Metabolismo pós-prandial da glicose hepática na SOP (PLUM)
15 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Metabolismo da Glicose Hepática Pós-Prandial na Síndrome do Ovário Policístico (SOP) e Compreensão dos Medicamentos Padrão de Cuidados
Os investigadores medirão se o metabolismo hepático está regulado positivamente em meninas obesas com SOP e esteatose hepática (HS), em comparação com SOP sem HS e controles obesos sem HS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este será um estudo transversal com 4 grupos de jovens. Um OSTT (Teste de Tolerância ao Açúcar Oral) de 6 horas com um traçador oral de glicerol U-C13 será emparelhado com análise de isotopômeros de espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) de amostras de soro para descrever o fluxo através da via hepática de fosfato de pentose, ciclo TCA e vias FAS em meninas com SOP recebendo apenas tratamento de estilo de vida, metformina ou anticoncepcional oral e meninas obesas com menstruação regular recebendo terapia de estilo de vida. A esteatose hepática será medida com ressonância magnética.
Observe que 3 grupos de estudo: SOP com metformina, SOP com tratamento contraceptivo oral e meninas obesas com menstruação regular não foram financiados no estudo, portanto, nenhum participante foi inscrito nesses 3 braços do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Meninas de 12 a 21 anos.
Obeso > percentil 90 para o IMC para a idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 12-21
- Sedentário - menos de 2,5 horas de exercício moderado (corrida, natação, etc.) por semana.
- IMC igual ou superior ao percentil 90 para idade e sexo
Para grupos SOP:
- (definição do NIH) ciclos menstruais irregulares pelo menos 1,5 anos após a menarca e
- evidência clínica de hiperandogenismo ou
- Testosterona elevada (acima dos padrões para idade/estágio de bronzeamento) no momento da triagem ou documentada antes do início da terapia para grupos de ACO e metformina.
Para grupos SOP:
- pacientes não tratados ou atualmente tratados com metformina 1500-2000 mg por dia, ou
- contracepção oral (30-35 mcg de etinil estradiol por dia) por pelo menos 6 meses, com > 80% de adesão confirmada por meio da frequência de reabastecimento da farmácia.
Para grupos não SOP:
- ciclos menstruais regulares pelo menos 1,5 anos após a menarca e
- nenhuma evidência clínica de hiperandrogenismo.
Critério de exclusão:
Uso de medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina:
- glicocorticóides orais em 10 dias,
- antipsicóticos atípicos,
- agentes imunossupressores,
- medicamentos para HIV.
- Nexplanon, Depo-Provera ou Mirena apenas contraceptivos de progesterona.
- Métodos de contracepção com adesivo dérmico ou anel vaginal.
- Apenas para controles: metformina ou contracepção oral.
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando. O desenvolvimento de gravidez durante o período do estudo exigirá a retirada do estudo.
- Doença grave que requer hospitalização dentro de 60 dias
- Diabetes, definido como hemoglobina A1C > 6,4%
- Percentil de IMC inferior ao percentil 90 para idade e sexo.
- Peso >325 lbs ou <84 lbs.
- Anemia, definida como hemoglobina < 10 mg/dL
- Transtorno psiquiátrico grave diagnosticado ou transtorno do desenvolvimento limitando o consentimento informado
- Dispositivos metálicos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética
- Uso de medicamentos para pressão arterial
Doença hepática conhecida diferente de DHGNA ou AST ou ALT >150 mg/mL
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SOP não tratada
SOP de acordo com os critérios do NIH.
Apenas tratamento de estilo de vida obeso.
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6 horas OGTT
RM do fígado e uso do método DIXON
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Metformina SOP-(braço de estudo não financiado)
SOP de acordo com os critérios do NIH.
Obeso Tomando 1500 mg de metformina ou mais por dia por pelo menos 6 meses.
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6 horas OGTT
RM do fígado e uso do método DIXON
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SOP contraceptivo oral-(braço de estudo não financiado)
SOP de acordo com os critérios do NIH.
Obeso Tomando 30 mcg de etanil estradiol ou mais por dia por pelo menos 6 meses.
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6 horas OGTT
RM do fígado e uso do método DIXON
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Grupo de controle obeso - (braço de estudo não financiado)
Obesa Menstruação regular pelo menos 18 meses após a menarca Somente mulheres
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6 horas OGTT
RM do fígado e uso do método DIXON
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Gordura Hepática
Prazo: Medido até 4 meses a partir da inscrição
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Quantidade de gordura no fígado medida por ressonância magnética e calculada pelo método Dixon como a fração de gordura hepática da densidade de prótons, que varia de 0 a 75%.
Mais de 5% é considerado gordura extra no fígado.
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Medido até 4 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: Medido até 4 meses a partir da inscrição
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Os participantes serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas, e a sensibilidade à insulina de corpo inteiro será expressa como Si, calculada por meio do modelo oral mínimo.
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Medido até 4 meses a partir da inscrição
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Razões de metabolismo hepático
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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Porcentagem indireta de glicose em 360 minutos após um teste oral de tolerância ao açúcar (OGTT) com um traçador de glicerol oral marcado com isótopo.
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Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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Duração do sono
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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A duração do sono será avaliada por meio de actigrafia doméstica usando o relógio de pulso Philips Actigraph e coleta de dados de 7 dias.
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Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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Qualidade do sono
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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O Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) será medido usando WatchPAT. Quanto maior o IAH, indica apneia do sono mais grave. O IAH é o número de vezes que você teve apneia ou hipopneia durante uma noite, dividido pelas horas de sono. Sono normal: um IAH de menos de cinco eventos, em média, por hora Apneia do sono leve: um IAH de cinco a 14 eventos por hora Apneia do sono moderada: um IAH de 15 a 29 eventos por hora Apneia do sono grave: um IAH de 30 ou mais eventos por hora |
Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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Concentrações de Fosfato Hepático
Prazo: Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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31 espectroscopia de fósforo será utilizada para medir a concentração de fosfodiesterase hepática (PDE)/fosfato total.
Isso é medido na ressonância magnética usando uma bobina de fósforo.
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Medido em até 4 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças do Fígado
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Fígado gordo
Outros números de identificação do estudo
- 16-2399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em teste oral de tolerância à glicose
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