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Metabolismo posprandial de la glucosa hepática en el SOP (PLUM)

15 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Metabolismo posprandial de la glucosa hepática en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y comprensión de los medicamentos estándar de atención

Los investigadores medirán si el metabolismo hepático aumenta en niñas obesas con SOP y esteatosis hepática (HS), en comparación con SOP sin HS y controles obesos sin HS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio transversal con 4 grupos de jóvenes. Se combinará una OSTT (Prueba de tolerancia oral al azúcar) de 6 horas con un marcador de glicerol U-C13 oral con análisis de isotopómeros de espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) de muestras de suero para describir el flujo a través de la vía hepática de pentosa fosfato, el ciclo TCA y las vías FAS en niñas con SOP que reciben solo tratamiento de estilo de vida, metformina o anticonceptivos orales, y niñas obesas con menstruaciones regulares que reciben terapia de estilo de vida. La esteatosis hepática se medirá con resonancia magnética.

Tenga en cuenta que 3 grupos de estudio: PCOS con metformina, PCOS con tratamiento anticonceptivo oral y niñas obesas con menstruaciones regulares no fueron financiados en el estudio, por lo que no se inscribieron participantes en estos 3 brazos del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anshutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niñas de 12 a 21 años. Obeso > percentil 90 de IMC para la edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Edades 12-21
  3. Sedentario: menos de 2,5 horas de ejercicio moderado (trotar, nadar, etc.) a la semana.
  4. IMC igual o superior al percentil 90 para la edad y el sexo

  5. Para grupos de SOP:

    • (definición NIH) ciclos menstruales irregulares al menos 1,5 años después de la menarquia, y
    • ya sea evidencia clínica de hiperandogenismo, o
    • Testosterona elevada (por encima de las normas para la edad/etapa de bronceado) en el momento de la selección, o documentada antes del inicio de la terapia para los grupos de OCP y metformina.

  6. Para grupos de SOP:

    • pacientes no tratados o tratados actualmente con metformina 1500-2000 mg al día, o
    • anticoncepción oral (30-35 mcg de etinilestradiol al día) durante al menos 6 meses, con > 80 % de cumplimiento confirmado a través de la frecuencia de reabastecimiento de la farmacia.

  7. Para grupos sin PCOS:

    • ciclos menstruales regulares al menos 1,5 años después de la menarquia, y
    • sin evidencia clínica de hiperandrogenismo.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina:

    • glucocorticoides orales dentro de los 10 días,
    • antipsicóticos atípicos,
    • agentes inmunosupresores,
    • medicamentos para el VIH.
    • Nexplanon, Depo-Provera o Mirena anticonceptivos solo de progesterona.
    • Métodos anticonceptivos con parche dérmico o anillo vaginal.
    • Solo para controles: metformina o anticonceptivos orales.
  2. Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia. El desarrollo del embarazo durante el período de estudio requerirá la retirada del estudio.
  3. Enfermedad grave que requiere hospitalización dentro de los 60 días
  4. Diabetes, definida como Hemoglobina A1C > 6,4 %
  5. Percentil de IMC inferior al percentil 90 para edad y sexo.
  6. Peso >325 libras o <84 libras.
  7. Anemia, definida como Hemoglobina < 10 mg/dL
  8. Trastorno psiquiátrico o del desarrollo diagnosticado que limite el consentimiento informado
  9. Dispositivos metálicos implantados que no son compatibles con MRI
  10. Uso de medicamentos para la presión arterial.

  11. Enfermedad hepática conocida distinta de NAFLD o AST o ALT >150 mg/mL

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SOP no tratado
PCOS según los criterios del NIH. Solo tratamiento de estilo de vida obeso.
Prueba de diagnóstico: test oral de tolerancia a la glucosa
6 horas OGTT
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética del hígado
Resonancia magnética del hígado y uso del método DIXON
Metformin PCOS-(Brazo de estudio no financiado)
PCOS según los criterios del NIH. Obeso Tomar 1500 mg de metformina o más por día durante al menos 6 meses.
Prueba de diagnóstico: test oral de tolerancia a la glucosa
6 horas OGTT
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética del hígado
Resonancia magnética del hígado y uso del método DIXON
Oral Anticonceptivo PCOS-(Brazo de estudio no financiado)
PCOS según los criterios del NIH. Obeso Tomar 30 mcg de etanil estradiol o más por día durante al menos 6 meses.
Prueba de diagnóstico: test oral de tolerancia a la glucosa
6 horas OGTT
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética del hígado
Resonancia magnética del hígado y uso del método DIXON
Grupo de control de obesidad: (brazo de estudio no financiado)
Obesos Menstruaciones regulares al menos 18 meses después de la menarquia Solo mujeres
Prueba de diagnóstico: test oral de tolerancia a la glucosa
6 horas OGTT
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética del hígado
Resonancia magnética del hígado y uso del método DIXON

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de grasa hepática
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Cantidad de grasa en el hígado medida por resonancia magnética y calculada mediante el método de Dixon como la fracción de grasa hepática de densidad de protones, que oscila entre 0 y 75 %. Más del 5% se considera grasa extra en el hígado.
Medido hasta 4 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos y la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se expresará como Si, calculada mediante el modelo mínimo oral.
Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Ratios de metabolismo hepático
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Porcentaje de glucosa indirecta a los 360 minutos después de una prueba de tolerancia oral al azúcar (OGTT) con un marcador de glicerol oral marcado con isótopos.
Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
La duración del sueño se evaluará mediante actigrafía casera utilizando el reloj de pulsera Philips Actigraph y recopila datos de 7 días.
Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción

El índice de apnea hipopnea (IAH) se medirá mediante WatchPAT. Cuanto mayor sea el IAH, indica una apnea del sueño más grave.

El IAH es el número de veces que tienes apnea o hipopnea durante una noche, dividido por las horas de sueño.

Sueño normal: un IAH de menos de cinco eventos, en promedio, por hora. Apnea del sueño leve: un IAH de cinco a 14 eventos por hora. Apnea del sueño moderada: un IAH de 15 a 29 eventos por hora. Apnea del sueño grave: un IAH de 30. o más eventos por hora
Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Concentraciones de fosfato hepático
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 meses desde la inscripción
Se utilizará espectroscopia de 31 fósforo para medir la concentración de fosfodiesterasa hepática (PDE) / fosfato total. Esto se mide en la resonancia magnética utilizando una bobina de fósforo.
Medido hasta 4 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Cree-Green, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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