Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postprandialer Leberglukosestoffwechsel bei PCOS (PLUM)

15. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Postprandialer Leberglukosestoffwechsel beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und Verständnis der Standardmedikation

Die Forscher werden messen, ob der Leberstoffwechsel bei adipösen Mädchen mit PCOS und Lebersteatose (HS) im Vergleich zu PCOS ohne HS und adipösen Kontrollpersonen ohne HS hochreguliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie mit 4 Jugendgruppen. Ein 6-stündiger OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) mit einem oralen U-C13-Glycerin-Tracer wird mit einer Kernspinresonanzspektroskopie (NMR)-Isotopomeranalyse von Serumproben kombiniert, um den Fluss durch den hepatischen Pentosephosphatweg, den TCA-Zyklus und die FAS-Wege zu beschreiben Mädchen mit PCOS, die nur eine Lifestyle-Therapie, Metformin oder orale Kontrazeptiva erhalten, und adipöse Mädchen mit regelmäßiger Menstruation erhalten eine Lifestyle-Therapie. Die Lebersteatose wird mittels MRT gemessen.

Bitte beachten Sie, dass drei Studiengruppen: PCOS unter Metformin, PCOS unter oraler Kontrazeption und adipöse Mädchen mit regelmäßiger Menstruation in der Studie nicht finanziert wurden, sodass in diesen drei Studienarmen keine Teilnehmer aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mädchen im Alter von 12–21 Jahren. Fettleibigkeit > 90. Perzentil des BMI für das Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 12–21
  3. Sitzende Tätigkeit – weniger als 2,5 Stunden moderate Bewegung (Joggen, Schwimmen usw.) pro Woche.
  4. BMI gleich oder größer als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht

  5. Für PCOS-Gruppen:

    • (NIH-Definition) unregelmäßige Menstruationszyklen mindestens 1,5 Jahre nach der Menarche und
    • entweder klinische Hinweise auf Hyperandogenismus, oder
    • Erhöhter Testosteronspiegel (über den Normen für Alter/Bräunungsstadium) zum Zeitpunkt des Screenings oder dokumentiert vor Beginn der Therapie für OCP- und Metformin-Gruppen.

  6. Für PCOS-Gruppen:

    • Patienten, die unbehandelt sind oder derzeit mit Metformin 1500–2000 mg pro Tag behandelt werden, oder
    • orale Empfängnisverhütung (30-35 µg Ethinylestradiol pro Tag) für mindestens 6 Monate, mit > 80 % Einhaltung, bestätigt durch Nachfüllhäufigkeit aus der Apotheke.

  7. Für Nicht-PCOS-Gruppen:

    • regelmäßige Menstruationszyklen mindestens 1,5 Jahre nach der Menarche und
    • kein klinischer Hinweis auf Hyperandrogenismus.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen:

    • orale Glukokortikoide innerhalb von 10 Tagen,
    • atypische Antipsychotika,
    • Immunsuppressiva,
    • HIV-Medikamente.
    • Verhütungsmittel nur für Progesteron Nexplanon, Depo-Provera oder Mirena.
    • Verhütungsmethoden mit Hautpflaster oder Vaginalring.
    • Nur für Kontrollen: Metformin oder orale Kontrazeption.
  2. Derzeit schwangere oder stillende Frauen. Tritt während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft ein, ist ein Abbruch der Studie erforderlich.
  3. Schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen erfordert
  4. Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI-Perzentil kleiner als das 90. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  6. Gewicht >325 Pfund oder <84 Pfund.
  7. Anämie, definiert als Hämoglobin < 10 mg/dl
  8. Diagnostizierte schwere psychiatrische oder Entwicklungsstörung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  9. Implantierte Metallgeräte, die nicht mit der MRT kompatibel sind
  10. Einnahme von Blutdruckmedikamenten

  11. Bekannte andere Lebererkrankung als NAFLD oder AST oder ALT >150 mg/ml

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbehandeltes PCOS
PCOS gemäß NIH-Kriterien. Nur Behandlung von fettleibigem Lebensstil.
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode
Metformin PCOS – (Studienzweig nicht finanziert)
PCOS gemäß NIH-Kriterien. Fettleibig: Einnahme von 1500 mg Metformin oder mehr pro Tag über mindestens 6 Monate.
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode
Orale Kontrazeptiva PCOS – (Studienarm nicht finanziert)
PCOS gemäß NIH-Kriterien. Fettleibig: Einnahme von 30 µg Ethanolestradiol oder mehr pro Tag über mindestens 6 Monate.
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode
Adipositas-Kontrollgruppe – (Studienarm nicht finanziert)
Fettleibig Regelmäßige Menstruation mindestens 18 Monate nach der Menarche Nur für Frauen
Diagnosetest: oraler Glukosetoleranz-Test
6 Stunden OGTT
Diagnosetest: MRT der Leber
MRT der Leber und Anwendung der DIXON-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettanteil
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Fettmenge in der Leber, gemessen durch MRT und berechnet mit der Dixon-Methode als Protonendichte-Leberfettanteil, der zwischen 0 und 75 % liegt. Mehr als 5 % gelten als zusätzliches Fett in der Leber.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest unterzogen und die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wird als Si ausgedrückt, berechnet über das orale Minimalmodell.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Leberstoffwechselverhältnisse
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Prozentuale indirekte Glukose 360 ​​Minuten nach einem oralen Zuckertoleranztest (OGTT) mit einem isotopenmarkierten oralen Glycerin-Tracer.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Schlafdauer
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Die Schlafdauer wird mittels Aktigraphie zu Hause mit der am Handgelenk getragenen Philips Actigraph-Uhr beurteilt und es werden Daten über 7 Tage erfasst.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird mit WatchPAT gemessen. Je höher der AHI, desto schwerer ist die Schlafapnoe.

Der AHI gibt an, wie oft Sie in einer Nacht unter Apnoe oder Hypopnoe leiden, geteilt durch die Schlafstunden.

Normaler Schlaf: Ein AHI von durchschnittlich weniger als fünf Ereignissen pro Stunde. Leichte Schlafapnoe: Ein AHI von fünf bis 14 Ereignissen pro Stunde. Mittlere Schlafapnoe: Ein AHI von 15 bis 29 Ereignissen pro Stunde. Schwere Schlafapnoe: Ein AHI von 30 oder mehr Ereignisse pro Stunde
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
Leberphosphatkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung
31 Phosphorspektroskopie wird verwendet, um die hepatische Phosphodiesterase (PDE)/Gesamtphosphatkonzentration zu messen. Dies wird im MRT mittels einer Phosphorspule gemessen.
Gemessen bis zu 4 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur oraler Glukosetoleranz-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren