PCOS 患者的餐后肝糖代谢 (PLUM)
2024年4月15日 更新者:University of Colorado, Denver
多囊卵巢综合征 (PCOS) 的餐后肝糖代谢和了解护理药物标准
与没有 HS 的 PCOS 和没有 HS 的肥胖对照相比,研究人员将测量患有 PCOS 和肝脂肪变性 (HS) 的肥胖女孩的肝脏代谢是否上调。
研究概览
详细说明
这将是一项针对 4 组青年的横断面研究。 使用口服 U-C13 甘油示踪剂的 6 小时 OSTT(口服糖耐量试验)将与血清样品的核磁共振波谱 (NMR) 同位素分析配对,以描述通过肝脏磷酸戊糖途径、TCA 循环和 FAS 途径的通量仅接受生活方式治疗、二甲双胍或口服避孕药治疗的 PCOS 女孩,以及接受生活方式治疗的月经规律的肥胖女孩。 将用 MRI 测量肝脏脂肪变性。
请注意,3 个研究组:服用二甲双胍的 PCOS、服用口服避孕药的 PCOS 和月经规律的肥胖女孩未获得本研究的资助,因此没有参与者参加这 3 个研究组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
12-21 岁的女孩。
肥胖 > 年龄 BMI 的第 90 个百分位数。
描述
纳入标准:
- 女性
- 12-21 岁
- 久坐——每周进行少于 2.5 小时的适度运动(慢跑、游泳等)。
- BMI 等于或大于年龄和性别的第 90 个百分位数
对于 PCOS 群体:
- (NIH 定义)初潮后至少 1.5 年的月经周期不规律,以及
- 高雄激素血症的临床证据,或
- 筛选时睾酮升高(高于年龄/晒黑阶段的标准),或在 OCP 和二甲双胍组开始治疗前记录。
对于 PCOS 群体:
- 未接受治疗或目前接受二甲双胍 1500-2000 毫克/天治疗的患者,或
- 口服避孕药(每天 30-35 微克乙炔雌二醇)至少 6 个月,通过药房补充频率确认 > 80% 的依从性。
对于非 PCOS 群体:
- 月经初潮后至少 1.5 年有规律的月经周期,以及
- 没有高雄激素血症的临床证据。
排除标准:
使用已知会影响胰岛素敏感性的药物:
- 10天内口服糖皮质激素,
- 非典型抗精神病药,
- 免疫抑制剂,
- 艾滋病药物。
- Nexplanon、Depo-Provera 或 Mirena 黄体酮避孕药。
- 皮肤贴剂或阴道环避孕方法。
- 仅用于对照:二甲双胍或口服避孕药。
- 目前怀孕或哺乳的妇女。 在研究期间怀孕的发展将需要退出研究。
- 60天内需要住院的严重疾病
- 糖尿病,定义为血红蛋白 A1C > 6.4%
- BMI 百分位数低于年龄和性别的第 90 个百分位数。
- 重量 >325 磅或 <84 磅。
- 贫血,定义为血红蛋白 < 10 mg/dL
- 被诊断为限制知情同意的严重精神病或发育障碍
- 与 MRI 不兼容的植入式金属设备
- 血压药物的使用
除 NAFLD 或 AST 或 ALT >150 mg/mL 以外的已知肝病
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未经治疗的 PCOS
符合 NIH 标准的 PCOS。
仅限肥胖生活方式治疗。
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6 小时 OGTT
肝脏 MRI 和 DIXON 方法的使用
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二甲双胍 PCOS-(未资助研究组)
符合 NIH 标准的 PCOS。
肥胖 每天服用 1500 毫克或更多的二甲双胍至少 6 个月。
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6 小时 OGTT
肝脏 MRI 和 DIXON 方法的使用
|
|
口服避孕药 PCOS-(未资助研究组)
符合 NIH 标准的 PCOS。
肥胖 每天服用 30 微克乙雌二醇或更多,持续至少 6 个月。
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6 小时 OGTT
肝脏 MRI 和 DIXON 方法的使用
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肥胖对照组-(研究组未获得资助)
肥胖 初潮后至少 18 个月定期月经 仅限女性
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6 小时 OGTT
肝脏 MRI 和 DIXON 方法的使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪分数
大体时间:自注册起最多 4 个月内进行测量
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通过 MRI 测量肝脏中的脂肪量,并通过 Dixon 方法计算为质子密度肝脂肪分数,范围为 0-75%。
超过 5% 被认为是肝脏中的多余脂肪。
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自注册起最多 4 个月内进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身胰岛素敏感性
大体时间:自注册起最多 4 个月内进行测量
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参与者将接受 75 克口服葡萄糖耐量测试,全身胰岛素敏感性将表示为 Si,通过口服最小模型计算。
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自注册起最多 4 个月内进行测量
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肝脏代谢比率
大体时间:自注册起最多 4 个月内进行测量
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使用同位素标记的口服甘油示踪剂进行口服糖耐量试验 (OGTT) 后 360 分钟的间接葡萄糖百分比。
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自注册起最多 4 个月内进行测量
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睡眠时间
大体时间:自注册起最多 4 个月内进行测量
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将使用飞利浦 Actigraph 腕戴式手表通过家庭体动记录仪评估睡眠持续时间,并收集 7 天的数据。
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自注册起最多 4 个月内进行测量
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睡眠质量
大体时间:自注册起最多 4 个月内进行测量
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将使用 WatchPAT 测量呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 AHI 越高,表明睡眠呼吸暂停越严重。 AHI 是您一晚出现呼吸暂停或呼吸不足的次数除以睡眠时间。 正常睡眠:平均每小时 AHI 少于 5 次 轻度睡眠呼吸暂停:每小时 AHI 5 至 14 次 中度睡眠呼吸暂停:每小时 AHI 15 至 29 次 重度睡眠呼吸暂停:AHI 为 30每小时或更多事件 |
自注册起最多 4 个月内进行测量
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肝磷酸盐浓度
大体时间:自注册起最多 4 个月内进行测量
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31 磷光谱将用于测量肝磷酸二酯酶 (PDE)/总磷酸盐浓度。
这是使用磷线圈在 MRI 中测量的。
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自注册起最多 4 个月内进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Melanie Cree-Green, MD, PhD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年8月29日
研究完成 (实际的)
2018年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计的)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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