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Métabolisme post-prandial du glucose hépatique dans le SOPK (PLUM)

15 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Métabolisme post-prandial du glucose hépatique dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et compréhension des médicaments de référence

Les enquêteurs mesureront si le métabolisme hépatique est régulé à la hausse chez les filles obèses atteintes de SOPK et de stéatose hépatique (HS), par rapport au SOPK sans HS et aux témoins obèses sans HS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude transversale avec 4 groupes de jeunes. Un test OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) de 6 heures avec un traceur de glycérol U-C13 oral sera associé à une analyse des isotopomères par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) d'échantillons de sérum pour décrire le flux à travers la voie hépatique des pentoses phosphates, le cycle TCA et les voies FAS dans les filles atteintes du SOPK recevant uniquement un traitement de style de vie, de la metformine ou un contraceptif oral, et les filles obèses ayant des règles régulières recevant une thérapie de style de vie. La stéatose hépatique sera mesurée par IRM.

Veuillez noter que 3 groupes d'étude : le SOPK sous metformine, le SOPK sous traitement contraceptif oral et les filles obèses ayant des règles régulières n'ont pas été financés dans l'étude, de sorte qu'aucun participant n'a été inscrit dans ces 3 bras de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Filles de 12 à 21 ans. Obèse > 90e centile pour l'IMC en fonction de l'âge.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 12-21 ans
  3. Sédentaire - moins de 2,5 heures d'exercice modéré (jogging, natation, etc.) par semaine.
  4. IMC égal ou supérieur au 90e centile pour l'âge et le sexe

  5. Pour les groupes SOPK :

    • (définition NIH) cycles menstruels irréguliers au moins 1,5 ans après la ménarche, et
    • soit des signes cliniques d'hyperandogénisme, soit
    • Testostérone élevée (au-dessus des normes pour l'âge / stade de bronzage) au moment du dépistage, ou documentée avant le début du traitement pour les groupes OCP et metformine.

  6. Pour les groupes SOPK :

    • patients non traités ou actuellement traités par Metformine 1500-2000 mg par jour, ou
    • contraception orale (30-35 mcg d'éthynylestradiol par jour) pendant au moins 6 mois, avec une observance > 80 % confirmée par la fréquence de renouvellement de la pharmacie.

  7. Pour les groupes non SOPK :

    • cycles menstruels réguliers au moins 1,5 ans après la ménarche, et
    • aucun signe clinique d'hyperandrogénie.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline :

    • glucocorticoïdes oraux dans les 10 jours,
    • antipsychotiques atypiques,
    • immunosuppresseurs,
    • Médicaments contre le VIH.
    • Nexplanon, Depo-Provera ou Mirena progestérone seulement contraceptifs.
    • Méthodes de contraception par timbre cutané ou anneau vaginal.
    • Pour les témoins uniquement : metformine ou contraception orale.
  2. Femmes actuellement enceintes ou allaitantes. Le développement d'une grossesse pendant la période d'étude nécessitera le retrait de l'étude.
  3. Maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 60 jours
  4. Diabète, défini comme une hémoglobine A1C > 6,4 %
  5. Percentile de l'IMC inférieur au 90e centile pour l'âge et le sexe.
  6. Poids > 325 lb ou < 84 lb.
  7. Anémie, définie comme une hémoglobine < 10 mg/dL
  8. Trouble psychiatrique majeur ou trouble du développement diagnostiqué limitant le consentement éclairé
  9. Dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM
  10. Utilisation de médicaments contre l'hypertension

  11. Maladie hépatique connue autre que NAFLD ou AST ou ALT > 150 mg/mL

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SOPK non traité
SOPK selon les critères du NIH. Traitement de mode de vie obèse uniquement.
Test diagnostique: test oral de tolérance au glucose
6 heures OGTT
Test diagnostique: IRM du foie
IRM du foie et utilisation de la méthode DIXON
Metformine SOPK-(groupe d'étude non financé)
SOPK selon les critères du NIH. Obèse Prendre 1500 mg de metformine ou plus par jour pendant au moins 6 mois.
Test diagnostique: test oral de tolérance au glucose
6 heures OGTT
Test diagnostique: IRM du foie
IRM du foie et utilisation de la méthode DIXON
SOPK contraceptif oral - (groupe d'étude non financé)
SOPK selon les critères du NIH. Obèse Prendre 30 mcg d'éthanylestradiol ou plus par jour pendant au moins 6 mois.
Test diagnostique: test oral de tolérance au glucose
6 heures OGTT
Test diagnostique: IRM du foie
IRM du foie et utilisation de la méthode DIXON
Groupe témoin obèse - (groupe d'étude non financé)
Obèses Règles régulières au moins 18 mois après la ménarche Femmes seulement
Test diagnostique: test oral de tolérance au glucose
6 heures OGTT
Test diagnostique: IRM du foie
IRM du foie et utilisation de la méthode DIXON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de graisse hépatique
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Quantité de graisse dans le foie mesurée par IRM et calculée via la méthode Dixon en tant que fraction de graisse hépatique à densité de protons, qui varie de 0 à 75 %. Plus de 5% est considéré comme un excès de graisse dans le foie.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Les participants subiront un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes et la sensibilité à l'insuline du corps entier sera exprimée en Si, calculée via le modèle minimal oral.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Ratios de métabolisme hépatique
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Pourcentage de glucose indirect à 360 minutes après un test oral de tolérance au sucre (OGTT) avec un traceur de glycérol oral marqué par un isotope.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Durée du sommeil
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
La durée du sommeil sera évaluée à l'aide de l'actigraphie à domicile à l'aide de la montre-bracelet Philips Actigraph et collecte 7 jours de données.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Qualité du sommeil
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription

L'indice d'apnée-hypopnée (AHI) sera mesuré à l'aide de WatchPAT. Plus l’IAH est élevé, cela indique une apnée du sommeil plus grave.

L’IAH est le nombre de fois où vous souffrez d’apnée ou d’hypopnée au cours d’une nuit, divisé par les heures de sommeil.

Sommeil normal : un IAH de moins de cinq événements, en moyenne, par heure Apnée du sommeil légère : un IAH de cinq à 14 événements par heure Apnée du sommeil modérée : un IAH de 15 à 29 événements par heure Apnée du sommeil sévère : un IAH de 30 ou plusieurs événements par heure
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
Concentrations hépatiques de phosphate
Délai: Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription
La spectroscopie du phosphore 31 sera utilisée pour mesurer la concentration hépatique de phosphodiestérase (PDE)/phosphate total. Ceci est mesuré en IRM à l’aide d’une bobine de phosphore.
Mesuré jusqu'à 4 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimé)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2399

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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