Metabolismo del glucosio epatico post-prandiale nella PCOS (PLUM)
15 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Metabolismo post-prandiale del glucosio epatico nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e comprensione dei farmaci standard di cura
Gli investigatori misureranno se il metabolismo epatico è sovraregolato nelle ragazze obese con PCOS e steatosi epatica (HS), rispetto a PCOS senza HS e controlli obesi senza HS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio trasversale con 4 gruppi di giovani. Un OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) di 6 ore con un tracciante orale di glicerolo U-C13 sarà abbinato all'analisi degli isotopomeri mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) di campioni di siero per descrivere il flusso attraverso la via del pentoso fosfato epatico, il ciclo TCA e le vie FAS in ragazze con PCOS che ricevono solo lo stile di vita, metformina o trattamento contraccettivo orale e ragazze obese con mestruazioni regolari che ricevono terapia dello stile di vita. La steatosi epatica sarà misurata con la risonanza magnetica.
Si noti che 3 gruppi di studio: PCOS con metformina, PCOS con trattamento contraccettivo orale e ragazze obese con mestruazioni regolari non sono stati finanziati nello studio, quindi nessun partecipante è stato arruolato in questi 3 bracci dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ragazze dai 12 ai 21 anni.
Obesi >90° percentile per BMI per età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 12-21
- Sedentario: meno di 2,5 ore di esercizio moderato (jogging, nuoto, ecc.) a settimana.
- BMI uguale o superiore al 90° percentile per età e sesso
Per i gruppi PCOS:
- (definizione NIH) cicli mestruali irregolari almeno 1,5 anni dopo il menarca, e
- o evidenza clinica di iperandogenismo, o
- Testosterone elevato (al di sopra delle norme per età/stadio abbronzante) al momento dello screening o documentato prima dell'inizio della terapia per i gruppi OCP e metformina.
Per i gruppi PCOS:
- pazienti non trattati o in corso di trattamento con Metformina 1500-2000 mg al giorno, oppure
- contraccezione orale (30-35 mcg di etinil estradiolo al giorno) per almeno 6 mesi, con > 80% di aderenza confermata dalla frequenza di ricarica in farmacia.
Per i gruppi non PCOS:
- cicli mestruali regolari almeno 1,5 anni dopo il menarca e
- nessuna evidenza clinica di iperandrogenismo.
Criteri di esclusione:
Uso di farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina:
- glucocorticoidi orali entro 10 giorni,
- antipsicotici atipici,
- agenti immunosoppressori,
- Farmaci per l'HIV.
- Nexplanon, Depo-Provera o Mirena progesterone solo contraccettivi.
- Metodi contraccettivi con cerotto cutaneo o anello vaginale.
- Solo per i controlli: metformina o contraccezione orale.
- Donne attualmente in gravidanza o che allattano. Lo sviluppo della gravidanza durante il periodo di studio richiederà il ritiro dallo studio.
- Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale entro 60 giorni
- Diabete, definito come Emoglobina A1C > 6,4%
- percentile BMI inferiore al 90° percentile per età e sesso.
- Peso >325 libbre o <84 libbre.
- Anemia, definita come Emoglobina < 10 mg/dL
- Disturbo psichiatrico o dello sviluppo maggiore diagnosticato che limita il consenso informato
- Dispositivi metallici impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica
- Uso di farmaci per la pressione sanguigna
Malattia epatica nota diversa da NAFLD o AST o ALT >150 mg/mL
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PCOS non trattata
PCOS secondo i criteri NIH.
Solo trattamento per lo stile di vita degli obesi.
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6 ore OGTT
RM del fegato e utilizzo del metodo DIXON
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Metformina PCOS- (braccio di studio non finanziato)
PCOS secondo i criteri NIH.
Obesi Assunzione di 1500 mg di metformina o più al giorno per almeno 6 mesi.
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6 ore OGTT
RM del fegato e utilizzo del metodo DIXON
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Contraccettivo orale PCOS- (braccio di studio non finanziato)
PCOS secondo i criteri NIH.
Obesi Assunzione di 30 mcg di etanil estradiolo o più al giorno per almeno 6 mesi.
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6 ore OGTT
RM del fegato e utilizzo del metodo DIXON
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Gruppo di controllo degli obesi - (braccio di studio non finanziato)
Obeso Mestruazioni regolari almeno 18 mesi dopo il menarca Solo femmine
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6 ore OGTT
RM del fegato e utilizzo del metodo DIXON
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione grassa epatica
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Quantità di grasso nel fegato misurata mediante risonanza magnetica e calcolata tramite il metodo Dixon come frazione di grasso epatico a densità protonica, che varia dallo 0 al 75%.
Più del 5% è considerato grasso extra nel fegato.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi e la sensibilità all'insulina del corpo intero sarà espressa come Si, calcolata tramite il modello minimo orale.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Rapporti del metabolismo epatico
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di glucosio indiretto a 360 minuti dopo un test orale di tolleranza allo zucchero (OGTT) con un tracciante orale di glicerolo marcato con isotopi.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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La durata del sonno verrà valutata utilizzando l'actigrafia domestica utilizzando l'orologio da polso Philips Actigraph e raccoglierà 7 giorni di dati.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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L'indice di apnea ipopnea (AHI) sarà misurato utilizzando WatchPAT. Più alto è l'AHI, più grave è l'apnea notturna. L'AHI è il numero di volte in cui si soffre di apnea o ipopnea durante una notte, diviso per le ore di sonno. Sonno normale: un AHI inferiore a cinque eventi, in media, all'ora Apnea notturna lieve: un AHI compreso tra 5 e 14 eventi all'ora Apnea notturna moderata: un AHI compreso tra 15 e 29 eventi all'ora Apnea notturna grave: un AHI pari a 30 o più eventi all'ora |
Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Concentrazioni di fosfato epatico
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Verrà utilizzata la spettroscopia del fosforo per misurare la concentrazione della fosfodiesterasi epatica (PDE)/fosfato totale.
Questo viene misurato nella risonanza magnetica utilizzando una bobina al fosforo.
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Misurato fino a 4 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie del fegato
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Fegato grasso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2399
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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