このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PET/CTスキャンにおけるFDG血管外漏出のパターンと有病率 (Lucerno device)

2019年6月13日 更新者:Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D.、St. Louis University

陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャンにおける 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) 血管外漏出のパターンと有病率

PET (陽電子放出断層撮影) 画像は、多くの場合、がんの診断後に病期分類および治療評価において患者管理の決定を下すために使用されます。

PET トレーサー (色素) の不適切な注入は、約 15% の確率で発生する可能性があります。 これは、血管外遊出または浸潤として知られており、医師が PET 画像を読み取る能力が損なわれます。 多くの場合、トレーサーが静脈に注入された部位 (通常は肘の内側) は撮影された画像には含まれていないため、読影医は血管外漏出または浸潤が発生したことに気づきません。

PET トレーサーの取り込み期間 (通常、トレーサーが注入されると、トレーサーは画像の前に 60 分間循環します) 中の時間活動曲線 (一定期間にわたる場所内のトレーサーの量) を取得する技術が存在します。血管外漏出と浸潤を正確に検出します。 この情報は現在、定期的な PET/CT (コンピューター断層撮影) スキャンを読み取る医師には利用できません。

循環期間中にこれらのセンサーから収集された時間活動曲線情報は、トレーサー注射の約 70 分後に撮影された短い写真と一致するように見えます。

この研究では、これらの時間活動曲線が、トレーサー取り込み期間中に撮影された注射部位の PET 画像に対応するかどうかを判断します。 時間活動曲線が PET 画像に対応する場合、トレーサーが適切に注入されたかどうかを判断するために使用できます。 不適切な注入があった場合、臨床医はこの事実を警告され、この追加情報で画像を解釈できます。

調査の概要

詳細な説明

PET (陽電子放出断層撮影) 画像は、多くの場合、がんの診断後に病期分類および治療評価において患者管理の決定を下すために使用されます。

PET トレーサー (色素) の不適切な注入は、約 15% の確率で発生する可能性があります。 これは、血管外遊出または浸潤として知られており、医師が PET 画像を読み取る能力が損なわれます。 多くの場合、トレーサーが静脈に注入された部位 (通常は肘の内側) は撮影された画像には含まれていないため、読影医は血管外漏出または浸潤が発生したことに気づきません。

PET トレーサーの取り込み期間 (通常、トレーサーが注入されると、トレーサーは画像の前に 60 分間循環します) 中の時間活動曲線 (一定期間にわたる場所内のトレーサーの量) を取得する技術が存在します。血管外漏出を正確に検出します。 この情報は現在、定期的な PET/CT スキャンを読んでいる医師には利用できません。

循環期間中にこれらのセンサーから収集された時間活動曲線情報は、トレーサー注射の約 70 分後に撮影された短い写真と一致するように見えます。

この研究では、これらの時間活動曲線が、トレーサー取り込み期間中に撮影された注射部位の PET 画像に対応するかどうかを判断します。 時間活動曲線が PET 画像に対応する場合、トレーサーが適切に注入されたかどうかを判断するために使用できます。 不適切な注入があった場合、臨床医はこの事実を警告され、この追加情報で画像を解釈できます。

腫瘍学では、全身の PET/CT は通常、頭から骨盤底 (目から太もも) まで行われます。 腕を上げる全身 PET/CT プロトコルで最も一般的に使用される視野 (FOV) には、頭蓋底から大腿上部までのみが含まれ、脳、頭蓋骨は含まれないため、全身という用語の使用は誤解を招く可能性があります。 、および上肢と下肢の大部分。 このような FOV では、最も一般的に使用される注射部位、すなわち前肘窩 (肘の内側) は、多くの場合、イメージング フィールドに含まれません。 Frontiers in Oncology の記事で、Osman は、ほとんどの PET/CT センターで一般的に使用されている FOV に基づいて、浸潤が存在する場合、約 31% の症例で臨床医が気付かない可能性があることも決定しました。

ノースカロライナ州の株式非公開企業であるルセルノ ダイナミクスも、約 60 分間の取り込み期間中に静止画像が FDG 管理の品質を報告できない可能性があることを発見しました。 Lucerno のシステムは、2 つのセンターでの 2 つの調査研究で使用されています。 あるセンターでは、このシステムを 8 人の患者に使用し、合計 15 回のスキャンを行いました。 別のセンターでは、このシステムは 40 人の患者に使用され、合計 85 回のスキャンが行われました。 公開された記事に記載されているものと同様の浸透率が見つかりました。 この経験に基づいて、Lucerno は、取り込み期間中に浸潤が部分的に解消される可能性があることを発見しました。そのため、PET 画像でそれらが見えたとしても、画像では浸潤の程度が明らかにならない場合があります。 これは、研究や治療の決定、ひいては患者の転帰に深刻かつ悪影響を与える可能性があります。

Lucerno デバイス (Lucerno ID) は、現在の標準的な PET/CT スキャン プロセスに 2 ~ 3 分しか追加されない重要でないリスクのデバイスです。 Lucerno ID センサーは、放射性トレーサーの注入前に患者の皮膚に適用され、FDG 取り込み期間の後、PET/CT イメージング プロセスの前に取り外されます。 Lucerno ID は、浸潤が臨床医の視野内にあるか外にあるかに関係なく、浸潤を特定する機能を備えており、患者が浸潤のために危険な PET/CT スキャンを受ける前に臨床医に警告することができます。 この技術は、患者が不正スキャンによる追加の CT 放射線被ばくを受けるのを防ぎ、コストを節約し、より正確な PET スキャンの解釈を保証することで患者の転帰を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~90歳の男女患者。
  • シスターズ オブ セント メアリー (SSM) セント ルイス大学 (SLU) 病院での標準治療の PET/CT スキャンの予定
  • -自己接着性センサーを注射部位、注射部位とほぼ同じ位置にある対側腕、肝臓、および鎖骨下領域に配置したいと考えています。
  • PET/CT取り込み期間中のイメージングに同意する場合、追加のPETのみのイメージングのためにトレーサーが循環している間、患者は約60分間、PET/CTスキャン台で快適に休むことができなければなりません。

除外基準:

  • 18歳未満の方(男女問わず)
  • 摂取期間中に4つの粘着センサーが体に装着されることに懸念がある人。
  • -同意文書に署名することを望まない被験者。
  • 本人同意が得られない者
  • -SLU病院での標準治療のPET / CT検査が予定されていない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタティック イメージングの参加者

研究のこのアームは、参加者の静的 PET/CT 画像を評価しました。 これらは、標準的なケアの取り込み時間の後に取得された標準的なケアの画像でした。 これらの画像は、ボード認定の医師によって視覚的に評価され、センサー データからの時間活動曲線を使用して評価されました。

介入は、注入部位およびその周辺の放射性トレーサー活動を監視するために参加者に配置されたLucernoセンサー(Lucerno Device Identity Document(LD ID)、Lucerno Device 1(LD1)、Lucerno、Lara)でした。

Lucerno ID は、核医学 (NM) 手順の一環として、放射性トレーサー取り込み期間中の特定の臓器または身体領域における放射性トレーサーの取り込みを動的に測定することを目的としています。 Lucerno ID は、トレーニングを受けた医療専門家 (技術者、NM 医師、および放射線科医) が放射性トレーサー注射によって浸潤が生じたかどうかを評価するためのツールとして使用するように指示されています。 LD ID は、システムの使用に必要なトレーニングを受けた後、核医学検査技師、核医学医、または NM 施設のその他の医療スタッフを含む医療専門家が使用できます。
他の名前:
  • LD ID (ルセルノ デバイス識別)、LD1 (ルセルノ デバイス 1)、ルセルノ、ララ
実験的:動画像参加者

研究のこのアームは、参加者の動的 PET/CT 画像を評価しました。 これらは、参加者の標準治療時間中に取得された注射部位およびその周辺の研究関連の画像でした。 これらの画像は、ボード認定の医師によって視覚的に評価され、センサー データからの時間活動曲線を使用して評価されました。

介入は、ルセルノ センサー (LD ID、LD1、ルセルノ、ララ) を参加者に配置して、注射部位およびその周辺の放射性トレーサーの活動を監視することでした。

Lucerno ID は、核医学 (NM) 手順の一環として、放射性トレーサー取り込み期間中の特定の臓器または身体領域における放射性トレーサーの取り込みを動的に測定することを目的としています。 Lucerno ID は、トレーニングを受けた医療専門家 (技術者、NM 医師、および放射線科医) が放射性トレーサー注射によって浸潤が生じたかどうかを評価するためのツールとして使用するように指示されています。 LD ID は、システムの使用に必要なトレーニングを受けた後、核医学検査技師、核医学医、または NM 施設のその他の医療スタッフを含む医療専門家が使用できます。
他の名前:
  • LD ID (ルセルノ デバイス識別)、LD1 (ルセルノ デバイス 1)、ルセルノ、ララ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解釈する医師の視覚的評価による定期的な PET/CT イメージング中に FDG の静脈内浸潤を伴う参加者の数
時間枠:時間枠は、センサーが配置されてからセンサーが取り外されるまでの時間です。 2時間以内。
陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性トレーサー投与中の 18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース (FDG) の浸潤は、最適な画像につながる可能性があります。 医師によって検出された注射部位近くの放射性トレーサーの存在率を比較することを目的としています。 FDG-PET スキャンに参加するすべての被験者は、この研究の一環として静脈注射を受けました。 腕別の参加者数は、静的イメージング参加者と動的イメージング参加者に記載されています。
時間枠は、センサーが配置されてからセンサーが取り外されるまでの時間です。 2時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内浸潤の存在および/または不在を検出したルセルノ センサー デバイスを使用した参加者の数
時間枠:時間枠は、センサーが配置されてからセンサーが取り外されるまでの時間です。 2時間以内。
収集された Lucerno センサーのグラフィック データを確認します。 ルセルノ時間活動曲線は、センサーからの活動量をキャプチャし、注射部位での浸潤の有無について被験者を評価します。
時間枠は、センサーが配置されてからセンサーが取り外されるまでの時間です。 2時間以内。
医師とセンサーデバイスによって特定された浸潤のある参加者の割合
時間枠:時間枠は、センサーが配置されてからセンサーが取り外されるまでの時間です。 2時間以内。
2 つの方法間の一致の尺度として、Lucerno センサー デバイスによって識別された参加者と比較して、医師によって識別された浸潤のある参加者の割合。
時間枠は、センサーが配置されてからセンサーが取り外されるまでの時間です。 2時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SLU IRB # 26741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータは、業界スポンサーである Lucerno Dynamics と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する