Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) eller placebo med kjemoradiasjon hos deltakere med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (MK-3475-412/KEYNOTE-412)

21. februar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert fase III-studie av Pembrolizumab gitt samtidig med kjemoradiasjon og som vedlikeholdsterapi versus kjemoradiasjon alene hos personer med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (KEYNOTE-412)

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab gitt samtidig med kjemoradiasjon (CRT) og som vedlikeholdsterapi versus placebo pluss CRT hos deltakere med lokalt avansert hode- og nakke plateepitelkarsinom (LA HNSCC). Den primære hypotesen er at pembrolizumab i kombinasjon med CRT er overlegen placebo i kombinasjon med CRT med hensyn til hendelsesfri overlevelse (EFS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital Western Sydney Local Health District ( Site 0304)
    • New South Wales (Australia)
      • Liverpool, New South Wales (Australia), Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0301)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0305)
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0302)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0303)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 0300)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 0651)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0650)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 0652)
      • Liege, Belgia, 4000
        • C.H.U. Sart Tilman-Service d'Oncologie Medicale ( Site 0654)
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte-Elisabeth ( Site 0653)
  • Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMUSP de Ribeirao Preto ( Site 0008)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0010)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia ( Site 0006)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0002)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0011)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0005)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0001)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0004)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0003)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0063)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0064)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0062)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre ( Site 0055)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0052)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0061)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0057)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion Clinica del Country ( Site 0155)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0151)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0150)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0156)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center ( Site 0273)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco ( Site 0274)
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0254)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0256)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0260)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University ( Site 0264)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital ( Site 0281)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center ( Site 0285)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital and Health Systems ( Site 0267)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0272)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center ( Site 0290)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0286)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8004)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester - James P. Wilmot Cancer Center ( Site 0255)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8003)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center ( Site 8000)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson ( Site 0251)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 1461)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington North ( Site 8005)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8002)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology PA ( Site 8001)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System ( Site 0261)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0269)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0257)
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard Laboratoire Mahe Meziani ( Site 0760)
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 0757)
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0754)
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 0758)
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0759)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC ( Site 0903)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0902)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0904)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC ( Site 0901)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 0900)
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0955)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori ( Site 0950)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0953)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 0952)
      • Napoli, Italia, 80121
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0951)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0957)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo ( Site 0960)
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0954)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0358)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0352)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0355)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0356)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0357)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0350)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0351)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0354)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0359)
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0353)
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0455)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0452)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0450)
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0454)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0453)
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 1350)
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum ( Site 1352)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 1351)
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud ( Site 1356)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 1354)
  • New Zealand
    • Newtown
      • Wellington, Newtown, New Zealand, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 0400)
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1005)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1007)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1010)
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie ( Site 1008)
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 1013)
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 1000)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1001)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1015)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • H.U. Vall de Hebron ( Site 1052)
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1053)
      • Madrid, Spania, 28024
        • Hospital Doce de Octubre ( Site 1054)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1055)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1051)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1056)
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital Gral Universitario de Valencia ( Site 1050)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 1205)
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 1200)
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1204)
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1208)
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ( Site 1203)
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1201)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1206)
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire ( Site 1202)
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital ( Site 1207)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 0501)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0506)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0503)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0500)
      • Taipei, Taiwan, 105
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 0505)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0504)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0502)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • FN Brno. ( Site 0703)
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove ( Site 0705)
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0701)
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0702)
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 0704)
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 0700)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Basken Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi ( Site 1103)
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1102)
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 1108)
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 1100)
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 1104)
      • Izmir, Tyrkia, 35520
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 1109)
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1106)
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1101)
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen ( Site 0801)
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Waldklinikum Gera GmbH ( Site 0802)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Cancer Center Hamburg - UCCH ( Site 0811)
      • Hannover, Tyskland, 30325
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0807)
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Luebeck ( Site 0803)
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Munchen ( Site 0810)
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinik Ulm ( Site 0804)
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Landeskrankenhaus - Universitatsklinikum Graz ( Site 0601)
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz ( Site 0603)
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg ( Site 0600)
      • Vienna/Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien ( Site 0602)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en patologisk påvist ny diagnose av orofaryngeal p16 positiv, orofaryngeal p16 negativ, eller strupehode/hypofarynx/munnhule (uavhengig av p16) plateepitelkarsinom. Deltakere med svulster i munnhulen må ha uoperabel sykdom. Deltakere med flere synkrone svulster er ikke kvalifisert for studien.
  • Har gitt vev for programmert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1) biomarkøranalyse fra en kjerne- eller eksisjonsbiopsi. Hvis en eksisjons- eller snittbiopsi er utført, forblir deltakerne kvalifisert for studien forutsatt at den gjenværende sykdommen oppfyller stadiekriteriene som kreves for forsøket (f.eks. eksisjonsbiopsi av en lymfeknute med gjenværende T4 primær). Tidligere kirurgisk debulking, inkludert tonsillektomi, for hode- og nakkekreft som studeres er ikke tillatt.
  • Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlesjoner) vurdert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning, basert på RECIST versjon 1.1
  • Er kvalifisert for definitiv CRT og vurderes ikke for primær kirurgi basert på utrederens beslutning
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 utført innen 10 dager før du mottar den første dosen med studieterapi
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får første dose studieterapi
  • Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av studieterapien
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert celledødsreseptor 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-programmert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T -cellereseptor eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose studieterapi
  • Har kreft utenfor orofarynx, strupehode og hypopharynx eller munnhule, slik som nasopharyngeal, sinus, annen para-nasal eller annen ukjent primær hode- og nakkekreft
  • Har hatt tidligere systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling eller radikal kirurgi for hode- og nakkekreft under studie
  • Har ikke kommet seg etter større operasjon før studieterapi startet
  • Har kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieterapien
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi regnes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har en historie med en diagnostisert og/eller behandlet hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 5 år før randomisering
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har tidligere hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor pembrolizumab, cisplatin eller strålebehandling eller deres analoger
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Cisplatin + CRT
Deltakerne får en primingdose av pembrolizumab før oppstart av CRT (enten akselerert eller standard fraksjoneringsstrålebehandlingsregime). Under CRT får deltakerne 2 doser pembrolizumab og opptil 3 sykluser med Cisplatin (2 sykluser under akselerert og 3 sykluser under standard fraksjoneringsstrålebehandling). Deltakerne får også opptil ytterligere 14 sykluser med pembrolizumab alene som vedlikeholdsbehandling for totalt 17 sykluser med pembrolizumab. Hvis cisplatin og/eller strålebehandling seponeres, kan deltakeren fortsette behandlingen med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreres som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W)
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Cisplatin
100 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Akselerert fraksjonering (AFX) strålebehandling
70 Grå (Gy) gitt i 35 fraksjoner over 6 uker
Stråling: Standard fraksjonering (SFX) strålebehandling
70 Gy gitt i 35 fraksjoner over 7 uker
Placebo komparator: Placebo + Cisplatin + CRT
Deltakerne får placebo før oppstart av CRT (enten akselerert eller standard fraksjoneringsstrålebehandlingsregime). Under CRT får deltakerne 2 doser placebo og opptil 3 sykluser med Cisplatin (2 sykluser under akselerert og 3 sykluser under standard fraksjoneringsstrålebehandling). Deltakerne får også opptil 14 ekstra sykluser med placebo alene for totalt 17 sykluser med placebo. Hvis cisplatin og/eller strålebehandling seponeres, kan deltakeren fortsette behandlingen med placebo.
Legemiddel: Cisplatin
100 mg/m^2 administrert som en IV-infusjon Q3W
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Stråling: Akselerert fraksjonering (AFX) strålebehandling
70 Grå (Gy) gitt i 35 fraksjoner over 6 uker
Stråling: Standard fraksjonering (SFX) strålebehandling
70 Gy gitt i 35 fraksjoner over 7 uker
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann eller dekstroseoppløsning administrert som en IV-infusjon Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 62 måneder
EFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første registrering av noen av følgende hendelser: død på grunn av en hvilken som helst årsak; progresjon per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller biopsi som indikert for lokoregional progresjon eller tilbakefall eller fjernmetastaser. I tillegg til den første registreringen av følgende typer kirurgi: bergingskirurgi for vedvarende eller gjenværende sykdom på det primære tumorstedet som krever kirurgisk fjerning når invasiv kreft er tilstede ved endelig patologi; nakkedisseksjon eller kirurgi (utført for klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST 1.1) ≤ 20 uker fra slutten av CRT når invasiv kreft er tilstede; eller nakkedisseksjon eller kirurgi >20 uker fra slutten av CRT når invasiv kreft er tilstede. Fra produktgrense (Kaplan-Meier) metode for sensurerte data.
Opptil ca 62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 62 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, fra produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data. Hypotesen var at pembrolizumab i kombinasjon med CRT er overlegen placebo i kombinasjon med CRT; men basert på protokollen, fordi det statistiske kriteriet for suksess i den primære EFS-hypotesen ikke ble oppfylt, ble ikke OS-hypotesen testet
Opptil ca 62 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter siste dose (opptil ca. 19 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE er ethvert tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med studieterapi og uavhengig av årsakssammenheng til studieterapi.
Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til 90 dager etter siste dose (opptil ca. 19 måneder)
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til slutten av behandlingen (opptil ca. 16 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. En AE er ethvert tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med studieterapi og uavhengig av årsakssammenheng til studieterapi.
Fra tidspunktet for første dose av studiebehandlingen til slutten av behandlingen (opptil ca. 16 måneder)
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Før den første dosen av studiebehandlingen (Baseline) og frem til uke 45
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) inneholder 30 elementer og måler fem funksjonelle dimensjoner (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomelementer (tretthet, kvalme) /oppkast og smerter), seks enkeltelementer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning), og en global helse- og livskvalitetsskala. Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at skårene varierer fra 0 til 100, slik at en høyere skåre indikerer en bedre total GHS. En endring fra baseline på 10 poeng på 100-punkts EORTC QLQ-C30-skalaen anses som klinisk relevant. Basert på en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell med pasientrapporterte resultater (PRO)-skårer som responsvariabel med kovariater for behandling, tid, behandling etter tidsinteraksjon og stratifiseringsfaktorer for humant papillomavirus (HPV) status og generell kreft scene.
Før den første dosen av studiebehandlingen (Baseline) og frem til uke 45
Endring fra baseline i svelge-, tale- og smertesymptomer
Tidsramme: Før den første dosen av studiebehandlingen (Baseline) og frem til uke 45
EORTC QLQ Head and Neck Questionnaire (H&N35) består av 7 multi-item skalaer (smerte i munnen, problemer med å svelge, sanser, tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet), Rå score ble standardisert ved lineær transformasjon slik at score varierte fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer flere problemer. Endring fra baseline i svelge-, tale- og smertesymptomer ble målt. En endring fra baseline på 10 poeng på 100-punkts EORTC QLQ-H&N35 anses som klinisk relevant. Basert på en cLDA-modell med PRO-skårene som responsvariabel med kovariater for behandling, tid, behandling etter tidsinteraksjon og stratifiseringsfaktorer for HPV-status og totalt kreftstadium.
Før den første dosen av studiebehandlingen (Baseline) og frem til uke 45
Endring fra baseline i fysisk funksjon
Tidsramme: Før den første dosen av studiebehandlingen (Baseline) og frem til uke 45
Deltakeren svarte på 5 spørsmål fra EORTC QLQ-C30 om deres fysiske funksjon scoret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved hjelp av lineær transformasjon ble råskårene standardisert, slik at skårene varierer fra 0 til 100, hvor en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet. En endring fra baseline på 10 poeng på 100-punktsskalaen anses som klinisk relevant. Basert på en cLDA-modell med PRO-skårene som responsvariabel med kovariater for behandling, tid, behandling etter tidsinteraksjon og stratifiseringsfaktorer for HPV-status og totalt kreftstadium.
Før den første dosen av studiebehandlingen (Baseline) og frem til uke 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-412
  • MK-3475-412 (Annen identifikator: Merck)
  • 173640 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • KEYNOTE-412 (Annen identifikator: Merck)
  • 2016-003934-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere