Muster und Prävalenz der FDG-Paravasation in PET/CT-Scans (Lucerno device)
Muster und Prävalenz von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose (FDG) Extravasation in Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans
PET-Bilder (Positronen-Emissions-Tomographie) werden verwendet, um Patientenmanagemententscheidungen bei der Staging- und Behandlungsbewertung zu unterstützen, häufig nach einer Krebsdiagnose.
Unsachgemäße Injektionen von PET-Tracern (Farbstoff) können in etwa 15 % der Fälle vorkommen. Dies wird als Extravasation oder Infiltration bezeichnet und beeinträchtigt die Fähigkeit des Arztes, das PET-Bild zu lesen. Oft ist die Stelle, an der der Tracer in die Vene injiziert wird (normalerweise an der Innenseite des Ellenbogens), nicht auf den aufgenommenen Bildern, sodass lesende Ärzte nicht wissen, dass eine Extravasation oder Infiltration aufgetreten ist.
Es gibt eine Technologie zur Erfassung von Zeitaktivitätskurven (Menge des Tracers an einem Ort über einen bestimmten Zeitraum) während der PET-Tracer-Aufnahmeperiode (normalerweise zirkuliert der Tracer nach der Injektion 60 Minuten lang vor der Bildgebung), was Ärzten dies ermöglichen kann Extravasationen und Infiltrationen genau erkennen. Diese Informationen sind derzeit für Ärzte, die routinemäßige PET/CT (Computertomographie)-Scans lesen, nicht verfügbar.
Die von diesen Sensoren während der Zirkulationsperiode gesammelten Informationen über Zeitaktivitätskurven scheinen mit den kurzen Bildern übereinzustimmen, die etwa 70 Minuten nach der Tracer-Injektion aufgenommen wurden.
Diese Studie wird bestimmen, ob diese Zeitaktivitätskurven PET-Bildern der Injektionsstelle entsprechen, die während der Tracer-Aufnahmeperiode aufgenommen wurden. Wenn Zeitaktivitätskurven PET-Bildern entsprechen, können sie verwendet werden, um festzustellen, ob der Tracer richtig injiziert wurde. Bei einer unsachgemäßen Injektion kann der Kliniker auf diese Tatsache aufmerksam gemacht werden und das Bild mit diesen zusätzlichen Informationen interpretieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PET-Bilder (Positronen-Emissions-Tomographie) werden verwendet, um Patientenmanagemententscheidungen bei der Staging- und Behandlungsbewertung zu unterstützen, häufig nach einer Krebsdiagnose.
Unsachgemäße Injektionen von PET-Tracern (Farbstoff) können in etwa 15 % der Fälle vorkommen. Dies wird als Extravasation oder Infiltration bezeichnet und beeinträchtigt die Fähigkeit des Arztes, das PET-Bild zu lesen. Oft ist die Stelle, an der der Tracer in die Vene injiziert wird (normalerweise an der Innenseite des Ellenbogens), nicht auf den aufgenommenen Bildern, sodass lesende Ärzte nicht wissen, dass eine Extravasation oder Infiltration aufgetreten ist.
Es gibt eine Technologie zur Erfassung von Zeitaktivitätskurven (Menge des Tracers an einem Ort über einen bestimmten Zeitraum) während der Aufnahmezeit des PET-Tracers (normalerweise zirkuliert der Tracer nach der Injektion 60 Minuten lang vor der Bildgebung), was Ärzten dies ermöglichen kann Extravasationen genau erkennen. Diese Informationen sind derzeit für Ärzte, die Routine-PET/CT-Scans lesen, nicht verfügbar.
Die von diesen Sensoren während der Zirkulationsperiode gesammelten Informationen über Zeitaktivitätskurven scheinen mit den kurzen Bildern übereinzustimmen, die etwa 70 Minuten nach der Tracer-Injektion aufgenommen wurden.
Diese Studie wird bestimmen, ob diese Zeitaktivitätskurven PET-Bildern der Injektionsstelle entsprechen, die während der Tracer-Aufnahmeperiode aufgenommen wurden. Wenn Zeitaktivitätskurven PET-Bildern entsprechen, können sie verwendet werden, um festzustellen, ob der Tracer richtig injiziert wurde. Bei einer unsachgemäßen Injektion kann der Kliniker auf diese Tatsache aufmerksam gemacht werden und das Bild mit diesen zusätzlichen Informationen interpretieren.
In der Onkologie wird die Ganzkörper-PET/CT typischerweise vom Kopf bis zum Beckenboden (Augen bis Oberschenkel) durchgeführt. Die Verwendung des Begriffs Ganzkörper ist irreführend, da das am häufigsten verwendete Sichtfeld (FOV) für Ganzkörper-PET/CT-Protokolle mit erhobenen Armen nur die Schädelbasis bis zu den Oberschenkeln und nicht das Gehirn, den Schädel, umfasst , und große Teile der oberen und unteren Extremitäten. Bei einem solchen FOV ist die am häufigsten verwendete Injektionsstelle, nämlich die Fossa antecubitalis (innerhalb des Ellbogens), häufig nicht im Bildgebungsbereich enthalten. In dem Artikel „Frontiers in Oncology“ stellte Osman außerdem fest, dass basierend auf dem üblicherweise verwendeten FOV in den meisten PET/CT-Zentren eine vorhandene Infiltration von Ärzten in etwa 31 % der Fälle unbemerkt bleiben kann.
Lucerno Dynamics, ein Privatunternehmen in North Carolina, hat ebenfalls festgestellt, dass das statische Bild möglicherweise nicht in der Lage ist, über die Qualität der FDG-Verabreichung während der Aufnahmezeit von ~60 Minuten zu berichten. Das System von Lucerno wurde in zwei Untersuchungsstudien an zwei Zentren verwendet. In einem Zentrum wurde das System bei 8 Patienten für insgesamt 15 Scans verwendet. Im anderen Zentrum wurde das System bei 40 Patienten für insgesamt 85 Scans eingesetzt. Es wurden ähnliche Infiltrationsraten gefunden wie in den veröffentlichten Artikeln beschrieben. Basierend auf dieser Erfahrung hat Lucerno herausgefunden, dass sich Infiltrationen während der Aufnahmephase teilweise auflösen können, so dass selbst wenn sie im PET-Bild sichtbar sind, das Bild das Ausmaß der Infiltration möglicherweise nicht erkennen lässt. Dies könnte schwerwiegende und negative Auswirkungen auf Forschungs- und Therapieentscheidungen und damit auf die Behandlungsergebnisse haben.
Die Lucerno-Geräte (Lucerno ID) sind Geräte ohne signifikantes Risiko, die den derzeitigen PET/CT-Scanvorgang nur um 2-3 Minuten verlängern. Lucerno ID-Sensoren werden vor der Injektion des Radiotracers auf die Haut des Patienten aufgebracht und nach der FDG-Aufnahmephase und vor dem PET/CT-Bildgebungsprozess entfernt. Die Lucerno ID ist in der Lage, Infiltrationen zu identifizieren, unabhängig davon, ob sie sich innerhalb oder außerhalb des FOV des überprüfenden Arztes befinden, und kann Ärzte warnen, bevor ihr Patient aufgrund der Infiltration einem kompromittierten PET/CT-Scan unterzogen wird. Diese Technologie kann verhindern, dass Patienten die zusätzliche CT-Strahlenbelastung eines kompromittierten Scans erhalten, kann Kosten sparen und die Patientenergebnisse verbessern, indem sie eine genauere PET-Scan-Interpretation gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-90.
- Geplant für einen Standard-PET/CT-Scan im Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU) Hospital
- Bereit, selbstklebende Sensoren an der Injektionsstelle, am kontralateralen Arm in ungefähr derselben Position wie die Injektionsstelle, an der Leber und über dem subklavischen Bereich anzubringen.
- Wenn der Patient der Bildgebung während der PET/CT-Einnahmephase zustimmt, muss der Patient während der Zirkulation des Tracers für eine zusätzliche Nur-PET-Bildgebung etwa 60 Minuten lang bequem auf dem PET/CT-Scantisch ruhen können.
Ausschlusskriterien:
- Personen (männlich oder weiblich) unter 18 Jahren
- Personen, die Bedenken haben, dass während der Einnahmezeit 4 Klebesensoren an ihrem Körper angebracht werden.
- Subjekte, die nicht bereit sind, das Einwilligungsdokument zu unterschreiben.
- Subjekte, die nicht für sich selbst einwilligen können
- Probanden, die nicht für eine Standard-PET/CT-Untersuchung im SLU-Krankenhaus eingeplant sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Static Imaging-Teilnehmer
Dieser Studienarm bewertete die statischen PET/CT-Bilder der Teilnehmer. Dies waren die Standardbilder, die nach ihrer Standardaufnahmezeit aufgenommen wurden. Diese Bilder wurden visuell von einem staatlich geprüften Arzt und unter Verwendung der Zeitaktivitätskurven aus den Sensordaten bewertet. Die Intervention bestand aus Lucerno-Sensoren (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara), die am Teilnehmer angebracht wurden, um die Radiotracer-Aktivität an und um die Injektionsstelle herum zu überwachen. |
Der Lucerno ID dient zur dynamischen Messung der Radiotracer-Aufnahme in einem bestimmten Organ oder einer bestimmten Körperregion während der Radiotracer-Aufnahmeperiode im Rahmen von nuklearmedizinischen (NM) Verfahren.
Der Lucerno ID ist als Hilfsmittel für geschultes medizinisches Fachpersonal (Technologen, NM-Ärzte und Radiologen) indiziert, um festzustellen, ob eine Radiotracer-Injektion zu einer Infiltration geführt hat.
Die LD-ID kann von medizinischem Fachpersonal, einschließlich Nuklearmedizintechnikern, Nuklearmedizinern oder anderem medizinischen Personal in einer NM-Einrichtung verwendet werden, sobald sie die erforderliche Schulung zur Verwendung des Systems erhalten haben.
Andere Namen:
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Experimental: Dynamische Bildteilnehmer
Dieser Studienarm bewertete die dynamischen PET/CT-Bilder der Teilnehmer. Dies waren die studienbezogenen Bilder von und um die Injektionsstelle herum, die während der Behandlungsdauer der Teilnehmer aufgenommen wurden. Diese Bilder wurden visuell von einem staatlich geprüften Arzt und unter Verwendung der Zeitaktivitätskurven aus den Sensordaten bewertet. Die Intervention bestand aus Lucerno-Sensoren (LD ID, LD1, Lucerno, Lara), die am Teilnehmer angebracht wurden, um die Radiotracer-Aktivität an und um die Injektionsstelle herum zu überwachen. |
Der Lucerno ID dient zur dynamischen Messung der Radiotracer-Aufnahme in einem bestimmten Organ oder einer bestimmten Körperregion während der Radiotracer-Aufnahmeperiode im Rahmen von nuklearmedizinischen (NM) Verfahren.
Der Lucerno ID ist als Hilfsmittel für geschultes medizinisches Fachpersonal (Technologen, NM-Ärzte und Radiologen) indiziert, um festzustellen, ob eine Radiotracer-Injektion zu einer Infiltration geführt hat.
Die LD-ID kann von medizinischem Fachpersonal, einschließlich Nuklearmedizintechnikern, Nuklearmedizinern oder anderem medizinischen Personal in einer NM-Einrichtung verwendet werden, sobald sie die erforderliche Schulung zur Verwendung des Systems erhalten haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit intravenöser Infiltration von FDG während der routinemäßigen PET/CT-Bildgebung durch visuelle Beurteilung der interpretierenden Ärzte
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wäre von dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren platziert wurden, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren entfernt wurden; nicht länger als 2 Stunden.
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Infiltrationen von 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordeoxyglucose (FDG) während der Verabreichung von Radiotracern in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) können zu suboptimalen Bildern führen.
Unser Ziel ist es, die von Ärzten festgestellte Präsenz von Radiotracern in der Nähe der Injektionsstelle zu vergleichen.
Jeder Proband, der an einem FDG-PET-Scan teilnimmt, erhielt im Rahmen dieser Studie eine intervenöse Injektion.
Die Anzahl der Teilnehmer pro Arm wurde in Teilnehmer an statischer Bildgebung und Teilnehmer an dynamischer Bildgebung angegeben.
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Der Zeitrahmen wäre von dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren platziert wurden, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren entfernt wurden; nicht länger als 2 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Lucerno-Sensorgerät das Vorhandensein und/oder Fehlen einer intravenösen Infiltration festgestellt hat
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wäre von dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren platziert wurden, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren entfernt wurden; nicht länger als 2 Stunden.
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Überprüfen Sie die gesammelten grafischen Daten des Lucerno-Sensors.
Die Lucerno-Zeit-Aktivitätskurven erfassen eine Aktivitätsmenge von den Sensoren und bewerten die Probanden auf Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infiltration an der Injektionsstelle.
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Der Zeitrahmen wäre von dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren platziert wurden, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren entfernt wurden; nicht länger als 2 Stunden.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Infiltrationen, die von Ärzten und Sensorgeräten identifiziert wurden
Zeitfenster: Der Zeitrahmen wäre von dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren platziert wurden, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren entfernt wurden; nicht länger als 2 Stunden.
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit von Ärzten identifizierten Infiltrationen im Vergleich zu denen, die vom Lucerno-Sensorgerät identifiziert wurden, als Maß für die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden.
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Der Zeitrahmen wäre von dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren platziert wurden, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Sensoren entfernt wurden; nicht länger als 2 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SLU IRB # 26741
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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