Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezés utáni májglükóz-anyagcsere PCOS-ben (PLUM)

2024. április 15. frissítette: University of Colorado, Denver

Az étkezés utáni májglükóz metabolizmus policisztás petefészek szindrómában (PCOS) és a kezelési standardok megértése

A kutatók azt fogják mérni, hogy a májmetabolizmus felfelé szabályozott-e a PCOS-ben és májzsugorodásban (HS) szenvedő elhízott lányoknál, összehasonlítva a HS nélküli PCOS-szel és a HS nélküli elhízott kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti tanulmány 4 fiatalok csoportjával. A 6 órás OSTT (orális cukortolerancia teszt) orális U-C13 glicerin nyomjelzővel párosul a szérumminták magmágneses rezonancia spektroszkópiás (NMR) izotópomer analízisével, hogy leírja a máj pentóz-foszfát útvonalán, a TCA-cikluson és a FAS-pályákon keresztüli fluxust. PCOS-ban szenvedő lányok, akik csak életmódot kapnak, metformin vagy orális fogamzásgátló kezelést kapnak, és elhízott lányok, akiknek rendszeres menstruációja életmódterápiában részesül. A máj steatosist MRI-vel mérik.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy 3 vizsgálati csoportot: a metforminnal kezelt PCOS-t, az orális fogamzásgátló kezelést kapó PCOS-t és a rendszeres menstruációval rendelkező elhízott lányokat nem finanszírozták a vizsgálatban, így egyetlen résztvevőt sem vontak be a vizsgálat e három ágába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12-21 éves lányok. Elhízott > 90. percentilis az életkor szerinti BMI-hez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. 12-21 éves korig
  3. Ülő mozgás – kevesebb mint 2,5 óra mérsékelt testmozgás (kocogás, úszás stb.) hetente.
  4. BMI egyenlő vagy nagyobb, mint a 90. percentilis életkor és nem szerint

  5. PCOS csoportokhoz:

    • (NIH definíció) szabálytalan menstruációs ciklus legalább 1,5 évvel a menarche után, és
    • vagy a hyperandogenizmus klinikai bizonyítéka, vagy
    • emelkedett tesztoszteronszint (az életkor/barnulási stádiumra vonatkozó normák felett) a szűrés időpontjában, vagy dokumentált a terápia megkezdése előtt az OCP és metformin csoportok esetében.

  6. PCOS csoportokhoz:

    • a napi 1500-2000 mg metforminnal kezeletlen vagy jelenleg is kezelt betegek, vagy
    • orális fogamzásgátlás (30-35 mcg etinil-ösztradiol naponta) legalább 6 hónapig, a 80%-nál nagyobb betartást a gyógyszertári utántöltési gyakoriság igazolja.

  7. Nem PCOS csoportok esetén:

    • rendszeres menstruációs ciklus legalább 1,5 évvel a menarche után, és
    • nincs klinikai bizonyíték a hyperandrogenizmusra.

Kizárási kritériumok:

  1. Az inzulinérzékenységet ismerten befolyásoló gyógyszerek alkalmazása:

    • orális glükokortikoidok 10 napon belül,
    • atipikus antipszichotikumok,
    • immunszuppresszáns szerek,
    • HIV gyógyszerek.
    • Nexplanon, Depo-Provera vagy Mirena progeszteron csak fogamzásgátlók.
    • Dermális tapasz vagy hüvelygyűrű fogamzásgátló módszerek.
    • Csak kontrolloknak: metformin vagy orális fogamzásgátlás.
  2. Jelenleg terhes vagy szoptató nők. A terhesség kialakulása a vizsgálati időszak alatt szükségessé teszi a vizsgálatból való kilépést.
  3. 60 napon belüli kórházi kezelést igénylő súlyos betegség
  4. Cukorbetegség, hemoglobin A1C > 6,4%
  5. A BMI percentilis kevesebb, mint a 90. percentilis életkor és nem szerint.
  6. Súly >325 font vagy <84 font.
  7. Vérszegénység, ha hemoglobin < 10 mg/dl
  8. Diagnosztizált súlyos pszichiátriai vagy fejlődési rendellenesség korlátozza a tájékozott beleegyezést
  9. Beültetett fémeszközök, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
  10. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása

  11. A NAFLD-től vagy AST-tól vagy ALT-tól eltérő ismert májbetegség >150 mg/ml

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezeletlen PCOS
PCOS az NIH kritériumai szerint. Csak elhízott életmód kezelés.
Diagnosztikai vizsgálat: orális glükóz tolerancia teszt
6 óra OGTT
Diagnosztikai vizsgálat: A máj MRI-je
A máj MRI és a DIXON módszer alkalmazása
Metformin PCOS (a vizsgálati ág nem finanszírozott)
PCOS az NIH kritériumai szerint. Elhízott Napi 1500 mg vagy több metformin bevétele legalább 6 hónapig.
Diagnosztikai vizsgálat: orális glükóz tolerancia teszt
6 óra OGTT
Diagnosztikai vizsgálat: A máj MRI-je
A máj MRI és a DIXON módszer alkalmazása
Orális fogamzásgátló PCOS (a vizsgálati ág nem finanszírozott)
PCOS az NIH kritériumai szerint. Elhízott Napi 30 mcg etanol-ösztradiol bevétele legalább 6 hónapig.
Diagnosztikai vizsgálat: orális glükóz tolerancia teszt
6 óra OGTT
Diagnosztikai vizsgálat: A máj MRI-je
A máj MRI és a DIXON módszer alkalmazása
Elhízott kontroll csoport (a vizsgálati ág nem finanszírozott)
Elhízott Rendszeres menstruáció legalább 18 hónappal a menstruáció után Csak nőknek
Diagnosztikai vizsgálat: orális glükóz tolerancia teszt
6 óra OGTT
Diagnosztikai vizsgálat: A máj MRI-je
A máj MRI és a DIXON módszer alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májzsír frakció
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Az MRI-vel mért és Dixon-módszerrel kiszámított zsírmennyiség a májban a protonsűrűség májzsírfrakciójaként, amely 0-75% között mozog. Több mint 5% extra zsírnak számít a májban.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes test inzulinérzékenysége
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A résztvevők 75 grammos orális glükóz tolerancia teszten esnek át, és a teljes test inzulinérzékenységét Si-ben fejezik ki, az orális minimális modell alapján számítva.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
A máj metabolizmusának arányai
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Százalékos közvetett glükóz 360 perccel orális cukortolerancia tesztet (OGTT) követően izotóppal jelölt orális glicerin nyomjelzővel.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Az alvás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Az alvás időtartamát a Philips Actigraph csuklón hordható karórával végzett otthoni aktigráfia segítségével értékeljük, és 7 nap adatot gyűjt.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Alvásminőség
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik

Az apnoe hypopnea index (AHI) mérése a WatchPAT segítségével történik. Minél magasabb az AHI, az súlyosabb alvási apnoét jelez.

Az AHI azt jelenti, hogy hányszor fordult elő apnoéja vagy hipopnoéja egy éjszaka alatt, elosztva az alvási órák számával.

Normál alvás: Átlagosan óránként ötnél kevesebb esemény AHI Enyhe alvási apnoe: 5-14 esemény óránként AHI Mérsékelt alvási apnoe: 15-29 esemény óránként Súlyos alvási apnoe: 30 AHI vagy óránként több esemény
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
Májfoszfát koncentrációk
Időkeret: A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik
31 foszfor-spektroszkópiát használnak a máj foszfodiészteráz (PDE)/teljes foszfát koncentrációjának mérésére. Ezt MRI-vel mérik foszfor tekercs segítségével.
A beiratkozástól számított 4 hónapig mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2399

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel