- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03041090
Паттерны и распространенность экстравазации ФДГ при ПЭТ/КТ сканировании (Lucerno device)
Паттерны и распространенность экстравазации 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы (ФДГ) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ)
Изображения ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) используются для принятия решений о ведении пациента при оценке стадии и лечения, часто после постановки диагноза рака.
Неправильные инъекции индикаторов ПЭТ (красителя) могут происходить примерно в 15% случаев. Это известно как экстравазация или инфильтрация, и это ставит под угрозу способность врача читать изображение ПЭТ. Часто место введения индикатора в вену (обычно внутри локтевого сустава) не отображается на снимках, поэтому читающие врачи не подозревают, что произошла экстравазация или инфильтрация.
Существует технология для захвата кривых активности во времени (количество индикатора в определенном месте в течение определенного периода времени) в течение периода поглощения индикатора ПЭТ (обычно после инъекции индикатор циркулирует в течение 60 минут до получения изображений), что может позволить врачам точно определить экстравазацию и инфильтрацию. Эта информация в настоящее время недоступна для врачей, читающих обычные ПЭТ/КТ (компьютерная томография).
Информация о кривых временной активности, полученная от этих датчиков в течение периода циркуляции, соответствует кратким снимкам, сделанным примерно через 70 минут после введения индикатора.
Это исследование определит, соответствуют ли эти временные кривые активности ПЭТ-изображениям места инъекции, сделанным в течение периода поглощения индикатора. Если временные кривые активности соответствуют изображениям ПЭТ, их можно использовать для определения правильности введения индикатора. Если была сделана неправильная инъекция, клиницисты могут быть предупреждены об этом факте и интерпретировать изображение с этой дополнительной информацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изображения ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) используются для принятия решений о ведении пациента при оценке стадии и лечения, часто после постановки диагноза рака.
Неправильные инъекции индикаторов ПЭТ (красителя) могут происходить примерно в 15% случаев. Это известно как экстравазация или инфильтрация, и это ставит под угрозу способность врача читать изображение ПЭТ. Часто место введения индикатора в вену (обычно внутри локтевого сустава) не отображается на снимках, поэтому читающие врачи не подозревают, что произошла экстравазация или инфильтрация.
Существует технология для захвата кривых активности во времени (количество индикатора в определенном месте в течение определенного периода времени) в течение периода поглощения индикатора ПЭТ (обычно после инъекции индикатор циркулирует в течение 60 минут до получения изображений), что может позволить врачам точно определить экстравазацию. Эта информация в настоящее время недоступна для врачей, читающих обычные ПЭТ/КТ.
Информация о кривых временной активности, полученная от этих датчиков в течение периода циркуляции, соответствует кратким снимкам, сделанным примерно через 70 минут после введения индикатора.
Это исследование определит, соответствуют ли эти временные кривые активности ПЭТ-изображениям места инъекции, сделанным в течение периода поглощения индикатора. Если временные кривые активности соответствуют изображениям ПЭТ, их можно использовать для определения правильности введения индикатора. Если была сделана неправильная инъекция, клиницисты могут быть предупреждены об этом факте и интерпретировать изображение с этой дополнительной информацией.
В онкологии ПЭТ/КТ всего тела обычно выполняется от головы до тазового дна (от глаз до бедер). Использование термина «все тело» вводит в заблуждение, поскольку наиболее часто используемое поле зрения (FOV) для протоколов ПЭТ/КТ всего тела с поднятыми руками включает только от основания черепа до верхней части бедер и не включает мозг, череп , и большие участки как верхних, так и нижних конечностей. В таком FOV наиболее часто используемое место инъекции, а именно локтевая ямка (внутри локтевого сустава), часто не включается в поле изображения. В статье Frontiers in Oncology Осман также определил, что, основываясь на обычно используемом поле зрения в большинстве центров ПЭТ / КТ, при наличии инфильтрации клиницисты могут не заметить ее примерно в 31% случаев.
Lucerno Dynamics, частная компания в Северной Каролине, также обнаружила, что статическое изображение может быть не в состоянии сообщить о качестве введения FDG в течение примерно 60-минутного периода использования. Система Lucerno использовалась в двух исследованиях в двух центрах. В одном центре система использовалась у 8 пациентов, всего было выполнено 15 сканирований. В другом центре система использовалась у 40 пациентов, всего было выполнено 85 сканирований. Частота инфильтрации была аналогична той, что описана в опубликованных статьях. Основываясь на этом опыте, Lucerno обнаружил, что инфильтраты могут частично рассасываться в течение периода накопления, поэтому, даже если они видны на ПЭТ-изображении, изображение может не показать степень инфильтрации. Это может серьезно и негативно повлиять на решения в области исследований и терапии и, следовательно, на результаты лечения пациентов.
Устройства Lucerno (Lucerno ID) представляют собой устройства с незначительным риском, которые добавляют всего 2-3 минуты к текущему стандартному процессу сканирования ПЭТ/КТ. Датчики Lucerno ID наносятся на кожу пациента перед инъекцией радиофармпрепарата и удаляются после периода поглощения ФДГ и перед процессом визуализации ПЭТ/КТ. Lucerno ID имеет возможность идентифицировать инфильтраты, независимо от того, находятся ли они в пределах или за пределами поля зрения проверяющих врачей, и может предупредить клиницистов до того, как их пациент подвергнется скомпрометированному сканированию ПЭТ / КТ из-за инфильтрации. Эта технология может предотвратить получение пациентами дополнительного КТ-облучения при сомнительном сканировании, может сэкономить средства и может улучшить результаты лечения пациентов за счет обеспечения более точной интерпретации ПЭТ-сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-90 лет.
- Запланировано стандартное лечение ПЭТ / КТ в больнице Sisters of Saint Mary (SSM) Университета Сент-Луиса (SLU)
- Готовы разместить самоклеящиеся датчики на месте инъекций, контралатеральной руке примерно в том же положении, что и место инъекций, печени и над подключичной областью.
- Если пациент соглашается на визуализацию в течение периода приема ПЭТ/КТ, пациент должен иметь возможность удобно лежать на столе для сканирования ПЭТ/КТ в течение примерно 60 минут во время циркуляции индикатора для дополнительной визуализации только ПЭТ.
Критерий исключения:
- Лица (мужчины или женщины) в возрасте до 18 лет
- Лица, которые обеспокоены тем, что на их тело на время приема наклеивают 4 клейких датчика.
- Субъекты не желают подписывать документ о согласии.
- Субъекты, которые не могут дать согласие на себя
- Субъекты, которым не назначено стандартное обследование ПЭТ/КТ в больнице SLU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники статической визуализации
В этой части исследования оценивались статические изображения ПЭТ/КТ участников. Это были стандартные изображения ухода, полученные после их стандартного ухода. Эти изображения были визуально оценены сертифицированным врачом и с использованием кривых временной активности на основе данных датчика. Вмешательство заключалось в размещении на участнике датчиков Lucerno (документ, удостоверяющий личность устройства Lucerno (LD ID), устройство Lucerno 1 (LD1), Lucerno, Lara), для мониторинга активности радиофармпрепарата в месте инъекции и вокруг него. |
Lucerno ID предназначен для динамического измерения поглощения радиофармпрепарата в конкретном органе или области тела в течение периода поглощения радиофармпрепарата в рамках процедур ядерной медицины (ЯМ).
Lucerno ID предназначен для использования обученными медицинскими работниками (технологами, врачами-медиками и радиологами) в качестве инструмента, помогающего оценить, привела ли инъекция радиофармпрепарата к инфильтрации.
LD ID может использоваться медицинскими работниками, в том числе технологами ядерной медицины, врачами ядерной медицины или любым другим медицинским персоналом на объекте ЯМ, после того как они прошли необходимое обучение по использованию системы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники с динамическим изображением
В этой части исследования оценивались динамические ПЭТ/КТ-изображения участников. Это были связанные с исследованием изображения места инъекции и вокруг него, полученные во время стандартного лечения участников. Эти изображения были визуально оценены сертифицированным врачом и с использованием кривых временной активности на основе данных датчика. Вмешательство заключалось в размещении датчиков Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) на участнике для мониторинга активности радиофармпрепарата в месте инъекции и вокруг него. |
Lucerno ID предназначен для динамического измерения поглощения радиофармпрепарата в конкретном органе или области тела в течение периода поглощения радиофармпрепарата в рамках процедур ядерной медицины (ЯМ).
Lucerno ID предназначен для использования обученными медицинскими работниками (технологами, врачами-медиками и радиологами) в качестве инструмента, помогающего оценить, привела ли инъекция радиофармпрепарата к инфильтрации.
LD ID может использоваться медицинскими работниками, в том числе технологами ядерной медицины, врачами ядерной медицины или любым другим медицинским персоналом на объекте ЯМ, после того как они прошли необходимое обучение по использованию системы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с внутривенной инфильтрацией ФДГ во время обычной ПЭТ/КТ-визуализации путем визуальной оценки интерпретирующих врачей
Временное ограничение: Временные рамки будут от момента размещения датчиков до момента их удаления; не более 2 часов.
|
Инфильтрация 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозы фтордезоксиглюкозой (ФДГ) во время введения радиофармпрепарата позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) может привести к неоптимальным изображениям.
Мы стремимся сравнить показатели присутствия радиофармпрепарата вблизи места инъекции, обнаруженного врачами.
Каждый субъект, участвующий в сканировании ФДГ-ПЭТ, получил внутривенную инъекцию в рамках этого исследования.
Количество участников по рукам было указано в участниках статической визуализации и участниках динамической визуализации.
|
Временные рамки будут от момента размещения датчиков до момента их удаления; не более 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с датчиком Lucerno, обнаружившим наличие и/или отсутствие внутривенной инфильтрации
Временное ограничение: Временные рамки будут от момента размещения датчиков до момента их удаления; не более 2 часов.
|
Просмотрите собранные графические данные датчика Lucerno.
Кривые активности во времени Lucerno будут фиксировать количество активности датчиков и оценивать субъектов на предмет наличия или отсутствия инфильтрации в месте инъекции.
|
Временные рамки будут от момента размещения датчиков до момента их удаления; не более 2 часов.
|
|
Процент участников с инфильтратами, выявленными врачами и сенсорным устройством
Временное ограничение: Временные рамки будут от момента размещения датчиков до момента их удаления; не более 2 часов.
|
Процент участников с инфильтратами, выявленными врачами, по сравнению с теми, которые были выявлены с помощью сенсорного устройства Lucerno, как показатель соответствия между двумя методами.
|
Временные рамки будут от момента размещения датчиков до момента их удаления; не более 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SLU IRB # 26741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .