Aterian jälkeinen maksan glukoosiaineenvaihdunta PCOS:ssä (PLUM)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Aterian jälkeinen maksan glukoosiaineenvaihdunta munasarjojen polykystisessä oireyhtymässä (PCOS) ja hoitostandardien ymmärtäminen
Tutkijat mittaavat, onko maksan aineenvaihdunta ylisäädelty lihavilla tytöillä, joilla on PCOS ja maksan steatoosi (HS), verrattuna PCOS:iin ilman HS:ää ja lihavilla kontrolleilla ilman HS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa on mukana 4 nuorisoryhmää. 6 tunnin OSTT (oraalinen sokeritoleranssitesti) suun kautta otettavalla U-C13-glyserolimerkkiaineella yhdistetään seeruminäytteiden ydinmagneettisen resonanssispektroskopian (NMR) isotopomeerianalyysiin, joka kuvaa virtausta maksan pentoosifosfaattireitin, TCA-syklin ja FAS-reittien läpi tytöt, joilla on PCOS, jotka saavat vain elämäntapahoitoa, metformiinia tai oraalista ehkäisyhoitoa, ja lihavia tyttöjä, joilla on säännölliset kuukautiset, jotka saavat elämäntapaterapiaa. Maksan steatoosi mitataan magneettikuvauksella.
Huomaa, että 3 tutkimusryhmää: PCOS metformiinilla, PCOS oraalisella ehkäisyhoidolla ja lihavia tyttöjä, joilla oli säännölliset kuukautiset, ei rahoitettu tutkimuksessa, joten näihin kolmeen tutkimuksen haaraan ei otettu yhtään osallistujaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tytöt 12-21v.
Liikalihava > 90. prosenttipiste BMI:lle iän mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 12-21
- Istuminen - alle 2,5 tuntia kohtalaista liikuntaa (hölkkä, uinti jne.) viikossa.
- BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin iän ja sukupuolen 90. persentiili
PCOS-ryhmille:
- (NIH-määritelmä) epäsäännölliset kuukautiskierrot vähintään 1,5 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, ja
- joko kliinisiä todisteita hyperandogenismista tai
- kohonnut testosteroni (yli iän/rusketusvaiheen normit) seulonnan aikana tai dokumentoitu ennen hoidon aloittamista OCP- ja metformiiniryhmille.
PCOS-ryhmille:
- potilaat, joita ei ole hoidettu tai joita hoidetaan tällä hetkellä joko metformiinilla 1500-2000 mg päivässä, tai
- suun kautta otettava ehkäisy (30-35 mikrogrammaa etynyyliestradiolia päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan, ja yli 80 %:n sitoutuminen on vahvistettu apteekin täyttötiheydellä.
Muille kuin PCOS-ryhmille:
- säännölliset kuukautiskierrot vähintään 1,5 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen, ja
- ei kliinistä näyttöä hyperandrogenismista.
Poissulkemiskriteerit:
Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen:
- suun kautta otettavat glukokortikoidit 10 päivän kuluessa,
- epätyypilliset psykoosilääkkeet,
- immunosuppressiiviset aineet,
- HIV-lääkkeitä.
- Nexplanon, Depo-Provera tai Mirena progesteroni vain ehkäisyvalmisteita.
- Iholaastari tai emätinrengas ehkäisymenetelmät.
- Vain kontrolleille: metformiini tai suun kautta otettava ehkäisy.
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskauden kehittyminen tutkimusjakson aikana edellyttää tutkimuksesta vetäytymistä.
- Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 60 päivän sisällä
- Diabetes, määritelty hemoglobiini A1C > 6,4 %
- BMI-prosenttipiste on pienempi kuin 90. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
- Paino >325 lbs tai <84 lbs.
- Anemia, määritelty hemoglobiiniksi < 10 mg/dl
- Diagnosoitu vakava psykiatrinen tai kehityshäiriö, joka rajoittaa tietoista suostumusta
- Istutetut metallilaitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
- Verenpainelääkkeiden käyttö
Muu tunnettu maksasairaus kuin NAFLD tai AST tai ALT >150 mg/ml
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamaton PCOS
PCOS NIH-kriteerien mukaan.
Liikalihavuuden hoito vain.
|
6 tuntia OGTT
Maksan MRI ja DIXON-menetelmän käyttö
|
|
Metformiini PCOS (Tutkimusosasto ei rahoitettu)
PCOS NIH-kriteerien mukaan.
Liikalihavat 1500 mg tai enemmän metformiinia päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
|
6 tuntia OGTT
Maksan MRI ja DIXON-menetelmän käyttö
|
|
Suun kautta otettava ehkäisy PCOS (tutkimusosasto ei rahoitettu)
PCOS NIH-kriteerien mukaan.
Liikalihava Ota 30 mikrogrammaa etanyyliestradiolia tai enemmän päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
|
6 tuntia OGTT
Maksan MRI ja DIXON-menetelmän käyttö
|
|
Liikalihavuuden kontrolliryhmä (tutkimusosastoa ei rahoitettu)
Liikalihavat Säännölliset kuukautiset vähintään 18 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen Vain naisilla
|
6 tuntia OGTT
Maksan MRI ja DIXON-menetelmän käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvafraktio
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Maksan rasvan määrä magneettikuvauksella mitattuna ja Dixon-menetelmällä laskettuna protonitiheyden maksan rasvafraktiona, joka vaihtelee välillä 0-75 %.
Yli 5 % katsotaan maksan ylimääräiseksi rasvaksi.
|
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Osallistujille tehdään 75 gramman suun glukoositoleranssitesti, ja koko kehon insuliiniherkkyys ilmaistaan Si:na, joka lasketaan oraalisen minimimallin avulla.
|
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Maksan aineenvaihduntasuhteet
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Epäsuoran glukoosin prosenttiosuus 360 minuutin kohdalla suullisen sokeritoleranssitestin (OGTT) jälkeen isotoopilla merkityllä oraalisella glyserolimerkkiaineella.
|
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Unen kesto arvioidaan kotiaktivigrafialla Philips Actigraph -rannekellolla, ja se kerää tietoja 7 vuorokaudelta.
|
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) mitataan WatchPATilla. Mitä korkeampi AHI, se tarkoittaa vakavampaa uniapneaa. AHI on apnean tai hypopnean määrä yhden yön aikana jaettuna unitunteilla. Normaali uni: keskimäärin alle viiden tapahtuman AHI tunnissa Lievä uniapnea: AHI 5–14 tapahtumaa tunnissa Keskivaikea uniapnea: AHI 15–29 tapahtumaa tunnissa Vaikea uniapnea: AHI 30 tai enemmän tapahtumia tunnissa |
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Maksan fosfaattipitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
31 fosforispektroskopiaa käytetään maksan fosfodiesteraasin (PDE)/kokonaisfosfaatin pitoisuuden mittaamiseen.
Tämä mitataan magneettikuvauksessa fosforikelalla.
|
Mitattu enintään 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Maksasairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Rasvamaksa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .