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Padrões e Prevalência de Extravasamento de FDG em PET/CT Scans (Lucerno device)

13 de junho de 2019 atualizado por: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

Padrões e prevalência de extravasamento de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC)

As imagens PET (tomografia por emissão de pósitrons) são usadas para ajudar a tomar decisões de gerenciamento de pacientes no estadiamento e na avaliação do tratamento, geralmente após um diagnóstico de câncer.

Injeções inadequadas de marcadores PET (corante) podem ocorrer aproximadamente 15% das vezes. Isso é conhecido como extravasamento ou infiltração e compromete a capacidade do médico de ler a imagem PET. Frequentemente, o local onde o traçador é injetado na veia (geralmente na parte interna do cotovelo) não está nas imagens obtidas, portanto, os médicos que fazem a leitura não sabem que ocorreu um extravasamento ou infiltração.

Existe tecnologia para capturar curvas de atividade de tempo (quantidade de traçador em um local durante um período de tempo) durante o período de captação do traçador PET (geralmente uma vez que o traçador é injetado, o traçador circula por 60 minutos antes das imagens), o que pode permitir aos médicos detectar com precisão extravasamentos e infiltrações. No momento, essas informações não estão disponíveis para médicos que leem exames de PET/CT (tomografia computadorizada) de rotina.

As informações das curvas de atividade de tempo coletadas desses sensores durante o período de circulação parecem corresponder às breves fotos tiradas aproximadamente 70 minutos após a injeção do traçador.

Este estudo determinará se essas curvas de atividade de tempo correspondem a imagens PET do local da injeção tiradas durante o período de captação do traçador. Se as curvas de atividade de tempo corresponderem a imagens PET, elas podem ser usadas para determinar se o traçador foi injetado corretamente. Se houve uma injeção inadequada, os médicos podem ser alertados sobre esse fato e interpretar a imagem com essas informações adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As imagens PET (tomografia por emissão de pósitrons) são usadas para ajudar a tomar decisões de gerenciamento de pacientes no estadiamento e na avaliação do tratamento, geralmente após um diagnóstico de câncer.

Injeções inadequadas de marcadores PET (corante) podem ocorrer aproximadamente 15% das vezes. Isso é conhecido como extravasamento ou infiltração e compromete a capacidade do médico de ler a imagem PET. Frequentemente, o local onde o traçador é injetado na veia (geralmente na parte interna do cotovelo) não está nas imagens obtidas, portanto, os médicos que fazem a leitura não sabem que ocorreu um extravasamento ou infiltração.

Existe tecnologia para capturar curvas de atividade de tempo (quantidade de traçador em um local durante um período de tempo) durante o período de captação do traçador PET (geralmente uma vez que o traçador é injetado, o traçador circula por 60 minutos antes das imagens), o que pode permitir aos médicos detectar extravasamentos com precisão. No momento, essas informações não estão disponíveis para médicos que leem exames de PET/TC de rotina.

As informações das curvas de atividade de tempo coletadas desses sensores durante o período de circulação parecem corresponder às breves fotos tiradas aproximadamente 70 minutos após a injeção do traçador.

Este estudo determinará se essas curvas de atividade de tempo correspondem a imagens PET do local da injeção tiradas durante o período de captação do traçador. Se as curvas de atividade de tempo corresponderem a imagens PET, elas podem ser usadas para determinar se o traçador foi injetado corretamente. Se houve uma injeção inadequada, os médicos podem ser alertados sobre esse fato e interpretar a imagem com essas informações adicionais.

Em oncologia, a PET/CT de corpo inteiro é normalmente realizada da cabeça ao assoalho pélvico (dos olhos às coxas). O uso do termo corpo inteiro é enganoso porque o campo de visão (FOV) mais comumente usado para protocolos PET/CT de corpo inteiro inclui apenas a base do crânio até a parte superior das coxas e não inclui o cérebro, o crânio , e grandes porções de ambas as extremidades superiores e inferiores. Nesse FOV, o local de injeção mais comumente usado, ou seja, a fossa antecubital (dentro do cotovelo), frequentemente não é incluído no campo de imagem. No artigo Frontiers in Oncology, Osman também determinou que, com base no FOV comumente usado na maioria dos centros de PET/CT, quando há infiltração, ela pode passar despercebida pelos médicos em aproximadamente 31% dos casos.

A Lucerno Dynamics, uma empresa privada da Carolina do Norte, também descobriu que a imagem estática pode ser incapaz de relatar a qualidade da administração do FDG durante o período de captura de aproximadamente 60 minutos. O sistema de Lucerno foi usado em dois estudos investigativos em dois centros. Em um centro, o sistema foi usado com 8 pacientes para um total de 15 varreduras. No outro centro, o sistema foi utilizado em 40 pacientes, totalizando 85 exames. Foram encontradas taxas de infiltrações semelhantes às descritas nos artigos publicados. Com base nessa experiência, Lucerno descobriu que as infiltrações podem se resolver parcialmente durante o período de captação, de modo que, mesmo que sejam visíveis na imagem PET, a imagem pode não revelar a extensão da infiltração. Isso poderia impactar grave e negativamente as decisões de pesquisa e terapia e, portanto, os resultados dos pacientes.

Os dispositivos Lucerno (Lucerno ID) são dispositivos de risco não significativo que adicionam apenas 2 a 3 minutos ao processo de digitalização PET/CT padrão atual. Os sensores Lucerno ID são aplicados na pele do paciente antes da injeção do radiofármaco e são removidos após o período de captação de FDG e antes do processo de imagem PET/CT. O Lucerno ID tem a capacidade de identificar infiltrações, estejam elas dentro ou fora do FOV dos médicos revisores, e pode alertar os médicos antes que o paciente seja submetido a uma PET/TC comprometida devido à infiltração. Essa tecnologia pode impedir que os pacientes recebam a exposição adicional à radiação de TC de um exame comprometido, pode economizar custos e melhorar os resultados do paciente, garantindo uma interpretação mais precisa do exame de PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 90 anos.
  • Agendado para um PET/CT padrão de cuidados no Hospital Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU)
  • Deseja ter sensores autoadesivos colocados no local das injeções, braço contralateral aproximadamente na mesma posição do local da injeção, fígado e sobre a área subclavical.
  • Se consentir a imagem durante o período de captação de PET/CT, o paciente deve ser capaz de descansar confortavelmente na mesa de varredura PET/CT por aproximadamente 60 minutos durante a circulação do traçador para imagens adicionais somente de PET.

Critério de exclusão:

  • Pessoas (masculino ou feminino) com menos de 18 anos
  • Pessoas preocupadas com a colocação de 4 sensores adesivos em seus corpos durante o período de absorção.
  • Sujeitos relutantes em assinar o documento de consentimento.
  • Sujeitos que não podem consentir por si mesmos
  • Indivíduos que não estão agendados para um exame PET/CT padrão de atendimento no hospital SLU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes de imagens estáticas

Este braço do estudo avaliou as imagens PET/CT estáticas dos participantes. Essas foram as imagens padrão de atendimento adquiridas após o tempo de captação do padrão de atendimento. Essas imagens foram avaliadas visualmente por um médico certificado e usando as curvas de atividade de tempo dos dados do sensor.

A intervenção consistiu em sensores Lucerno (Documento de Identidade do Dispositivo Lucerno (ID LD), Dispositivo Lucerno 1 (LD1), Lucerno, Lara) colocados no participante para monitorar a atividade do radiofármaco no local da injeção e ao redor dele.

O Lucerno ID destina-se a medir dinamicamente a captação do radiofármaco em um determinado órgão ou região do corpo durante o período de captação do radiofármaco como parte dos procedimentos de medicina nuclear (NM). O Lucerno ID é indicado para uso como uma ferramenta para profissionais de saúde treinados (tecnólogos, médicos de MN e radiologistas) para ajudar a avaliar se uma injeção de radiofármaco resultou em infiltração. O LD ID pode ser usado por profissionais de saúde, incluindo tecnólogos de medicina nuclear, médicos de medicina nuclear ou qualquer outra equipe médica em uma instalação de NM, uma vez que tenham recebido o treinamento necessário para o uso do sistema.
Outros nomes:
  • LD ID (identificação do Dispositivo Lucerno), LD1 (Dispositivo Lucerno 1), Lucerno, Lara
Experimental: Participantes de imagem dinâmica

Este braço do estudo avaliou as imagens PET/CT dinâmicas dos participantes. Estas foram as imagens relacionadas ao estudo de e ao redor do local da injeção adquiridas durante o tempo de captação padrão dos participantes. Essas imagens foram avaliadas visualmente por um médico certificado e usando as curvas de atividade de tempo dos dados do sensor.

A intervenção consistiu em sensores Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) colocados no participante para monitorar a atividade do radiofármaco no local da injeção e ao redor dele.

O Lucerno ID destina-se a medir dinamicamente a captação do radiofármaco em um determinado órgão ou região do corpo durante o período de captação do radiofármaco como parte dos procedimentos de medicina nuclear (NM). O Lucerno ID é indicado para uso como uma ferramenta para profissionais de saúde treinados (tecnólogos, médicos de MN e radiologistas) para ajudar a avaliar se uma injeção de radiofármaco resultou em infiltração. O LD ID pode ser usado por profissionais de saúde, incluindo tecnólogos de medicina nuclear, médicos de medicina nuclear ou qualquer outra equipe médica em uma instalação de NM, uma vez que tenham recebido o treinamento necessário para o uso do sistema.
Outros nomes:
  • LD ID (identificação do Dispositivo Lucerno), LD1 (Dispositivo Lucerno 1), Lucerno, Lara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infiltração intravenosa de FDG durante PET/CT de rotina por avaliação visual de médicos intérpretes
Prazo: O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
Infiltrações de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG) durante a administração do radiotraçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) podem levar a imagens abaixo do ideal. Nosso objetivo é comparar as taxas de presença de radiofármacos perto do local da injeção detectada por médicos. Cada sujeito que participa de uma varredura FDG-PET recebeu uma injeção interveniente como parte deste estudo. O número de participantes por braço foi fornecido em Static Imaging Participants e Dynamic Imaging Participants.
O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dispositivo sensor Lucerno detectado presença e/ou ausência de infiltração intravenosa
Prazo: O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
Revise os dados gráficos do sensor Lucerno coletados. As curvas de atividade de tempo de Lucerno capturarão uma quantidade de atividade dos sensores e avaliarão os indivíduos quanto à presença ou ausência de infiltração no local da injeção.
O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
Porcentagem de participantes com infiltrações identificadas por médicos e dispositivo sensor
Prazo: O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
A porcentagem de participantes com infiltrações identificadas pelos médicos em comparação com aquelas identificadas pelo dispositivo sensor de Lucerno como medida de concordância entre os dois métodos.
O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SLU IRB # 26741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados codificados serão compartilhados com nosso patrocinador da indústria, Lucerno Dynamics

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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