Post-prandial leverglukosmetabolism vid PCOS (PLUM)
15 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Post-prandial leverglukosmetabolism vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och förståelse av standardbehandlingsmediciner
Utredarna kommer att mäta om levermetabolismen är uppreglerad hos feta flickor med PCOS och hepatisk steatos (HS), jämfört med PCOS utan HS och feta kontroller utan HS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie med 4 grupper av ungdomar. Ett 6 timmars OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) med ett oralt U-C13 glycerolspårämne kommer att paras ihop med kärnmagnetisk resonansspektroskopi (NMR) isotopomeranalys av serumprover för att beskriva flödet genom leverpentosfosfatvägen, TCA-cykeln och FAS-vägar i flickor med PCOS som endast får livsstilsbehandling, metformin eller p-piller, och överviktiga flickor med regelbunden mens som får livsstilsterapi. Hepatisk steatos kommer att mätas med MRT.
Observera att 3 studiegrupper: PCOS på metformin, PCOS på p-piller och feta flickor med regelbunden mens inte finansierades i studien, så inga deltagare inkluderades i dessa tre delar av studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Flickor 12-21 år.
Övervikt >90:e percentilen för BMI för ålder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Åldrarna 12-21
- Stillasittande - mindre än 2,5 timmars måttlig träning (joggning, simning etc.) i veckan.
- BMI lika med eller högre än 90:e percentilen för ålder och kön
För PCOS-grupper:
- (NIH definition) oregelbundna menstruationscykler minst 1,5 år efter menarken, och
- antingen kliniska bevis på hyperandogenism, eller
- förhöjt testosteron (över normerna för ålder/garvningsstadium) vid tidpunkten för screening, eller dokumenterat innan behandling påbörjas för OCP- och metformingrupper.
För PCOS-grupper:
- patienter som inte behandlas eller för närvarande behandlas med antingen Metformin 1500-2000 mg per dag, eller
- oral preventivmetod (30-35 mcg etynylestradiol om dagen) i minst 6 månader, med > 80 % vidhäftning bekräftad via påfyllningsfrekvens från apotek.
För icke-PCOS-grupper:
- regelbundna menstruationscykler minst 1,5 år efter menarche, och
- inga kliniska bevis på hyperandrogenism.
Exklusions kriterier:
Användning av läkemedel som är kända för att påverka insulinkänsligheten:
- orala glukokortikoider inom 10 dagar,
- atypiska antipsykotika,
- immunsuppressiva medel,
- HIV-mediciner.
- Nexplanon, Depo-Provera eller Mirena progesteron endast preventivmedel.
- Preventivmetoder för hudplåster eller vaginalringar.
- Endast för kontroller: metformin eller p-piller.
- För närvarande gravida eller ammande kvinnor. Utveckling av graviditet under studieperioden kommer att kräva att man drar sig ur studien.
- Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård inom 60 dagar
- Diabetes, definierad som hemoglobin A1C > 6,4 %
- BMI-percentilen är mindre än den 90:e percentilen för ålder och kön.
- Vikt >325 lbs eller <84 lbs.
- Anemi, definierad som hemoglobin < 10 mg/dL
- Diagnostiserad allvarlig psykiatrisk störning eller utvecklingsstörning som begränsar informerat samtycke
- Implanterade metallenheter som inte är kompatibla med MRT
- Användning av blodtrycksmediciner
Känd leversjukdom annan än NAFLD eller ASAT eller ALAT >150 mg/ml
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obehandlad PCOS
PCOS enligt NIH-kriterier.
Endast behandling för fetma livsstil.
|
6 timmar OGTT
MRT av levern och användning av DIXON-metoden
|
|
Metformin PCOS-(Studiearm ej finansierad)
PCOS enligt NIH-kriterier.
Övervikt Att ta 1500 mg metformin eller mer per dag i minst 6 månader.
|
6 timmar OGTT
MRT av levern och användning av DIXON-metoden
|
|
Oralt preventivmedel PCOS-(Studiearm ej finansierad)
PCOS enligt NIH-kriterier.
Övervikt Att ta 30 mcg etanylestradiol eller mer per dag i minst 6 månader.
|
6 timmar OGTT
MRT av levern och användning av DIXON-metoden
|
|
Överviktskontrollgrupp - (studiegruppen inte finansierad)
Övervikt Regelbunden mens minst 18 månader efter menarken Endast kvinnor
|
6 timmar OGTT
MRT av levern och användning av DIXON-metoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatisk fettfraktion
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
Mängden fett i levern mäts med MRT och beräknas via Dixon-metoden som protondensitet leverfettsfraktion, som sträcker sig från 0-75%.
Mer än 5% anses vara extra fett i levern.
|
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppens insulinkänslighet
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
Deltagarna kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest på 75 gram, och hela kroppens insulinkänslighet kommer att uttryckas som Si, beräknat via den orala minimala modellen.
|
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
|
Levermetabolismförhållanden
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
Procent indirekt glukos vid 360 minuter efter ett oralt sockertoleranstest (OGTT) med ett isotopmärkt oralt glycerolspårämne.
|
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
Sömnens varaktighet kommer att bedömas med hjälp av hemaktigrafi med Philips Actigraph-ur, och samlar in 7 dagars data.
|
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
Apné Hypopnea Index (AHI) kommer att mätas med WatchPAT. Ju högre AHI, indikerar svårare sömnapné. AHI är antalet gånger du har apné eller hypopné under en natt, dividerat med antalet sömntimmar. Normal sömn: En AHI på färre än fem händelser i genomsnitt per timme Mild sömnapné: En AHI på fem till 14 händelser per timme Måttlig sömnapné: En AHI på 15 till 29 händelser per timme Svår sömnapné: En AHI på 30 eller fler händelser per timme |
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
|
Fosfatkoncentrationer i levern
Tidsram: Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
31 fosforspektroskopi kommer att användas för att mäta hepatisk fosfodiesteras (PDE)/Total fosfatkoncentration.
Detta mäts i MRT med hjälp av en fosforspiral.
|
Uppmätt upp till 4 månader från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Beräknad)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Fet lever
Andra studie-ID-nummer
- 16-2399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .