Supplémentation à haute teneur en canneberge pour la prévention des infections récurrentes des voies urinaires
16 mars 2020 mis à jour par: Swisse Wellness Pty Ltd
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la canneberge à haute concentration (Pacran®) chez les femmes atteintes d'infections récurrentes des voies urinaires (cystite)
Cet essai clinique est une étude de phase 2, multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle et à bras parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la canneberge à haute résistance (500 mg Pacran®) dans la prévention des infections urinaires (cystite) chez les femmes ayant des antécédents de récidive UTI (rUTI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Holdsworth House Medical Centre
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Gold Coast, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans, inclus
- Antécédents d'infection récurrente des voies urinaires définie comme ≥ 3 IU au cours de la dernière année OU au moins 2 IU survenues au cours des 6 derniers mois. Chaque infection nécessite une confirmation par un professionnel de la santé
- Disposé à répondre aux questionnaires et à se conformer aux exigences de l'étude
- Capacité à avaler des gélules
- Consentement éclairé écrit fourni
- IMC > 17,5 kg m2 et < 35 kg m2
Critère d'exclusion:
- Croissance microbienne sur culture d'urine de ≥107 ufc/L (104 ufc/mL) dans les 7 jours suivant le jour 1
- Antécédents de > 5 infections urinaires au cours des 6 derniers mois (confirmées par une auto-déclaration ou un professionnel de la santé)
- Utilisation d'antibiotiques ou d'antibiotiques pour la prophylaxie dans les 28 jours suivant le jour 1
- Utilisation de tout produit antibactérien qui, de l'avis de l'investigateur médical, peut interférer avec les résultats de l'étude, dans les 28 jours suivant le jour 1
- Utilisation régulière de produits contenant du Vaccinium (par ex. toutes les formes de myrtilles, canneberges, myrtilles, airelles, etc., c'est-à-dire fruits, fruits secs, pilules, jus ou suppléments) dans les 28 jours suivant le jour 1, à la discrétion de l'enquêteur médical
- Présence d'une sonde urinaire intermittente ou à demeure
- Anomalies anatomiques des voies urinaires
- Antécédents ou maladie rénale ou urologique cliniquement significative (autodéclarée)
- Test de grossesse sur bandelette urinaire positif lors du dépistage le jour 1, actuellement enceinte et/ou allaitante
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception adéquates et efficaces tout au long de l'étude
- Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé de méthodes de contraception efficaces pendant 14 jours avant le jour 1
- Antécédents ou maladie cardiaque cliniquement significative connue
- Antécédents ou maladie hépatique cliniquement significative connue
- Antécédents ou maladie gastro-intestinale cliniquement significative connue
- Antécédents ou trouble métabolique connu ou diabète
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues illicites, tout antécédent chirurgical, état clinique ou dysfonctionnement d'organe qui, de l'avis de l'investigateur médical, peut affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou les résultats de l'étude
- Actuellement hospitalisé ou toute hospitalisation prévue dans le mois suivant la dernière dose du produit à l'étude
- Participants immunodéprimés ou participants recevant des médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents d'effet indésirable ou d'hypersensibilité connue ou d'allergie présumée aux ingrédients du produit expérimental
- Prend actuellement de la warfarine ou a reçu de la warfarine dans les 28 jours suivant le jour 1
- A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours suivant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canneberge à haute résistance
1 capsule de canneberge à haute résistance (25 000 mg de Vaccinium macrocarpon) par voie orale par jour pendant 6 mois
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Gélule molle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 gélule de Matching Placebo par voie orale par jour pendant 6 mois
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Huile de soja assortie à la gélule à haute résistance aux canneberges
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections urinaires
Délai: 6 mois
|
IVU confirmées cultivées à un niveau > 108 UFC/L (105 UFC/mL)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .