Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patronen en prevalentie van FDG-extravasatie in PET/CT-scans (Lucerno device)

13 juni 2019 bijgewerkt door: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

Patronen en prevalentie van 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-extravasatie bij positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans

PET-beelden (Positron Emission Tomography) worden gebruikt om beslissingen te nemen over het beheer van patiënten bij stadiëring en beoordeling van de behandeling, vaak na een diagnose van kanker.

Onjuiste injecties van PET-tracers (kleurstof) kunnen ongeveer 15% van de tijd voorkomen. Dit staat bekend als extravasatie of infiltratie, en het compromitteert het vermogen van de arts om het PET-beeld te lezen. Vaak staat de plaats waar de tracer in de ader wordt geïnjecteerd (meestal in de binnenkant van de elleboog) niet op de gemaakte foto's, dus lezende artsen zijn zich er niet van bewust dat er een extravasatie of infiltratie heeft plaatsgevonden.

Er bestaat technologie om tijdactiviteitscurven vast te leggen (hoeveelheid tracer op een locatie gedurende een bepaalde periode) tijdens de opnameperiode van de PET-tracer (meestal circuleert de tracer, zodra de tracer eenmaal is geïnjecteerd, gedurende 60 minuten voorafgaand aan de beelden), waardoor artsen nauwkeurig extravasaties en infiltraties detecteren. Deze informatie is momenteel niet beschikbaar voor artsen die routinematige PET/CT-scans (computertomografie) lezen.

Informatie over tijdactiviteitscurven die tijdens de circulatieperiode van deze sensoren is verzameld, lijkt overeen te komen met de korte foto's die ongeveer 70 minuten na de tracer-injectie zijn gemaakt.

Deze studie zal bepalen of deze tijdactiviteitscurven overeenkomen met PET-beelden van de injectieplaats die zijn genomen tijdens de opnameperiode van de tracer. Als tijdactiviteitscurven overeenkomen met PET-beelden, kunnen ze worden gebruikt om te bepalen of de tracer correct is geïnjecteerd. Als er een onjuiste injectie heeft plaatsgevonden, kunnen clinici hierop worden gewezen en het beeld met deze aanvullende informatie interpreteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

PET-beelden (Positron Emission Tomography) worden gebruikt om beslissingen te nemen over het beheer van patiënten bij stadiëring en beoordeling van de behandeling, vaak na een diagnose van kanker.

Onjuiste injecties van PET-tracers (kleurstof) kunnen ongeveer 15% van de tijd voorkomen. Dit staat bekend als extravasatie of infiltratie, en het compromitteert het vermogen van de arts om het PET-beeld te lezen. Vaak staat de plaats waar de tracer in de ader wordt geïnjecteerd (meestal in de binnenkant van de elleboog) niet op de gemaakte foto's, dus lezende artsen zijn zich er niet van bewust dat er een extravasatie of infiltratie heeft plaatsgevonden.

Er bestaat technologie om tijdactiviteitscurven vast te leggen (hoeveelheid tracer op een locatie gedurende een bepaalde periode) tijdens de opnameperiode van de PET-tracer (meestal circuleert de tracer, zodra de tracer eenmaal is geïnjecteerd, gedurende 60 minuten voorafgaand aan de beelden), waardoor artsen nauwkeurig extravasaties detecteren. Deze informatie is momenteel niet beschikbaar voor artsen die routinematige PET/CT-scans lezen.

Informatie over tijdactiviteitscurven die tijdens de circulatieperiode van deze sensoren is verzameld, lijkt overeen te komen met de korte foto's die ongeveer 70 minuten na de tracer-injectie zijn gemaakt.

Deze studie zal bepalen of deze tijdactiviteitscurven overeenkomen met PET-beelden van de injectieplaats die zijn genomen tijdens de opnameperiode van de tracer. Als tijdactiviteitscurven overeenkomen met PET-beelden, kunnen ze worden gebruikt om te bepalen of de tracer correct is geïnjecteerd. Als er een onjuiste injectie heeft plaatsgevonden, kunnen clinici hierop worden gewezen en het beeld met deze aanvullende informatie interpreteren.

In de oncologie wordt PET/CT van het hele lichaam doorgaans uitgevoerd van het hoofd tot de bekkenbodem (ogen tot dijen). Het gebruik van de term hele lichaam is misleidend omdat het meest gebruikte gezichtsveld (FOV) voor PET/CT-protocollen voor het hele lichaam met de armen omhoog alleen de schedelbasis tot de bovenbenen omvat en niet de hersenen, schedel en grote delen van zowel de bovenste als de onderste ledematen. Bij een dergelijke FOV wordt de meest gebruikte plaats van injectie, namelijk de antecubitale fossa (binnenkant van de elleboog), vaak niet opgenomen in het beeldvormingsveld. In het artikel Frontiers in Oncology stelde Osman ook vast dat op basis van de algemeen gebruikte FOV in de meeste PET/CT-centra, wanneer infiltratie aanwezig is, dit in ongeveer 31% van de gevallen onopgemerkt kan blijven door clinici.

Lucerno Dynamics, een particulier bedrijf in North Carolina, heeft ook ontdekt dat het statische beeld mogelijk niet in staat is om te rapporteren over de kwaliteit van de FDG-administratie tijdens de opnameperiode van ~60 minuten. Het systeem van Lucerno is gebruikt in twee onderzoeksstudies in twee centra. In één centrum werd het systeem gebruikt bij 8 patiënten voor in totaal 15 scans. In het andere centrum werd het systeem gebruikt bij 40 patiënten voor in totaal 85 scans. Er werden vergelijkbare infiltratiesnelheden gevonden als beschreven in de gepubliceerde artikelen. Op basis van deze ervaring heeft Lucerno ontdekt dat infiltraties gedeeltelijk kunnen verdwijnen tijdens de opnameperiode, zodat zelfs als ze zichtbaar zijn op het PET-beeld, het beeld de omvang van de infiltratie mogelijk niet onthult. Dit kan ernstige en negatieve gevolgen hebben voor onderzoeks- en therapiebeslissingen en daarmee voor de patiëntresultaten.

De Lucerno-apparaten (Lucerno ID) zijn niet-significante risico-apparaten die slechts 2-3 minuten toevoegen aan het huidige standaard PET/CT-scanproces. Lucerno ID-sensoren worden op de huid van de patiënt aangebracht vóór de injectie van de radiotracer en worden verwijderd na de FDG-opnameperiode en voorafgaand aan het PET/CT-beeldvormingsproces. De Lucerno ID heeft de mogelijkheid om infiltraties te identificeren, of ze zich nu binnen of buiten het gezichtsveld van beoordelende clinici bevinden, en kan clinici waarschuwen voordat hun patiënt een gecompromitteerde PET/CT-scan ondergaat als gevolg van de infiltratie. Deze technologie kan voorkomen dat patiënten de extra CT-stralingsblootstelling krijgen van een gecompromitteerde scan, kan kosten besparen en kan de patiëntresultaten verbeteren door een nauwkeurigere PET-scaninterpretatie te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-90 jaar.
  • Gepland voor een standaard PET/CT-scan in het Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU) ziekenhuis
  • Bereid zijn om zelfklevende sensoren te plaatsen op de injectieplaats, contralaterale arm in ongeveer dezelfde positie als de injectieplaats, lever en over het subclavicale gebied.
  • Als de patiënt toestemming geeft voor beeldvorming tijdens de PET/CT-opnameperiode, moet de patiënt gedurende ongeveer 60 minuten comfortabel op de PET/CT-scantafel kunnen rusten tijdens de circulatie van de tracer voor extra PET-beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen (man of vrouw) jonger dan 18 jaar
  • Personen die zich zorgen maken over het feit dat er tijdens de opnameperiode 4 zelfklevende sensoren op hun lichaam worden geplaatst.
  • Proefpersonen die het toestemmingsdocument niet willen ondertekenen.
  • Onderwerpen die niet voor zichzelf kunnen instemmen
  • Proefpersonen die niet zijn ingepland voor een standaard PET/CT-onderzoek in het SLU-ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Static Imaging-deelnemers

Deze tak van het onderzoek beoordeelde de statische PET/CT-beelden van de deelnemers. Dit waren de zorgstandaardbeelden die werden verkregen na hun opnametijd van de zorgstandaard. Deze beelden werden visueel beoordeeld door een door de raad gecertificeerde arts en met behulp van de tijdactiviteitscurven van de sensorgegevens.

Interventie bestond uit Lucerno-sensoren (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) die op de deelnemer werden geplaatst om radiotraceractiviteit op en rond de injectieplaats te volgen.

De Lucerno ID is bedoeld om dynamisch de opname van radiotracer in een bepaald orgaan of lichaamsgebied te meten tijdens de opnameperiode van radiotracer als onderdeel van procedures voor nucleaire geneeskunde (NM). De Lucerno ID is geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor getrainde zorgprofessionals (technologen, NM-artsen en radiologen) om te helpen beoordelen of een radiotracer-injectie heeft geleid tot een infiltratie. De LD ID kan worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder nucleair medisch technologen, nucleair geneeskundigen of ander medisch personeel in een NM-faciliteit, zodra ze de nodige training hebben gekregen in het gebruik van het systeem.
Andere namen:
  • LD ID (Lucerno-apparaatidentificatie), LD1 (Lucerno-apparaat 1), Lucerno, Lara
Experimenteel: Dynamische beelddeelnemers

Deze tak van het onderzoek beoordeelde de dynamische PET/CT-beelden van de deelnemers. Dit waren de aan het onderzoek gerelateerde beelden van en rond de injectieplaats die werden verkregen tijdens de standaardbehandelingstijd van de deelnemers. Deze beelden werden visueel beoordeeld door een door de raad gecertificeerde arts en met behulp van de tijdactiviteitscurven van de sensorgegevens.

Interventie bestond uit Lucerno-sensoren (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) die op de deelnemer werden geplaatst om radiotraceractiviteit op en rond de injectieplaats te volgen.

De Lucerno ID is bedoeld om dynamisch de opname van radiotracer in een bepaald orgaan of lichaamsgebied te meten tijdens de opnameperiode van radiotracer als onderdeel van procedures voor nucleaire geneeskunde (NM). De Lucerno ID is geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor getrainde zorgprofessionals (technologen, NM-artsen en radiologen) om te helpen beoordelen of een radiotracer-injectie heeft geleid tot een infiltratie. De LD ID kan worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder nucleair medisch technologen, nucleair geneeskundigen of ander medisch personeel in een NM-faciliteit, zodra ze de nodige training hebben gekregen in het gebruik van het systeem.
Andere namen:
  • LD ID (Lucerno-apparaatidentificatie), LD1 (Lucerno-apparaat 1), Lucerno, Lara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met intraveneuze infiltratie van FDG tijdens routinematige PET/CT-beeldvorming door visuele beoordeling door tolkende artsen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek zou zijn vanaf het moment dat de sensoren werden geplaatst tot het moment dat de sensoren werden verwijderd; niet meer dan 2 uur.
Infiltraties van 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (FDG) tijdens toediening van positronemissietomografie (PET) radiotracer kunnen leiden tot suboptimale beelden. We streven ernaar om de aanwezigheid van radiotracers in de buurt van de injectieplaats die door artsen is gedetecteerd, te vergelijken. Elke proefpersoon die deelneemt aan een FDG-PET-scan kreeg een interveneuze injectie als onderdeel van deze studie. Het aantal deelnemers per arm werd gegeven in Static Imaging Participants en Dynamic Imaging Participants.
Het tijdsbestek zou zijn vanaf het moment dat de sensoren werden geplaatst tot het moment dat de sensoren werden verwijderd; niet meer dan 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedetecteerde Lucerno-sensorapparaat Aanwezigheid en/of afwezigheid van intraveneuze infiltratie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek zou zijn vanaf het moment dat de sensoren werden geplaatst tot het moment dat de sensoren werden verwijderd; niet meer dan 2 uur.
Bekijk de verzamelde grafische gegevens van de Lucerno-sensor. De Lucerno-tijdactiviteitscurven zullen een hoeveelheid activiteit van de sensoren vastleggen en proefpersonen beoordelen op de aanwezigheid of afwezigheid van infiltratie op de injectieplaats.
Het tijdsbestek zou zijn vanaf het moment dat de sensoren werden geplaatst tot het moment dat de sensoren werden verwijderd; niet meer dan 2 uur.
Percentage deelnemers met infiltraties geïdentificeerd door artsen en sensorapparaat
Tijdsspanne: Het tijdsbestek zou zijn vanaf het moment dat de sensoren werden geplaatst tot het moment dat de sensoren werden verwijderd; niet meer dan 2 uur.
Het percentage deelnemers met infiltraties geïdentificeerd door artsen in vergelijking met die geïdentificeerd door het Lucerno-sensorapparaat als maatstaf voor overeenstemming tussen de twee methoden.
Het tijdsbestek zou zijn vanaf het moment dat de sensoren werden geplaatst tot het moment dat de sensoren werden verwijderd; niet meer dan 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SLU IRB # 26741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde gegevens worden gedeeld met onze branchesponsor, Lucerno Dynamics

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren