- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03041090
Wzory i rozpowszechnienie wynaczynienia FDG w skanach PET/CT (Lucerno device)
Wzorce i rozpowszechnienie wynaczynienia 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG) w skanach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/ tomografii komputerowej (CT)
Obrazy PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) są wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem w ocenie stopnia zaawansowania i leczenia, często po rozpoznaniu raka.
Niewłaściwe wstrzyknięcia znaczników PET (barwnika) mogą wystąpić w około 15% przypadków. Nazywa się to wynaczynieniem lub naciekiem i ogranicza zdolność lekarza do odczytania obrazu PET. Często miejsce, w którym znacznik jest wstrzykiwany do żyły (zwykle po wewnętrznej stronie łokcia), nie jest widoczne na wykonanych zdjęciach, więc czytający lekarze nie są świadomi, że doszło do wynaczynienia lub nacieku.
Istnieje technologia umożliwiająca przechwytywanie krzywych aktywności w czasie (ilość znacznika w miejscu w określonym czasie) w okresie wchłaniania znacznika PET (zwykle po wstrzyknięciu znacznika krąży on przez 60 minut przed obrazami), co może umożliwić lekarzom dokładnie wykryć wynaczynienia i nacieki. Te informacje są obecnie niedostępne dla lekarzy czytających rutynowe skany PET/CT (tomografia komputerowa).
Informacje o krzywych aktywności w czasie zebrane z tych czujników w okresie krążenia wydają się odpowiadać krótkim zdjęciom wykonanym około 70 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Badanie to określi, czy te krzywe aktywności w czasie odpowiadają obrazom PET miejsca wstrzyknięcia wykonanym w okresie wychwytu znacznika. Jeśli krzywe czasowo-aktywności odpowiadają obrazom PET, można ich użyć do określenia, czy znacznik został prawidłowo wstrzyknięty. Jeśli doszło do nieprawidłowego wstrzyknięcia, klinicyści mogą zostać o tym powiadomieni i zinterpretować obraz za pomocą tych dodatkowych informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazy PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) są wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem w ocenie stopnia zaawansowania i leczenia, często po rozpoznaniu raka.
Niewłaściwe wstrzyknięcia znaczników PET (barwnika) mogą wystąpić w około 15% przypadków. Nazywa się to wynaczynieniem lub naciekiem i ogranicza zdolność lekarza do odczytania obrazu PET. Często miejsce, w którym znacznik jest wstrzykiwany do żyły (zwykle po wewnętrznej stronie łokcia), nie jest widoczne na wykonanych zdjęciach, więc czytający lekarze nie są świadomi, że doszło do wynaczynienia lub nacieku.
Istnieje technologia umożliwiająca przechwytywanie krzywych aktywności w czasie (ilość znacznika w miejscu w określonym czasie) w okresie wchłaniania znacznika PET (zwykle po wstrzyknięciu znacznika krąży on przez 60 minut przed obrazami), co może umożliwić lekarzom dokładnie wykryć wynaczynienia. Ta informacja jest obecnie niedostępna dla lekarzy czytających rutynowe skany PET/CT.
Informacje o krzywych aktywności w czasie zebrane z tych czujników w okresie krążenia wydają się odpowiadać krótkim zdjęciom wykonanym około 70 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Badanie to określi, czy te krzywe aktywności w czasie odpowiadają obrazom PET miejsca wstrzyknięcia wykonanym w okresie wychwytu znacznika. Jeśli krzywe czasowo-aktywności odpowiadają obrazom PET, można ich użyć do określenia, czy znacznik został prawidłowo wstrzyknięty. Jeśli doszło do nieprawidłowego wstrzyknięcia, klinicyści mogą zostać o tym powiadomieni i zinterpretować obraz za pomocą tych dodatkowych informacji.
W onkologii PET/CT całego ciała wykonuje się zwykle od głowy do dna miednicy (od oczu do ud). Użycie terminu całe ciało jest mylące, ponieważ najczęściej używane pole widzenia (FOV) w protokołach PET/CT całego ciała z uniesionymi ramionami obejmuje tylko podstawę czaszki do górnej części ud i nie obejmuje mózgu, czaszki oraz duże części kończyn górnych i dolnych. W takim FOV najczęściej wykorzystywane miejsce iniekcji, czyli dół przedłokciowy (wewnątrz łokcia), często nie jest objęte polem obrazowania. W artykule Frontiers in Oncology Osman ustalił również, że w oparciu o powszechnie stosowane FOV w większości ośrodków PET/CT, obecność nacieku może być niezauważona przez klinicystów w około 31% przypadków.
Lucerno Dynamics, prywatna firma w Północnej Karolinie, odkryła również, że obraz statyczny może nie być w stanie przedstawić jakości administracji FDG w ciągu około 60 minut. System Lucerno został wykorzystany w dwóch badaniach eksperymentalnych w dwóch ośrodkach. W jednym ośrodku system wykorzystano u 8 pacjentów, wykonując łącznie 15 skanów. W drugim ośrodku system wykorzystano u 40 pacjentów, wykonując łącznie 85 skanów. Stwierdzono podobne wskaźniki infiltracji do tych opisanych w opublikowanych artykułach. Na podstawie tego doświadczenia firma Lucerno stwierdziła, że nacieki mogą częściowo ustąpić w okresie absorpcji, więc nawet jeśli są widoczne na obrazie PET, obraz może nie ujawniać rozmiaru nacieku. Może to poważnie i negatywnie wpłynąć na decyzje dotyczące badań i terapii, a tym samym na wyniki pacjentów.
Urządzenia Lucerno (Lucerno ID) to urządzenia o nieznaczącym ryzyku, które dodają tylko 2-3 minuty do obecnego standardowego procesu skanowania PET/CT. Czujniki Lucerno ID są nakładane na skórę pacjenta przed wstrzyknięciem radioznacznika i usuwane po okresie wychwytu FDG i przed procesem obrazowania PET/CT. Lucerno ID ma możliwość identyfikowania nacieków, niezależnie od tego, czy znajdują się one w obrębie FOV oceniającego klinicysty, czy poza nim, i może ostrzegać klinicystów, zanim ich pacjent zostanie poddany skanowaniu PET/TK z powodu nacieku. Technologia ta może uniemożliwić pacjentom dodatkowe narażenie na promieniowanie CT z uszkodzonego skanu, może obniżyć koszty i poprawić wyniki pacjentów, zapewniając dokładniejszą interpretację skanu PET.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Saint Louis University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-90 lat.
- Zaplanowano standardowe badanie PET/CT w szpitalu Sisters of Saint Mary (SSM) Saint Louis University (SLU)
- Chęć umieszczenia samoprzylepnych czujników w miejscu wstrzyknięcia, przeciwległe ramię w przybliżeniu w tej samej pozycji co miejsce wstrzyknięcia, wątroba i nad obszarem podobojczykowym.
- W przypadku wyrażenia zgody na obrazowanie w okresie wychwytu PET/CT pacjent musi mieć możliwość wygodnego leżenia na stole do skanowania PET/CT przez około 60 minut podczas krążenia znacznika w celu dodatkowego obrazowania wyłącznie PET.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby (mężczyźni lub kobiety) poniżej 18 roku życia
- Osoby obawiające się umieszczania 4 czujników samoprzylepnych na ich ciałach w okresie absorpcji.
- Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu zgody.
- Osoby, które same nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są zaplanowane na standardowe badanie PET/CT w szpitalu SLU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy obrazowania statycznego
W tej części badania oceniano statyczne obrazy PET/CT uczestników. Były to standardowe obrazy opieki uzyskane po czasie ich standardowej opieki. Obrazy te zostały ocenione wizualnie przez certyfikowanego lekarza przy użyciu krzywych aktywności w czasie z danych z czujnika. Interwencją były czujniki Lucerno (Lucerno Device Identity Document (LD ID), Lucerno Device 1 (LD1), Lucerno, Lara) umieszczone na uczestniku w celu monitorowania aktywności radioznacznika w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. |
Lucerno ID ma na celu dynamiczny pomiar wychwytu radioznacznika w określonym narządzie lub regionie ciała w okresie wychwytu radioznacznika w ramach procedur medycyny nuklearnej (NM).
Identyfikator Lucerno jest wskazany do użytku przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (technologów, lekarzy NM i radiologów) w celu pomocy w ocenie, czy wstrzyknięcie radioznacznika spowodowało infiltrację.
Identyfikator LD może być używany przez pracowników służby zdrowia, w tym technologów medycyny nuklearnej, lekarzy medycyny nuklearnej lub inny personel medyczny w placówce NM, po odbyciu przez nich niezbędnego szkolenia w zakresie korzystania z systemu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dynamiczni uczestnicy obrazu
Ta część badania oceniała dynamiczne obrazy PET/CT uczestników. Były to związane z badaniem obrazy miejsca wstrzyknięcia i wokół niego, uzyskane podczas standardowego czasu przyjmowania uczestników. Obrazy te zostały ocenione wizualnie przez certyfikowanego lekarza przy użyciu krzywych aktywności w czasie z danych z czujnika. Interwencją były czujniki Lucerno (LD ID, LD1, Lucerno, Lara) umieszczone na uczestniku w celu monitorowania aktywności radioznacznika w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. |
Lucerno ID ma na celu dynamiczny pomiar wychwytu radioznacznika w określonym narządzie lub regionie ciała w okresie wychwytu radioznacznika w ramach procedur medycyny nuklearnej (NM).
Identyfikator Lucerno jest wskazany do użytku przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (technologów, lekarzy NM i radiologów) w celu pomocy w ocenie, czy wstrzyknięcie radioznacznika spowodowało infiltrację.
Identyfikator LD może być używany przez pracowników służby zdrowia, w tym technologów medycyny nuklearnej, lekarzy medycyny nuklearnej lub inny personel medyczny w placówce NM, po odbyciu przez nich niezbędnego szkolenia w zakresie korzystania z systemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dożylnym naciekiem FDG podczas rutynowego obrazowania PET/CT na podstawie wizualnej oceny lekarzy interpretujących
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowałyby czas od momentu umieszczenia czujników do czasu ich usunięcia; nie więcej niż 2 godziny.
|
Nacieki 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy (FDG) podczas podawania radioznacznika w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mogą prowadzić do uzyskania nieoptymalnych obrazów.
Naszym celem jest porównanie wskaźników obecności radioznacznika w pobliżu miejsca wstrzyknięcia wykrytego przez lekarzy.
W ramach tego badania każdy uczestnik badania FDG-PET otrzymał zastrzyk dożylny.
Liczbę uczestników z podziałem na grupy podano w kategoriach uczestników obrazowania statycznego i uczestników obrazowania dynamicznego.
|
Ramy czasowe obejmowałyby czas od momentu umieszczenia czujników do czasu ich usunięcia; nie więcej niż 2 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykryto czujnik Lucerno Obecność i/lub brak naciekania dożylnego
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowałyby czas od momentu umieszczenia czujników do czasu ich usunięcia; nie więcej niż 2 godziny.
|
Przejrzyj zebrane dane graficzne czujnika Lucerno.
Krzywe aktywności w czasie Lucerno rejestrują ilość aktywności z czujników i oceniają osoby pod kątem obecności lub braku nacieku w miejscu wstrzyknięcia.
|
Ramy czasowe obejmowałyby czas od momentu umieszczenia czujników do czasu ich usunięcia; nie więcej niż 2 godziny.
|
|
Odsetek uczestników z naciekami zidentyfikowanymi przez lekarzy i czujniki
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowałyby czas od momentu umieszczenia czujników do czasu ich usunięcia; nie więcej niż 2 godziny.
|
Odsetek uczestników z infiltracjami zidentyfikowanymi przez lekarzy w porównaniu z tymi zidentyfikowanymi przez urządzenie czujnika Lucerno jako miara zgodności między dwiema metodami.
|
Ramy czasowe obejmowałyby czas od momentu umieszczenia czujników do czasu ich usunięcia; nie więcej niż 2 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muzaffar R, Frye SA, McMunn A, Ryan K, Lattanze R, Osman MM. Novel Method to Detect and Characterize 18F-FDG Infiltration at the Injection Site: A Single-Institution Experience. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):267-271. doi: 10.2967/jnmt.117.198408. Epub 2017 Nov 10.
- Schaefferkoetter JD, Osman M, Townsend DW. The Importance of Quality Control for Clinical PET Imaging. J Nucl Med Technol. 2017 Dec;45(4):265-266. doi: 10.2967/jnmt.117.198465. Epub 2017 Oct 17. No abstract available.
- Lattanze RK, Osman MM, Ryan KA, Frye S, Townsend DW. Usefulness of Topically Applied Sensors to Assess the Quality of 18F-FDG Injections and Validation Against Dynamic Positron Emission Tomography (PET) Images. Front Med (Lausanne). 2018 Nov 1;5:303. doi: 10.3389/fmed.2018.00303. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLU IRB # 26741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .