Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce a prevalence extravazace FDG v PET/CT skenech (Lucerno device)

13. června 2019 aktualizováno: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

Vzorce a prevalence extravazace 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy (FDG) při skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT)

Snímky PET (pozitronová emisní tomografie) se používají k rozhodování o správě pacienta při stanovení stadia a hodnocení léčby, často po diagnóze rakoviny.

Přibližně v 15 % případů může docházet k nesprávným injekcím PET indikátorů (barviva). Toto je známé jako extravazace nebo infiltrace a ohrožuje to schopnost lékaře číst obraz PET. Místo, kde je indikátor vstříknut do žíly (obvykle na vnitřní straně lokte), často není na pořízených snímcích, takže lékaři, kteří sledují, si neuvědomují, že došlo k extravazaci nebo infiltraci.

Existuje technologie pro zachycení křivek časové aktivity (množství indikátoru v místě za určité časové období) během doby příjmu indikátoru PET (obvykle jakmile je indikátor injikován, indikátor cirkuluje po dobu 60 minut před snímky), což umožňuje lékařům přesně detekovat extravazace a infiltrace. Tyto informace nejsou v současné době k dispozici lékařům, kteří čtou rutinní PET/CT (počítačová tomografie).

Zdá se, že informace o křivkách časové aktivity shromážděné z těchto senzorů během periody oběhu odpovídají krátkým snímkům pořízeným přibližně 70 minut po injekci indikátoru.

Tato studie určí, zda tyto křivky časové aktivity odpovídají PET snímkům místa injekce pořízeným během období příjmu indikátoru. Pokud křivky časové aktivity odpovídají snímkům PET, lze je použít k určení, zda byl indikátor správně injikován. Pokud došlo k nesprávné injekci, lékaři mohou být na tuto skutečnost upozorněni a interpretovat snímek s těmito doplňujícími informacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Snímky PET (pozitronová emisní tomografie) se používají k rozhodování o správě pacienta při stanovení stadia a hodnocení léčby, často po diagnóze rakoviny.

Přibližně v 15 % případů může docházet k nesprávným injekcím PET indikátorů (barviva). Toto je známé jako extravazace nebo infiltrace a ohrožuje to schopnost lékaře číst obraz PET. Místo, kde je indikátor vstříknut do žíly (obvykle na vnitřní straně lokte), často není na pořízených snímcích, takže lékaři, kteří sledují, si neuvědomují, že došlo k extravazaci nebo infiltraci.

Existuje technologie pro zachycení křivek časové aktivity (množství indikátoru v místě za určité časové období) během doby příjmu indikátoru PET (obvykle jakmile je indikátor injikován, indikátor cirkuluje po dobu 60 minut před snímky), což umožňuje lékařům přesně detekovat extravazace. Tyto informace nejsou v současné době k dispozici lékařům, kteří čtou rutinní PET/CT vyšetření.

Zdá se, že informace o křivkách časové aktivity shromážděné z těchto senzorů během periody oběhu odpovídají krátkým snímkům pořízeným přibližně 70 minut po injekci indikátoru.

Tato studie určí, zda tyto křivky časové aktivity odpovídají PET snímkům místa injekce pořízeným během období příjmu indikátoru. Pokud křivky časové aktivity odpovídají snímkům PET, lze je použít k určení, zda byl indikátor správně injikován. Pokud došlo k nesprávné injekci, lékaři mohou být na tuto skutečnost upozorněni a interpretovat snímek s těmito doplňujícími informacemi.

V onkologii se celotělové PET/CT typicky provádí od hlavy po pánevní dno (od očí po stehna). Použití termínu celé tělo je zavádějící, protože nejčastěji používané zorné pole (FOV) pro protokoly PET/CT celotělové se vztyčenými pažemi zahrnuje pouze spodinu lebky k horní části stehen a nezahrnuje mozek, lebku a velké části horních i dolních končetin. V takovém FOV často není v zobrazovacím poli zahrnuto nejběžněji používané místo injekce, jmenovitě antekubitální jamka (uvnitř lokte). V článku Frontiers in Oncology Osman také určil, že na základě běžně používaného FOV ve většině PET/CT center, že když je přítomna infiltrace, může být klinickými lékaři nepovšimnuta v přibližně 31 % případů.

Lucerno Dynamics, soukromá společnost v Severní Karolíně, také zjistila, že statický snímek nemusí být schopen podávat zprávy o kvalitě správy FDG během přibližně 60 minutové doby příjmu. Systém Lucerna byl použit ve dvou výzkumných studiích ve dvou centrech. V jednom centru byl systém použit u 8 pacientů na celkem 15 skenů. V druhém centru byl systém použit se 40 pacienty na celkem 85 skenů. Byly zjištěny podobné míry infiltrací, jaké jsou popsány v publikovaných článcích. Na základě této zkušenosti Lucerno zjistilo, že infiltrace se mohou částečně vyřešit během doby vychytávání, takže i když jsou na PET snímku viditelné, snímek nemusí odhalit rozsah infiltrace. To by mohlo vážně a negativně ovlivnit rozhodnutí o výzkumu a terapii, a tím i výsledky pacientů.

Zařízení Lucerno (Lucerno ID) jsou zařízení s nevýznamným rizikem, která přidávají pouze 2–3 minuty k současnému standardnímu procesu PET/CT skenování. Senzory Lucerno ID jsou aplikovány na kůži pacienta před injekcí radioindikátoru a jsou odstraněny po období příjmu FDG a před procesem zobrazování PET/CT. Lucerno ID má schopnost identifikovat infiltrace, ať už jsou uvnitř nebo mimo FOV revizních lékařů, a může upozornit lékaře předtím, než jejich pacient podstoupí kompromitované PET/CT vyšetření kvůli infiltraci. Tato technologie může zabránit tomu, aby byli pacienti vystaveni dodatečnému CT záření při kompromitovaném skenování, může ušetřit náklady a může zlepšit výsledky pacientů zajištěním přesnější interpretace PET skenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18–90 let.
  • Naplánováno na standardní PET/CT vyšetření v nemocnici Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU)
  • Ochota mít samolepicí senzory umístěné na místě vpichu, kontralaterální rameno přibližně ve stejné poloze jako místo vpichu, játra a nad podklíčkovou oblastí.
  • Pokud pacient souhlasí se zobrazením během období příjmu PET/CT, musí být schopen pohodlně odpočívat na skenovacím stole PET/CT po dobu přibližně 60 minut během cirkulace indikátoru pro další zobrazení pouze pomocí PET.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby (muži nebo ženy) mladší 18 let
  • Osoby, které mají obavy ze 4 adhezivních senzorů umístěných na jejich těle během doby příjmu.
  • Subjekty neochotné podepsat dokument souhlasu.
  • Subjekty, které nemohou souhlasit samy za sebe
  • Subjekty, u kterých není plánováno standardní vyšetření PET/CT v nemocnici SLU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci statického zobrazování

Tato část studie hodnotila statické snímky PET/CT účastníků. Jednalo se o standardní snímky péče pořízené po standardní době, po kterou byla péče přijata. Tyto snímky byly vyhodnoceny vizuálně certifikovaným lékařem s použitím křivek časové aktivity z dat senzoru.

Zásahem byly senzory Lucerno (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) umístěné na účastníka za účelem monitorování aktivity radioindikátoru v místě vpichu a kolem něj.

Lucerno ID je určeno k dynamickému měření vychytávání radioindikátoru v určitém orgánu nebo oblasti těla během období příjmu radioindikátoru jako součást postupů nukleární medicíny (NM). Lucerno ID je indikován k použití jako nástroj pro vyškolené zdravotnické pracovníky (technology, lékaře NM a radiology), který pomáhá posoudit, zda injekce radioindikátoru vedla k infiltraci. LD ID mohou používat zdravotničtí pracovníci včetně nukleárních lékařských technologů, lékařů nukleární medicíny nebo jakýkoli jiný zdravotnický personál v zařízení NM, jakmile absolvují nezbytné školení v používání systému.
Ostatní jména:
  • LD ID (identifikace zařízení Lucerno), LD1 (zařízení Lucerno 1), Lucerno, Lara
Experimentální: Účastníci dynamického obrazu

Tato část studie hodnotila dynamické PET/CT snímky účastníků. Jednalo se o snímky místa vpichu a jeho okolí související se studií získané během standardní doby, po kterou účastníci absolvují péči. Tyto snímky byly vyhodnoceny vizuálně certifikovaným lékařem s použitím křivek časové aktivity z dat senzoru.

Zásahem byly senzory Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) umístěné na účastníka za účelem sledování aktivity radioaktivního indikátoru v místě vpichu a kolem něj.

Lucerno ID je určeno k dynamickému měření vychytávání radioindikátoru v určitém orgánu nebo oblasti těla během období příjmu radioindikátoru jako součást postupů nukleární medicíny (NM). Lucerno ID je indikován k použití jako nástroj pro vyškolené zdravotnické pracovníky (technology, lékaře NM a radiology), který pomáhá posoudit, zda injekce radioindikátoru vedla k infiltraci. LD ID mohou používat zdravotničtí pracovníci včetně nukleárních lékařských technologů, lékařů nukleární medicíny nebo jakýkoli jiný zdravotnický personál v zařízení NM, jakmile absolvují nezbytné školení v používání systému.
Ostatní jména:
  • LD ID (identifikace zařízení Lucerno), LD1 (zařízení Lucerno 1), Lucerno, Lara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intravenózní infiltrací FDG během rutinního PET/CT zobrazování vizuálním hodnocením tlumočnických lékařů
Časové okno: Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
Infiltrace 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy fluordeoxyglukózy (FDG) během podávání radioindikátoru pozitronové emisní tomografie (PET) může vést k suboptimálním zobrazením. Naším cílem je porovnat míru přítomnosti radioindikátoru v blízkosti místa vpichu detekovaného lékaři. Každý subjekt, který se účastní skenování FDG-PET, dostal v rámci této studie intravenózní injekci. Počet účastníků podle větve byl uveden v účastnících statického zobrazování a účastníků dynamického zobrazování.
Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých bylo senzorem Lucerno zjištěna přítomnost a/nebo absence intravenózní infiltrace
Časové okno: Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
Zkontrolujte shromážděná grafická data senzoru Lucerno. Časové křivky aktivity Lucerna zachytí množství aktivity ze senzorů a vyhodnotí subjekty na přítomnost nebo nepřítomnost infiltrace v místě vpichu.
Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
Procento účastníků s infiltracemi identifikovanými lékaři a senzorovým zařízením
Časové okno: Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.
Procento účastníků s infiltracemi identifikovanými lékaři ve srovnání s těmi, které identifikovalo senzorové zařízení Lucerno jako míra shody mezi těmito dvěma metodami.
Časový rámec by byl od okamžiku umístění senzorů do doby, kdy byly senzory odstraněny; ne více než 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SLU IRB # 26741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou sdílena s naším průmyslovým sponzorem, společností Lucerno Dynamics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit