Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönster och prevalens av FDG-extravasation i PET/CT-skanningar (Lucerno device)

13 juni 2019 uppdaterad av: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

Mönster och prevalens av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (FDG) extravasation vid positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skanningar

PET-bilder (Positron Emission Tomography) används för att fatta beslut om patienthantering vid stadie- och behandlingsbedömning, ofta efter en cancerdiagnos.

Felaktiga injektioner av PET-spårämnen (färgämne) kan inträffa cirka 15 % av tiden. Detta är känt som extravasation eller infiltration, och det äventyrar läkarens förmåga att läsa PET-bilden. Ofta finns inte platsen där spårämnet injiceras i venen (vanligtvis på insidan av armbågen) på bilderna som tas, så läsande läkare är omedvetna om att en extravasation eller infiltration har inträffat.

Teknik finns för att fånga tidsaktivitetskurvor (mängden spårämne på en plats över en tidsperiod) under upptagningsperioden för PET-spårämnen (vanligtvis när spårämnet injiceras cirkulerar spårämnet i 60 minuter före bilder), vilket kan göra det möjligt för läkare att noggrant upptäcka extravasationer och infiltration. Denna information är för närvarande inte tillgänglig för läkare som läser rutinmässiga PET/CT-skanningar (datortomografi).

Information om tidsaktivitetskurvor som samlats in från dessa sensorer under cirkulationsperioden verkar matcha de korta bilderna som tagits cirka 70 minuter efter spårämnesinjektionen.

Denna studie kommer att avgöra om dessa tidsaktivitetskurvor motsvarar PET-bilder av injektionsstället tagna under upptagningsperioden för spårämne. Om tidsaktivitetskurvorna motsvarar PET-bilder kan de användas för att avgöra om spårämnet injicerades korrekt. Om det förekom en felaktig injektion kan läkare uppmärksammas på detta faktum och tolka bilden med denna ytterligare information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

PET-bilder (Positron Emission Tomography) används för att fatta beslut om patienthantering vid stadie- och behandlingsbedömning, ofta efter en cancerdiagnos.

Felaktiga injektioner av PET-spårämnen (färgämne) kan inträffa cirka 15 % av tiden. Detta är känt som extravasation eller infiltration, och det äventyrar läkarens förmåga att läsa PET-bilden. Ofta finns inte platsen där spårämnet injiceras i venen (vanligtvis på insidan av armbågen) på bilderna som tas, så läsande läkare är omedvetna om att en extravasation eller infiltration har inträffat.

Teknik finns för att fånga tidsaktivitetskurvor (mängden spårämne på en plats över en tidsperiod) under upptagningsperioden för PET-spårämnen (vanligtvis när spårämnet injiceras cirkulerar spårämnet i 60 minuter före bilder), vilket kan göra det möjligt för läkare att noggrant upptäcka extravasationer. Denna information är för närvarande inte tillgänglig för läkare som läser rutinmässiga PET/CT-skanningar.

Information om tidsaktivitetskurvor som samlats in från dessa sensorer under cirkulationsperioden verkar matcha de korta bilderna som tagits cirka 70 minuter efter spårämnesinjektionen.

Denna studie kommer att avgöra om dessa tidsaktivitetskurvor motsvarar PET-bilder av injektionsstället tagna under upptagningsperioden för spårämne. Om tidsaktivitetskurvorna motsvarar PET-bilder kan de användas för att avgöra om spårämnet injicerades korrekt. Om det förekom en felaktig injektion kan läkare uppmärksammas på detta faktum och tolka bilden med denna ytterligare information.

Inom onkologi utförs vanligtvis PET/CT för hela kroppen från huvudet till bäckenbotten (ögon till lår). Användningen av termen helkropp är missvisande eftersom det vanligaste synfältet (FOV) för PET/CT-protokoll för hela kroppen endast omfattar basen av skallen till de övre låren och inkluderar inte hjärnan, skallen och stora delar av både övre och nedre extremiteter. I sådan FOV är det vanligaste injektionsstället, nämligen antecubital fossa (insidan av armbågen), ofta inte inkluderat i bildbehandlingsområdet. I artikeln Frontiers in Oncology fastställde Osman också att baserat på det vanligaste FOV vid de flesta PET/CT-centra, att när infiltration förekommer kan det vara obemärkt av läkare i cirka 31 % av fallen.

Lucerno Dynamics, ett privatägt företag i North Carolina, har också upptäckt att den statiska bilden kan vara oförmögen att rapportera om kvaliteten på FDG-administrationen under ca 60 minuters upptagningsperiod. Lucernos system har använts i två undersökningar vid två centra. Vid ett center användes systemet med 8 patienter för totalt 15 skanningar. På det andra centret användes systemet med 40 patienter för totalt 85 skanningar. Liknande hastigheter av infiltrationer hittades som de som beskrivs i de publicerade artiklarna. Baserat på denna erfarenhet har Lucerno funnit att infiltrationer delvis kan försvinna under upptagningsperioden, så att även om de är synliga i PET-bilden kanske bilden inte avslöjar omfattningen av infiltrationen. Detta kan allvarligt och negativt påverka forsknings- och terapibeslut och därmed patientens resultat.

Lucerno-enheterna (Lucerno ID) är enheter med icke-signifikant risk som bara lägger till 2-3 minuter till den nuvarande PET/CT-skanningsprocessen med standardvård. Lucerno ID-sensorer appliceras på patientens hud före injektionen av radiospårämnet och tas bort efter FDG-upptagningsperioden och före PET/CT-avbildningsprocessen. Lucerno ID har förmågan att identifiera infiltrationer, oavsett om de är inom eller utanför FOV för granskande läkare, och kan varna läkare innan deras patient genomgår en komprometterad PET/CT-skanning på grund av infiltrationen. Denna teknik kan förhindra patienter från att få den extra CT-strålningsexponeringen av en komprometterad skanning, kan spara kostnader och kan förbättra patientresultaten genom att säkerställa en mer exakt tolkning av PET-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-90.
  • Planerad för en standardvård PET/CT-skanning på Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU) sjukhus
  • Vill gärna ha självhäftande sensorer placerade på injektionsstället, kontralateral arm i ungefär samma position som injektionsstället, levern och över det subklavikala området.
  • Om patienten samtycker till avbildning under PET/CT-upptagningsperioden måste patienten kunna vila bekvämt på PET/CT-skanningsbordet i cirka 60 minuter under cirkulationen av spårämnet för ytterligare PET-avbildning.

Exklusions kriterier:

  • Personer (man eller kvinna) under 18 år
  • Personer som är oroliga för att 4 självhäftande sensorer placeras på deras kroppar under upptagningsperioden.
  • Ämnen som inte vill underteckna samtyckesdokumentet.
  • Försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke
  • Försökspersoner som inte är schemalagda för PET/CT-undersökning vid SLU-sjukhuset

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Static Imaging deltagare

Denna del av studien bedömde deltagarnas statiska PET/CT-bilder. Dessa var standardbilderna för vård som förvärvades efter deras standard för vårdupptagningstid. Dessa bilder bedömdes visuellt av en certifierad läkare och med hjälp av tidsaktivitetskurvorna från sensordata.

Ingripande var Lucerno-sensorer (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) placerade på deltagaren för att övervaka radiospåraktivitet vid och runt injektionsstället.

Lucerno ID är avsett att dynamiskt mäta upptaget av radiospårämnen i ett visst organ eller kroppsregion under upptagningsperioden för radiospårämnen som en del av nuklearmedicinska (NM) procedurer. Lucerno ID är indicerat för användning som ett verktyg för utbildad sjukvårdspersonal (teknologer, NM-läkare och radiologer) för att hjälpa till att bedöma om en injektion med radiospår har resulterat i en infiltration. LD ID kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive nukleärmedicinska teknologer, nuklearmedicinska läkare eller annan medicinsk personal på en NM-anläggning, när de har fått den nödvändiga utbildningen i användningen av systemet.
Andra namn:
  • LD ID (Lucerno Device identification), LD1 (Lucerno Device 1), Lucerno, Lara
Experimentell: Dynamiska bilddeltagare

Denna del av studien bedömde deltagarnas dynamiska PET/CT-bilder. Dessa var de studierelaterade bilderna av och runt injektionsstället som förvärvades under deltagarnas standardvårdtid. Dessa bilder bedömdes visuellt av en certifierad läkare och med hjälp av tidsaktivitetskurvorna från sensordata.

Intervention var Lucerno-sensorer (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) placerade på deltagaren för att övervaka radiospåraktivitet på och runt injektionsstället.

Lucerno ID är avsett att dynamiskt mäta upptaget av radiospårämnen i ett visst organ eller kroppsregion under upptagningsperioden för radiospårämnen som en del av nuklearmedicinska (NM) procedurer. Lucerno ID är indicerat för användning som ett verktyg för utbildad sjukvårdspersonal (teknologer, NM-läkare och radiologer) för att hjälpa till att bedöma om en injektion med radiospår har resulterat i en infiltration. LD ID kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive nukleärmedicinska teknologer, nuklearmedicinska läkare eller annan medicinsk personal på en NM-anläggning, när de har fått den nödvändiga utbildningen i användningen av systemet.
Andra namn:
  • LD ID (Lucerno Device identification), LD1 (Lucerno Device 1), Lucerno, Lara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med intravenös infiltration av FDG under rutinmässig PET/CT-avbildning genom visuell bedömning av tolkande läkare
Tidsram: Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
Infiltrationer av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukosfluorodeoxiglukos (FDG) under administrering av positronemissionstomografi (PET) kan leda till suboptimala bilder. Vi strävar efter att jämföra förekomsten av radiospårämnen nära injektionsstället som upptäckts av läkare. Varje försöksperson som deltar i en FDG-PET-skanning fick en intervenös injektion som en del av denna studie. Antalet deltagare per arm angavs i Static Imaging Participants och Dynamic Imaging Participants.
Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Lucerno-sensoranordning upptäckt närvaro och/eller frånvaro av intravenös infiltration
Tidsram: Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
Granska insamlade grafiska data från Lucerno-sensorn. Lucerno-tidsaktivitetskurvorna kommer att fånga en mängd aktivitet från sensorerna och bedöma försökspersoner för närvaro eller frånvaro av infiltration vid injektionsstället.
Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
Andel deltagare med infiltrationer identifierade av läkare och sensorenhet
Tidsram: Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
Andelen deltagare med infiltrationer som identifierats av läkare jämfört med de som identifierats av Lucerno-sensorenheten som ett mått på överensstämmelse mellan de två metoderna.
Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SLU IRB # 26741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kodad data kommer att delas med vår branschsponsor, Lucerno Dynamics

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenös infiltration

Kliniska prövningar på Lucerno ID (identifikation) System

3
Prenumerera