- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03041090
Padrões e Prevalência de Extravasamento de FDG em PET/CT Scans (Lucerno device)
Padrões e prevalência de extravasamento de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC)
As imagens PET (tomografia por emissão de pósitrons) são usadas para ajudar a tomar decisões de gerenciamento de pacientes no estadiamento e na avaliação do tratamento, geralmente após um diagnóstico de câncer.
Injeções inadequadas de marcadores PET (corante) podem ocorrer aproximadamente 15% das vezes. Isso é conhecido como extravasamento ou infiltração e compromete a capacidade do médico de ler a imagem PET. Frequentemente, o local onde o traçador é injetado na veia (geralmente na parte interna do cotovelo) não está nas imagens obtidas, portanto, os médicos que fazem a leitura não sabem que ocorreu um extravasamento ou infiltração.
Existe tecnologia para capturar curvas de atividade de tempo (quantidade de traçador em um local durante um período de tempo) durante o período de captação do traçador PET (geralmente uma vez que o traçador é injetado, o traçador circula por 60 minutos antes das imagens), o que pode permitir aos médicos detectar com precisão extravasamentos e infiltrações. No momento, essas informações não estão disponíveis para médicos que leem exames de PET/CT (tomografia computadorizada) de rotina.
As informações das curvas de atividade de tempo coletadas desses sensores durante o período de circulação parecem corresponder às breves fotos tiradas aproximadamente 70 minutos após a injeção do traçador.
Este estudo determinará se essas curvas de atividade de tempo correspondem a imagens PET do local da injeção tiradas durante o período de captação do traçador. Se as curvas de atividade de tempo corresponderem a imagens PET, elas podem ser usadas para determinar se o traçador foi injetado corretamente. Se houve uma injeção inadequada, os médicos podem ser alertados sobre esse fato e interpretar a imagem com essas informações adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imagens PET (tomografia por emissão de pósitrons) são usadas para ajudar a tomar decisões de gerenciamento de pacientes no estadiamento e na avaliação do tratamento, geralmente após um diagnóstico de câncer.
Injeções inadequadas de marcadores PET (corante) podem ocorrer aproximadamente 15% das vezes. Isso é conhecido como extravasamento ou infiltração e compromete a capacidade do médico de ler a imagem PET. Frequentemente, o local onde o traçador é injetado na veia (geralmente na parte interna do cotovelo) não está nas imagens obtidas, portanto, os médicos que fazem a leitura não sabem que ocorreu um extravasamento ou infiltração.
Existe tecnologia para capturar curvas de atividade de tempo (quantidade de traçador em um local durante um período de tempo) durante o período de captação do traçador PET (geralmente uma vez que o traçador é injetado, o traçador circula por 60 minutos antes das imagens), o que pode permitir aos médicos detectar extravasamentos com precisão. No momento, essas informações não estão disponíveis para médicos que leem exames de PET/TC de rotina.
As informações das curvas de atividade de tempo coletadas desses sensores durante o período de circulação parecem corresponder às breves fotos tiradas aproximadamente 70 minutos após a injeção do traçador.
Este estudo determinará se essas curvas de atividade de tempo correspondem a imagens PET do local da injeção tiradas durante o período de captação do traçador. Se as curvas de atividade de tempo corresponderem a imagens PET, elas podem ser usadas para determinar se o traçador foi injetado corretamente. Se houve uma injeção inadequada, os médicos podem ser alertados sobre esse fato e interpretar a imagem com essas informações adicionais.
Em oncologia, a PET/CT de corpo inteiro é normalmente realizada da cabeça ao assoalho pélvico (dos olhos às coxas). O uso do termo corpo inteiro é enganoso porque o campo de visão (FOV) mais comumente usado para protocolos PET/CT de corpo inteiro inclui apenas a base do crânio até a parte superior das coxas e não inclui o cérebro, o crânio , e grandes porções de ambas as extremidades superiores e inferiores. Nesse FOV, o local de injeção mais comumente usado, ou seja, a fossa antecubital (dentro do cotovelo), frequentemente não é incluído no campo de imagem. No artigo Frontiers in Oncology, Osman também determinou que, com base no FOV comumente usado na maioria dos centros de PET/CT, quando há infiltração, ela pode passar despercebida pelos médicos em aproximadamente 31% dos casos.
A Lucerno Dynamics, uma empresa privada da Carolina do Norte, também descobriu que a imagem estática pode ser incapaz de relatar a qualidade da administração do FDG durante o período de captura de aproximadamente 60 minutos. O sistema de Lucerno foi usado em dois estudos investigativos em dois centros. Em um centro, o sistema foi usado com 8 pacientes para um total de 15 varreduras. No outro centro, o sistema foi utilizado em 40 pacientes, totalizando 85 exames. Foram encontradas taxas de infiltrações semelhantes às descritas nos artigos publicados. Com base nessa experiência, Lucerno descobriu que as infiltrações podem se resolver parcialmente durante o período de captação, de modo que, mesmo que sejam visíveis na imagem PET, a imagem pode não revelar a extensão da infiltração. Isso poderia impactar grave e negativamente as decisões de pesquisa e terapia e, portanto, os resultados dos pacientes.
Os dispositivos Lucerno (Lucerno ID) são dispositivos de risco não significativo que adicionam apenas 2 a 3 minutos ao processo de digitalização PET/CT padrão atual. Os sensores Lucerno ID são aplicados na pele do paciente antes da injeção do radiofármaco e são removidos após o período de captação de FDG e antes do processo de imagem PET/CT. O Lucerno ID tem a capacidade de identificar infiltrações, estejam elas dentro ou fora do FOV dos médicos revisores, e pode alertar os médicos antes que o paciente seja submetido a uma PET/TC comprometida devido à infiltração. Essa tecnologia pode impedir que os pacientes recebam a exposição adicional à radiação de TC de um exame comprometido, pode economizar custos e melhorar os resultados do paciente, garantindo uma interpretação mais precisa do exame de PET.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 90 anos.
- Agendado para um PET/CT padrão de cuidados no Hospital Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU)
- Deseja ter sensores autoadesivos colocados no local das injeções, braço contralateral aproximadamente na mesma posição do local da injeção, fígado e sobre a área subclavical.
- Se consentir a imagem durante o período de captação de PET/CT, o paciente deve ser capaz de descansar confortavelmente na mesa de varredura PET/CT por aproximadamente 60 minutos durante a circulação do traçador para imagens adicionais somente de PET.
Critério de exclusão:
- Pessoas (masculino ou feminino) com menos de 18 anos
- Pessoas preocupadas com a colocação de 4 sensores adesivos em seus corpos durante o período de absorção.
- Sujeitos relutantes em assinar o documento de consentimento.
- Sujeitos que não podem consentir por si mesmos
- Indivíduos que não estão agendados para um exame PET/CT padrão de atendimento no hospital SLU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes de imagens estáticas
Este braço do estudo avaliou as imagens PET/CT estáticas dos participantes. Essas foram as imagens padrão de atendimento adquiridas após o tempo de captação do padrão de atendimento. Essas imagens foram avaliadas visualmente por um médico certificado e usando as curvas de atividade de tempo dos dados do sensor. A intervenção consistiu em sensores Lucerno (Documento de Identidade do Dispositivo Lucerno (ID LD), Dispositivo Lucerno 1 (LD1), Lucerno, Lara) colocados no participante para monitorar a atividade do radiofármaco no local da injeção e ao redor dele. |
O Lucerno ID destina-se a medir dinamicamente a captação do radiofármaco em um determinado órgão ou região do corpo durante o período de captação do radiofármaco como parte dos procedimentos de medicina nuclear (NM).
O Lucerno ID é indicado para uso como uma ferramenta para profissionais de saúde treinados (tecnólogos, médicos de MN e radiologistas) para ajudar a avaliar se uma injeção de radiofármaco resultou em infiltração.
O LD ID pode ser usado por profissionais de saúde, incluindo tecnólogos de medicina nuclear, médicos de medicina nuclear ou qualquer outra equipe médica em uma instalação de NM, uma vez que tenham recebido o treinamento necessário para o uso do sistema.
Outros nomes:
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Experimental: Participantes de imagem dinâmica
Este braço do estudo avaliou as imagens PET/CT dinâmicas dos participantes. Estas foram as imagens relacionadas ao estudo de e ao redor do local da injeção adquiridas durante o tempo de captação padrão dos participantes. Essas imagens foram avaliadas visualmente por um médico certificado e usando as curvas de atividade de tempo dos dados do sensor. A intervenção consistiu em sensores Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) colocados no participante para monitorar a atividade do radiofármaco no local da injeção e ao redor dele. |
O Lucerno ID destina-se a medir dinamicamente a captação do radiofármaco em um determinado órgão ou região do corpo durante o período de captação do radiofármaco como parte dos procedimentos de medicina nuclear (NM).
O Lucerno ID é indicado para uso como uma ferramenta para profissionais de saúde treinados (tecnólogos, médicos de MN e radiologistas) para ajudar a avaliar se uma injeção de radiofármaco resultou em infiltração.
O LD ID pode ser usado por profissionais de saúde, incluindo tecnólogos de medicina nuclear, médicos de medicina nuclear ou qualquer outra equipe médica em uma instalação de NM, uma vez que tenham recebido o treinamento necessário para o uso do sistema.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infiltração intravenosa de FDG durante PET/CT de rotina por avaliação visual de médicos intérpretes
Prazo: O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
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Infiltrações de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG) durante a administração do radiotraçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) podem levar a imagens abaixo do ideal.
Nosso objetivo é comparar as taxas de presença de radiofármacos perto do local da injeção detectada por médicos.
Cada sujeito que participa de uma varredura FDG-PET recebeu uma injeção interveniente como parte deste estudo.
O número de participantes por braço foi fornecido em Static Imaging Participants e Dynamic Imaging Participants.
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O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dispositivo sensor Lucerno detectado presença e/ou ausência de infiltração intravenosa
Prazo: O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
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Revise os dados gráficos do sensor Lucerno coletados.
As curvas de atividade de tempo de Lucerno capturarão uma quantidade de atividade dos sensores e avaliarão os indivíduos quanto à presença ou ausência de infiltração no local da injeção.
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O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
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Porcentagem de participantes com infiltrações identificadas por médicos e dispositivo sensor
Prazo: O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
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A porcentagem de participantes com infiltrações identificadas pelos médicos em comparação com aquelas identificadas pelo dispositivo sensor de Lucerno como medida de concordância entre os dois métodos.
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O intervalo de tempo seria a partir do momento em que os sensores foram colocados até o momento em que os sensores foram removidos; não mais de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SLU IRB # 26741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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