- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041090
Modelli e prevalenza dello stravaso di FDG nelle scansioni PET/TC (Lucerno device)
Pattern e prevalenza dello stravaso di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG) nelle scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC)
Le immagini PET (tomografia a emissione di positroni) vengono utilizzate per aiutare a prendere decisioni sulla gestione del paziente nella valutazione della stadiazione e del trattamento, spesso dopo una diagnosi di cancro.
Iniezioni improprie di traccianti PET (colorante) possono verificarsi circa il 15% delle volte. Questo è noto come stravaso o infiltrazione e compromette la capacità del medico di leggere l'immagine PET. Spesso, il sito in cui il tracciante viene iniettato nella vena (di solito all'interno del gomito) non è nelle immagini scattate, quindi i medici che leggono non sono consapevoli che si è verificato uno stravaso o un'infiltrazione.
Esiste una tecnologia per catturare le curve di attività nel tempo (quantità di tracciante in un luogo in un periodo di tempo) durante il periodo di assorbimento del tracciante PET (di solito una volta che il tracciante è stato iniettato, il tracciante circola per 60 minuti prima delle immagini), che può consentire ai medici di rilevare con precisione stravasi e infiltrazioni. Queste informazioni non sono attualmente disponibili per i medici che leggono scansioni PET/TC (tomografia computerizzata) di routine.
Le informazioni sulle curve di attività nel tempo raccolte da questi sensori durante il periodo di circolazione sembrano corrispondere alle brevi immagini scattate circa 70 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Questo studio determinerà se queste curve di attività nel tempo corrispondono alle immagini PET del sito di iniezione scattate durante il periodo di assorbimento del tracciante. Se le curve di attività nel tempo corrispondono alle immagini PET, possono essere utilizzate per determinare se il tracciante è stato iniettato correttamente. Se si è verificata un'iniezione impropria, i medici possono essere avvisati di questo fatto e interpretare l'immagine con queste informazioni aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le immagini PET (tomografia a emissione di positroni) vengono utilizzate per aiutare a prendere decisioni sulla gestione del paziente nella valutazione della stadiazione e del trattamento, spesso dopo una diagnosi di cancro.
Iniezioni improprie di traccianti PET (colorante) possono verificarsi circa il 15% delle volte. Questo è noto come stravaso o infiltrazione e compromette la capacità del medico di leggere l'immagine PET. Spesso, il sito in cui il tracciante viene iniettato nella vena (di solito all'interno del gomito) non è nelle immagini scattate, quindi i medici che leggono non sono consapevoli che si è verificato uno stravaso o un'infiltrazione.
Esiste una tecnologia per catturare le curve di attività nel tempo (quantità di tracciante in un luogo in un periodo di tempo) durante il periodo di assorbimento del tracciante PET (di solito una volta che il tracciante è stato iniettato, il tracciante circola per 60 minuti prima delle immagini), che può consentire ai medici di rilevare con precisione gli stravasi. Queste informazioni non sono attualmente disponibili per i medici che leggono scansioni PET/TC di routine.
Le informazioni sulle curve di attività nel tempo raccolte da questi sensori durante il periodo di circolazione sembrano corrispondere alle brevi immagini scattate circa 70 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Questo studio determinerà se queste curve di attività nel tempo corrispondono alle immagini PET del sito di iniezione scattate durante il periodo di assorbimento del tracciante. Se le curve di attività nel tempo corrispondono alle immagini PET, possono essere utilizzate per determinare se il tracciante è stato iniettato correttamente. Se si è verificata un'iniezione impropria, i medici possono essere avvisati di questo fatto e interpretare l'immagine con queste informazioni aggiuntive.
In oncologia, la PET/TC di tutto il corpo viene tipicamente eseguita dalla testa al pavimento pelvico (dagli occhi alle cosce). L'uso del termine corpo intero è fuorviante perché il campo visivo (FOV) più comunemente utilizzato per i protocolli PET/TC di tutto il corpo con le braccia alzate include solo la base del cranio fino alla parte superiore delle cosce e non include il cervello, il cranio , e grandi porzioni di entrambi gli arti superiori e inferiori. In tale FOV, il sito di iniezione più comunemente utilizzato, vale a dire la fossa antecubitale (all'interno del gomito), spesso non è incluso nel campo dell'imaging. Nell'articolo Frontiers in Oncology, Osman ha anche stabilito che, sulla base del FOV comunemente utilizzato nella maggior parte dei centri PET/TC, quando è presente un'infiltrazione, potrebbe non essere notata dai medici in circa il 31% dei casi.
Anche Lucerno Dynamics, una società privata della Carolina del Nord, ha scoperto che l'immagine statica potrebbe non essere in grado di riferire sulla qualità dell'amministrazione di FDG durante il periodo di assorbimento di circa 60 minuti. Il sistema di Lucerno è stato utilizzato in due studi sperimentali presso due centri. In un centro, il sistema è stato utilizzato con 8 pazienti per un totale di 15 scansioni. Nell'altro centro il sistema è stato utilizzato con 40 pazienti per un totale di 85 scansioni. Sono stati riscontrati tassi di infiltrazioni simili a quelli descritti negli articoli pubblicati. Sulla base di questa esperienza, Lucerno ha scoperto che le infiltrazioni possono risolversi parzialmente durante il periodo di assorbimento, in modo che anche se sono visibili nell'immagine PET, l'immagine potrebbe non rivelare l'estensione dell'infiltrazione. Ciò potrebbe avere un impatto grave e negativo sulle decisioni di ricerca e terapia e quindi sugli esiti dei pazienti.
I dispositivi Lucerno (Lucerno ID) sono dispositivi a rischio non significativo che aggiungono solo 2-3 minuti all'attuale standard di cura del processo di scansione PET/TC. I sensori Lucerno ID vengono applicati alla pelle del paziente prima dell'iniezione del radiotracciante e vengono rimossi dopo il periodo di captazione dell'FDG e prima del processo di imaging PET/TC. Il Lucerno ID ha la capacità di identificare le infiltrazioni, sia che si trovino all'interno o all'esterno del FOV dei medici in revisione, e può avvisare i medici prima che il loro paziente venga sottoposto a una scansione PET/TC compromessa a causa dell'infiltrazione. Questa tecnologia può impedire ai pazienti di ricevere l'ulteriore esposizione alle radiazioni CT di una scansione compromessa, può risparmiare sui costi e può migliorare i risultati dei pazienti garantendo un'interpretazione più accurata della scansione PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni.
- Programmato per una scansione PET/TAC standard di cura presso l'ospedale Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU)
- Disponibilità ad avere sensori autoadesivi posizionati sul sito di iniezione, braccio controlaterale approssimativamente nella stessa posizione del sito di iniezione, fegato e sopra l'area sottoclavicale.
- Se acconsente all'imaging durante il periodo di captazione PET/TC, il paziente deve essere in grado di riposare comodamente sul lettino per scansione PET/TC per circa 60 minuti durante la circolazione del tracciante per ulteriori immagini solo PET.
Criteri di esclusione:
- Persone (maschi o femmine) di età inferiore ai 18 anni
- Persone preoccupate per 4 sensori adesivi posizionati sui loro corpi durante il periodo di assorbimento.
- Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso.
- Soggetti che non possono dare il proprio consenso
- Soggetti che non sono programmati per un esame PET / CT standard di cura presso l'ospedale SLU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti all'imaging statico
Questo braccio dello studio ha valutato le immagini PET/TC statiche dei partecipanti. Queste erano le immagini dello standard di cura acquisite dopo il tempo di assunzione dello standard di cura. Queste immagini sono state valutate visivamente da un medico certificato dalla commissione e utilizzando le curve di attività del tempo dai dati del sensore. L'intervento consisteva in sensori Lucerno (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) posizionati sul partecipante per monitorare l'attività del radiotracciante in corrispondenza e intorno al sito di iniezione. |
Il Lucerno ID ha lo scopo di misurare dinamicamente l'assorbimento del radiotracciante in un particolare organo o regione del corpo durante il periodo di assorbimento del radiotracciante come parte delle procedure di medicina nucleare (NM).
Il Lucerno ID è indicato per l'uso come strumento per operatori sanitari qualificati (tecnologi, medici NM e radiologi) per aiutare a valutare se un'iniezione di radiotracciante ha provocato un'infiltrazione.
L'ID LD può essere utilizzato da operatori sanitari, inclusi tecnici di medicina nucleare, medici di medicina nucleare o qualsiasi altro personale medico in una struttura NM, una volta che hanno ricevuto la formazione necessaria all'uso del sistema.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti immagine dinamica
Questo braccio dello studio ha valutato le immagini PET/TC dinamiche dei partecipanti. Queste erano le immagini correlate allo studio di e intorno al sito di iniezione acquisite durante il tempo di assunzione standard di cura dei partecipanti. Queste immagini sono state valutate visivamente da un medico certificato dalla commissione e utilizzando le curve di attività del tempo dai dati del sensore. L'intervento consisteva in sensori Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) posizionati sul partecipante per monitorare l'attività del radiotracciante in corrispondenza e intorno al sito di iniezione. |
Il Lucerno ID ha lo scopo di misurare dinamicamente l'assorbimento del radiotracciante in un particolare organo o regione del corpo durante il periodo di assorbimento del radiotracciante come parte delle procedure di medicina nucleare (NM).
Il Lucerno ID è indicato per l'uso come strumento per operatori sanitari qualificati (tecnologi, medici NM e radiologi) per aiutare a valutare se un'iniezione di radiotracciante ha provocato un'infiltrazione.
L'ID LD può essere utilizzato da operatori sanitari, inclusi tecnici di medicina nucleare, medici di medicina nucleare o qualsiasi altro personale medico in una struttura NM, una volta che hanno ricevuto la formazione necessaria all'uso del sistema.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infiltrazione endovenosa di FDG durante l'imaging PET/TC di routine mediante valutazione visiva dei medici interpreti
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo sarebbe dal momento in cui i sensori sono stati posizionati al momento in cui i sensori sono stati rimossi; non più di 2 ore.
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Le infiltrazioni di 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) durante la somministrazione di radiotracciante con tomografia a emissione di positroni (PET) possono portare a immagini non ottimali.
Miriamo a confrontare i tassi di presenza del radiotracciante vicino al sito di iniezione rilevato dai medici.
Ogni soggetto che partecipa a una scansione FDG-PET ha ricevuto un'iniezione intervenosa come parte di questo studio.
Il numero di partecipanti per braccio è stato fornito in Partecipanti all'imaging statico e Partecipanti all'imaging dinamico.
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L'intervallo di tempo sarebbe dal momento in cui i sensori sono stati posizionati al momento in cui i sensori sono stati rimossi; non più di 2 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dispositivo sensore Lucerno rilevato presenza e/o assenza di infiltrazione endovenosa
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo sarebbe dal momento in cui i sensori sono stati posizionati al momento in cui i sensori sono stati rimossi; non più di 2 ore.
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Rivedere i dati grafici raccolti dal sensore Lucerno.
Le curve di attività del tempo di Lucerno cattureranno una quantità di attività dai sensori e valuteranno i soggetti per presenza o assenza di infiltrazione nel sito di iniezione.
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L'intervallo di tempo sarebbe dal momento in cui i sensori sono stati posizionati al momento in cui i sensori sono stati rimossi; non più di 2 ore.
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Percentuale di partecipanti con infiltrazioni identificate da medici e dispositivo sensore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo sarebbe dal momento in cui i sensori sono stati posizionati al momento in cui i sensori sono stati rimossi; non più di 2 ore.
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La percentuale di partecipanti con infiltrazioni identificate dai medici rispetto a quelli identificati dal dispositivo sensore Lucerno come misura di accordo tra i due metodi.
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L'intervallo di tempo sarebbe dal momento in cui i sensori sono stati posizionati al momento in cui i sensori sono stati rimossi; non più di 2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLU IRB # 26741
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Prove cliniche su Sistema Lucerno ID (identificazione).
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