidad oral (independiente de p16). Los participantes con tumores de la cavidad oral deben tener una enfermedad irresecable. Los participantes con múltiples tumores sincrónicos no son elegibles para el estudio.
- Ha proporcionado tejido para el análisis de biomarcadores del ligando 1 del receptor de muerte celular programada (PD-L1) a partir de una biopsia central o por escisión. Si se ha realizado una biopsia por escisión o por incisión, los participantes siguen siendo elegibles para el estudio siempre que la enfermedad residual cumpla con los criterios de estadificación requeridos para el ensayo (p. ej., biopsia por escisión de un ganglio linfático con T4 residual primario). No se permite la citorreducción quirúrgica previa, incluida la amigdalectomía, para el cáncer de cabeza y cuello en estudio.
- Tiene carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, según RECIST versión 1.1
- Es elegible para TRC definitiva y no se considera para cirugía primaria según la decisión del investigador
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) realizado dentro de los 10 días anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio.
- Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-Programmed Cell Death Receptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmed Cell Death Receptor Ligand 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otra co-inhibidora T -receptor celular o ha participado previamente en estudios clínicos con pembrolizumab
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Tiene cáncer fuera de la orofaringe, la laringe y la hipofaringe o la cavidad oral, como cáncer de nasofaringe, senos paranasales, otros paranasales u otro cáncer primario desconocido de cabeza y cuello.
- Ha tenido terapia sistémica previa, terapia dirigida, tratamiento de radioterapia o cirugía radical para el cáncer de cabeza y cuello en estudio
- No se ha recuperado de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia del estudio
- Tiene hepatitis B o C activa conocida
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene antecedentes de un tumor maligno hematológico o sólido primario diagnosticado y/o tratado, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la aleatorización
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Ha tenido un trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a pembrolizumab, cisplatino o radioterapia o sus análogos
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos durante el período de estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + Cisplatino + TRC
Los participantes reciben una dosis inicial de pembrolizumab antes del inicio de la TRC (ya sea un régimen de radioterapia de fraccionamiento estándar o acelerado).
Durante la CRT, los participantes reciben 2 dosis de pembrolizumab y hasta 3 ciclos de cisplatino (2 ciclos durante la radioterapia acelerada y 3 ciclos durante la radioterapia fraccionada estándar).
Los participantes también reciben hasta 14 ciclos adicionales de pembrolizumab solo como terapia de mantenimiento para un total de 17 ciclos de pembrolizumab.
Si se suspende el cisplatino y/o la radioterapia, el participante puede continuar con el tratamiento con pembrolizumab.
|
Administrado como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Otros nombres:
100 mg/m^2 administrados como infusión IV Q3W
Otros nombres:
70 Gray (Gy) administrados en 35 fracciones durante 6 semanas
70 Gy administrados en 35 fracciones durante 7 semanas
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Comparador de placebos: Placebo + Cisplatino + TRC
Los participantes reciben placebo antes del inicio de la TRC (ya sea un régimen de radioterapia de fraccionamiento estándar o acelerado).
Durante la CRT, los participantes reciben 2 dosis de placebo y hasta 3 ciclos de cisplatino (2 ciclos durante la radioterapia acelerada y 3 ciclos durante la radioterapia fraccionada estándar).
Los participantes también reciben hasta 14 ciclos adicionales de placebo solo para un total de 17 ciclos de placebo.
Si se suspende el cisplatino y/o la radioterapia, el participante puede continuar con el tratamiento con placebo.
|
100 mg/m^2 administrados como infusión IV Q3W
Otros nombres:
70 Gray (Gy) administrados en 35 fracciones durante 6 semanas
70 Gy administrados en 35 fracciones durante 7 semanas
Solución salina normal o solución de dextrosa administrada como una infusión IV Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 62 meses
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EFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro de cualquiera de los siguientes eventos: muerte debido a cualquier causa; Progresión por respuesta Criterios de evaluación en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) por revisión central independiente cegada (BICR) o biopsia como se indica para la progresión locorregional o la recurrencia o metástasis distante.
Así como el primer registro de los siguientes tipos de cirugía: cirugía de rescate por enfermedad persistente o residual en el sitio tumoral primario que requiere eliminación quirúrgica cuando el cáncer invasivo está presente en la patología final; Disección o cirugía del cuello (realizada para la progresión de la enfermedad clínica o radiológica por RECIST 1.1) ≤ 20 semanas desde el final de la CRT cuando está presente cáncer invasivo; o disección o cirugía del cuello> 20 semanas desde el final de la CRT cuando está presente el cáncer invasivo.
El método no paramétrico de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la curva EFS en cada grupo de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 62 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 62 meses
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que el participante se conocía por última vez por estar vivo.
El método no paramétrico de Kaplan-Meier se utilizó para estimar la curva de supervivencia en cada grupo de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 62 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 88 meses
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un fármaco de estudio administrado por el participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Un AE es cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de la condición preexistente asociada temporalmente con la terapia de estudio e independientemente de la causalidad para la terapia del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta aproximadamente 88 meses
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Número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un fármaco de estudio administrado por el participante y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Un AE es cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de la condición preexistente asociada temporalmente con la terapia de estudio e independientemente de la causalidad para la terapia del estudio.
Se presenta el número de participantes que suspendieron el medicamento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 15 meses
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida Cáncer de Canción 30 (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global (ítem 29) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 45
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer.
Para el estado de salud global (GHS) (ítem 29), se les pregunta a los participantes "¿cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
Los artículos individuales se califican en un 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
Las puntuaciones sin procesar para cada escala se estandarizan en un rango de 0 a 100 por transformación lineal, con una puntuación más alta que indica un mejor nivel de función y mejor GHS general.
Un cambio desde la línea de base de 10 puntos en la escala EortC QLQ-C30 de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
Análisis basado en un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (CLDA) con los puntajes de resultados informados del paciente (PRO) como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, el tratamiento por interacción tiempo y los factores de estratificación del estado del virus del papiloma humano (VPH) y la etapa general del cáncer.
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Línea de base y hasta la semana 45
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Cuestionario de Vida Cáncer (EortC QLQ-H y N35) Puntuación de tragación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 45
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Eortc QLQ Cuestionario de cabeza y cuello (H & N35) mide la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC).
Consiste en 7 escamas múltiples (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de deglución (ítems 35-38) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones sin procesar se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica más problemas.
Se midió el cambio desde el inicio en la deglución.
Un cambio desde la línea de base de 10 puntos en el EortC QLQ-H y N35 de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
Análisis basado en un modelo CLDA con las puntuaciones PRO como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, el tratamiento por interacción tiempo y los factores de estratificación del estado del VPH y la etapa general del cáncer.
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Línea de base y hasta la semana 45
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Cuestionario de Cantera de Vida del Cáncer Cuestionario (EORTC QLQ-H y N35) Puntuación del habla
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 45
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Eortc QLQ Cuestionario de cabeza y cuello (H & N35) mide la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC).
Consiste en 7 escamas múltiples (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala del habla (ítems 30-32) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones sin procesar se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica más problemas.
Se midió el cambio desde el inicio en el habla.
Un cambio desde la línea de base de 10 puntos en el EortC QLQ-H y N35 de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
Análisis basado en un modelo CLDA con las puntuaciones PRO como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, el tratamiento por interacción tiempo y los factores de estratificación del estado del VPH y la etapa general del cáncer.
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Línea de base y hasta la semana 45
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Vida Cáncer (EortC QLQ-H y N35) Puntuación de síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 45
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Eortc QLQ Cuestionario de cabeza y cuello (H & N35) mide la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC).
Consiste en 7 escamas múltiples (dolor en la boca, problemas con la deglución, los sentidos, el habla, la alimentación social, el contacto social y la sexualidad).
Las respuestas de los participantes a la escala de dolor (ítems 31-34) se puntuaron en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones sin procesar se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que los puntajes variaron de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica más problemas.
Se midió el cambio desde la línea de base en los síntomas del dolor.
Un cambio desde la línea de base de 10 puntos en el EortC QLQ-H y N35 de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
Análisis basado en un modelo CLDA con las puntuaciones PRO como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, el tratamiento por interacción tiempo y los factores de estratificación del estado del VPH y la etapa general del cáncer.
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Línea de base y hasta la semana 45
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Cuestionario de Vida Cáncer de Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 45
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El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (QOL) de los pacientes con cáncer.
El participante respondió a 5 preguntas del EortC QLQ-C30 sobre su funcionamiento físico obtenido en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar se estandarizaron, por lo que los puntajes varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento físico.
Un cambio desde la línea de base de 10 puntos en la escala de 100 puntos se considera clínicamente relevante.
El análisis se basó en un modelo CLDA con las puntuaciones PRO como la variable de respuesta con covariables para el tratamiento, el tiempo, el tratamiento por interacción tiempo y los factores de estratificación del estado del VPH y la etapa general del cáncer.
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Línea de base y hasta la semana 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Machiels JP, Tao Y, Burtness B, Tahara M, Licitra L, Rischin D, Waldron J, Simon C, Gregoire V, Harrington K, Alves GV, Figueiredo Lima IP, Pointreau Y, M Hughes BG, Aksoy S, Hetnal M, Ge JY, Brown H, Cheng J, Bidadi B, Siu LL. Pembrolizumab given concomitantly with chemoradiation and as maintenance therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: KEYNOTE-412. Future Oncol. 2020 Jun;16(18):1235-1243. doi: 10.2217/fon-2020-0184. Epub 2020 Jun 3.
- Machiels JP, Tao Y, Licitra L, Burtness B, Tahara M, Rischin D, Alves G, Lima IPF, Hughes BGM, Pointreau Y, Aksoy S, Laban S, Greil R, Burian M, Hetnal M, Delord JP, Mesia R, Taberna M, Waldron JN, Simon C, Gregoire V, Harrington KJ, Swaby RF, Zhang Y, Gumuscu B, Bidadi B, Siu LL; KEYNOTE-412 Investigators. Pembrolizumab plus concurrent chemoradiotherapy versus placebo plus concurrent chemoradiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (KEYNOTE-412): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 May;25(5):572-587. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00100-1. Epub 2024 Mar 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Cisplatino
- Radioterapia
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-412
- MK-3475-412 (Otro identificador: MSD)
- 173640 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- KEYNOTE-412 (Otro identificador: MSD)
- 2016-003934-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .