PCOS에서 식후 간 포도당 대사 (PLUM)
다낭성 난소 증후군(PCOS)에서 식후 간 포도당 대사 및 표준 치료 약물 이해
연구 개요
상세 설명
이것은 4개 그룹의 청소년을 대상으로 하는 횡단면 연구가 될 것입니다. 경구용 U-C13 글리세롤 추적자를 사용한 6시간 OSTT(경구 당 내성 검사)는 혈청 샘플의 핵 자기 공명 분광법(NMR) 동위원소 분석과 짝을 이루어 간 오탄당 인산 경로, TCA 주기 및 FAS 경로를 통한 플럭스를 설명합니다. 라이프스타일만, 메트포르민 또는 경구 피임 치료를 받는 PCOS가 있는 여아, 라이프스타일 요법을 받는 규칙적인 월경이 있는 비만 여아. 간 지방증은 MRI로 측정됩니다.
3개의 연구 그룹: 메트포르민에 대한 PCOS, 경구 피임약 치료에 대한 PCOS 및 규칙적인 월경을 하는 비만 소녀는 연구에 자금이 지원되지 않았으므로 이 3가지 연구 부문에 등록된 참가자는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 12-21세
- 좌식- 일주일에 적당한 운동(조깅, 수영 등)을 2.5시간 미만.
- 연령 및 성별에 대한 BMI가 90번째 백분위수 이상
PCOS 그룹의 경우:
- (NIH 정의) 초경 후 최소 1.5년 동안 불규칙한 월경 주기, 그리고
- hyperandogenism의 임상 증거, 또는
- OCP 및 메트포르민 그룹에 대한 치료 시작 전에 기록되거나 스크리닝 시 테스토스테론 상승(연령/태너 단계 기준 이상).
PCOS 그룹의 경우:
- 치료를 받지 않았거나 현재 Metformin 1500-2000 mg으로 치료 중인 환자, 또는
- 최소 6개월 동안 경구 피임(30-35 mcg ethynyl estradiol/day), > 80% 순응도는 약국의 리필 빈도를 통해 확인되었습니다.
비 PCOS 그룹의 경우:
- 초경 후 최소 1.5년 동안 규칙적인 월경 주기, 그리고
- 안드로겐 과다증의 임상적 증거 없음.
제외 기준:
인슐린 감수성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용:
- 10일 이내에 경구용 글루코코르티코이드,
- 비정형 항정신병약,
- 면역억제제,
- HIV 약물.
- Nexplanon, Depo-Provera 또는 Mirena 프로게스테론 전용 피임약.
- 피부 패치 또는 질 링 피임법.
- 대조군에만 해당: 메트포르민 또는 경구 피임약.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성. 연구 기간 동안 임신의 발달은 연구에서 철회를 필요로 할 것입니다.
- 60일 이내 입원이 필요한 중증질환
- 헤모글로빈 A1C > 6.4%로 정의되는 당뇨병
- 연령 및 성별에 대한 BMI 백분위수가 90번째 백분위수 미만입니다.
- 무게 >325lbs 또는 <84lbs.
- 헤모글로빈 < 10 mg/dL로 정의되는 빈혈
- 정보에 입각한 동의를 제한하는 진단된 주요 정신과 또는 발달 장애
- MRI와 호환되지 않는 이식 금속 장치
- 혈압약의 사용
NAFLD, AST 또는 ALT 이외의 알려진 간 질환 >150 mg/mL
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미처리 PCOS
NIH 기준에 따른 PCOS.
비만 라이프스타일 치료만 가능합니다.
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6시간 OGTT
간 MRI 및 DIXON 방법 사용
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메트포르민 PCOS-(연구 부문에 자금이 지원되지 않음)
NIH 기준에 따른 PCOS.
비만 최소 6개월 동안 매일 1500mg 이상의 메트포르민을 복용합니다.
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6시간 OGTT
간 MRI 및 DIXON 방법 사용
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경구 피임 PCOS-(연구 부문에 자금이 지원되지 않음)
NIH 기준에 따른 PCOS.
비만 최소 6개월 동안 매일 30mcg 이상의 에타닐 에스트라디올을 복용합니다.
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6시간 OGTT
간 MRI 및 DIXON 방법 사용
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비만 대조군 - (연구 부문에 자금이 지원되지 않음)
비만 초경 후 최소 18개월 동안 규칙적인 월경 여성만 해당
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6시간 OGTT
간 MRI 및 DIXON 방법 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 분율
기간: 등록일로부터 4개월까지 측정
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MRI로 측정하고 Dixon 방법을 통해 양성자 밀도 간 지방 분율로 계산한 간의 지방량으로 범위는 0-75%입니다.
5% 이상이면 간에서 여분의 지방으로 간주됩니다.
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등록일로부터 4개월까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 인슐린 민감도
기간: 등록일로부터 4개월까지 측정
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참가자는 75g의 경구 포도당 내성 검사를 받게 되며 전신 인슐린 민감도는 경구 최소 모델을 통해 계산된 Si로 표시됩니다.
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등록일로부터 4개월까지 측정
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간 대사 비율
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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동위원소 표지 경구 글리세롤 추적자를 사용한 경구 당 내성 테스트(OGTT) 후 360분의 간접 포도당 비율입니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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수면 시간
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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수면 시간은 Philips Actigraph 손목 착용 시계를 사용하여 가정용 액티그래피를 통해 평가하고 7일간의 데이터를 수집합니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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수면의 질
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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무호흡 저호흡 지수(AHI)는 WatchPAT을 사용하여 측정됩니다. AHI가 높을수록 수면 무호흡증이 더 심하다는 것을 나타냅니다. AHI는 하룻밤 동안 무호흡 또는 저호흡이 발생한 횟수를 수면 시간으로 나눈 값입니다. 정상 수면: 시간당 평균 5건 미만의 AHI 경미한 수면 무호흡증: 시간당 5~14건의 AHI 중등도 수면 무호흡증: 시간당 15~29건의 AHI 중증 수면 무호흡증: AHI 30 시간당 이상의 이벤트 |
가입 후 4개월까지 측정
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간 인산염 농도
기간: 가입 후 4개월까지 측정
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인 분광학은 간의 포스포디에스테라제(PDE)/총 인산염 농도를 측정하는 데 활용됩니다.
이는 인 코일을 사용하는 MRI에서 측정됩니다.
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가입 후 4개월까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-2399
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