- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041090
Mønstre og prevalens av FDG-ekstravasasjon i PET/CT-skanninger (Lucerno device)
Mønstre og prevalens av 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) ekstravasasjon i positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanninger
PET-bilder (Positron Emission Tomography) brukes til å hjelpe med å ta beslutninger om pasientbehandling i iscenesettelse og behandlingsvurdering, ofte etter en kreftdiagnose.
Feilaktige injeksjoner av PET-sporstoffer (fargestoff) kan forekomme ca. 15 % av tiden. Dette er kjent som ekstravasasjon eller infiltrasjon, og det kompromitterer legens evne til å lese PET-bildet. Ofte er stedet der sporstoffet injiseres i venen (vanligvis på innsiden av albuen) ikke på bildene som er tatt, så lesende leger er uvitende om at en ekstravasasjon eller infiltrasjon har skjedd.
Teknologi eksisterer for å fange opp tidsaktivitetskurver (mengde sporstoff på et sted over en tidsperiode) under PET-sporstoffopptaksperioden (vanligvis når sporstoffet er injisert, sirkulerer sporstoffet i 60 minutter før bilder), noe som kan gjøre det mulig for leger å oppdage ekstravasasjoner og infiltrasjon nøyaktig. Denne informasjonen er for tiden utilgjengelig for leger som leser rutinemessige PET/CT-skanninger (computertomografi).
Tidsaktivitetskurveinformasjon samlet fra disse sensorene under sirkulasjonsperioden ser ut til å samsvare med de korte bildene tatt omtrent 70 minutter etter sporstoffinjeksjonen.
Denne studien vil avgjøre om disse tidsaktivitetskurvene tilsvarer PET-bilder av injeksjonsstedet tatt i løpet av sporopptaksperioden. Hvis tidsaktivitetskurver tilsvarer PET-bilder, kan de brukes til å bestemme om sporstoffet ble injisert på riktig måte. Hvis det var en feil injeksjon, kan klinikere bli varslet om dette og tolke bildet med denne tilleggsinformasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PET-bilder (Positron Emission Tomography) brukes til å hjelpe med å ta beslutninger om pasientbehandling i iscenesettelse og behandlingsvurdering, ofte etter en kreftdiagnose.
Feilaktige injeksjoner av PET-sporstoffer (fargestoff) kan forekomme ca. 15 % av tiden. Dette er kjent som ekstravasasjon eller infiltrasjon, og det kompromitterer legens evne til å lese PET-bildet. Ofte er stedet der sporstoffet injiseres i venen (vanligvis på innsiden av albuen) ikke på bildene som er tatt, så lesende leger er uvitende om at en ekstravasasjon eller infiltrasjon har skjedd.
Teknologi eksisterer for å fange opp tidsaktivitetskurver (mengde sporstoff på et sted over en tidsperiode) under PET-sporstoffopptaksperioden (vanligvis når sporstoffet er injisert, sirkulerer sporstoffet i 60 minutter før bilder), noe som kan gjøre det mulig for leger å oppdage ekstravasasjoner nøyaktig. Denne informasjonen er for øyeblikket utilgjengelig for leger som leser rutinemessige PET/CT-skanninger.
Tidsaktivitetskurveinformasjon samlet fra disse sensorene under sirkulasjonsperioden ser ut til å samsvare med de korte bildene tatt omtrent 70 minutter etter sporstoffinjeksjonen.
Denne studien vil avgjøre om disse tidsaktivitetskurvene tilsvarer PET-bilder av injeksjonsstedet tatt i løpet av sporopptaksperioden. Hvis tidsaktivitetskurver tilsvarer PET-bilder, kan de brukes til å bestemme om sporstoffet ble injisert på riktig måte. Hvis det var en feil injeksjon, kan klinikere bli varslet om dette og tolke bildet med denne tilleggsinformasjonen.
I onkologi utføres vanligvis PET/CT for hele kroppen fra hodet til bekkenbunnen (øyne til lårene). Bruken av begrepet hele kroppen er misvisende fordi det mest brukte synsfeltet (FOV) for PET/CT-protokoller for armer opp hele kroppen inkluderer bare bunnen av hodeskallen til øvre lår og inkluderer ikke hjernen, hodeskallen , og store deler av både øvre og nedre ekstremiteter. I slik FOV er det mest brukte injeksjonsstedet, nemlig antecubital fossa (innsiden av albuen), ofte ikke inkludert i bildefeltet. I Frontiers in Oncology-artikkelen fastslo Osman også at basert på den vanlig brukte FOV på de fleste PET/CT-sentre, at når infiltrasjon er tilstede, kan det være ubemerket av klinikere i omtrent 31 % av tilfellene.
Lucerno Dynamics, et privateid selskap i North Carolina, har også oppdaget at det statiske bildet kan være ute av stand til å rapportere om kvaliteten på FDG-administrasjonen i løpet av ~60 minutters opptaksperiode. Lucernos system har blitt brukt i to undersøkelser ved to sentre. Ved ett senter ble systemet brukt med 8 pasienter for totalt 15 skanninger. Ved det andre senteret ble systemet brukt med 40 pasienter for totalt 85 skanninger. Det ble funnet lignende infiltrasjonshastigheter som de som er beskrevet i de publiserte artiklene. Basert på denne erfaringen har Lucerno funnet ut at infiltrasjoner delvis kan løse seg i løpet av opptaksperioden, slik at selv om de er synlige i PET-bildet, kan det hende at bildet ikke avslører omfanget av infiltrasjonen. Dette kan ha en alvorlig og negativ innvirkning på forsknings- og terapibeslutninger og dermed pasientresultater.
Lucerno-enhetene (Lucerno ID) er enheter med ikke-betydelig risiko som bare legger til 2-3 minutter til gjeldende PET/CT-skanningsprosess med standard omsorg. Lucerno ID-sensorer påføres pasientens hud før injeksjonen av radiotraceren og fjernes etter FDG-opptaksperioden og før PET/CT-avbildningsprosessen. Lucerno ID-en har evnen til å identifisere infiltrasjoner, enten de er innenfor eller utenfor FOV-en til behandlende klinikere, og kan varsle klinikere før pasienten deres gjennomgår en kompromittert PET/CT-skanning på grunn av infiltrasjonen. Denne teknologien kan hindre pasienter i å motta den ekstra CT-strålingseksponeringen ved en kompromittert skanning, kan spare kostnader og kan forbedre pasientresultatene ved å sikre mer nøyaktig tolkning av PET-skanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-90.
- Planlagt for en standard PET/CT-skanning ved Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU) sykehus
- Villig til å ha selvklebende sensorer plassert på injeksjonsstedet, kontralateral arm i omtrent samme posisjon som injeksjonsstedet, leveren og over det subklavikale området.
- Hvis pasienten samtykker til bildediagnostikk under PET/CT-opptaksperioden, må pasienten kunne hvile komfortabelt på PET/CT-skanningsbordet i ca. 60 minutter under sirkulasjonen av sporstoffet for ytterligere PET-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer (mann eller kvinne) under 18 år
- Personer som er bekymret for at 4 selvklebende sensorer skal plasseres på kroppen deres i løpet av opptaksperioden.
- Emner som ikke vil signere samtykkedokumentet.
- Forsøkspersoner som ikke selv kan samtykke
- Personer som ikke er planlagt til en standard PET/CT-undersøkelse ved SLU sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere i Static Imaging
Denne delen av studien vurderte deltakernes statiske PET/CT-bilder. Dette var standard omsorgsbilder som ble oppnådd etter deres standard behandlingstid. Disse bildene ble vurdert visuelt av en sertifisert lege og ved å bruke Time Activity Curves fra sensordataene. Intervensjon ble Lucerno-sensorer (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) plassert på deltakeren for å overvåke radiosporingsaktivitet på og rundt injeksjonsstedet. |
Lucerno ID er ment å dynamisk måle opptak av radiosporing i et bestemt organ eller kroppsregion i løpet av radiosporstoffopptaksperioden som en del av nukleærmedisinske (NM) prosedyrer.
Lucerno ID er indisert for bruk som et verktøy for utdannet helsepersonell (teknologer, NM-leger og radiologer) for å hjelpe med å vurdere om en radiosporinjeksjon har resultert i en infiltrasjon.
LD-ID-en kan brukes av helsepersonell, inkludert nukleærmedisinske teknologer, nukleærmedisinske leger eller annet medisinsk personell i et NM-anlegg, når de har fått nødvendig opplæring i bruk av systemet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dynamiske bildedeltakere
Denne delen av studien vurderte deltakernes dynamiske PET/CT-bilder. Dette var de studierelaterte bildene av og rundt injeksjonsstedet som ble oppnådd i løpet av deltakernes standard behandlingstid. Disse bildene ble vurdert visuelt av en sertifisert lege og ved å bruke Time Activity Curves fra sensordataene. Intervensjon var Lucerno-sensorer (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) plassert på deltakeren for å overvåke radiosporingsaktivitet på og rundt injeksjonsstedet. |
Lucerno ID er ment å dynamisk måle opptak av radiosporing i et bestemt organ eller kroppsregion i løpet av radiosporstoffopptaksperioden som en del av nukleærmedisinske (NM) prosedyrer.
Lucerno ID er indisert for bruk som et verktøy for utdannet helsepersonell (teknologer, NM-leger og radiologer) for å hjelpe med å vurdere om en radiosporinjeksjon har resultert i en infiltrasjon.
LD-ID-en kan brukes av helsepersonell, inkludert nukleærmedisinske teknologer, nukleærmedisinske leger eller annet medisinsk personell i et NM-anlegg, når de har fått nødvendig opplæring i bruk av systemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med intravenøs infiltrasjon av FDG under rutinemessig PET/CT-avbildning ved visuell vurdering av tolkende leger
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
|
Infiltrasjoner av 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukosefluordeoksyglukose (FDG) under administrasjon av positronemisjonstomografi (PET) kan føre til suboptimale bilder.
Vi tar sikte på å sammenligne frekvensen av radiosporing nær injeksjonsstedet oppdaget av leger.
Hvert forsøksperson som deltar i en FDG-PET-skanning fikk en intervenøs injeksjon som en del av denne studien.
Antall deltakere etter arm ble oppgitt i Static Imaging Participants og Dynamic Imaging Participants.
|
Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Lucerno-sensorenhet oppdaget tilstedeværelse og/eller fravær av intravenøs infiltrasjon
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
|
Gjennomgå innsamlede grafiske data fra Lucerno-sensoren.
Lucerno-tidsaktivitetskurvene vil fange opp en mengde aktivitet fra sensorene og vurdere forsøkspersoner for tilstedeværelse eller fravær av infiltrasjon på injeksjonsstedet.
|
Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
|
Prosentandel av deltakere med infiltrasjoner identifisert av leger og sensorenhet
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
|
Prosentandelen av deltakere med infiltrasjoner identifisert av leger sammenlignet med de som ble identifisert av Lucerno-sensorenheten som et mål på samsvar mellom de to metodene.
|
Tidsrammen vil være fra det tidspunktet sensorene ble plassert til det tidspunktet sensorene ble fjernet; ikke mer enn 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SLU IRB # 26741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøs infiltrasjon
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
Melaka Manipal Medical CollegeFullførtBuccal Infiltration Inferior Alveolar Nerve Block ArticaineMalaysia
Kliniske studier på Lucerno ID (identifikasjon) System
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, magesymptomer, mistenkt magemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Overholdelse, medisineringForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityUnited States Department of Defense; Accelerate Diagnostics, Inc.FullførtBakterielle infeksjoner i hud og subkutan vev | Helse-relatert infeksjon | INFEKSJONER | Infeksjon på grunn av resistente bakterierForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilFullført
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalGilead Sciences; The Fenway InstituteRekrutteringHIV-infeksjoner | Stoffbruk | Overholdelse, medisinering | Overholdelse, behandlingForente stater
-
Brigham and Women's HospitalThe Fenway InstituteRekrutteringHIV-infeksjon | Overholdelse, medisinering | Antiretroviral terapi | Overholdelse, behandling | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater