Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstre og prevalens av FDG-ekstravasasjon i PET/CT-skanninger (Lucerno device)

13. juni 2019 oppdatert av: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

Mønstre og prevalens av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) ekstravasasjon i positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanninger

PET-bilder (Positron Emission Tomography) brukes til å hjelpe med å ta beslutninger om pasientbehandling i iscenesettelse og behandlingsvurdering, ofte etter en kreftdiagnose.

Feilaktige injeksjoner av PET-sporstoffer (fargestoff) kan forekomme ca. 15 % av tiden. Dette er kjent som ekstravasasjon eller infiltrasjon, og det kompromitterer legens evne til å lese PET-bildet. Ofte er stedet der sporstoffet injiseres i venen (vanligvis på innsiden av albuen) ikke på bildene som er tatt, så lesende leger er uvitende om at en ekstravasasjon eller infiltrasjon har skjedd.

Teknologi eksisterer for å fange opp tidsaktivitetskurver (mengde sporstoff på et sted over en tidsperiode) under PET-sporstoffopptaksperioden (vanligvis når sporstoffet er injisert, sirkulerer sporstoffet i 60 minutter før bilder), noe som kan gjøre det mulig for leger å oppdage ekstravasasjoner og infiltrasjon nøyaktig. Denne informasjonen er for tiden utilgjengelig for leger som leser rutinemessige PET/CT-skanninger (computertomografi).

Tidsaktivitetskurveinformasjon samlet fra disse sensorene under sirkulasjonsperioden ser ut til å samsvare med de korte bildene tatt omtrent 70 minutter etter sporstoffinjeksjonen.

Denne studien vil avgjøre om disse tidsaktivitetskurvene tilsvarer PET-bilder av injeksjonsstedet tatt i løpet av sporopptaksperioden. Hvis tidsaktivitetskurver tilsvarer PET-bilder, kan de brukes til å bestemme om sporstoffet ble injisert på riktig måte. Hvis det var en feil injeksjon, kan klinikere bli varslet om dette og tolke bildet med denne tilleggsinformasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

PET-bilder (Positron Emission Tomography) brukes til å hjelpe med å ta beslutninger om pasientbehandling i iscenesettelse og behandlingsvurdering, ofte etter en kreftdiagnose.

Feilaktige injeksjoner av PET-sporstoffer (fargestoff) kan forekomme ca. 15 % av tiden. Dette er kjent som ekstravasasjon eller infiltrasjon, og det kompromitterer legens evne til å lese PET-bildet. Ofte er stedet der sporstoffet injiseres i venen (vanligvis på innsiden av albuen) ikke på bildene som er tatt, så lesende leger er uvitende om at en ekstravasasjon eller infiltrasjon har skjedd.

Teknologi eksisterer for å fange opp tidsaktivitetskurver (mengde sporstoff på et sted over en tidsperiode) under PET-sporstoffopptaksperioden (vanligvis når sporstoffet er injisert, sirkulerer sporstoffet i 60 minutter før bilder), noe som kan gjøre det mulig for leger å oppdage ekstravasasjoner nøyaktig. Denne informasjonen er for øyeblikket utilgjengelig for leger som leser rutinemessige PET/CT-skanninger.

Tidsaktivitetskurveinformasjon samlet fra disse sensorene under sirkulasjonsperioden ser ut til å samsvare med de korte bildene tatt omtrent 70 minutter etter sporstoffinjeksjonen.

Denne studien vil avgjøre om disse tidsaktivitetskurvene tilsvarer PET-bilder av injeksjonsstedet tatt i løpet av sporopptaksperioden. Hvis tidsaktivitetskurver tilsvarer PET-bilder, kan de brukes til å bestemme om sporstoffet ble injisert på riktig måte. Hvis det var en feil injeksjon, kan klinikere bli varslet om dette og tolke bildet med denne tilleggsinformasjonen.

I onkologi utføres vanligvis PET/CT for hele kroppen fra hodet til bekkenbunnen (øyne til lårene). Bruken av begrepet hele kroppen er misvisende fordi det mest brukte synsfeltet (FOV) for PET/CT-protokoller for armer opp hele kroppen inkluderer bare bunnen av hodeskallen til øvre lår og inkluderer ikke hjernen, hodeskallen , og store deler av både øvre og nedre ekstremiteter. I slik FOV er det mest brukte injeksjonsstedet, nemlig antecubital fossa (innsiden av albuen), ofte ikke inkludert i bildefeltet. I Frontiers in Oncology-artikkelen fastslo Osman også at basert på den vanlig brukte FOV på de fleste PET/CT-sentre, at når infiltrasjon er tilstede, kan det være ubemerket av klinikere i omtrent 31 % av tilfellene.

Lucerno Dynamics, et privateid selskap i North Carolina, har også oppdaget at det statiske bildet kan være ute av stand til å rapportere om kvaliteten på FDG-administrasjonen i løpet av ~60 minutters opptaksperiode. Lucernos system har blitt brukt i to undersøkelser ved to sentre. Ved ett senter ble systemet brukt med 8 pasienter for totalt 15 skanninger. Ved det andre senteret ble systemet brukt med 40 pasienter for totalt 85 skanninger. Det ble funnet lignende infiltrasjonshastigheter som de som er beskrevet i de publiserte artiklene. Basert på denne erfaringen har Lucerno funnet ut at infiltrasjoner delvis kan løse seg i løpet av opptaksperioden, slik at selv om de er synlige i PET-bildet, kan det hende at bildet ikke avslører omfanget av infiltrasjonen. Dette kan ha en alvorlig og negativ innvirkning på forsknings- og terapibeslutninger og dermed pasientresultater.

Lucerno-enhetene (Lucerno ID) er enheter med ikke-betydelig risiko som bare legger til 2-3 minutter til gjeldende PET/CT-skanningsprosess med standard omsorg. Lucerno ID-sensorer påføres pasientens hud før injeksjonen av radiotraceren og fjernes etter FDG-opptaksperioden og før PET/CT-avbildningsprosessen. Lucerno ID-en har evnen til å identifisere infiltrasjoner, enten de er innenfor eller utenfor FOV-en til behandlende klinikere, og kan varsle klinikere før pasienten deres gjennomgår en kompromittert PET/CT-skanning på grunn av infiltrasjonen. Denne teknologien kan hindre pasienter i å motta den ekstra CT-strålingseksponeringen ved en kompromittert skanning, kan spare kostnader og kan forbedre pasientresultatene ved å sikre mer nøyaktig tolkning av PET-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-90.
  • Planlagt for en standard PET/CT-skanning ved Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU) sykehus
  • Villig til å ha selvklebende sensorer plassert på injeksjonsstedet, kontralateral arm i omtrent samme posisjon som injeksjonsstedet, leveren og over det subklavikale området.
  • Hvis pasienten samtykker til bildediagnostikk under PET/CT-opptaksperioden, må pasienten kunne hvile komfortabelt på PET/CT-skanningsbordet i ca. 60 minutter under sirkulasjonen av sporstoffet for ytterligere PET-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer (mann eller kvinne) under 18 år
  • Personer som er bekymret for at 4 selvklebende sensorer skal plasseres på kroppen deres i løpet av opptaksperioden.
  • Emner som ikke vil signere samtykkedokumentet.
  • Forsøkspersoner som ikke selv kan samtykke
  • Personer som ikke er planlagt til en standard PET/CT-undersøkelse ved SLU sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i Static Imaging

Denne delen av studien vurderte deltakernes statiske PET/CT-bilder. Dette var standard omsorgsbilder som ble oppnådd etter deres standard behandlingstid. Disse bildene ble vurdert visuelt av en sertifisert lege og ved å bruke Time Activity Curves fra sensordataene.

Intervensjon ble Lucerno-sensorer (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) plassert på deltakeren for å overvåke radiosporingsaktivitet på og rundt injeksjonsstedet.

Lucerno ID er ment å dynamisk måle opptak av radiosporing i et bestemt organ eller kroppsregion i løpet av radiosporstoffopptaksperioden som en del av nukleærmedisinske (NM) prosedyrer. Lucerno ID er indisert for bruk som et verktøy for utdannet helsepersonell (teknologer, NM-leger og radiologer) for å hjelpe med å vurdere om en radiosporinjeksjon har resultert i en infiltrasjon. LD-ID-en kan brukes av helsepersonell, inkludert nukleærmedisinske teknologer, nukleærmedisinske leger eller annet medisinsk personell i et NM-anlegg, når de har fått nødvendig opplæring i bruk av systemet.
Andre navn:
  • LD ID (Lucerno Device identification), LD1 (Lucerno Device 1), Lucerno, Lara
Eksperimentell: Dynamiske bildedeltakere

Denne delen av studien vurderte deltakernes dynamiske PET/CT-bilder. Dette var de studierelaterte bildene av og rundt injeksjonsstedet som ble oppnådd i løpet av deltakernes standard behandlingstid. Disse bildene ble vurdert visuelt av en sertifisert lege og ved å bruke Time Activity Curves fra sensordataene.

Intervensjon var Lucerno-sensorer (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) plassert på deltakeren for å overvåke radiosporingsaktivitet på og rundt injeksjonsstedet.

Lucerno ID er ment å dynamisk måle opptak av radiosporing i et bestemt organ eller kroppsregion i løpet av radiosporstoffopptaksperioden som en del av nukleærmedisinske (NM) prosedyrer. Lucerno ID er indisert for bruk som et verktøy for utdannet helsepersonell (teknologer, NM-leger og radiologer) for å hjelpe med å vurdere om en radiosporinjeksjon har resultert i en infiltrasjon. LD-ID-en kan brukes av helsepersonell, inkludert nukleærmedisinske teknologer, nukleærmedisinske leger eller annet medisinsk personell i et NM-anlegg, når de har fått nødvendig opplæring i bruk av systemet.
Andre navn:
  • LD ID (Lucerno Device identification), LD1 (Lucerno Device 1), Lucerno, Lara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intravenøs infiltrasjon av FDG under rutinemessig PET/CT-avbildning ved visuell vurdering av tolkende leger
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
Infiltrasjoner av 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukosefluordeoksyglukose (FDG) under administrasjon av positronemisjonstomografi (PET) kan føre til suboptimale bilder. Vi tar sikte på å sammenligne frekvensen av radiosporing nær injeksjonsstedet oppdaget av leger. Hvert forsøksperson som deltar i en FDG-PET-skanning fikk en intervenøs injeksjon som en del av denne studien. Antall deltakere etter arm ble oppgitt i Static Imaging Participants og Dynamic Imaging Participants.
Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Lucerno-sensorenhet oppdaget tilstedeværelse og/eller fravær av intravenøs infiltrasjon
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
Gjennomgå innsamlede grafiske data fra Lucerno-sensoren. Lucerno-tidsaktivitetskurvene vil fange opp en mengde aktivitet fra sensorene og vurdere forsøkspersoner for tilstedeværelse eller fravær av infiltrasjon på injeksjonsstedet.
Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
Prosentandel av deltakere med infiltrasjoner identifisert av leger og sensorenhet
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
Prosentandelen av deltakere med infiltrasjoner identifisert av leger sammenlignet med de som ble identifisert av Lucerno-sensorenheten som et mål på samsvar mellom de to metodene.
Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLU IRB # 26741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodede data vil bli delt med vår bransjesponsor, Lucerno Dynamics

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs infiltrasjon

Kliniske studier på Lucerno ID (identifikasjon) System

3
Abonnere