Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FDG extravazáció mintázata és gyakorisága PET/CT-vizsgálatokban (Lucerno device)

2019. június 13. frissítette: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

A 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG) extravazáció mintázata és gyakorisága a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatakor

A PET (pozitronemissziós tomográfia) képeket a betegek kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalára használják a stádium és a kezelés értékelése során, gyakran a rák diagnózisát követően.

A PET nyomjelzők (festék) nem megfelelő injekciója az esetek körülbelül 15%-ában fordulhat elő. Ezt extravazációnak vagy infiltrációnak nevezik, és ez veszélyezteti az orvos azon képességét, hogy leolvassa a PET-képet. Gyakran az a hely, ahol a nyomjelzőt a vénába fecskendezik (általában a könyök belsejébe), nem szerepel a készített képeken, így az olvasó orvosok nem tudnak arról, hogy extravazáció vagy infiltráció történt.

Létezik technológia az időaktivitás görbéinek (a nyomjelző mennyisége egy adott helyen egy adott időszak alatt) rögzítésére a PET nyomjelző felvételi időszaka alatt (általában a nyomjelző beadása után a nyomjelző 60 percig kering a képek elkészítése előtt), ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosan észleli az extravazációt és az infiltrációt. Ez az információ jelenleg nem érhető el a rutin PET/CT (számítógépes tomográfia) vizsgálatokat olvasó orvosok számára.

Az idő-aktivitási görbékről a keringési periódus során ezekből az érzékelőkből gyűjtött információk megegyeznek a nyomjelző injekció beadása után körülbelül 70 perccel készült rövid képekkel.

Ez a tanulmány meghatározza, hogy ezek az időaktivitási görbék megfelelnek-e az injekció helyéről a nyomjelző felvételi periódusa során készített PET-képeknek. Ha az időaktivitás görbéi megfelelnek a PET-képeknek, akkor ezek felhasználhatók annak meghatározására, hogy a nyomjelzőt megfelelően fecskendezték-e be. Ha nem megfelelő injekciót adtak be, a klinikusok figyelmeztethetők erre a tényre, és a képet ezen kiegészítő információk segítségével értelmezhetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A PET (pozitronemissziós tomográfia) képeket a betegek kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalára használják a stádium és a kezelés értékelése során, gyakran a rák diagnózisát követően.

A PET nyomjelzők (festék) nem megfelelő injekciója az esetek körülbelül 15%-ában fordulhat elő. Ezt extravazációnak vagy infiltrációnak nevezik, és ez veszélyezteti az orvos azon képességét, hogy leolvassa a PET-képet. Gyakran az a hely, ahol a nyomjelzőt a vénába fecskendezik (általában a könyök belsejébe), nem szerepel a készített képeken, így az olvasó orvosok nem tudnak arról, hogy extravazáció vagy infiltráció történt.

Létezik technológia az időaktivitási görbék rögzítésére (a nyomjelző mennyisége egy adott helyen egy bizonyos időszak alatt) a PET nyomjelző felvételi időszaka alatt (általában a nyomjelző beadása után a nyomjelző 60 percig kering a képek elkészítése előtt), ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy pontosan észleli az extravasációkat. Ez az információ jelenleg nem elérhető a rutin PET/CT-vizsgálatokat olvasó orvosok számára.

Az idő-aktivitási görbékről a keringési periódus során ezekből az érzékelőkből gyűjtött információk megegyeznek a nyomjelző injekció beadása után körülbelül 70 perccel készült rövid képekkel.

Ez a tanulmány meghatározza, hogy ezek az időaktivitási görbék megfelelnek-e az injekció helyéről a nyomjelző felvételi periódusa során készített PET-képeknek. Ha az időaktivitás görbéi megfelelnek a PET-képeknek, akkor ezek felhasználhatók annak meghatározására, hogy a nyomjelzőt megfelelően fecskendezték-e be. Ha nem megfelelő injekciót adtak be, a klinikusok figyelmeztethetők erre a tényre, és a képet ezen kiegészítő információk segítségével értelmezhetik.

Az onkológiában az egész testre kiterjedő PET/CT-t jellemzően a fejtől a medencefenékig (a szemtől a combig) végzik. A teljes test kifejezés használata félrevezető, mert a leggyakrabban használt látómező (FOV) a felkarolt teljes testre kiterjedő PET/CT-protokollokhoz csak a koponyatövet tartalmazza a combok felső részéig, és nem tartalmazza az agyat, a koponyát. , valamint a felső és alsó végtagok nagy részei. Ilyen FOV-ban a leggyakrabban használt injekciós hely, nevezetesen az antecubitalis üreg (a könyök belsejében) gyakran nem szerepel a képalkotó mezőben. A Frontiers in Oncology cikkében Osman azt is megállapította, hogy a legtöbb PET/CT-központban általánosan használt FOV alapján, ha infiltráció van jelen, az esetek körülbelül 31%-ában észrevétlen maradhat a klinikusok számára.

A Lucerno Dynamics, egy magántulajdonban lévő észak-karolinai vállalat azt is felfedezte, hogy a statikus kép nem képes beszámolni az FDG adminisztrációjának minőségéről a körülbelül 60 perces felvételi időszak alatt. A lucernói rendszert két vizsgálati tanulmányban használták két központban. Az egyik központban a rendszert 8 betegnél használták összesen 15 vizsgálathoz. A másik központban a rendszert 40 pácienssel használták összesen 85 vizsgálathoz. Hasonló arányú beszivárgást találtak a publikált cikkekben leírtakhoz. Ezen tapasztalatok alapján Lucerno azt találta, hogy a beszivárgások részben feloldódhatnak a felvételi időszak alatt, így még ha láthatóak is a PET-képen, előfordulhat, hogy a kép nem fedi fel a beszivárgás mértékét. Ez súlyosan és negatívan befolyásolhatja a kutatási és terápiás döntéseket, és ezáltal a betegek kimenetelét.

A Lucerno készülékek (Lucerno ID) nem jelentős kockázatú eszközök, amelyek csak 2-3 perccel hosszabbítják meg a jelenlegi PET/CT szkennelési folyamatot. A Lucerno ID érzékelőket a radiotracer injekció beadása előtt helyezik a páciens bőrére, és az FDG felvételi időszak után és a PET/CT képalkotás előtt eltávolítják. A Lucerno ID képes azonosítani a beszűrődéseket, függetlenül attól, hogy azok az átvizsgáló klinikusok FOV-ján belül vannak-e vagy kívül, és figyelmeztetheti a klinikusokat, mielőtt betegük az infiltráció miatt veszélyeztetett PET/CT-vizsgálaton esik át. Ez a technológia megakadályozhatja, hogy a betegek további CT-sugárzást kapjanak egy kompromittált felvétel során, költséget takaríthat meg, és javíthatja a betegek kimenetelét a pontosabb PET-vizsgálat értelmezése révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves férfi és női betegek.
  • Szabványos PET/CT vizsgálatra tervezték a Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis Egyetemi (SLU) Kórházban
  • Öntapadó szenzorokat kíván elhelyezni az injekció beadásának helyén, az ellenoldali kar körülbelül ugyanabban a helyzetben, mint az injekció beadásának helye, a máj és a kulcscsont alatti terület felett.
  • Ha beleegyezik a képalkotásba a PET/CT felvételi időszak alatt, a páciensnek kényelmesen pihennie kell a PET/CT szkennelő asztalon körülbelül 60 percig a nyomjelző keringése alatt további csak PET képalkotáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személyek (férfiak vagy nők).
  • Azok a személyek, akik aggódnak amiatt, hogy 4 ragasztós érzékelőt helyeznek a testükre a felvételi időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező dokumentumot.
  • Alanyok, akik nem tudnak beleegyezni magukért
  • Azok az alanyok, akiket nem írnak elő standard PET/CT vizsgálatra az SLU kórházában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statikus képalkotás résztvevői

A vizsgálat ezen része a résztvevők statikus PET/CT képeit értékelte. Ezek voltak a standard gondozási felvételek standard gondozási ideje után. Ezeket a képeket egy okleveles orvos vizuálisan értékelte, az érzékelőadatokból származó időaktivitási görbék felhasználásával.

A beavatkozás a résztvevőre helyezett Lucerno érzékelők (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) voltak, hogy figyelemmel kísérjék a radiotracer aktivitást az injekció helyén és környékén.

A Lucerno ID a nukleáris medicina (NM) eljárások részeként a radiotracer felvételének dinamikus mérésére szolgál egy adott szervben vagy testrégióban a radiotracer felvételi időszak alatt. A Lucerno ID a képzett egészségügyi szakemberek (technológusok, NM orvosok és radiológusok) eszközeként használható, hogy segítsen felmérni, hogy a radiotracer injekció beszivárgást eredményezett-e. Az LD azonosítót egészségügyi szakemberek használhatják, beleértve a nukleáris egészségügyi technológusokat, nukleáris medicina orvosokat vagy bármely más egészségügyi személyzetet az NM létesítményben, miután megkapták a rendszer használatához szükséges képzést.
Más nevek:
  • LD ID (Lucerno eszközazonosító), LD1 (Lucerno Device 1), Lucerno, Lara
Kísérleti: Dinamikus kép résztvevői

A vizsgálat ezen része a résztvevők dinamikus PET/CT képeit értékelte. Ezek a vizsgálattal kapcsolatos képek voltak az injekció beadásának helyéről és környékén, amelyeket a résztvevők standard ellátási ideje alatt készítettek. Ezeket a képeket egy okleveles orvos vizuálisan értékelte, az érzékelőadatokból származó időaktivitási görbék felhasználásával.

A beavatkozás a résztvevőre helyezett Lucerno szenzorok (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) voltak, hogy figyelemmel kísérjék a radiotracer aktivitást az injekció helyén és környékén.

A Lucerno ID a nukleáris medicina (NM) eljárások részeként a radiotracer felvételének dinamikus mérésére szolgál egy adott szervben vagy testrégióban a radiotracer felvételi időszak alatt. A Lucerno ID a képzett egészségügyi szakemberek (technológusok, NM orvosok és radiológusok) eszközeként használható, hogy segítsen felmérni, hogy a radiotracer injekció beszivárgást eredményezett-e. Az LD azonosítót egészségügyi szakemberek használhatják, beleértve a nukleáris egészségügyi technológusokat, nukleáris medicina orvosokat vagy bármely más egészségügyi személyzetet az NM létesítményben, miután megkapták a rendszer használatához szükséges képzést.
Más nevek:
  • LD ID (Lucerno eszközazonosító), LD1 (Lucerno Device 1), Lucerno, Lara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél intravénás FDG beszűrődött a rutin PET/CT képalkotás során a tolmácsoló orvosok vizuális értékelésével
Időkeret: Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
A 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (FDG) beszűrődése a pozitronemissziós tomográfia (PET) radiotracer beadása során szuboptimális képeket eredményezhet. Célunk, hogy összehasonlítsuk az orvosok által észlelt radiotracer jelenlétének arányát az injekció beadásának helye közelében. Minden FDG-PET-vizsgálatban részt vevő alany vénás injekciót kapott a vizsgálat részeként. A résztvevők kar szerinti számát a Statikus képalkotás résztvevői és a Dinamikus képalkotás résztvevői mezőben adtuk meg.
Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél Lucerno érzékelőeszköz jelenlétét és/vagy intravénás infiltráció hiányát észlelték
Időkeret: Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
Tekintse át az összegyűjtött Lucerno érzékelő grafikus adatait. A lucernói időaktivitási görbék rögzítik az érzékelők aktivitásának mértékét, és felmérik az alanyokat az injekció helyén beszivárgás jelenlétére vagy hiányára.
Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
Az orvosok és az érzékelőeszköz által azonosított beszivárgással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.
Az orvosok által azonosított beszűrődéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Lucerno szenzorkészülék által azonosítottakhoz képest a két módszer közötti egyetértés mértékeként.
Az időkeret az érzékelők elhelyezésétől az érzékelők eltávolításáig tart; legfeljebb 2 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLU IRB # 26741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kódolt adatokat megosztjuk iparági szponzorunkkal, a Lucerno Dynamics-szal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lucerno ID (azonosító) rendszer

3
Iratkozz fel