Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-prandial leverglukosemetabolisme i PCOS (PLUM)

15. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Post-prandial leverglukosemetabolisme i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og forståelse af standardbehandlingsmedicin

Efterforskerne vil måle, om levermetabolismen er opreguleret hos overvægtige piger med PCOS og hepatisk steatose (HS), sammenlignet med PCOS uden HS og fede kontroller uden HS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et tværsnitsstudie med 4 grupper af unge. En 6 timers OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) med et oralt U-C13 glycerolspor vil blive parret med kernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR) isotopomeranalyse af serumprøver for at beskrive flux gennem den hepatiske pentosephosphatvej, TCA-cyklus og FAS-veje i piger med PCOS, der kun modtager livsstil, metformin eller oral præventionsbehandling, og overvægtige piger med regelmæssig menstruation, der får livsstilsterapi. Hepatisk steatose vil blive målt med MR.

Bemærk venligst, at 3 undersøgelsesgrupper: PCOS på metformin, PCOS på oral præventionsbehandling og overvægtige piger med regelmæssig menstruation ikke blev finansieret i undersøgelsen, så ingen deltagere blev tilmeldt disse 3 arme af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Piger 12-21 år. Overvægtig >90. percentil for BMI for alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 12-21
  3. Stillesiddende - mindre end 2,5 timers moderat (jogging, svømning osv.) træning om ugen.
  4. BMI lig med eller større end 90. percentilen for alder og køn

  5. For PCOS-grupper:

    • (NIH definition) uregelmæssige menstruationscyklusser mindst 1,5 år efter menarche, og
    • enten klinisk tegn på hyperandogenisme, eller
    • forhøjet testosteron (over normerne for alder/brunerstadium) på tidspunktet for screening eller dokumenteret før påbegyndelse af behandling for OCP- og metformingrupper.

  6. For PCOS-grupper:

    • patienter, der ikke er behandlet eller i øjeblikket behandles med enten Metformin 1500-2000 mg om dagen, eller
    • oral prævention (30-35 mcg ethynyløstradiol om dagen) i mindst 6 måneder, med > 80 % adhærens bekræftet via genopfyldningsfrekvens fra apotek.

  7. For ikke-PCOS-grupper:

    • regelmæssig menstruationscyklus mindst 1,5 år efter menarche, og
    • ingen klinisk evidens for hyperandrogenisme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden:

    • orale glukokortikoider inden for 10 dage,
    • atypiske antipsykotika,
    • immunsuppressive midler,
    • HIV-medicin.
    • Nexplanon, Depo-Provera eller Mirena progesteron kun præventionsmidler.
    • Dermal plaster eller vaginal ring præventionsmetoder.
    • Kun for kontrolpersoner: metformin eller oral prævention.
  2. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder. Udvikling af graviditet i løbet af undersøgelsesperioden vil nødvendiggøre tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  3. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for 60 dage
  4. Diabetes, defineret som hæmoglobin A1C > 6,4 %
  5. BMI percentil mindre end 90. percentil for alder og køn.
  6. Vægt >325 lbs eller <84 lbs.
  7. Anæmi, defineret som hæmoglobin < 10 mg/dL
  8. Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse, der begrænser informeret samtykke
  9. Implanterede metalanordninger, der ikke er kompatible med MR
  10. Brug af blodtryksmedicin

  11. Kendt leversygdom bortset fra NAFLD eller AST eller ALT >150 mg/ml

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ubehandlet PCOS
PCOS pr. NIH-kriterier. Kun overvægtig livsstilsbehandling.
Diagnostisk test: oral glukosetolerancetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR af lever
MR af leveren og brug af DIXON metode
Metformin PCOS-(undersøgelsesarm ikke finansieret)
PCOS pr. NIH-kriterier. Overvægtig Indtagelse af 1500 mg metformin eller mere om dagen i mindst 6 måneder.
Diagnostisk test: oral glukosetolerancetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR af lever
MR af leveren og brug af DIXON metode
Oral svangerskabsforebyggende PCOS-(undersøgelsesarm ikke finansieret)
PCOS pr. NIH-kriterier. Overvægtig Indtagelse af 30 mcg ethanylestradiol eller mere om dagen i mindst 6 måneder.
Diagnostisk test: oral glukosetolerancetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR af lever
MR af leveren og brug af DIXON metode
Overvægtig kontrolgruppe - (undersøgelsesarm ikke finansieret)
Overvægtige Regelmæssig menstruation mindst 18 måneder efter menarche Kun kvinder
Diagnostisk test: oral glukosetolerancetest
6 timer OGTT
Diagnostisk test: MR af lever
MR af leveren og brug af DIXON metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtfraktion
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Mængde af fedt i leveren målt ved MR og beregnet via Dixon-metoden som protontæthed leverfedtfraktion, som spænder fra 0-75%. Mere end 5% betragtes som ekstra fedt i leveren.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Deltagerne vil gennemgå en 75 grams oral glucosetolerancetest, og hele kroppens insulinfølsomhed vil blive udtrykt som Si, beregnet via den orale minimalmodel.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Levermetabolismeforhold
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Procent indirekte glukose efter 360 minutter efter en oral sukkertolerancetest (OGTT) med et isotopmærket oralt glycerolsporstof.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Søvnvarighed
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Søvnvarigheden vil blive vurderet ved hjælp af hjemmeaktigrafi ved hjælp af Philips Actigraph-armbåndsbårne ur og indsamler 7 dages data.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding

Apnø Hypopnea Index (AHI) vil blive målt ved hjælp af WatchPAT. Jo højere AHI, indikerer mere alvorlig søvnapnø.

AHI er antallet af gange, du har apnø eller hypopnø i løbet af en nat, divideret med antallet af søvntimer.

Normal søvn: En AHI på færre end fem hændelser i gennemsnit i timen Mild søvnapnø: En AHI på 5 til 14 hændelser i timen Moderat søvnapnø: En AHI på 15 til 29 hændelser i timen Svær søvnapnø: En AHI på 30 eller flere arrangementer i timen
Målt op til 4 måneder fra tilmelding
Hepatiske fosfatkoncentrationer
Tidsramme: Målt op til 4 måneder fra tilmelding
31 fosforspektroskopi vil blive brugt til at måle hepatisk fosfodiesterase (PDE)/total fosfatkoncentration. Dette måles i MR ved hjælp af en fosforspiral.
Målt op til 4 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Anslået)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner