Mønstre og forekomst af FDG-ekstravasation i PET/CT-scanninger (Lucerno device)
Mønstre og forekomst af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) ekstravasation i positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanninger
PET-billeder (Positron Emission Tomography) bruges til at hjælpe med at træffe beslutninger om patientstyring i iscenesættelse og behandlingsvurdering, ofte efter en kræftdiagnose.
Ukorrekte injektioner af PET-sporstoffer (farvestof) kan forekomme ca. 15 % af tiden. Dette er kendt som ekstravasation eller infiltration, og det kompromitterer lægens evne til at læse PET-billedet. Ofte er det sted, hvor sporstoffet injiceres i venen (normalt på indersiden af albuen), ikke på billederne, så læsende læger er uvidende om, at der er sket en ekstravasation eller infiltration.
Teknologi findes til at fange tidsaktivitetskurver (mængden af sporstof på et sted over en periode) under PET-sporstoffets optagelsesperiode (normalt, når sporstoffet er injiceret, cirkulerer sporstoffet i 60 minutter før billederne), hvilket kan gøre det muligt for læger at nøjagtigt opdage ekstravasationer og infiltration. Denne information er i øjeblikket ikke tilgængelig for læger, der læser rutinemæssige PET/CT-scanninger (computertomografi).
Information om tidsaktivitetskurver indsamlet fra disse sensorer under cirkulationsperioden ser ud til at matche de korte billeder taget cirka 70 minutter efter sporstofinjektionen.
Denne undersøgelse vil afgøre, om disse tidsaktivitetskurver svarer til PET-billeder af injektionsstedet taget under sporstofoptagelsesperioden. Hvis tidsaktivitetskurverne svarer til PET-billeder, kan de bruges til at bestemme, om sporstoffet var korrekt injiceret. Hvis der var en forkert injektion, kan klinikere blive advaret om dette faktum og fortolke billedet med denne yderligere information.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PET-billeder (Positron Emission Tomography) bruges til at hjælpe med at træffe beslutninger om patientstyring i iscenesættelse og behandlingsvurdering, ofte efter en kræftdiagnose.
Ukorrekte injektioner af PET-sporstoffer (farvestof) kan forekomme ca. 15 % af tiden. Dette er kendt som ekstravasation eller infiltration, og det kompromitterer lægens evne til at læse PET-billedet. Ofte er det sted, hvor sporstoffet injiceres i venen (normalt på indersiden af albuen), ikke på billederne, så læsende læger er uvidende om, at der er sket en ekstravasation eller infiltration.
Teknologi findes til at fange tidsaktivitetskurver (mængden af sporstof på et sted over en periode) under PET-sporstoffets optagelsesperiode (normalt, når sporstoffet er injiceret, cirkulerer sporstoffet i 60 minutter før billederne), hvilket kan gøre det muligt for læger at nøjagtigt opdage ekstravasationer. Denne information er i øjeblikket ikke tilgængelig for læger, der læser rutinemæssige PET/CT-scanninger.
Information om tidsaktivitetskurver indsamlet fra disse sensorer under cirkulationsperioden ser ud til at matche de korte billeder taget cirka 70 minutter efter sporstofinjektionen.
Denne undersøgelse vil afgøre, om disse tidsaktivitetskurver svarer til PET-billeder af injektionsstedet taget under sporstofoptagelsesperioden. Hvis tidsaktivitetskurverne svarer til PET-billeder, kan de bruges til at bestemme, om sporstoffet var korrekt injiceret. Hvis der var en forkert injektion, kan klinikere blive advaret om dette faktum og fortolke billedet med denne yderligere information.
I onkologi udføres helkrops-PET/CT typisk fra hovedet til bækkenbunden (øjne til lår). Brugen af begrebet helkrops er misvisende, fordi det mest almindeligt anvendte synsfelt (FOV) til PET/CT-protokoller for hele kroppen kun omfatter bunden af kraniet til de øvre lår og ikke inkluderer hjernen, kraniet , og store dele af både øvre og nedre ekstremiteter. I en sådan FOV er det mest almindeligt anvendte injektionssted, nemlig den antecubitale fossa (indersiden af albuen), ofte ikke inkluderet i billeddannelsesfeltet. I Frontiers in Oncology-artiklen fastslog Osman også, at baseret på den almindeligt anvendte FOV på de fleste PET/CT-centre, at når infiltration er til stede, kan det være ubemærket af klinikere i cirka 31 % af tilfældene.
Lucerno Dynamics, en privatejet virksomhed i North Carolina, har også opdaget, at det statiske billede muligvis ikke er i stand til at rapportere om kvaliteten af FDG-administrationen i løbet af ~60 minutters optagelsesperiode. Lucernos system er blevet brugt i to undersøgelsesstudier på to centre. På et center blev systemet brugt med 8 patienter til i alt 15 scanninger. På det andet center blev systemet brugt med 40 patienter til i alt 85 scanninger. Der blev fundet lignende hastigheder af infiltrationer som dem, der er beskrevet i de publicerede artikler. Baseret på denne erfaring har Lucerno fundet ud af, at infiltrationer delvist kan forsvinde i optagelsesperioden, så selvom de er synlige på PET-billedet, kan billedet ikke afsløre omfanget af infiltrationen. Dette kan have en alvorlig og negativ indvirkning på forsknings- og terapibeslutninger og dermed patientresultater.
Lucerno-enhederne (Lucerno ID) er enheder med ikke-betydelig risiko, som kun tilføjer 2-3 minutter til den nuværende standard for PET/CT-scanning. Lucerno ID-sensorer påføres patientens hud før injektionen af radiotraceren og fjernes efter FDG-optagelsesperioden og før PET/CT-billeddannelsesprocessen. Lucerno ID'et har evnen til at identificere infiltrationer, uanset om de er inden for eller uden for FOV for gennemgående klinikere, og kan advare klinikere, før deres patient gennemgår en kompromitteret PET/CT-scanning på grund af infiltrationen. Denne teknologi kan forhindre patienter i at modtage den ekstra CT-strålingseksponering af en kompromitteret scanning, kan spare omkostninger og kan forbedre patientresultaterne ved at sikre en mere nøjagtig PET-scanningsfortolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-90.
- Planlagt til en standardbehandling PET/CT-scanning på Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU) Hospital
- Vil gerne have selvklæbende sensorer placeret på injektionsstedet, kontralateral arm i omtrent samme position som injektionsstedet, leveren og over det subklavikale område.
- Hvis patienten samtykker til billeddannelse under PET/CT-optagelsesperioden, skal patienten være i stand til at hvile behageligt på PET/CT-scanningsbordet i ca. 60 minutter under cirkulationen af sporstoffet til yderligere PET-billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer (mand eller kvinde) under 18 år
- Personer med bekymringer om, at 4 selvklæbende sensorer placeres på deres kroppe i løbet af optagelsesperioden.
- Emner, der ikke er villige til at underskrive samtykkedokumentet.
- Forsøgspersoner, der ikke selv kan give samtykke
- Forsøgspersoner, der ikke er planlagt til en standard PET/CT-undersøgelse på SLU-hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Static Imaging deltagere
Denne del af undersøgelsen vurderede deltagernes statiske PET/CT-billeder. Disse var de standard plejebilleder, der blev erhvervet efter deres standard plejeoptagelsestid. Disse billeder blev vurderet visuelt af en bestyrelsescertificeret læge og ved hjælp af Time Activity Curves fra sensordataene. Indgrebet var Lucerno-sensorer (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) placeret på deltageren for at overvåge radiotracer-aktivitet på og omkring injektionsstedet. |
Lucerno ID er beregnet til dynamisk at måle optagelsen af radiotracer i et bestemt organ eller kropsområde under radiotracer-optagelsesperioden som en del af nuklearmedicinske (NM) procedurer.
Lucerno ID'et er indiceret til brug som et værktøj for uddannet sundhedspersonale (teknologer, NM-læger og radiologer) til at hjælpe med at vurdere, om en radiotracer-injektion har resulteret i en infiltration.
LD ID'et kan bruges af sundhedspersonale, herunder nuklearmedicinske teknologer, nuklearmedicinske læger eller ethvert andet medicinsk personale i en NM-facilitet, når de har modtaget den nødvendige træning i brugen af systemet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dynamiske billeddeltagere
Denne del af undersøgelsen vurderede deltagernes dynamiske PET/CT-billeder. Disse var de undersøgelsesrelaterede billeder af og omkring injektionsstedet, der blev opnået i løbet af deltagernes standardbehandlingstid. Disse billeder blev vurderet visuelt af en bestyrelsescertificeret læge og ved hjælp af Time Activity Curves fra sensordataene. Intervention var Lucerno-sensorer (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) placeret på deltageren for at overvåge radiosporeraktivitet på og omkring injektionsstedet. |
Lucerno ID er beregnet til dynamisk at måle optagelsen af radiotracer i et bestemt organ eller kropsområde under radiotracer-optagelsesperioden som en del af nuklearmedicinske (NM) procedurer.
Lucerno ID'et er indiceret til brug som et værktøj for uddannet sundhedspersonale (teknologer, NM-læger og radiologer) til at hjælpe med at vurdere, om en radiotracer-injektion har resulteret i en infiltration.
LD ID'et kan bruges af sundhedspersonale, herunder nuklearmedicinske teknologer, nuklearmedicinske læger eller ethvert andet medicinsk personale i en NM-facilitet, når de har modtaget den nødvendige træning i brugen af systemet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med intravenøs infiltration af FDG under rutinemæssig PET/CT-billeddannelse ved visuel vurdering af tolkende læger
Tidsramme: Tidsrammen ville være fra det tidspunkt, hvor sensorerne blev placeret, til det tidspunkt, hvor sensorerne blev fjernet; ikke mere end 2 timer.
|
Infiltrationer af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose-fluordeoxyglucose (FDG) under administration af radiotracer med Positron Emission Tomography (PET) kan føre til suboptimale billeder.
Vi sigter mod at sammenligne frekvensen af radiotracer tilstedeværelse nær injektionsstedet opdaget af læger.
Hvert individ, der deltager i en FDG-PET-scanning, modtog en intervenøs injektion som en del af denne undersøgelse.
Antallet af deltagere efter arm blev angivet i Static Imaging Participants og Dynamic Imaging Participants.
|
Tidsrammen ville være fra det tidspunkt, hvor sensorerne blev placeret, til det tidspunkt, hvor sensorerne blev fjernet; ikke mere end 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Lucerno-sensorenhed registreret tilstedeværelse og/eller fravær af intravenøs infiltration
Tidsramme: Tidsrammen ville være fra det tidspunkt, hvor sensorerne blev placeret, til det tidspunkt, hvor sensorerne blev fjernet; ikke mere end 2 timer.
|
Gennemgå indsamlede Lucerno-sensor grafiske data.
Lucerno-tidsaktivitetskurverne vil fange en mængde aktivitet fra sensorerne og vurdere forsøgspersoner for tilstedeværelse eller fravær af infiltration på injektionsstedet.
|
Tidsrammen ville være fra det tidspunkt, hvor sensorerne blev placeret, til det tidspunkt, hvor sensorerne blev fjernet; ikke mere end 2 timer.
|
|
Procentdel af deltagere med infiltrationer identificeret af læger og sensorenhed
Tidsramme: Tidsrammen ville være fra det tidspunkt, hvor sensorerne blev placeret, til det tidspunkt, hvor sensorerne blev fjernet; ikke mere end 2 timer.
|
Procentdelen af deltagere med infiltrationer identificeret af læger sammenlignet med dem, der identificeres af Lucerno-sensorenheden som et mål for overensstemmelse mellem de to metoder.
|
Tidsrammen ville være fra det tidspunkt, hvor sensorerne blev placeret, til det tidspunkt, hvor sensorerne blev fjernet; ikke mere end 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SLU IRB # 26741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .