- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03041090
FDG-ekstravasaation mallit ja esiintyvyys PET/CT-skannauksissa (Lucerno device)
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin (FDG) ekstravasaation mallit ja esiintyvyys positroniemissiotomografiassa (PET) / tietokonetomografiassa (CT)
PET-kuvia (positroniemissiotomografia) käytetään auttamaan potilaan hallintaa koskevien päätösten tekemisessä vaiheen ja hoidon arvioinnissa, usein syöpädiagnoosin jälkeen.
PET-merkkiaineiden (väriaineiden) virheellisiä injektioita voi tapahtua noin 15 % ajasta. Tätä kutsutaan ekstravasaatioksi tai infiltraatioksi, ja se vaarantaa lääkärin kyvyn lukea PET-kuvaa. Usein kohtaa, johon merkkiaine injektoidaan laskimoon (yleensä kyynärpään sisäpuolelle), ei ole otetuissa kuvissa, joten lukevat lääkärit eivät tiedä, että ekstravasaatiota tai infiltraatiota on tapahtunut.
On olemassa tekniikkaa, jolla kaapataan aika-aktiivisuuskäyrät (merkkiaineen määrä tietyssä paikassa) PET-merkkiaineen ottojakson aikana (yleensä merkkiaineen injektoinnin jälkeen merkkiaine kiertää 60 minuuttia ennen kuvien ottamista), minkä ansiosta lääkärit voivat havaita tarkasti ekstravasaatiot ja infiltraatiot. Nämä tiedot eivät tällä hetkellä ole rutiininomaisia PET/CT-skannauksia (tietokonetomografia) lukevien lääkäreiden saatavilla.
Näistä antureista kiertojakson aikana kerätyt aika-aktiivisuuskäyrät näyttävät vastaavan lyhyitä kuvia, jotka on otettu noin 70 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.
Tämä tutkimus määrittää, vastaavatko nämä aika-aktiivisuuskäyrät injektiokohdan PET-kuvia, jotka on otettu merkkiaineen sisäänoton aikana. Jos aika-aktiivisuuskäyrät vastaavat PET-kuvia, niitä voidaan käyttää määrittämään, onko merkkiaine injektoitu oikein. Jos injektio on tehty väärin, lääkärit voidaan varoittaa tästä tosiasiasta ja tulkita kuvaa näiden lisätietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PET-kuvia (positroniemissiotomografia) käytetään auttamaan potilaan hallintaa koskevien päätösten tekemisessä vaiheen ja hoidon arvioinnissa, usein syöpädiagnoosin jälkeen.
PET-merkkiaineiden (väriaineiden) virheellisiä injektioita voi tapahtua noin 15 % ajasta. Tätä kutsutaan ekstravasaatioksi tai infiltraatioksi, ja se vaarantaa lääkärin kyvyn lukea PET-kuvaa. Usein kohtaa, johon merkkiaine injektoidaan laskimoon (yleensä kyynärpään sisäpuolelle), ei ole otetuissa kuvissa, joten lukevat lääkärit eivät tiedä, että ekstravasaatiota tai infiltraatiota on tapahtunut.
On olemassa tekniikkaa, jolla kaapataan aika-aktiivisuuskäyrät (merkkiaineen määrä tietyssä paikassa) PET-merkkiaineen ottojakson aikana (yleensä merkkiaineen injektoinnin jälkeen merkkiaine kiertää 60 minuuttia ennen kuvien ottamista), minkä ansiosta lääkärit voivat havaita ekstravasaatiot tarkasti. Nämä tiedot eivät tällä hetkellä ole rutiininomaisia PET/CT-skannauksia lukevien lääkäreiden saatavilla.
Näistä antureista kiertojakson aikana kerätyt aika-aktiivisuuskäyrät näyttävät vastaavan lyhyitä kuvia, jotka on otettu noin 70 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.
Tämä tutkimus määrittää, vastaavatko nämä aika-aktiivisuuskäyrät injektiokohdan PET-kuvia, jotka on otettu merkkiaineen sisäänoton aikana. Jos aika-aktiivisuuskäyrät vastaavat PET-kuvia, niitä voidaan käyttää määrittämään, onko merkkiaine injektoitu oikein. Jos injektio on tehty väärin, lääkärit voidaan varoittaa tästä tosiasiasta ja tulkita kuvaa näiden lisätietojen avulla.
Onkologiassa koko kehon PET/CT tehdään tyypillisesti päästä lantionpohjaan (silmistä reisiin). Koko kehon käsitteen käyttö on harhaanjohtavaa, koska käsivarret ylös koko kehon PET/CT-protokollassa yleisimmin käytetty näkökenttä (FOV) sisältää vain kallon tyvestä reisien yläosaan, eikä se sisällä aivoja, kalloa. ja suuria osia sekä ylä- että alaraajoista. Tällaisessa FOV:ssa yleisimmin käytetty pistoskohta, nimittäin kyynärpään sisäpuolinen kuoppa, ei usein sisälly kuvantamiskenttään. Frontiers in Oncology -artikkelissa Osman totesi myös, että useimmissa PET/CT-keskuksissa yleisesti käytetyn FOV:n perusteella, että kun infiltraatiota esiintyy, se voi jäädä kliinikkojen huomaamatta noin 31 %:ssa tapauksista.
Lucerno Dynamics, yksityinen yritys Pohjois-Carolinassa, on myös havainnut, että staattinen kuva ei ehkä pysty raportoimaan FDG-hallinnon laadusta noin 60 minuutin käyttöjakson aikana. Lucernon järjestelmää on käytetty kahdessa tutkimustutkimuksessa kahdessa keskuksessa. Yhdessä keskuksessa järjestelmää käytettiin 8 potilaan kanssa yhteensä 15 skannaukseen. Toisessa keskuksessa järjestelmää käytettiin 40 potilaan kanssa yhteensä 85 skannaukseen. Todettiin samanlaisia soluttautumismääriä kuin julkaistuissa artikkeleissa kuvattu. Tämän kokemuksen perusteella Lucerno on havainnut, että tunkeutumiset voivat osittain hävitä sisäänoton aikana, joten vaikka ne olisivat näkyvissä PET-kuvassa, kuva ei välttämättä paljasta tunkeutumisen laajuutta. Tämä voi vaikuttaa vakavasti ja kielteisesti tutkimus- ja hoitopäätöksiin ja siten potilaiden tuloksiin.
Lucerno-laitteet (Lucerno ID) ovat merkityksettömiä riskilaitteita, jotka lisäävät vain 2-3 minuuttia nykyiseen PET/CT-skannausprosessiin. Lucerno ID -anturit asetetaan potilaan iholle ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota ja poistetaan FDG:n ottojakson jälkeen ja ennen PET/CT-kuvausprosessia. Lucerno ID pystyy tunnistamaan infiltraatiot riippumatta siitä, ovatko ne tarkastelevien kliinikkojen FOV-alueella tai sen ulkopuolella, ja se voi varoittaa kliinikkoja ennen kuin heidän potilaansa joutuu tunkeutumisen vuoksi vaarantuneeseen PET/CT-skannaukseen. Tämä tekniikka voi estää potilaita saamasta ylimääräistä CT-säteilyaltistusta vaarantuneen kuvan vuoksi, voi säästää kustannuksia ja parantaa potilaiden tuloksia varmistamalla tarkemman PET-skannauksen tulkinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Suunniteltu normaalihoitoon PET/CT-skannaus Sisters of Saint Maryn (SSM) Saint Louisin yliopiston (SLU) sairaalassa
- Halutaan asentaa itsekiinnittyviä antureita pistoskohtaan, vastakkainen käsivarsi suunnilleen samaan asentoon kuin pistoskohta, maksaa ja subklaviaaliselle alueelle.
- Jos potilas suostuu kuvantamiseen PET/CT-oton aikana, potilaan on voitava levätä mukavasti PET/TT-skannauspöydällä noin 60 minuuttia merkkiaineen kierron aikana lisä-PET-kuvausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat (miehet tai naiset).
- Henkilöt, jotka ovat huolissaan siitä, että heidän keholleen asetetaan 4 liima-anturia ottojakson aikana.
- Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumusasiakirjaa.
- Kohteet, jotka eivät voi suostua itseensä
- Koehenkilöt, joille ei ole määrätty SLU:n sairaalan PET/CT-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Staattisen kuvantamisen osallistujat
Tämä tutkimuksen osa arvioi osallistujien staattisia PET/CT-kuvia. Nämä olivat standardihoitokuvia, jotka on hankittu niiden normaalin hoidon ottoajan jälkeen. Hallituksen sertifioitu lääkäri arvioi nämä kuvat visuaalisesti käyttämällä anturitiedoista saatuja aika-aktiivisuuskäyriä. Interventio oli Lucerno-anturit (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara), jotka asetettiin osallistujalle seuraamaan radioaktiivisuutta injektiokohdassa ja sen ympäristössä. |
Lucerno ID on tarkoitettu mittaamaan dynaamisesti radiomerkkiaineen ottoa tietyssä elimessä tai kehon alueella radiomerkkiaineen ottojakson aikana osana isotooppilääketieteen (NM) toimenpiteitä.
Lucerno ID on tarkoitettu käytettäväksi koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten (teknologit, NM-lääkärit ja radiologit) työkaluna arvioimaan, onko radioaktiivisen merkkiaineen injektio johtanut tunkeutumiseen.
LD-tunnusta voivat käyttää terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien isotooppilääketieteen tekniikan asiantuntijat, isotooppilääketieteen lääkärit tai muut NM-laitoksen lääkintähenkilöstöä, kun he ovat saaneet tarvittavan koulutuksen järjestelmän käyttöön.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Dynaamisen kuvan osallistujat
Tämä tutkimuksen osa arvioi osallistujien dynaamisia PET/CT-kuvia. Nämä olivat tutkimukseen liittyviä kuvia pistoskohdasta ja sen ympäristöstä, jotka otettiin osallistujien normaalin hoidon aikana. Hallituksen sertifioitu lääkäri arvioi nämä kuvat visuaalisesti käyttämällä anturitiedoista saatuja aika-aktiivisuuskäyriä. Interventio oli Lucerno-anturit (LD ID, LD1, Lucerno, Lara), jotka asetettiin osallistujalle seuraamaan radioaktiivisuutta injektiokohdassa ja sen ympäristössä. |
Lucerno ID on tarkoitettu mittaamaan dynaamisesti radiomerkkiaineen ottoa tietyssä elimessä tai kehon alueella radiomerkkiaineen ottojakson aikana osana isotooppilääketieteen (NM) toimenpiteitä.
Lucerno ID on tarkoitettu käytettäväksi koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten (teknologit, NM-lääkärit ja radiologit) työkaluna arvioimaan, onko radioaktiivisen merkkiaineen injektio johtanut tunkeutumiseen.
LD-tunnusta voivat käyttää terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien isotooppilääketieteen tekniikan asiantuntijat, isotooppilääketieteen lääkärit tai muut NM-laitoksen lääkintähenkilöstöä, kun he ovat saaneet tarvittavan koulutuksen järjestelmän käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suonensisäinen FDG:n tunkeutuminen rutiininomaisen PET/CT-kuvauksen aikana tulkitsevien lääkäreiden visuaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Aikakehys olisi siitä hetkestä, kun anturit asetettiin siihen hetkeen, jolloin anturit poistettiin; enintään 2 tuntia.
|
18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin fluorodeoksiglukoosin (FDG) tunkeutuminen positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaineen annon aikana voi johtaa epäoptimaalisiin kuviin.
Pyrimme vertailemaan lääkäreiden havaitsemia radioaktiivisten merkkiaineiden esiintymisasteita pistoskohdan lähellä.
Jokainen FDG-PET-skannaukseen osallistuva henkilö sai suonensisäisen injektion osana tätä tutkimusta.
Osallistujien lukumäärä käsivarren mukaan ilmoitettiin Static Imaging Participants- ja Dynamic Imaging Participants -kohdissa.
|
Aikakehys olisi siitä hetkestä, kun anturit asetettiin siihen hetkeen, jolloin anturit poistettiin; enintään 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joiden Lucerno-anturi havaitsi läsnäolon ja/tai suonensisäisen infiltraation puuttumisen
Aikaikkuna: Aikakehys olisi siitä hetkestä, kun anturit asetettiin siihen hetkeen, jolloin anturit poistettiin; enintään 2 tuntia.
|
Tarkista kerätyt Lucerno-sensorin graafiset tiedot.
Lucernon ajan aktiivisuuskäyrät keräävät antureiden aktiivisuuden määrän ja arvioivat koehenkilöiden infiltraatiota injektiokohdassa.
|
Aikakehys olisi siitä hetkestä, kun anturit asetettiin siihen hetkeen, jolloin anturit poistettiin; enintään 2 tuntia.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkäreiden ja anturilaitteen tunnistamia tunkeutumisia
Aikaikkuna: Aikakehys olisi siitä hetkestä, kun anturit asetettiin siihen hetkeen, jolloin anturit poistettiin; enintään 2 tuntia.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkäreiden tunnistamia tunkeutumisia, verrattuna Lucerno-anturilaitteen tunnistamiin osallistujiin näiden kahden menetelmän välisen yhteensopivuuden mittana.
|
Aikakehys olisi siitä hetkestä, kun anturit asetettiin siihen hetkeen, jolloin anturit poistettiin; enintään 2 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLU IRB # 26741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lucerno ID (tunniste) -järjestelmä
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiivinen, ei rekrytointiHIV/AIDS | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilValmis