再発性尿路感染症予防のための高強度クランベリーサプリメント
2020年3月16日 更新者：Swisse Wellness Pty Ltd
再発性尿路感染症（膀胱炎）の女性における高強度クランベリー（Pacran®）の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験は、再発歴のある女性の尿路感染症（膀胱炎）の予防における高強度クランベリー（500mg Pacran®）の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、プラセボ対照、二重盲検、並行群試験です。 UTI（rUTI）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Holdsworth House Medical Centre
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4222
- Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性
- -昨年の3回以上のUTIとして定義される再発性尿路感染症の病歴、または過去6か月以内に発生した少なくとも2回のUTI。 感染するたびに、医療専門家による確認が必要です
- -アンケートに回答し、研究要件を順守する意思がある
- カプセルを飲み込む能力
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- BMI >17.5kg m2 かつ <35kg m2
除外基準:
- 1 日目から 7 日以内の尿培養での微生物増殖が 107 cfu/L (104 cfu/mL) 以上
- -過去6か月間に5回以上のUTIの病歴（自己報告または医療専門家によって確認された）
- -1日目から28日以内の予防のための抗生物質または抗生物質の使用
- -1日目から28日以内に、研究結果を妨げる可能性があると調査官が判断した抗菌製品の使用
- Vaccinium を含む製品の定期的な使用 (例: ブルーベリー、クランベリー、ビルベリー、コケモモなどのすべての形態、つまりフルーツ、ドライフルーツ、丸薬、ジュース、またはサプリメント) を、医師の裁量で 1 日目から 28 日以内に摂取する
- 断続的または留置尿道カテーテルの存在
- 尿路の解剖学的異常
- -臨床的に重要な腎疾患または泌尿器疾患の病歴または既知の疾患（自己申告）
- 1日目のスクリーニングで尿試験紙妊娠検査が陽性、現在妊娠中および/または授乳中
- -出産の可能性のある女性は、研究を通して適切かつ効果的な避妊方法を使用することを望まない
- -1日目の前の14日間、効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- 臨床的に重要な心疾患の既往または既知
- 臨床的に重要な肝疾患の既往または既知
- -臨床的に重要な消化器疾患の病歴または既知
- 代謝障害または糖尿病の既往または既知
- -アルコールまたは違法薬物乱用の履歴または存在、手術歴、臨床状態または臓器機能不全の意見である 調査官の意見では、研究または研究結果に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります
- -現在入院中、または治験薬の最終投与後1か月以内の入院予定
- -免疫不全の参加者または免疫抑制薬を受けている参加者
- -治験薬成分に対する有害反応または既知の過敏症またはアレルギーの疑いの病歴
- 現在ワルファリンを服用している、または 1 日目から 28 日以内にワルファリンを服用したことがある
- 1日目から28日以内に治験薬を受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度クランベリー
高強度クランベリー (25,000mg Vaccinium macrocarpon) の 1 カプセルを毎日 6 か月間経口摂取
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング プラセボ 1 カプセルを毎日経口で 6 か月間
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高強度クランベリー ソフトジェル カプセルに合わせた大豆油
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UTIの発生率
時間枠：6ヵ月
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>108cfu/L (105cfu/mL) のレベルで確認された尿路感染症の培養
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Welma Stonehouse, PhD、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。