- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041090
Patrones y prevalencia de extravasación de FDG en exploraciones PET/CT (Lucerno device)
Patrones y prevalencia de extravasación de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) en exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC)
Las imágenes PET (Tomografía por Emisión de Positrones) se utilizan para ayudar a tomar decisiones de manejo del paciente en la evaluación del tratamiento y la estadificación, a menudo después de un diagnóstico de cáncer.
Las inyecciones incorrectas de trazadores de PET (colorante) pueden ocurrir aproximadamente el 15 % de las veces. Esto se conoce como extravasación o infiltración y compromete la capacidad del médico para leer la imagen PET. A menudo, el sitio donde se inyecta el trazador en la vena (generalmente en la parte interior del codo) no está en las imágenes tomadas, por lo que los médicos lectores no saben que se ha producido una extravasación o infiltración.
Existe tecnología para capturar curvas de actividad en el tiempo (cantidad de trazador en un lugar durante un período de tiempo) durante el período de captación del trazador PET (generalmente una vez que se inyecta el trazador, el trazador circula durante 60 minutos antes de las imágenes), lo que puede permitir a los médicos detectar con precisión extravasaciones e infiltraciones. Actualmente, esta información no está disponible para los médicos que leen exploraciones PET/CT (tomografía computarizada) de rutina.
La información de las curvas de actividad de tiempo recopilada por estos sensores durante el período de circulación parece coincidir con las breves imágenes tomadas aproximadamente 70 minutos después de la inyección del marcador.
Este estudio determinará si estas curvas de actividad de tiempo corresponden a imágenes PET del sitio de inyección tomadas durante el período de captación del trazador. Si las curvas de actividad de tiempo corresponden a imágenes PET, se pueden usar para determinar si el trazador se inyectó correctamente. Si hubo una inyección incorrecta, los médicos pueden ser alertados de este hecho e interpretar la imagen con esta información adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes PET (Tomografía por Emisión de Positrones) se utilizan para ayudar a tomar decisiones de manejo del paciente en la evaluación del tratamiento y la estadificación, a menudo después de un diagnóstico de cáncer.
Las inyecciones incorrectas de trazadores de PET (colorante) pueden ocurrir aproximadamente el 15 % de las veces. Esto se conoce como extravasación o infiltración y compromete la capacidad del médico para leer la imagen PET. A menudo, el sitio donde se inyecta el trazador en la vena (generalmente en la parte interior del codo) no está en las imágenes tomadas, por lo que los médicos lectores no saben que se ha producido una extravasación o infiltración.
Existe tecnología para capturar curvas de actividad en el tiempo (cantidad de trazador en un lugar durante un período de tiempo) durante el período de captación del trazador PET (generalmente una vez que se inyecta el trazador, el trazador circula durante 60 minutos antes de las imágenes), lo que puede permitir a los médicos detectar extravasaciones con precisión. Actualmente, esta información no está disponible para los médicos que leen exploraciones PET/CT de rutina.
La información de las curvas de actividad de tiempo recopilada por estos sensores durante el período de circulación parece coincidir con las breves imágenes tomadas aproximadamente 70 minutos después de la inyección del marcador.
Este estudio determinará si estas curvas de actividad de tiempo corresponden a imágenes PET del sitio de inyección tomadas durante el período de captación del trazador. Si las curvas de actividad de tiempo corresponden a imágenes PET, se pueden usar para determinar si el trazador se inyectó correctamente. Si hubo una inyección incorrecta, los médicos pueden ser alertados de este hecho e interpretar la imagen con esta información adicional.
En oncología, la PET/TC de cuerpo entero generalmente se realiza desde la cabeza hasta el piso pélvico (de los ojos a los muslos). El uso del término cuerpo entero es engañoso porque el campo de visión (FOV, por sus siglas en inglés) más utilizado para los protocolos PET/CT de cuerpo entero con los brazos arriba incluye solo la base del cráneo hasta la parte superior de los muslos y no incluye el cerebro, el cráneo , y grandes porciones de las extremidades superiores e inferiores. En tal FOV, el sitio de inyección más utilizado, es decir, la fosa antecubital (dentro del codo), con frecuencia no se incluye en el campo de imagen. En el artículo Frontiers in Oncology, Osman también determinó que, basándose en el FOV comúnmente utilizado en la mayoría de los centros de PET/CT, cuando hay infiltración, los médicos pueden pasar desapercibida en aproximadamente el 31 % de los casos.
Lucerno Dynamics, una empresa privada de Carolina del Norte, también descubrió que la imagen estática puede ser incapaz de informar sobre la calidad de la administración de FDG durante el período de captación de ~60 minutos. El sistema de Lucerno se ha utilizado en dos estudios de investigación en dos centros. En un centro, el sistema se utilizó con 8 pacientes para un total de 15 exploraciones. En el otro centro, el sistema se utilizó con 40 pacientes para un total de 85 exploraciones. Se encontraron tasas de infiltraciones similares a las descritas en los artículos publicados. Basándose en esta experiencia, Lucerno descubrió que las infiltraciones pueden resolverse parcialmente durante el período de captación, por lo que incluso si son visibles en la imagen PET, es posible que la imagen no revele la extensión de la infiltración. Esto podría tener un impacto grave y negativo en las decisiones de investigación y terapia y, por lo tanto, en los resultados de los pacientes.
Los dispositivos Lucerno (Lucerno ID) son dispositivos de riesgo no significativo que agregan solo 2-3 minutos al proceso de exploración PET/CT estándar actual. Los sensores Lucerno ID se aplican a la piel del paciente antes de la inyección de la radiosonda y se retiran después del período de captación de FDG y antes del proceso de obtención de imágenes PET/CT. El ID de Lucerno tiene la capacidad de identificar infiltraciones, ya sea que estén dentro o fuera del FOV de los médicos que revisan, y puede alertar a los médicos antes de que su paciente se someta a una exploración PET/CT comprometida debido a la infiltración. Esta tecnología puede evitar que los pacientes reciban la exposición adicional a la radiación de TC de una exploración comprometida, puede ahorrar costos y puede mejorar los resultados del paciente al garantizar una interpretación más precisa de la exploración PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 90 años.
- Programado para una exploración PET/CT estándar de atención en el Hospital Sisters of Saint Mary (SSM) de la Universidad de Saint Louis (SLU)
- Dispuesto a que se coloquen sensores autoadhesivos en el lugar de las inyecciones, el brazo contralateral aproximadamente en la misma posición que el lugar de la inyección, el hígado y sobre el área subclavia.
- Si da su consentimiento para la obtención de imágenes durante el período de captación de PET/CT, el paciente debe poder descansar cómodamente en la mesa de exploración PET/CT durante aproximadamente 60 minutos durante la circulación del trazador para obtener imágenes PET adicionales únicamente.
Criterio de exclusión:
- Personas (hombres o mujeres) menores de 18 años
- Personas preocupadas por la colocación de 4 sensores adhesivos en sus cuerpos durante el período de aceptación.
- Sujetos que no desean firmar el documento de consentimiento.
- Sujetos que no pueden consentir por sí mismos
- Sujetos que no están programados para un examen PET/CT de atención estándar en el hospital SLU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de imágenes estáticas
Este brazo del estudio evaluó las imágenes PET/CT estáticas de los participantes. Estas fueron las imágenes de atención estándar adquiridas después de su tiempo de captación de atención estándar. Estas imágenes fueron evaluadas visualmente por un médico certificado por la junta y utilizando las curvas de actividad de tiempo de los datos del sensor. La intervención consistió en sensores de Lucerno (Documento de identidad del dispositivo de Lucerno (LD ID), Dispositivo de Lucerno 1 (LD1), Lucerno, Lara) colocados en el participante para monitorear la actividad de la radiosonda en y alrededor del sitio de inyección. |
El ID de Lucerno está diseñado para medir dinámicamente la captación de la radiosonda en un órgano o región del cuerpo en particular durante el período de captación de la radiosonda como parte de los procedimientos de medicina nuclear (NM).
El Lucerno ID está indicado para su uso como una herramienta para profesionales de la salud capacitados (tecnólogos, médicos de NM y radiólogos) para ayudar a evaluar si una inyección de radiotrazador ha resultado en una infiltración.
El LD ID puede ser utilizado por profesionales de la salud, incluidos tecnólogos médicos nucleares, médicos de medicina nuclear o cualquier otro personal médico en una instalación de NM, una vez que hayan recibido la capacitación necesaria en el uso del sistema.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes de la imagen dinámica
Este brazo del estudio evaluó las imágenes dinámicas de PET/CT de los participantes. Estas fueron las imágenes relacionadas con el estudio del lugar de la inyección y sus alrededores adquiridas durante el tiempo de atención estándar de los participantes. Estas imágenes fueron evaluadas visualmente por un médico certificado por la junta y utilizando las curvas de actividad de tiempo de los datos del sensor. La intervención consistió en sensores de Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) colocados en el participante para monitorear la actividad de la radiosonda en y alrededor del sitio de inyección. |
El ID de Lucerno está diseñado para medir dinámicamente la captación de la radiosonda en un órgano o región del cuerpo en particular durante el período de captación de la radiosonda como parte de los procedimientos de medicina nuclear (NM).
El Lucerno ID está indicado para su uso como una herramienta para profesionales de la salud capacitados (tecnólogos, médicos de NM y radiólogos) para ayudar a evaluar si una inyección de radiotrazador ha resultado en una infiltración.
El LD ID puede ser utilizado por profesionales de la salud, incluidos tecnólogos médicos nucleares, médicos de medicina nuclear o cualquier otro personal médico en una instalación de NM, una vez que hayan recibido la capacitación necesaria en el uso del sistema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infiltración intravenosa de FDG durante la obtención de imágenes PET/CT de rutina mediante la evaluación visual de los médicos intérpretes
Periodo de tiempo: El marco de tiempo sería desde el momento en que se colocaron los sensores hasta el momento en que se retiraron; no más de 2 horas.
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Las infiltraciones de 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (FDG) durante la administración de radiotrazadores mediante tomografía por emisión de positrones (PET) pueden generar imágenes subóptimas.
Nuestro objetivo es comparar las tasas de presencia de radiotrazadores cerca del sitio de inyección detectados por los médicos.
Cada sujeto que participa en una exploración FDG-PET recibió una inyección intravenosa como parte de este estudio.
El número de participantes por brazo se proporcionó en Participantes de imágenes estáticas y Participantes de imágenes dinámicas.
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El marco de tiempo sería desde el momento en que se colocaron los sensores hasta el momento en que se retiraron; no más de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dispositivo sensor Lucerno Presencia detectada y/o ausencia de infiltración intravenosa
Periodo de tiempo: El marco de tiempo sería desde el momento en que se colocaron los sensores hasta el momento en que se retiraron; no más de 2 horas.
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Revise los datos gráficos del sensor de Lucerno recopilados.
Las curvas de actividad de tiempo de Lucerno capturarán una cantidad de actividad de los sensores y evaluarán a los sujetos en busca de presencia o ausencia de infiltración en el sitio de inyección.
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El marco de tiempo sería desde el momento en que se colocaron los sensores hasta el momento en que se retiraron; no más de 2 horas.
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Porcentaje de participantes con infiltraciones identificadas por médicos y dispositivo sensor
Periodo de tiempo: El marco de tiempo sería desde el momento en que se colocaron los sensores hasta el momento en que se retiraron; no más de 2 horas.
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El porcentaje de participantes con infiltraciones identificados por los médicos en comparación con los identificados por el dispositivo sensor Lucerno como medida de concordancia entre los dos métodos.
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El marco de tiempo sería desde el momento en que se colocaron los sensores hasta el momento en que se retiraron; no más de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SLU IRB # 26741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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