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Modèles et prévalence de l'extravasation du FDG dans les TEP/TDM (Lucerno device)

13 juin 2019 mis à jour par: Medhat M. Osman, MD., Sc.M., Ph.D., St. Louis University

Schémas et prévalence de l'extravasation du 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) dans les tomodensitométries par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT)

Les images TEP (tomographie par émission de positrons) sont utilisées pour aider à prendre des décisions de gestion des patients dans la stadification et l'évaluation du traitement, souvent après un diagnostic de cancer.

Des injections inappropriées de traceurs PET (colorant) peuvent se produire environ 15 % du temps. Ceci est connu sous le nom d'extravasation ou d'infiltration et compromet la capacité du médecin à lire l'image TEP. Souvent, le site où le traceur est injecté dans la veine (généralement à l'intérieur du coude) ne figure pas sur les images prises, de sorte que les médecins lecteurs ignorent qu'une extravasation ou une infiltration s'est produite.

La technologie existe pour capturer les courbes d'activité temporelle (quantité de traceur dans un emplacement sur une période de temps) pendant la période d'absorption du traceur TEP (généralement une fois que le traceur est injecté, le traceur circule pendant 60 minutes avant les images), ce qui peut permettre aux médecins de détecter avec précision les extravasations et les infiltrations. Cette information n'est actuellement pas disponible pour les médecins qui lisent des examens TEP/TDM (tomodensitométrie) de routine.

Les informations sur les courbes d'activité temporelle recueillies à partir de ces capteurs pendant la période de circulation semblent correspondre aux brèves images prises environ 70 minutes après l'injection du traceur.

Cette étude permettra de déterminer si ces courbes temps d'activité correspondent aux images TEP du site d'injection prises pendant la période de captation du traceur. Si les courbes d'activité temps correspondent aux images TEP, elles peuvent être utilisées pour déterminer si le traceur a été correctement injecté. S'il y a eu une injection inappropriée, les cliniciens peuvent être alertés de ce fait et interpréter l'image avec ces informations supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les images TEP (tomographie par émission de positrons) sont utilisées pour aider à prendre des décisions de gestion des patients dans la stadification et l'évaluation du traitement, souvent après un diagnostic de cancer.

Des injections inappropriées de traceurs PET (colorant) peuvent se produire environ 15 % du temps. Ceci est connu sous le nom d'extravasation ou d'infiltration et compromet la capacité du médecin à lire l'image TEP. Souvent, le site où le traceur est injecté dans la veine (généralement à l'intérieur du coude) ne figure pas sur les images prises, de sorte que les médecins lecteurs ignorent qu'une extravasation ou une infiltration s'est produite.

La technologie existe pour capturer les courbes d'activité temporelle (quantité de traceur dans un emplacement sur une période de temps) pendant la période d'absorption du traceur TEP (généralement une fois que le traceur est injecté, le traceur circule pendant 60 minutes avant les images), ce qui peut permettre aux médecins de détecter avec précision les extravasations. Cette information n'est actuellement pas disponible pour les médecins lisant des examens TEP/TDM de routine.

Les informations sur les courbes d'activité temporelle recueillies à partir de ces capteurs pendant la période de circulation semblent correspondre aux brèves images prises environ 70 minutes après l'injection du traceur.

Cette étude permettra de déterminer si ces courbes temps d'activité correspondent aux images TEP du site d'injection prises pendant la période de captation du traceur. Si les courbes d'activité temps correspondent aux images TEP, elles peuvent être utilisées pour déterminer si le traceur a été correctement injecté. S'il y a eu une injection inappropriée, les cliniciens peuvent être alertés de ce fait et interpréter l'image avec ces informations supplémentaires.

En oncologie, la TEP/TDM du corps entier est généralement effectuée de la tête au plancher pelvien (des yeux aux cuisses). L'utilisation du terme corps entier est trompeuse car le champ de vision (FOV) le plus couramment utilisé pour les protocoles TEP/TDM corps entier bras levés inclut uniquement la base du crâne jusqu'au haut des cuisses et n'inclut pas le cerveau, le crâne , et de grandes parties des membres supérieurs et inférieurs. Dans un tel FOV, le site d'injection le plus couramment utilisé, à savoir la fosse antécubitale (intérieur du coude), n'est souvent pas inclus dans le champ d'imagerie. Dans l'article Frontiers in Oncology, Osman a également déterminé que, sur la base du FOV couramment utilisé dans la plupart des centres PET/CT, lorsqu'une infiltration est présente, elle peut passer inaperçue aux cliniciens dans environ 31 % des cas.

Lucerno Dynamics, une société privée de Caroline du Nord, a également découvert que l'image statique peut être incapable de rendre compte de la qualité de l'administration du FDG pendant la période d'absorption d'environ 60 minutes. Le système de Lucerno a été utilisé dans deux études expérimentales dans deux centres. Dans un centre, le système a été utilisé avec 8 patients pour un total de 15 scans. Dans l'autre centre, le système a été utilisé avec 40 patients pour un total de 85 scans. Des taux d'infiltrations similaires à ceux décrits dans les articles publiés ont été trouvés. Sur la base de cette expérience, Lucerno a découvert que les infiltrations peuvent se résoudre partiellement pendant la période d'absorption, de sorte que même si elles sont visibles sur l'image TEP, l'image peut ne pas révéler l'étendue de l'infiltration. Cela pourrait avoir un impact sévère et négatif sur les décisions de recherche et de thérapie et donc sur les résultats des patients.

Les dispositifs Lucerno (Lucerno ID) sont des dispositifs à risque non significatif qui n'ajoutent que 2 à 3 minutes au processus de numérisation PET/CT actuel. Les capteurs Lucerno ID sont appliqués sur la peau du patient avant l'injection du radiotraceur et sont retirés après la période d'absorption du FDG et avant le processus d'imagerie PET/CT. Le Lucerno ID a la capacité d'identifier les infiltrations, qu'elles se situent à l'intérieur ou à l'extérieur du champ de vision des cliniciens examinateurs, et peut alerter les cliniciens avant que leur patient ne subisse une TEP/TDM compromise en raison de l'infiltration. Cette technologie peut empêcher les patients de recevoir l'exposition supplémentaire aux rayonnements CT d'une numérisation compromise, peut réduire les coûts et améliorer les résultats des patients en garantissant une interprétation plus précise de la TEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • SSM Saint Louis University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans.
  • Prévu pour un examen TEP/CT standard de soins à l'hôpital Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU)
  • Disposé à placer des capteurs auto-adhésifs sur le site d'injection, le bras controlatéral à peu près dans la même position que le site d'injection, le foie et sur la zone sous-claviculaire.
  • S'il consent à l'imagerie pendant la période d'absorption de la TEP/TDM, le patient doit pouvoir se reposer confortablement sur la table de TEP/TDM pendant environ 60 minutes pendant la circulation du traceur pour une imagerie TEP seule supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  • Personnes (hommes ou femmes) de moins de 18 ans
  • Personnes préoccupées par le placement de 4 capteurs adhésifs sur leur corps pendant la période d'absorption.
  • Sujets refusant de signer le document de consentement.
  • Sujets qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
  • Sujets qui ne sont pas programmés pour un examen PET / CT standard à l'hôpital SLU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'imagerie statique

Ce volet de l'étude a évalué les images TEP/TDM statiques des participants. Il s'agissait des images standard de soins acquises après leur temps de prise en charge standard. Ces images ont été évaluées visuellement par un médecin certifié et à l'aide des courbes d'activité temporelle à partir des données du capteur.

L'intervention consistait en des capteurs Lucerno (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) placés sur le participant pour surveiller l'activité du radiotraceur sur et autour du site d'injection.

Le Lucerno ID est destiné à mesurer dynamiquement l'absorption du radiotraceur dans un organe ou une région du corps particulier pendant la période d'absorption du radiotraceur dans le cadre des procédures de médecine nucléaire (NM). Le Lucerno ID est indiqué comme outil pour les professionnels de la santé formés (technologues, médecins NM et radiologues) pour aider à évaluer si une injection de radiotraceur a entraîné une infiltration. Le LD ID peut être utilisé par les professionnels de la santé, y compris les technologues en médecine nucléaire, les médecins en médecine nucléaire ou tout autre personnel médical dans un établissement NM, une fois qu'ils ont reçu la formation nécessaire à l'utilisation du système.
Autres noms:
  • LD ID (Identification de l'appareil Lucerno), LD1 (Appareil Lucerno 1), Lucerno, Lara
Expérimental: Participants à l'image dynamique

Ce volet de l'étude a évalué les images TEP/TDM dynamiques des participants. Il s'agissait des images liées à l'étude de et autour du site d'injection acquises pendant le temps de prise en charge standard des participants. Ces images ont été évaluées visuellement par un médecin certifié et à l'aide des courbes d'activité temporelle à partir des données du capteur.

L'intervention consistait en des capteurs Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) placés sur le participant pour surveiller l'activité du radiotraceur au niveau et autour du site d'injection.

Le Lucerno ID est destiné à mesurer dynamiquement l'absorption du radiotraceur dans un organe ou une région du corps particulier pendant la période d'absorption du radiotraceur dans le cadre des procédures de médecine nucléaire (NM). Le Lucerno ID est indiqué comme outil pour les professionnels de la santé formés (technologues, médecins NM et radiologues) pour aider à évaluer si une injection de radiotraceur a entraîné une infiltration. Le LD ID peut être utilisé par les professionnels de la santé, y compris les technologues en médecine nucléaire, les médecins en médecine nucléaire ou tout autre personnel médical dans un établissement NM, une fois qu'ils ont reçu la formation nécessaire à l'utilisation du système.
Autres noms:
  • LD ID (Identification de l'appareil Lucerno), LD1 (Appareil Lucerno 1), Lucerno, Lara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec infiltration intraveineuse de FDG lors d'une imagerie PET/CT de routine par évaluation visuelle des médecins interprètes
Délai: Le laps de temps serait à partir du moment où les capteurs ont été placés jusqu'au moment où les capteurs ont été retirés ; pas plus de 2 heures.
Les infiltrations de 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (FDG) lors de l'administration d'un radiotraceur par tomographie par émission de positrons (TEP) peuvent conduire à des images sous-optimales. Notre objectif est de comparer les taux de présence de radiotraceurs à proximité du site d'injection détectés par les médecins. Chaque sujet qui participe à un FDG-PET scan a reçu une injection intraveineuse dans le cadre de cette étude. Le nombre de participants par bras a été fourni dans les participants à l'imagerie statique et les participants à l'imagerie dynamique.
Le laps de temps serait à partir du moment où les capteurs ont été placés jusqu'au moment où les capteurs ont été retirés ; pas plus de 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec dispositif de capteur Lucerno détecté Présence et/ou absence d'infiltration intraveineuse
Délai: Le laps de temps serait à partir du moment où les capteurs ont été placés jusqu'au moment où les capteurs ont été retirés ; pas plus de 2 heures.
Examinez les données graphiques du capteur Lucerno collectées. Les courbes d'activité temporelle de Lucerno capteront une quantité d'activité des capteurs et évalueront les sujets pour la présence ou l'absence d'infiltration au site d'injection.
Le laps de temps serait à partir du moment où les capteurs ont été placés jusqu'au moment où les capteurs ont été retirés ; pas plus de 2 heures.
Pourcentage de participants présentant des infiltrations identifiées par des médecins et un dispositif de détection
Délai: Le laps de temps serait à partir du moment où les capteurs ont été placés jusqu'au moment où les capteurs ont été retirés ; pas plus de 2 heures.
Le pourcentage de participants avec des infiltrations identifiées par les médecins par rapport à celles identifiées par le dispositif capteur Lucerno comme mesure de concordance entre les deux méthodes.
Le laps de temps serait à partir du moment où les capteurs ont été placés jusqu'au moment où les capteurs ont été retirés ; pas plus de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLU IRB # 26741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données codées seront partagées avec notre sponsor industriel, Lucerno Dynamics

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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