- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03041090
Mönster och prevalens av FDG-extravasation i PET/CT-skanningar (Lucerno device)
Mönster och prevalens av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos (FDG) extravasation vid positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skanningar
PET-bilder (Positron Emission Tomography) används för att fatta beslut om patienthantering vid stadie- och behandlingsbedömning, ofta efter en cancerdiagnos.
Felaktiga injektioner av PET-spårämnen (färgämne) kan inträffa cirka 15 % av tiden. Detta är känt som extravasation eller infiltration, och det äventyrar läkarens förmåga att läsa PET-bilden. Ofta finns inte platsen där spårämnet injiceras i venen (vanligtvis på insidan av armbågen) på bilderna som tas, så läsande läkare är omedvetna om att en extravasation eller infiltration har inträffat.
Teknik finns för att fånga tidsaktivitetskurvor (mängden spårämne på en plats över en tidsperiod) under upptagningsperioden för PET-spårämnen (vanligtvis när spårämnet injiceras cirkulerar spårämnet i 60 minuter före bilder), vilket kan göra det möjligt för läkare att noggrant upptäcka extravasationer och infiltration. Denna information är för närvarande inte tillgänglig för läkare som läser rutinmässiga PET/CT-skanningar (datortomografi).
Information om tidsaktivitetskurvor som samlats in från dessa sensorer under cirkulationsperioden verkar matcha de korta bilderna som tagits cirka 70 minuter efter spårämnesinjektionen.
Denna studie kommer att avgöra om dessa tidsaktivitetskurvor motsvarar PET-bilder av injektionsstället tagna under upptagningsperioden för spårämne. Om tidsaktivitetskurvorna motsvarar PET-bilder kan de användas för att avgöra om spårämnet injicerades korrekt. Om det förekom en felaktig injektion kan läkare uppmärksammas på detta faktum och tolka bilden med denna ytterligare information.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PET-bilder (Positron Emission Tomography) används för att fatta beslut om patienthantering vid stadie- och behandlingsbedömning, ofta efter en cancerdiagnos.
Felaktiga injektioner av PET-spårämnen (färgämne) kan inträffa cirka 15 % av tiden. Detta är känt som extravasation eller infiltration, och det äventyrar läkarens förmåga att läsa PET-bilden. Ofta finns inte platsen där spårämnet injiceras i venen (vanligtvis på insidan av armbågen) på bilderna som tas, så läsande läkare är omedvetna om att en extravasation eller infiltration har inträffat.
Teknik finns för att fånga tidsaktivitetskurvor (mängden spårämne på en plats över en tidsperiod) under upptagningsperioden för PET-spårämnen (vanligtvis när spårämnet injiceras cirkulerar spårämnet i 60 minuter före bilder), vilket kan göra det möjligt för läkare att noggrant upptäcka extravasationer. Denna information är för närvarande inte tillgänglig för läkare som läser rutinmässiga PET/CT-skanningar.
Information om tidsaktivitetskurvor som samlats in från dessa sensorer under cirkulationsperioden verkar matcha de korta bilderna som tagits cirka 70 minuter efter spårämnesinjektionen.
Denna studie kommer att avgöra om dessa tidsaktivitetskurvor motsvarar PET-bilder av injektionsstället tagna under upptagningsperioden för spårämne. Om tidsaktivitetskurvorna motsvarar PET-bilder kan de användas för att avgöra om spårämnet injicerades korrekt. Om det förekom en felaktig injektion kan läkare uppmärksammas på detta faktum och tolka bilden med denna ytterligare information.
Inom onkologi utförs vanligtvis PET/CT för hela kroppen från huvudet till bäckenbotten (ögon till lår). Användningen av termen helkropp är missvisande eftersom det vanligaste synfältet (FOV) för PET/CT-protokoll för hela kroppen endast omfattar basen av skallen till de övre låren och inkluderar inte hjärnan, skallen och stora delar av både övre och nedre extremiteter. I sådan FOV är det vanligaste injektionsstället, nämligen antecubital fossa (insidan av armbågen), ofta inte inkluderat i bildbehandlingsområdet. I artikeln Frontiers in Oncology fastställde Osman också att baserat på det vanligaste FOV vid de flesta PET/CT-centra, att när infiltration förekommer kan det vara obemärkt av läkare i cirka 31 % av fallen.
Lucerno Dynamics, ett privatägt företag i North Carolina, har också upptäckt att den statiska bilden kan vara oförmögen att rapportera om kvaliteten på FDG-administrationen under ca 60 minuters upptagningsperiod. Lucernos system har använts i två undersökningar vid två centra. Vid ett center användes systemet med 8 patienter för totalt 15 skanningar. På det andra centret användes systemet med 40 patienter för totalt 85 skanningar. Liknande hastigheter av infiltrationer hittades som de som beskrivs i de publicerade artiklarna. Baserat på denna erfarenhet har Lucerno funnit att infiltrationer delvis kan försvinna under upptagningsperioden, så att även om de är synliga i PET-bilden kanske bilden inte avslöjar omfattningen av infiltrationen. Detta kan allvarligt och negativt påverka forsknings- och terapibeslut och därmed patientens resultat.
Lucerno-enheterna (Lucerno ID) är enheter med icke-signifikant risk som bara lägger till 2-3 minuter till den nuvarande PET/CT-skanningsprocessen med standardvård. Lucerno ID-sensorer appliceras på patientens hud före injektionen av radiospårämnet och tas bort efter FDG-upptagningsperioden och före PET/CT-avbildningsprocessen. Lucerno ID har förmågan att identifiera infiltrationer, oavsett om de är inom eller utanför FOV för granskande läkare, och kan varna läkare innan deras patient genomgår en komprometterad PET/CT-skanning på grund av infiltrationen. Denna teknik kan förhindra patienter från att få den extra CT-strålningsexponeringen av en komprometterad skanning, kan spara kostnader och kan förbättra patientresultaten genom att säkerställa en mer exakt tolkning av PET-skanning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-90.
- Planerad för en standardvård PET/CT-skanning på Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU) sjukhus
- Vill gärna ha självhäftande sensorer placerade på injektionsstället, kontralateral arm i ungefär samma position som injektionsstället, levern och över det subklavikala området.
- Om patienten samtycker till avbildning under PET/CT-upptagningsperioden måste patienten kunna vila bekvämt på PET/CT-skanningsbordet i cirka 60 minuter under cirkulationen av spårämnet för ytterligare PET-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Personer (man eller kvinna) under 18 år
- Personer som är oroliga för att 4 självhäftande sensorer placeras på deras kroppar under upptagningsperioden.
- Ämnen som inte vill underteckna samtyckesdokumentet.
- Försökspersoner som inte kan ge sitt samtycke
- Försökspersoner som inte är schemalagda för PET/CT-undersökning vid SLU-sjukhuset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Static Imaging deltagare
Denna del av studien bedömde deltagarnas statiska PET/CT-bilder. Dessa var standardbilderna för vård som förvärvades efter deras standard för vårdupptagningstid. Dessa bilder bedömdes visuellt av en certifierad läkare och med hjälp av tidsaktivitetskurvorna från sensordata. Ingripande var Lucerno-sensorer (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) placerade på deltagaren för att övervaka radiospåraktivitet vid och runt injektionsstället. |
Lucerno ID är avsett att dynamiskt mäta upptaget av radiospårämnen i ett visst organ eller kroppsregion under upptagningsperioden för radiospårämnen som en del av nuklearmedicinska (NM) procedurer.
Lucerno ID är indicerat för användning som ett verktyg för utbildad sjukvårdspersonal (teknologer, NM-läkare och radiologer) för att hjälpa till att bedöma om en injektion med radiospår har resulterat i en infiltration.
LD ID kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive nukleärmedicinska teknologer, nuklearmedicinska läkare eller annan medicinsk personal på en NM-anläggning, när de har fått den nödvändiga utbildningen i användningen av systemet.
Andra namn:
|
Experimentell: Dynamiska bilddeltagare
Denna del av studien bedömde deltagarnas dynamiska PET/CT-bilder. Dessa var de studierelaterade bilderna av och runt injektionsstället som förvärvades under deltagarnas standardvårdtid. Dessa bilder bedömdes visuellt av en certifierad läkare och med hjälp av tidsaktivitetskurvorna från sensordata. Intervention var Lucerno-sensorer (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) placerade på deltagaren för att övervaka radiospåraktivitet på och runt injektionsstället. |
Lucerno ID är avsett att dynamiskt mäta upptaget av radiospårämnen i ett visst organ eller kroppsregion under upptagningsperioden för radiospårämnen som en del av nuklearmedicinska (NM) procedurer.
Lucerno ID är indicerat för användning som ett verktyg för utbildad sjukvårdspersonal (teknologer, NM-läkare och radiologer) för att hjälpa till att bedöma om en injektion med radiospår har resulterat i en infiltration.
LD ID kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive nukleärmedicinska teknologer, nuklearmedicinska läkare eller annan medicinsk personal på en NM-anläggning, när de har fått den nödvändiga utbildningen i användningen av systemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med intravenös infiltration av FDG under rutinmässig PET/CT-avbildning genom visuell bedömning av tolkande läkare
Tidsram: Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
|
Infiltrationer av 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukosfluorodeoxiglukos (FDG) under administrering av positronemissionstomografi (PET) kan leda till suboptimala bilder.
Vi strävar efter att jämföra förekomsten av radiospårämnen nära injektionsstället som upptäckts av läkare.
Varje försöksperson som deltar i en FDG-PET-skanning fick en intervenös injektion som en del av denna studie.
Antalet deltagare per arm angavs i Static Imaging Participants och Dynamic Imaging Participants.
|
Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med Lucerno-sensoranordning upptäckt närvaro och/eller frånvaro av intravenös infiltration
Tidsram: Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
|
Granska insamlade grafiska data från Lucerno-sensorn.
Lucerno-tidsaktivitetskurvorna kommer att fånga en mängd aktivitet från sensorerna och bedöma försökspersoner för närvaro eller frånvaro av infiltration vid injektionsstället.
|
Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
|
Andel deltagare med infiltrationer identifierade av läkare och sensorenhet
Tidsram: Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
|
Andelen deltagare med infiltrationer som identifierats av läkare jämfört med de som identifierats av Lucerno-sensorenheten som ett mått på överensstämmelse mellan de två metoderna.
|
Tidsramen skulle vara från det att sensorerna placerades till det att sensorerna togs bort; inte mer än 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SLU IRB # 26741
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravenös infiltration
-
ivWatch, LLCAvslutad
-
University of AlexandriaRekryteringLokal infiltrationEgypten
-
University of ZurichAvslutad
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
ivWatch, LLCAvslutadInfiltration av perifer IV-terapiFörenta staterna
-
Melaka Manipal Medical CollegeAvslutadBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
-
ivWatch, LLCAvslutadExtravasation av diagnostiska och terapeutiska material | Extravasation | Infiltration | IV Infiltration | IV ExtravasationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lucerno ID (identifikation) System
-
Greg O'GradyAktiv, inte rekryterandeVuxna, Magsymtom, Misstänkt gastrisk motilitetsstörningNya Zeeland
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, inte rekryterandeHIV/AIDS | Följsamhet, medicineringFörenta staterna
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, inte rekryterande
-
Denver Health and Hospital AuthorityUnited States Department of Defense; Accelerate Diagnostics, Inc.AvslutadBakterieinfektioner i hud och subkutan vävnad | Sjukvårdsrelaterad infektion | INFEKTIONER | Infektion på grund av resistenta bakterierFörenta staterna
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilAvslutad
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Rekrytering
-
Brigham and Women's HospitalGilead Sciences; The Fenway InstituteRekryteringHIV-infektioner | Substansanvändning | Följsamhet, medicinering | Vidhäftning, behandlingFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalThe Fenway InstituteRekryteringHIV-infektion | Följsamhet, medicinering | Antiretroviral terapi | Vidhäftning, behandling | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännu