Постпрандиальный метаболизм глюкозы в печени при СПКЯ (PLUM)
15 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Постпрандиальный метаболизм глюкозы в печени при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) и понимание стандартов лечения
Исследователи измерят, активируется ли печеночный метаболизм у девочек с ожирением, страдающих СПКЯ и стеатозом печени (СГ), по сравнению с СПКЯ без СГ и контрольной группой с ожирением без СГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет кросс-секционное исследование с участием 4 групп молодежи. 6-часовой тест OSTT (пероральный тест на толерантность к сахару) с пероральным индикатором глицерина U-C13 будет сочетаться с анализом изотопомеров образцов сыворотки с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) для описания потока через печеночный пентозофосфатный путь, цикл TCA и пути FAS в девочки с СПКЯ, принимающие только образ жизни, метформин или оральные контрацептивы, и девочки с ожирением и регулярными менструациями, получающие терапию образа жизни. Стеатоз печени будет измерен с помощью МРТ.
Обратите внимание, что 3 исследовательские группы: СПКЯ, принимающие метформин, СПКЯ, принимающие оральные контрацептивы, и девочки с ожирением и регулярными менструациями не финансировались в исследовании, поэтому ни одна участница не была включена в эти 3 группы исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Девочки 12-21 год.
Ожирение > 90-го процентиля ИМТ по возрасту.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 12-21
- Сидячий образ жизни — менее 2,5 часов умеренных физических упражнений (бег, плавание и т. д.) в неделю.
- ИМТ равен или превышает 90-й процентиль для возраста и пола
Для групп СПКЯ:
- (определение NIH) нерегулярные менструальные циклы по крайней мере через 1,5 года после менархе и
- либо клинические признаки гиперандогенизма, либо
- повышенный уровень тестостерона (выше нормы для возраста/стадии загара) во время скрининга или задокументированный до начала терапии в группах ОК и метформина.
Для групп СПКЯ:
- пациенты, не получавшие лечения или в настоящее время получающие либо метформин в дозе 1500-2000 мг в день, либо
- пероральные контрацептивы (30–35 мкг этинилэстрадиола в день) в течение как минимум 6 месяцев, при > 80% приверженности, подтвержденной частотой пополнения запасов в аптеке.
Для групп без СПКЯ:
- регулярные менструальные циклы не менее чем через 1,5 года после менархе;
- отсутствие клинических признаков гиперандрогении.
Критерий исключения:
Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину:
- пероральные глюкокортикоиды в течение 10 дней,
- атипичные нейролептики,
- иммунодепрессанты,
- лекарства от ВИЧ.
- Некспланон, Депо-Провера или Мирена только прогестероновые контрацептивы.
- Методы контрацепции с кожным пластырем или вагинальным кольцом.
- Только для контрольной группы: метформин или пероральные контрацептивы.
- В настоящее время беременные или кормящие женщины. Развитие беременности в период исследования потребует выхода из исследования.
- Тяжелое заболевание, требующее госпитализации в течение 60 дней
- Диабет, определяемый как гемоглобин A1C> 6,4%
- Процентиль ИМТ меньше 90-го процентиля для возраста и пола.
- Вес >325 фунтов или <84 фунтов.
- Анемия, определяемая как гемоглобин < 10 мг/дл
- Диагностированное серьезное психиатрическое расстройство или расстройство развития, ограничивающее информированное согласие
- Имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ
- Использование лекарств от артериального давления
Известное заболевание печени, кроме НАЖБП, АСТ или АЛТ > 150 мг/мл
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нелеченный СПКЯ
СПКЯ по критериям NIH.
Только лечение ожирения.
|
6 часов ОГТТ
МРТ печени и использование метода ДИКСОН
|
|
Метформин СПКЯ — (исследовательская группа не финансируется)
СПКЯ по критериям NIH.
Ожирение Прием 1500 мг метформина или более в день в течение не менее 6 месяцев.
|
6 часов ОГТТ
МРТ печени и использование метода ДИКСОН
|
|
Оральные контрацептивы СПКЯ — (группа исследования не финансируется)
СПКЯ по критериям NIH.
Ожирение Прием 30 мкг этанилэстрадиола или более в день в течение не менее 6 месяцев.
|
6 часов ОГТТ
МРТ печени и использование метода ДИКСОН
|
|
Контрольная группа с ожирением - (исследовательская группа не финансируется)
Ожирение Регулярные менструации не менее 18 месяцев после менархе Только женщины
|
6 часов ОГТТ
МРТ печени и использование метода ДИКСОН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция печеночного жира
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента зачисления
|
Количество жира в печени измеряют с помощью МРТ и рассчитывают по методу Диксона как долю жира в печени с протонной плотностью, которая колеблется от 0 до 75%.
Более 5% считается дополнительным жиром в печени.
|
Измеряется до 4 месяцев с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность всего тела к инсулину
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента зачисления
|
Участники пройдут 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе, а чувствительность всего организма к инсулину будет выражена как Si, рассчитанная с помощью минимальной пероральной модели.
|
Измеряется до 4 месяцев с момента зачисления
|
|
Коэффициенты печеночного метаболизма
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
Процент непрямого глюкозы через 360 минут после перорального теста на толерантность к сахару (OGTT) с изотопно-меченным пероральным индикатором глицерина.
|
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
Продолжительность сна будет оцениваться с помощью домашней актиграфии с использованием наручных часов Philips Actigraph и сбора данных за 7 дней.
|
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) будет измеряться с помощью WatchPAT. Чем выше ИАГ, тем более тяжелое апноэ во сне. ИАГ — это количество случаев апноэ или гипопноэ за одну ночь, разделенное на количество часов сна. Нормальный сон: ИАГ менее пяти событий в среднем в час. Легкое апноэ во сне: ИАГ от пяти до 14 событий в час. Умеренное апноэ во сне: ИАГ от 15 до 29 событий в час. Тяжелое апноэ во сне: ИАГ 30. или более событий в час |
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
|
Концентрации печеночного фосфата
Временное ограничение: Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
31 фосфорная спектроскопия будет использоваться для измерения концентрации печеночной фосфодиэстеразы (ФДЭ)/общего фосфата.
Это измеряется при МРТ с использованием фосфорной катушки.
|
Измеряется до 4 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Заболевания печени
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Жирная печень
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .