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PET/CT 스캔에서 FDG 혈관외 유출의 패턴 및 유병률 (Lucerno device)

2019년 6월 13일 업데이트: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔에서 FDG(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose) 유출의 패턴 및 유병률

PET(Positron Emission Tomography) 이미지는 종종 암 진단 후 병기 및 치료 평가에서 환자 관리 결정을 내리는 데 사용됩니다.

PET 추적자(염료)의 부적절한 주입은 시간의 약 15%에서 발생할 수 있습니다. 이것은 유출 또는 침윤으로 알려져 있으며 PET 이미지를 읽는 의사의 능력을 손상시킵니다. 종종 트레이서가 정맥에 주입된 부위(보통 팔꿈치 안쪽)가 촬영된 이미지에 없기 때문에 판독 의사는 혈관 외 유출 또는 침윤이 발생했음을 인식하지 못합니다.

PET 추적자 흡수 기간(일반적으로 일단 추적자가 주입되면 추적자는 이미지 이전 60분 동안 순환함) 동안 시간 활동 곡선(일정 기간 동안 위치에 있는 추적자의 양)을 캡처하는 기술이 존재하며, 이를 통해 의사는 다음을 수행할 수 있습니다. 유출 및 침투를 정확하게 감지합니다. 이 정보는 현재 일상적인 PET/CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 읽는 의사가 사용할 수 없습니다.

순환 기간 동안 이들 센서로부터 수집된 시간 활동 곡선 정보는 추적자 주입 후 약 70분 후에 찍은 간략한 사진과 일치하는 것으로 보입니다.

이 연구는 이러한 시간 활동 곡선이 추적자 섭취 기간 동안 촬영한 주사 부위의 PET 이미지와 일치하는지 확인할 것입니다. 시간 활동 곡선이 PET 이미지에 해당하는 경우 추적자가 제대로 주입되었는지 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 부적절한 주입이 있었다면 임상의는 이 사실을 경고하고 이 추가 정보로 이미지를 해석할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

PET(Positron Emission Tomography) 이미지는 종종 암 진단 후 병기 및 치료 평가에서 환자 관리 결정을 내리는 데 사용됩니다.

PET 추적자(염료)의 부적절한 주입은 시간의 약 15%에서 발생할 수 있습니다. 이것은 유출 또는 침윤으로 알려져 있으며 PET 이미지를 읽는 의사의 능력을 손상시킵니다. 종종 트레이서가 정맥에 주입된 부위(보통 팔꿈치 안쪽)가 촬영된 이미지에 없기 때문에 판독 의사는 혈관 외 유출 또는 침윤이 발생했음을 인식하지 못합니다.

PET 추적자 흡수 기간(일반적으로 일단 추적자가 주입되면 추적자는 이미지 이전 60분 동안 순환함) 동안 시간 활동 곡선(일정 기간 동안 위치에 있는 추적자의 양)을 캡처하는 기술이 존재하며, 이를 통해 의사는 다음을 수행할 수 있습니다. 유출을 정확하게 감지합니다. 이 정보는 현재 일상적인 PET/CT 스캔을 읽는 의사가 사용할 수 없습니다.

순환 기간 동안 이들 센서로부터 수집된 시간 활동 곡선 정보는 추적자 주입 후 약 70분 후에 찍은 간략한 사진과 일치하는 것으로 보입니다.

이 연구는 이러한 시간 활동 곡선이 추적자 섭취 기간 동안 촬영한 주사 부위의 PET 이미지와 일치하는지 확인할 것입니다. 시간 활동 곡선이 PET 이미지에 해당하는 경우 추적자가 제대로 주입되었는지 확인하는 데 사용할 수 있습니다. 부적절한 주입이 있었다면 임상의는 이 사실을 경고하고 이 추가 정보로 이미지를 해석할 수 있습니다.

종양학에서 전신 PET/CT는 일반적으로 머리에서 골반저까지(눈에서 허벅지까지) 수행됩니다. 무기를 들고 전신 PET/CT 프로토콜에 가장 일반적으로 사용되는 시야(FOV)는 두개골의 기저부부터 허벅지 위쪽까지만 포함하고 뇌, 두개골은 포함하지 않기 때문에 전신이라는 용어의 사용은 오해의 소지가 있습니다. , 그리고 상지와 하지 모두의 많은 부분. 이러한 FOV에서 가장 일반적으로 사용되는 주사 부위, 즉 전주와(팔꿈치 안쪽)는 이미징 필드에 포함되지 않는 경우가 많습니다. Frontiers in Oncology 기사에서 Osman은 또한 대부분의 PET/CT 센터에서 일반적으로 사용되는 FOV를 기반으로 침윤이 있을 때 약 31%의 사례에서 임상의가 알아차리지 못할 수 있다고 결정했습니다.

노스캐롤라이나에 있는 비상장 회사인 Lucerno Dynamics는 정적 이미지가 ~60분 섭취 기간 동안 FDG 관리 품질에 대해 보고하지 못할 수도 있음을 발견했습니다. Lucerno의 시스템은 2개의 센터에서 2개의 조사 연구에 사용되었습니다. 한 센터에서 이 시스템은 총 15회의 스캔을 위해 8명의 환자와 함께 사용되었습니다. 다른 센터에서는 총 85회의 스캔을 위해 40명의 환자에게 시스템을 사용했습니다. 게시된 기사에 설명된 것과 유사한 침투율이 발견되었습니다. 이 경험을 바탕으로 Lucerno는 흡수 기간 동안 침투가 부분적으로 해결될 수 있으므로 PET 이미지에 표시되더라도 이미지가 침투의 정도를 나타내지 않을 수 있음을 발견했습니다. 이것은 연구 및 치료 결정과 환자 결과에 심각하고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

Lucerno 장치(Lucerno ID)는 현재 표준 치료 PET/CT 스캐닝 프로세스에 2-3분만 추가하는 중요하지 않은 위험 장치입니다. Lucerno ID 센서는 방사성 추적자를 주입하기 전에 환자의 피부에 적용하고 FDG 섭취 기간 후와 PET/CT 이미징 프로세스 전에 제거합니다. Lucerno ID는 검토 임상의의 FOV 내부 또는 외부에 있는지 여부에 관계없이 침윤을 식별할 수 있는 기능이 있으며 침윤으로 인해 환자가 손상된 PET/CT 스캔을 받기 전에 임상의에게 경고할 수 있습니다. 이 기술은 손상된 스캔의 추가 CT 방사선 노출을 환자가 받는 것을 방지하고, 비용을 절감하고, 보다 정확한 PET 스캔 해석을 보장하여 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세의 남성 및 여성 환자.
  • Sisters of Saint Mary(SSM) Saint Louis University(SLU) 병원에서 표준 치료 PET/CT 스캔 예정
  • 자가 접착식 센서를 주사 부위, 주사 부위와 거의 같은 위치에 있는 반대쪽 팔, 간 및 쇄골하 영역 위에 배치할 의향이 있습니다.
  • PET/CT 섭취 기간 동안 이미징에 동의하는 경우 추가 PET 전용 이미징을 위해 추적자가 순환하는 동안 환자는 약 60분 동안 PET/CT 스캔 테이블에서 편안하게 쉴 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만인 사람(남성 또는 여성)
  • 흡수 기간 동안 4개의 접착 센서가 몸에 부착되는 것에 대해 우려하는 사람.
  • 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  • 스스로 동의할 수 없는 피험자
  • SLU 병원에서 표준 치료 PET/CT 검사 일정이 잡혀 있지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정적 이미징 참가자

연구의 이 부분은 참가자의 정적 PET/CT 이미지를 평가했습니다. 이들은 표준 치료 섭취 시간 이후에 획득한 표준 치료 이미지였습니다. 이러한 이미지는 보드 인증 의사가 센서 데이터의 시간 활동 곡선을 사용하여 시각적으로 평가했습니다.

개입은 Lucerno 센서(Lucerno 장치 식별 문서(LD ID), Lucerno 장치 1(LD1), Lucerno, Lara)가 주사 부위 및 그 주변에서 방사성 추적자 활동을 모니터링하기 위해 참가자에게 배치되었습니다.

Lucerno ID는 핵의학(NM) 절차의 일환으로 방사성 추적자 섭취 기간 동안 특정 기관 또는 신체 부위에서 방사성 추적자의 섭취를 동적으로 측정하기 위한 것입니다. Lucerno ID는 숙련된 의료 전문가(기술자, NM 의사 및 방사선 전문의)가 방사성 추적자 주입으로 인해 침투가 발생했는지 여부를 평가하는 데 도움이 되는 도구로 사용하도록 지정되었습니다. LD ID는 시스템 사용에 필요한 교육을 받은 핵 의학 기술자, 핵 의학 의사 또는 NM 시설의 기타 의료진을 포함한 의료 전문가가 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LD ID(Lucerno 장치 식별), LD1(Lucerno 장치 1), Lucerno, Lara
실험적: 동적 이미지 참가자

이 연구 부문은 참가자의 동적 PET/CT 이미지를 평가했습니다. 이들은 참가자의 표준 치료 섭취 시간 동안 획득한 주사 부위 및 그 주변의 연구 관련 이미지였습니다. 이러한 이미지는 보드 인증 의사가 센서 데이터의 시간 활동 곡선을 사용하여 시각적으로 평가했습니다.

개입은 루체르노 센서(LD ID, LD1, 루체르노, 라라)를 참가자에게 배치하여 주사 부위 및 그 주변에서 방사성 추적자 활동을 모니터링하는 것이었습니다.

Lucerno ID는 핵의학(NM) 절차의 일환으로 방사성 추적자 섭취 기간 동안 특정 기관 또는 신체 부위에서 방사성 추적자의 섭취를 동적으로 측정하기 위한 것입니다. Lucerno ID는 숙련된 의료 전문가(기술자, NM 의사 및 방사선 전문의)가 방사성 추적자 주입으로 인해 침투가 발생했는지 여부를 평가하는 데 도움이 되는 도구로 사용하도록 지정되었습니다. LD ID는 시스템 사용에 필요한 교육을 받은 핵 의학 기술자, 핵 의학 의사 또는 NM 시설의 기타 의료진을 포함한 의료 전문가가 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LD ID(Lucerno 장치 식별), LD1(Lucerno 장치 1), Lucerno, Lara

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통역 의사의 시각적 평가를 통한 일상적인 PET/CT 영상 촬영 중 FDG의 정맥 내 침윤이 있는 참가자 수
기간: 시간 프레임은 센서가 배치된 시간부터 센서가 제거된 시간까지입니다. 2시간 이내.
양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자 투여 중 FDG(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose)의 침투는 최적이 아닌 이미지로 이어질 수 있습니다. 우리는 의사가 감지한 주사 부위 근처의 방사성 추적자 존재 비율을 비교하는 것을 목표로 합니다. FDG-PET 스캔에 참여하는 모든 피험자는 이 연구의 일환으로 정맥 주사를 받았습니다. 팔에 의한 참가자 수는 Static Imaging 참가자 및 Dynamic Imaging 참가자에서 제공되었습니다.
시간 프레임은 센서가 배치된 시간부터 센서가 제거된 시간까지입니다. 2시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lucerno 센서 장치가 정맥 침윤의 존재 및/또는 부재를 감지한 참가자 수
기간: 시간 프레임은 센서가 배치된 시간부터 센서가 제거된 시간까지입니다. 2시간 이내.
수집된 Lucerno 센서 그래픽 데이터를 검토합니다. Lucerno 시간 활동 곡선은 센서에서 활동량을 캡처하고 주사 부위에 침투가 있는지 여부에 대해 대상을 평가합니다.
시간 프레임은 센서가 배치된 시간부터 센서가 제거된 시간까지입니다. 2시간 이내.
의사 및 센서 장치에 의해 식별된 침투가 있는 참가자의 비율
기간: 시간 프레임은 센서가 배치된 시간부터 센서가 제거된 시간까지입니다. 2시간 이내.
두 방법 사이의 합의 척도로서 Lucerno 센서 장치에 의해 식별된 침윤과 비교하여 의사가 침윤을 식별한 참가자의 비율입니다.
시간 프레임은 센서가 배치된 시간부터 센서가 제거된 시간까지입니다. 2시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SLU IRB # 26741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

코딩된 데이터는 업계 후원사인 Lucerno Dynamics와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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