- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03041090
Az FDG extravazáció mintázata és gyakorisága PET/CT-vizsgálatokban (Lucerno device)
A 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) extravazáció mintázata és gyakorisága a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatakor
A PET (pozitronemissziós tomográfia) képeket a betegek kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalára használják a stádium és a kezelés értékelése során, gyakran a rák diagnózisát követően.
A PET nyomjelzők (festék) nem megfelelő injekciója az esetek körülbelül 15%-ában fordulhat elő. Ezt extravazációnak vagy infiltrációnak nevezik, és ez veszélyezteti az orvos azon képességét, hogy leolvassa a PET-képet. Gyakran az a hely, ahol a nyomjelzőt a vénába fecskendezik (általában a könyök belsejébe), nem szerepel a készített képeken, így az olvasó orvosok nem tudnak arról, hogy extravazáció vagy infiltráció történt.
Létezik technológia az időaktivitás görbéinek (a nyomjelző mennyisége egy adott helyen egy adott időszak alatt) rögzítésére a PET nyomjelző felvételi időszaka alatt (általában a nyomjelző beadása után a nyomjelző 60 percig kering a képek elkészítése előtt), ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosan észleli az extravazációt és az infiltrációt. Ez az információ jelenleg nem érhető el a rutin PET/CT (számítógépes tomográfia) vizsgálatokat olvasó orvosok számára.
Az idő-aktivitási görbékről a keringési periódus során ezekből az érzékelőkből gyűjtött információk megegyeznek a nyomjelző injekció beadása után körülbelül 70 perccel készült rövid képekkel.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy ezek az időaktivitási görbék megfelelnek-e az injekció helyéről a nyomjelző felvételi periódusa során készített PET-képeknek. Ha az időaktivitás görbéi megfelelnek a PET-képeknek, akkor ezek felhasználhatók annak meghatározására, hogy a nyomjelzőt megfelelően fecskendezték-e be. Ha nem megfelelő injekciót adtak be, a klinikusok figyelmeztethetők erre a tényre, és a képet ezen kiegészítő információk segítségével értelmezhetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PET (pozitronemissziós tomográfia) képeket a betegek kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalára használják a stádium és a kezelés értékelése során, gyakran a rák diagnózisát követően.
A PET nyomjelzők (festék) nem megfelelő injekciója az esetek körülbelül 15%-ában fordulhat elő. Ezt extravazációnak vagy infiltrációnak nevezik, és ez veszélyezteti az orvos azon képességét, hogy leolvassa a PET-képet. Gyakran az a hely, ahol a nyomjelzőt a vénába fecskendezik (általában a könyök belsejébe), nem szerepel a készített képeken, így az olvasó orvosok nem tudnak arról, hogy extravazáció vagy infiltráció történt.
Létezik technológia az időaktivitási görbék rögzítésére (a nyomjelző mennyisége egy adott helyen egy bizonyos időszak alatt) a PET nyomjelző felvételi időszaka alatt (általában a nyomjelző beadása után a nyomjelző 60 percig kering a képek elkészítése előtt), ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosan észleli az extravasációkat. Ez az információ jelenleg nem elérhető a rutin PET/CT-vizsgálatokat olvasó orvosok számára.
Az idő-aktivitási görbékről a keringési periódus során ezekből az érzékelőkből gyűjtött információk megegyeznek a nyomjelző injekció beadása után körülbelül 70 perccel készült rövid képekkel.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy ezek az időaktivitási görbék megfelelnek-e az injekció helyéről a nyomjelző felvételi periódusa során készített PET-képeknek. Ha az időaktivitás görbéi megfelelnek a PET-képeknek, akkor ezek felhasználhatók annak meghatározására, hogy a nyomjelzőt megfelelően fecskendezték-e be. Ha nem megfelelő injekciót adtak be, a klinikusok figyelmeztethetők erre a tényre, és a képet ezen kiegészítő információk segítségével értelmezhetik.
Az onkológiában az egész testre kiterjedő PET/CT-t jellemzően a fejtől a medencefenékig (a szemtől a combig) végzik. A teljes test kifejezés használata félrevezető, mert a leggyakrabban használt látómező (FOV) a felkarolt teljes testre kiterjedő PET/CT-protokollokhoz csak a koponyatövet tartalmazza a combok felső részéig, és nem tartalmazza az agyat, a koponyát. , valamint a felső és alsó végtagok nagy részei. Ilyen FOV-ban a leggyakrabban használt injekciós hely, nevezetesen az antecubitalis üreg (a könyök belsejében) gyakran nem szerepel a képalkotó mezőben. A Frontiers in Oncology cikkében Osman azt is megállapította, hogy a legtöbb PET/CT-központban általánosan használt FOV alapján, ha infiltráció van jelen, az esetek körülbelül 31%-ában észrevétlen maradhat a klinikusok számára.
A Lucerno Dynamics, egy magántulajdonban lévő észak-karolinai vállalat azt is felfedezte, hogy a statikus kép nem képes beszámolni az FDG adminisztrációjának minőségéről a körülbelül 60 perces felvételi időszak alatt. A lucernói rendszert két vizsgálati tanulmányban használták két központban. Az egyik központban a rendszert 8 betegnél használták összesen 15 vizsgálathoz. A másik központban a rendszert 40 pácienssel használták összesen 85 vizsgálathoz. Hasonló arányú beszivárgást találtak a publikált cikkekben leírtakhoz. Ezen tapasztalatok alapján Lucerno azt találta, hogy a beszivárgások részben feloldódhatnak a felvételi időszak alatt, így még ha láthatóak is a PET-képen, előfordulhat, hogy a kép nem fedi fel a beszivárgás mértékét. Ez súlyosan és negatívan befolyásolhatja a kutatási és terápiás döntéseket, és ezáltal a betegek kimenetelét.
A Lucerno készülékek (Lucerno ID) nem jelentős kockázatú eszközök, amelyek csak 2-3 perccel hosszabbítják meg a jelenlegi PET/CT szkennelési folyamatot. A Lucerno ID érzékelőket a radiotracer injekció beadása előtt helyezik a páciens bőrére, és az FDG felvételi időszak után és a PET/CT képalkotás előtt eltávolítják. A Lucerno ID képes azonosítani a beszűrődéseket, függetlenül attól, hogy azok az átvizsgáló klinikusok FOV-ján belül vannak-e vagy kívül, és figyelmeztetheti a klinikusokat, mielőtt betegük az infiltráció miatt veszélyeztetett PET/CT-vizsgálaton esik át. Ez a technológia megakadályozhatja, hogy a betegek további CT-sugárzást kapjanak egy kompromittált felvétel során, költséget takaríthat meg, és javíthatja a betegek kimenetelét a pontosabb PET-vizsgálat értelmezése révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves férfi és női betegek.
- Szabványos PET/CT vizsgálatra tervezték a Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis Egyetemi (SLU) Kórházban
- Öntapadó szenzorokat kíván elhelyezni az injekció beadásának helyén, az ellenoldali kar körülbelül ugyanabban a helyzetben, mint az injekció beadásának helye, a máj és a kulcscsont alatti terület felett.
- Ha beleegyezik a képalkotásba a PET/CT felvételi időszak alatt, a páciensnek kényelmesen pihennie kell a PET/CT szkennelő asztalon körülbelül 60 percig a nyomjelző keringése alatt további csak PET képalkotáshoz.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek (férfiak vagy nők).
- Azok a személyek, akik aggódnak amiatt, hogy 4 ragasztós érzékelőt helyeznek a testükre a felvételi időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező dokumentumot.
- Alanyok, akik nem tudnak beleegyezni magukért
- Azok az alanyok, akiket nem írnak elő standard PET/CT vizsgálatra az SLU kórházában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Statikus képalkotás résztvevői
A vizsgálat ezen része a résztvevők statikus PET/CT képeit értékelte. Ezek voltak a standard gondozási felvételek standard gondozási ideje után. Ezeket a képeket egy okleveles orvos vizuálisan értékelte, az érzékelőadatokból származó időaktivitási görbék felhasználásával. A beavatkozás a résztvevőre helyezett Lucerno érzékelők (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) voltak, hogy figyelemmel kísérjék a radiotracer aktivitást az injekció helyén és környékén. |
A Lucerno ID a nukleáris medicina (NM) eljárások részeként a radiotracer felvételének dinamikus mérésére szolgál egy adott szervben vagy testrégióban a radiotracer felvételi időszak alatt.
A Lucerno ID a képzett egészségügyi szakemberek (technológusok, NM orvosok és radiológusok) eszközeként használható, hogy segítsen felmérni, hogy a radiotracer injekció beszivárgást eredményezett-e.
Az LD azonosítót egészségügyi szakemberek használhatják, beleértve a nukleáris egészségügyi technológusokat, nukleáris medicina orvosokat vagy bármely más egészségügyi személyzetet az NM létesítményben, miután megkapták a rendszer használatához szükséges képzést.
Más nevek:
|
Kísérleti: Dinamikus kép résztvevői
A vizsgálat ezen része a résztvevők dinamikus PET/CT képeit értékelte. Ezek a vizsgálattal kapcsolatos képek voltak az injekció beadásának helyéről és környékén, amelyeket a résztvevők standard ellátási ideje alatt készítettek. Ezeket a képeket egy okleveles orvos vizuálisan értékelte, az érzékelőadatokból származó időaktivitási görbék felhasználásával. A beavatkozás a résztvevőre helyezett Lucerno szenzorok (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) voltak, hogy figyelemmel kísérjék a radiotracer aktivitást az injekció helyén és környékén. |
A Lucerno ID a nukleáris medicina (NM) eljárások részeként a radiotracer felvételének dinamikus mérésére szolgál egy adott szervben vagy testrégióban a radiotracer felvételi időszak alatt.
A Lucerno ID a képzett egészségügyi szakemberek (technológusok, NM orvosok és radiológusok) eszközeként használható, hogy segítsen felmérni, hogy a radiotracer injekció beszivárgást eredményezett-e.
Az LD azonosítót egészségügyi szakemberek használhatják, beleértve a nukleáris egészségügyi technológusokat, nukleáris medicina orvosokat vagy bármely más egészségügyi személyzetet az NM létesítményben, miután megkapták a rendszer használatához szükséges képzést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél intravénás FDG beszűrődött a rutin PET/CT képalkotás során a tolmácsoló orvosok vizuális értékelésével
Időkeret: Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
|
A 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (FDG) beszűrődése a pozitronemissziós tomográfia (PET) radiotracer beadása során szuboptimális képeket eredményezhet.
Célunk, hogy összehasonlítsuk az orvosok által észlelt radiotracer jelenlétének arányát az injekció beadásának helye közelében.
Minden FDG-PET-vizsgálatban részt vevő alany vénás injekciót kapott a vizsgálat részeként.
A résztvevők kar szerinti számát a Statikus képalkotás résztvevői és a Dinamikus képalkotás résztvevői mezőben adtuk meg.
|
Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél Lucerno érzékelőeszköz jelenlétét és/vagy intravénás infiltráció hiányát észlelték
Időkeret: Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
|
Tekintse át az összegyűjtött Lucerno érzékelő grafikus adatait.
A lucernói időaktivitási görbék rögzítik az érzékelők aktivitásának mértékét, és felmérik az alanyokat az injekció helyén beszivárgás jelenlétére vagy hiányára.
|
Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
|
Az orvosok és az érzékelőeszköz által azonosított beszivárgással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
|
Az orvosok által azonosított beszűrődéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Lucerno szenzorkészülék által azonosítottakhoz képest a két módszer közötti egyetértés mértékeként.
|
Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLU IRB # 26741
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lucerno ID (azonosító) rendszer
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktív, nem toborzó