Postprandiaal leverglucosemetabolisme bij PCOS (PLUM)
15 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Postprandiaal leverglucosemetabolisme bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en inzicht in de zorgstandaardmedicatie
De onderzoekers zullen meten of het levermetabolisme opgereguleerd is bij zwaarlijvige meisjes met PCOS en hepatische steatose (HS), in vergelijking met PCOS zonder HS en zwaarlijvige controles zonder HS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een cross-sectionele studie met 4 groepen jongeren. Een 6 uur durende OSTT (Oral Sugar Tolerance Test) met een orale U-C13 glycerol tracer wordt gecombineerd met nucleaire magnetische resonantie spectroscopie (NMR) isotopomeeranalyse van serummonsters om de flux door de hepatische pentosefosfaatroute, TCA-cyclus en FAS-routes in meisjes met PCOS die alleen levensstijltherapie krijgen, metformine of orale anticonceptiva, en zwaarlijvige meisjes met regelmatige menstruatie die levensstijltherapie krijgen. Hepatische steatose zal worden gemeten met MRI.
Houd er rekening mee dat 3 studiegroepen: PCOS op metformine, PCOS op orale anticonceptiebehandeling en zwaarlijvige meisjes met regelmatige menstruatie niet werden gefinancierd in het onderzoek, dus er waren geen deelnemers ingeschreven in deze 3 armen van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Meisjes van 12-21 jaar.
Zwaarlijvig >90e percentiel voor BMI voor leeftijd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijden 12-21
- Sedentair - minder dan 2,5 uur matige lichaamsbeweging (joggen, zwemmen enz.) per week.
- BMI gelijk aan of groter dan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht
Voor PCOS-groepen:
- (NIH-definitie) onregelmatige menstruatiecycli minstens 1,5 jaar na de menarche, en
- ofwel klinisch bewijs van hyperandogenisme, ofwel
- verhoogd testosteron (boven de normen voor leeftijd/bruinerstadium) op het moment van screening, of gedocumenteerd voorafgaand aan de start van de therapie voor OCP- en metforminegroepen.
Voor PCOS-groepen:
- patiënten die onbehandeld zijn of momenteel worden behandeld met Metformine 1500-2000 mg per dag, of
- orale anticonceptie (30-35 mcg ethynylestradiol per dag) gedurende ten minste 6 maanden, met > 80% therapietrouw bevestigd door herhalingsfrequentie van apotheek.
Voor niet-PCOS-groepen:
- regelmatige menstruatiecycli ten minste 1,5 jaar na de menarche, en
- geen klinisch bewijs van hyperandrogenisme.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden:
- orale glucocorticoïden binnen 10 dagen,
- atypische antipsychotica,
- immunosuppressiva,
- Hiv-medicijnen.
- Nexplanon, Depo-Provera of Mirena progesteron alleen voorbehoedsmiddelen.
- Anticonceptiemethodes voor dermale pleisters of vaginale ringen.
- Alleen voor controles: metformine of orale anticonceptie.
- Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Ontwikkeling van zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode zal terugtrekking uit het onderzoek noodzakelijk maken.
- Ernstige ziekte die ziekenhuisopname binnen 60 dagen vereist
- Diabetes, gedefinieerd als hemoglobine A1C > 6,4%
- BMI-percentiel lager dan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht.
- Gewicht >325 lbs of <84 lbs.
- Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine < 10 mg/dl
- Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische of ontwikkelingsstoornis die geïnformeerde toestemming beperkt
- Geïmplanteerde metalen apparaten die niet compatibel zijn met MRI
- Gebruik van bloeddrukmedicatie
Bekende leverziekte anders dan NAFLD of AST of ALT >150 mg/ml
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onbehandelde PCOS
PCOS volgens NIH-criteria.
Obese Lifestyle behandeling alleen.
|
6 uur OGTT
MRI van de lever en gebruik van de DIXON-methode
|
|
Metformine PCOS- (studiearm niet gefinancierd)
PCOS volgens NIH-criteria.
Zwaarlijvig Inname van 1500 mg metformine of meer per dag gedurende ten minste 6 maanden.
|
6 uur OGTT
MRI van de lever en gebruik van de DIXON-methode
|
|
Orale anticonceptie PCOS- (Studiearm niet bekostigd)
PCOS volgens NIH-criteria.
Zwaarlijvig Inname van 30 mcg ethanol of meer per dag gedurende ten minste 6 maanden.
|
6 uur OGTT
MRI van de lever en gebruik van de DIXON-methode
|
|
Zwaarlijvige controlegroep- (studiearm niet gefinancierd)
Zwaarlijvig Regelmatige menstruatie minstens 18 maanden na de menarche Alleen vrouwen
|
6 uur OGTT
MRI van de lever en gebruik van de DIXON-methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische vetfractie
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
Hoeveelheid vet in de lever gemeten met MRI en berekend via de Dixon-methode als de levervetfractie met protonendichtheid, die varieert van 0-75%.
Meer dan 5% wordt beschouwd als extra vet in de lever.
|
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
Deelnemers ondergaan een orale glucosetolerantietest van 75 gram en de insulinegevoeligheid van het hele lichaam wordt uitgedrukt als Si, berekend via het orale minimale model.
|
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Levermetabolismeratio's
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
Percentage indirecte glucose na 360 minuten na een orale suikertolerantietest (OGTT) met een isotoop-gelabelde orale glyceroltracer.
|
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
De slaapduur wordt beoordeeld met behulp van thuisactigrafie met behulp van het Philips Actigraph-polshorloge, en er worden gegevens over zeven dagen verzameld.
|
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
Apneu Hypopneu Index (AHI) wordt gemeten met behulp van WatchPAT. Hoe hoger de AHI, duidt op een ernstiger slaapapneu. De AHI is het aantal keren dat u gedurende één nacht apneu of hypopneu heeft, gedeeld door het aantal uren slaap. Normale slaap: een AHI van gemiddeld minder dan vijf gebeurtenissen per uur Milde slaapapneu: een AHI van vijf tot 14 gebeurtenissen per uur Matige slaapapneu: een AHI van 15 tot 29 gebeurtenissen per uur Ernstige slaapapneu: een AHI van 30 of meer evenementen per uur |
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
|
Hepatische fosfaatconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
Er zal gebruik worden gemaakt van fosforspectroscopie om de hepatische fosfodiësterase (PDE)/totaalfosfaatconcentratie te meten.
Dit wordt gemeten in de MRI met behulp van een fosforspoel.
|
Gemeten tot 4 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Vette lever
Andere studie-ID-nummers
- 16-2399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op orale glucosetolerantietest
-
Mahidol UniversityAanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergieThailand
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineVoltooidCovid19 | CoronavirusVerenigd Koninkrijk