Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální metabolismus jaterní glukózy u PCOS (PLUM)

15. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Postprandiální jaterní metabolismus glukózy u syndromu polycystických ovarií (PCOS) a porozumění standardním lékům

Výzkumníci budou měřit, zda je jaterní metabolismus upregulován u obézních dívek s PCOS a jaterní steatózou (HS), ve srovnání s PCOS bez HS a obézními kontrolami bez HS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o průřezovou studii se 4 skupinami mládeže. Šestihodinový OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) s perorálním indikátorem glycerolu U-C13 bude spárován s izotopomerní analýzou vzorků séra pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR), aby se popsal tok jaterní pentózofosfátovou dráhou, TCA cyklem a FAS dráhami v dívky s PCOS, které dostávají pouze životní styl, metformin nebo perorální antikoncepci, a obézní dívky s pravidelnou menstruací, které dostávají terapii životního stylu. Jaterní steatóza bude měřena pomocí MRI.

Vezměte prosím na vědomí, že 3 studijní skupiny: PCOS na metforminu, PCOS na léčbě perorální antikoncepcí a obézní dívky s pravidelnou menstruací nebyly do studie financovány, takže do těchto 3 větví studie nebyli zařazeni žádní účastníci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dívky ve věku 12-21 let. Obézní > 90. percentil pro BMI pro věk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 12-21
  3. Sedavý – méně než 2,5 hodiny mírného cvičení (běhání, plavání atd.) týdně.
  4. BMI rovné nebo vyšší než 90. percentil pro věk a pohlaví

  5. Pro skupiny PCOS:

    • (definice NIH) nepravidelné menstruační cykly alespoň 1,5 roku po menarché a
    • buď klinický důkaz hyperandogenismu, popř
    • zvýšený testosteron (nad normy pro věk/stupeň opalování) v době screeningu nebo dokumentovaný před zahájením léčby u skupin OCP a metforminu.

  6. Pro skupiny PCOS:

    • pacienti neléčení nebo v současné době léčeni buď metforminem 1500-2000 mg denně, nebo
    • perorální antikoncepce (30-35 mcg ethynylestradiolu denně) po dobu nejméně 6 měsíců, s > 80% dodržováním potvrzeným četností doplňování z lékárny.

  7. Pro skupiny bez PCOS:

    • pravidelné menstruační cykly alespoň 1,5 roku po menarché a
    • žádný klinický důkaz hyperandrogenismu.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín:

    • perorální glukokortikoidy do 10 dnů,
    • atypická antipsychotika,
    • imunosupresiva,
    • léky proti HIV.
    • Nexplanon, Depo-Provera nebo Mirena pouze progesteronová antikoncepce.
    • Metody antikoncepce dermální náplastí nebo vaginálním kroužkem.
    • Pouze pro kontroly: metformin nebo perorální antikoncepce.
  2. V současné době těhotné nebo kojící ženy. Vývoj těhotenství během období studie bude vyžadovat stažení ze studie.
  3. Těžké onemocnění vyžadující hospitalizaci do 60 dnů
  4. Diabetes, definovaný jako hemoglobin A1C > 6,4 %
  5. Percentil BMI menší než 90. percentil pro věk a pohlaví.
  6. Hmotnost > 325 liber nebo < 84 liber.
  7. Anémie, definovaná jako hemoglobin < 10 mg/dl
  8. Diagnostikovaná závažná psychiatrická nebo vývojová porucha omezující informovaný souhlas
  9. Implantovaná kovová zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  10. Užívání léků na krevní tlak

  11. Známé onemocnění jater jiné než NAFLD nebo AST nebo ALT >150 mg/ml

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neléčený PCOS
PCOS podle kritérií NIH. Pouze léčba obezity Lifestyle.
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test
6 hodin OGTT
Diagnostický test: MRI jater
MRI jater a použití metody DIXON
Metformin PCOS (studijní část není financována)
PCOS podle kritérií NIH. Obézní Užívání 1500 mg metforminu nebo více denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test
6 hodin OGTT
Diagnostický test: MRI jater
MRI jater a použití metody DIXON
Perorální antikoncepce PCOS (studijní část není financována)
PCOS podle kritérií NIH. Obézní Užívání 30 mcg ethanyl estradiolu nebo více denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test
6 hodin OGTT
Diagnostický test: MRI jater
MRI jater a použití metody DIXON
Skupina pro kontrolu obezity (studijní skupina není financována)
Obézní Pravidelná menstruace minimálně 18 měsíců po menarché Pouze ženy
Diagnostický test: orální glukózový toleranční test
6 hodin OGTT
Diagnostický test: MRI jater
MRI jater a použití metody DIXON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce tuku v játrech
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Množství tuku v játrech měřené pomocí MRI a vypočtené pomocí Dixonovy metody jako frakce protonové hustoty jaterního tuku, která se pohybuje od 0 do 75 %. Více než 5 % se považuje za nadbytečný tuk v játrech.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Účastníci podstoupí 75 gramový orální glukózový toleranční test a celotělová citlivost na inzulín bude vyjádřena jako Si, vypočítaná pomocí orálního minimálního modelu.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Poměry jaterního metabolismu
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Procento nepřímé glukózy po 360 minutách po orálním testu tolerance cukru (OGTT) s izotopem značeným perorálním indikátorem glycerolu.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Délka spánku
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Délka spánku bude vyhodnocena pomocí domácí aktigrafie pomocí náramkových hodinek Philips Actigraph a shromažďuje data za 7 dní.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Kvalita spánku
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu

Apnea Hypopnea Index (AHI) bude měřen pomocí WatchPAT. Čím vyšší je AHI, znamená to závažnější spánkovou apnoe.

AHI je počet případů, kdy máte apnoe nebo hypopnoe během jedné noci, děleno hodinami spánku.

Normální spánek: AHI méně než pět příhod v průměru za hodinu Mírná spánková apnoe: AHI 5 až 14 příhod za hodinu Střední spánková apnoe: AHI 15 až 29 příhod za hodinu Těžká spánková apnoe: AHI 30 nebo více událostí za hodinu
Měřeno do 4 měsíců od zápisu
Koncentrace fosfátů v játrech
Časové okno: Měřeno do 4 měsíců od zápisu
K měření koncentrace jaterní fosfodiesterázy (PDE)/celkového fosfátu bude využita fosforová spektroskopie. To se měří na MRI pomocí fosforové cívky.
Měřeno do 4 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální glukózový toleranční test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit