- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03041090
Vzorce a prevalence extravazace FDG v PET/CT skenech (Lucerno device)
Vzorce a prevalence extravazace 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy (FDG) při skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT)
Snímky PET (pozitronová emisní tomografie) se používají k rozhodování o správě pacienta při stanovení stadia a hodnocení léčby, často po diagnóze rakoviny.
Přibližně v 15 % případů může docházet k nesprávným injekcím PET indikátorů (barviva). Toto je známé jako extravazace nebo infiltrace a ohrožuje to schopnost lékaře číst obraz PET. Místo, kde je indikátor vstříknut do žíly (obvykle na vnitřní straně lokte), často není na pořízených snímcích, takže lékaři, kteří sledují, si neuvědomují, že došlo k extravazaci nebo infiltraci.
Existuje technologie pro zachycení křivek časové aktivity (množství indikátoru v místě za určité časové období) během doby příjmu indikátoru PET (obvykle jakmile je indikátor injikován, indikátor cirkuluje po dobu 60 minut před snímky), což umožňuje lékařům přesně detekovat extravazace a infiltrace. Tyto informace nejsou v současné době k dispozici lékařům, kteří čtou rutinní PET/CT (počítačová tomografie).
Zdá se, že informace o křivkách časové aktivity shromážděné z těchto senzorů během periody oběhu odpovídají krátkým snímkům pořízeným přibližně 70 minut po injekci indikátoru.
Tato studie určí, zda tyto křivky časové aktivity odpovídají PET snímkům místa injekce pořízeným během období příjmu indikátoru. Pokud křivky časové aktivity odpovídají snímkům PET, lze je použít k určení, zda byl indikátor správně injikován. Pokud došlo k nesprávné injekci, lékaři mohou být na tuto skutečnost upozorněni a interpretovat snímek s těmito doplňujícími informacemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snímky PET (pozitronová emisní tomografie) se používají k rozhodování o správě pacienta při stanovení stadia a hodnocení léčby, často po diagnóze rakoviny.
Přibližně v 15 % případů může docházet k nesprávným injekcím PET indikátorů (barviva). Toto je známé jako extravazace nebo infiltrace a ohrožuje to schopnost lékaře číst obraz PET. Místo, kde je indikátor vstříknut do žíly (obvykle na vnitřní straně lokte), často není na pořízených snímcích, takže lékaři, kteří sledují, si neuvědomují, že došlo k extravazaci nebo infiltraci.
Existuje technologie pro zachycení křivek časové aktivity (množství indikátoru v místě za určité časové období) během doby příjmu indikátoru PET (obvykle jakmile je indikátor injikován, indikátor cirkuluje po dobu 60 minut před snímky), což umožňuje lékařům přesně detekovat extravazace. Tyto informace nejsou v současné době k dispozici lékařům, kteří čtou rutinní PET/CT vyšetření.
Zdá se, že informace o křivkách časové aktivity shromážděné z těchto senzorů během periody oběhu odpovídají krátkým snímkům pořízeným přibližně 70 minut po injekci indikátoru.
Tato studie určí, zda tyto křivky časové aktivity odpovídají PET snímkům místa injekce pořízeným během období příjmu indikátoru. Pokud křivky časové aktivity odpovídají snímkům PET, lze je použít k určení, zda byl indikátor správně injikován. Pokud došlo k nesprávné injekci, lékaři mohou být na tuto skutečnost upozorněni a interpretovat snímek s těmito doplňujícími informacemi.
V onkologii se celotělové PET/CT typicky provádí od hlavy po pánevní dno (od očí po stehna). Použití termínu celé tělo je zavádějící, protože nejčastěji používané zorné pole (FOV) pro protokoly PET/CT celotělové se vztyčenými pažemi zahrnuje pouze spodinu lebky k horní části stehen a nezahrnuje mozek, lebku a velké části horních i dolních končetin. V takovém FOV často není v zobrazovacím poli zahrnuto nejběžněji používané místo injekce, jmenovitě antekubitální jamka (uvnitř lokte). V článku Frontiers in Oncology Osman také určil, že na základě běžně používaného FOV ve většině PET/CT center, že když je přítomna infiltrace, může být klinickými lékaři nepovšimnuta v přibližně 31 % případů.
Lucerno Dynamics, soukromá společnost v Severní Karolíně, také zjistila, že statický snímek nemusí být schopen podávat zprávy o kvalitě správy FDG během přibližně 60 minutové doby příjmu. Systém Lucerna byl použit ve dvou výzkumných studiích ve dvou centrech. V jednom centru byl systém použit u 8 pacientů na celkem 15 skenů. V druhém centru byl systém použit se 40 pacienty na celkem 85 skenů. Byly zjištěny podobné míry infiltrací, jaké jsou popsány v publikovaných článcích. Na základě této zkušenosti Lucerno zjistilo, že infiltrace se mohou částečně vyřešit během doby vychytávání, takže i když jsou na PET snímku viditelné, snímek nemusí odhalit rozsah infiltrace. To by mohlo vážně a negativně ovlivnit rozhodnutí o výzkumu a terapii, a tím i výsledky pacientů.
Zařízení Lucerno (Lucerno ID) jsou zařízení s nevýznamným rizikem, která přidávají pouze 2–3 minuty k současnému standardnímu procesu PET/CT skenování. Senzory Lucerno ID jsou aplikovány na kůži pacienta před injekcí radioindikátoru a jsou odstraněny po období příjmu FDG a před procesem zobrazování PET/CT. Lucerno ID má schopnost identifikovat infiltrace, ať už jsou uvnitř nebo mimo FOV revizních lékařů, a může upozornit lékaře předtím, než jejich pacient podstoupí kompromitované PET/CT vyšetření kvůli infiltraci. Tato technologie může zabránit tomu, aby byli pacienti vystaveni dodatečnému CT záření při kompromitovaném skenování, může ušetřit náklady a může zlepšit výsledky pacientů zajištěním přesnější interpretace PET skenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18–90 let.
- Naplánováno na standardní PET/CT vyšetření v nemocnici Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU)
- Ochota mít samolepicí senzory umístěné na místě vpichu, kontralaterální rameno přibližně ve stejné poloze jako místo vpichu, játra a nad podklíčkovou oblastí.
- Pokud pacient souhlasí se zobrazením během období příjmu PET/CT, musí být schopen pohodlně odpočívat na skenovacím stole PET/CT po dobu přibližně 60 minut během cirkulace indikátoru pro další zobrazení pouze pomocí PET.
Kritéria vyloučení:
- Osoby (muži nebo ženy) mladší 18 let
- Osoby, které mají obavy ze 4 adhezivních senzorů umístěných na jejich těle během doby příjmu.
- Subjekty neochotné podepsat dokument souhlasu.
- Subjekty, které nemohou souhlasit samy za sebe
- Subjekty, u kterých není plánováno standardní vyšetření PET/CT v nemocnici SLU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci statického zobrazování
Tato část studie hodnotila statické snímky PET/CT účastníků. Jednalo se o standardní snímky péče pořízené po standardní době, po kterou byla péče přijata. Tyto snímky byly vyhodnoceny vizuálně certifikovaným lékařem s použitím křivek časové aktivity z dat senzoru. Zásahem byly senzory Lucerno (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) umístěné na účastníka za účelem monitorování aktivity radioindikátoru v místě vpichu a kolem něj. |
Lucerno ID je určeno k dynamickému měření vychytávání radioindikátoru v určitém orgánu nebo oblasti těla během období příjmu radioindikátoru jako součást postupů nukleární medicíny (NM).
Lucerno ID je indikován k použití jako nástroj pro vyškolené zdravotnické pracovníky (technology, lékaře NM a radiology), který pomáhá posoudit, zda injekce radioindikátoru vedla k infiltraci.
LD ID mohou používat zdravotničtí pracovníci včetně nukleárních lékařských technologů, lékařů nukleární medicíny nebo jakýkoli jiný zdravotnický personál v zařízení NM, jakmile absolvují nezbytné školení v používání systému.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci dynamického obrazu
Tato část studie hodnotila dynamické PET/CT snímky účastníků. Jednalo se o snímky místa vpichu a jeho okolí související se studií získané během standardní doby, po kterou účastníci absolvují péči. Tyto snímky byly vyhodnoceny vizuálně certifikovaným lékařem s použitím křivek časové aktivity z dat senzoru. Zásahem byly senzory Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) umístěné na účastníka za účelem sledování aktivity radioaktivního indikátoru v místě vpichu a kolem něj. |
Lucerno ID je určeno k dynamickému měření vychytávání radioindikátoru v určitém orgánu nebo oblasti těla během období příjmu radioindikátoru jako součást postupů nukleární medicíny (NM).
Lucerno ID je indikován k použití jako nástroj pro vyškolené zdravotnické pracovníky (technology, lékaře NM a radiology), který pomáhá posoudit, zda injekce radioindikátoru vedla k infiltraci.
LD ID mohou používat zdravotničtí pracovníci včetně nukleárních lékařských technologů, lékařů nukleární medicíny nebo jakýkoli jiný zdravotnický personál v zařízení NM, jakmile absolvují nezbytné školení v používání systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intravenózní infiltrací FDG během rutinního PET/CT zobrazování vizuálním hodnocením tlumočnických lékařů
Časové okno: Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
|
Infiltrace 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy fluordeoxyglukózy (FDG) během podávání radioindikátoru pozitronové emisní tomografie (PET) může vést k suboptimálním zobrazením.
Naším cílem je porovnat míru přítomnosti radioindikátoru v blízkosti místa vpichu detekovaného lékaři.
Každý subjekt, který se účastní skenování FDG-PET, dostal v rámci této studie intravenózní injekci.
Počet účastníků podle větve byl uveden v účastnících statického zobrazování a účastníků dynamického zobrazování.
|
Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých bylo senzorem Lucerno zjištěna přítomnost a/nebo absence intravenózní infiltrace
Časové okno: Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
|
Zkontrolujte shromážděná grafická data senzoru Lucerno.
Časové křivky aktivity Lucerna zachytí množství aktivity ze senzorů a vyhodnotí subjekty na přítomnost nebo nepřítomnost infiltrace v místě vpichu.
|
Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
|
|
Procento účastníků s infiltracemi identifikovanými lékaři a senzorovým zařízením
Časové okno: Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
|
Procento účastníků s infiltracemi identifikovanými lékaři ve srovnání s těmi, které identifikovalo senzorové zařízení Lucerno jako míra shody mezi těmito dvěma metodami.
|
Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SLU IRB # 26741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .