Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowy metabolizm glukozy w wątrobie w PCOS (PLUM)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Poposiłkowy metabolizm glukozy w wątrobie w zespole policystycznych jajników (PCOS) i zrozumienie standardowych leków

Badacze sprawdzą, czy metabolizm wątrobowy jest regulowany w górę u otyłych dziewcząt z PCOS i stłuszczeniem wątroby (HS), w porównaniu z PCOS bez HS i otyłymi grupami kontrolnymi bez HS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie przekrojowe z udziałem 4 grup młodzieży. Sześciogodzinny OSTT (test tolerancji cukru w ​​jamie ustnej) z doustnym znacznikiem glicerolu U-C13 zostanie połączony z analizą izotopomerów spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) próbek surowicy w celu opisania przepływu przez wątrobowy szlak pentozofosforanowy, cykl TCA i szlaki FAS w dziewczęta z PCOS otrzymujące wyłącznie styl życia, leczone metforminą lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz otyłe dziewczęta z regularnymi miesiączkami otrzymujące terapię związaną ze stylem życia. Stłuszczenie wątroby będzie mierzone za pomocą MRI.

Należy zauważyć, że badanie nie obejmowało 3 grup badawczych: PCOS leczonych metforminą, PCOS stosujących doustne środki antykoncepcyjne oraz otyłe dziewczęta z regularnymi miesiączkami, więc żadna z uczestniczek nie została włączona do tych 3 ramion badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziewczęta w wieku 12-21 lat. Otyłość > 90 percentyla dla BMI dla wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 12-21 lat
  3. Siedzący tryb życia – mniej niż 2,5 godziny umiarkowanych ćwiczeń (jogging, pływanie itp.) tygodniowo.
  4. BMI równe lub większe niż 90 percentyl dla wieku i płci

  5. Dla grup PCOS:

    • (definicja NIH) nieregularne cykle miesiączkowe co najmniej 1,5 roku po pierwszej miesiączce oraz
    • albo kliniczne dowody hiperandogenizmu, albo
    • podwyższony poziom testosteronu (powyżej normy dla wieku/stadium opalenizny) w czasie badania przesiewowego lub udokumentowany przed rozpoczęciem terapii dla grup OCP i metforminy.

  6. Dla grup PCOS:

    • pacjenci nieleczeni lub obecnie leczeni metforminą w dawce 1500-2000 mg na dobę lub
    • doustna antykoncepcja (30-35 mcg etynyloestradiolu dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy, z > 80% przestrzeganiem potwierdzonym przez częstotliwość uzupełniania w aptece.

  7. Dla grup bez PCOS:

    • regularne cykle miesiączkowe co najmniej 1,5 roku po pierwszej miesiączce, oraz
    • brak klinicznych objawów hiperandrogenizmu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę:

    • glikokortykosteroidy doustne w ciągu 10 dni,
    • atypowe leki przeciwpsychotyczne,
    • środki immunosupresyjne,
    • Leki na HIV.
    • Nexplanon, Depo-Provera lub Mirena progesteron to wyłącznie środki antykoncepcyjne.
    • Metody antykoncepcji w postaci plastra skórnego lub krążka dopochwowego.
    • Tylko dla kontroli: metformina lub doustna antykoncepcja.
  2. Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Rozwój ciąży w okresie badania spowoduje konieczność wycofania się z badania.
  3. Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu 60 dni
  4. Cukrzyca, zdefiniowana jako Hemoglobina A1C > 6,4%
  5. BMI percentyl poniżej 90 percentyla dla wieku i płci.
  6. Waga >325 funtów lub <84 funtów.
  7. Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10 mg/dl
  8. Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne lub rozwojowe ograniczające świadomą zgodę
  9. Wszczepione metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI
  10. Stosowanie leków na nadciśnienie

  11. Znana choroba wątroby inna niż NAFLD lub AST lub ALT >150 mg/ml

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczony PCOS
PCOS według kryteriów NIH. Tylko leczenie otyłości w stylu życia.
Test diagnostyczny: doustny test tolerancji glukozy
6 godzin OGTT
Test diagnostyczny: MRI wątroby
MRI wątroby i zastosowanie metody DIXON
Metformina PCOS – (Grupa badawcza nie jest finansowana)
PCOS według kryteriów NIH. Otyłość Przyjmowanie 1500 mg metforminy lub więcej dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Test diagnostyczny: doustny test tolerancji glukozy
6 godzin OGTT
Test diagnostyczny: MRI wątroby
MRI wątroby i zastosowanie metody DIXON
Doustne środki antykoncepcyjne PCOS – (Grupa badawcza nie jest finansowana)
PCOS według kryteriów NIH. Otyłość Przyjmowanie 30 mcg etanyloestradiolu lub więcej dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Test diagnostyczny: doustny test tolerancji glukozy
6 godzin OGTT
Test diagnostyczny: MRI wątroby
MRI wątroby i zastosowanie metody DIXON
Otyła grupa kontrolna – (Grupa badawcza nie jest finansowana)
Otyłość Regularne miesiączki co najmniej 18 miesięcy po menarche Tylko kobiety
Test diagnostyczny: doustny test tolerancji glukozy
6 godzin OGTT
Test diagnostyczny: MRI wątroby
MRI wątroby i zastosowanie metody DIXON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Ilość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI i obliczana metodą Dixona jako frakcja tłuszczu wątrobowego o gęstości protonowej, która waha się od 0-75%. Więcej niż 5% uważa się za dodatkowy tłuszcz w wątrobie.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi tolerancji 75 gramów glukozy, a wrażliwość całego organizmu na insulinę zostanie wyrażona jako Si, obliczona za pomocą doustnego modelu minimalnego.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Wskaźniki metabolizmu wątrobowego
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Procent glukozy pośredniej po 360 minutach po doustnym teście tolerancji cukru (OGTT) za pomocą doustnego znacznika gliceryny znakowanego izotopowo.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Czas snu
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Czas snu zostanie oceniony za pomocą domowej aktygrafii przy użyciu zegarka naręcznego Philips Actigraph i zgromadzi dane z 7 dni.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Jakość snu
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji

Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) będzie mierzony za pomocą WatchPAT. Im wyższy wskaźnik AHI, tym bardziej świadczy to o poważniejszym bezdechu sennym.

AHI to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu w ciągu jednej nocy podzielona przez liczbę godzin snu.

Normalny sen: AHI średnio mniej niż pięć zdarzeń na godzinę Łagodny bezdech senny: AHI od 5 do 14 zdarzeń na godzinę Umiarkowany bezdech senny: AHI od 15 do 29 zdarzeń na godzinę Ciężki bezdech senny: AHI 30 lub więcej wydarzeń na godzinę
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Stężenie fosforanów w wątrobie
Ramy czasowe: Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji
Do pomiaru stężenia fosfodiesterazy wątrobowej (PDE)/całkowitego fosforanu zostanie wykorzystana spektroskopia fosforu. Mierzy się to w badaniu MRI przy użyciu cewki fosforowej.
Mierzone do 4 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj